医疗机构管理法律制度课件

教学内容第1节概述第2节医疗机构的设置和执业登记第3节医疗机构执业规则及法律责任第4节医疗机构的监督管理教学内容第1节概述1知道医疗机构的分类和管理原则说出医疗机构的设置规划、设置审批及执业登记概述医疗机构的执业规则和执业的法律责任理解医疗机构监督管理关系的当事人，医疗机构监督管理关系的内容，医疗机构的救济教学目标知道医疗机构的分类和管理原则教学目标2《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）的通知》《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》本章涉及法律、政策规定和相关法理《医疗机构管理条例》本章涉及法律、政策规定和相关法理3

医疗机构指的是依法登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。第1节概述包括二个方面的含义：医疗机构是依法成立的。

《医疗机构管理条例》及其实施细则。医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。和疾病预防机构一起称卫生机构。

注：疾病预防控制、国境卫生检疫、医学科研和教学机构不属于医疗机构。医疗机构指的是依法登记取得《医疗机构执业许可证4（一）按形式分类按医疗机构的功能、任务、规模的不同，医疗机构可以分为12类。包括医疗、康复、急救、护理、检验中心、专科医疗机构等。一、医疗机构的分类（一）按形式分类一、医疗机构的分类5医疗机构管理法律制度课件6（二）按所有制分类公立医疗机构：非营利性医疗机构非公立医疗机构：一、医疗机构的分类营利医疗机构非营利医疗机构（二）按所有制分类一、医疗机构的分类营利医疗机构7（三）按性质、社会功能和承担任务分类项目非营利性医疗机构营利性医疗机构经营目的为社会公众服务以营利为目的收益用途弥补成本、自身发展投资者经济回报提供服务

基本医疗服务自主确定服务项目税收政策

税收优惠政策照章纳税财政政策

政府财政补助无价格政策政府规定指导价格医疗服务价格放开财会制度《医院财务制度》《医院会计制度》企业的财会制度（三）按性质、社会功能和承担任务分类项目非营利性医疗机构营利8据统计，目前，我国有公立医院14086家，拥有床位273万张、卫生人员346万人，分别占全国医院数、医院床位数和医院卫生人员数的71％、90％和91％。公立医院提供的诊疗和住院服务，占全国医院诊疗和住院人次的90％以上。据统计，目前，我国有公立医院14086家，拥有床位273万张9公益性原则国家扶持原则差别待遇原则卫生行政部门主管原则合法权益保护原则二、医疗机构管理原则公益性原则二、医疗机构管理原则10一、医疗机构的设置规划：设立工作的起点制定主体：县级以上地方人民政府卫生行政部门制定，同级人民政府审批制定根据：根据人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布情况设置规划：3级第2节医疗机构的设置和执业登记——执业的前提和基础一、医疗机构的设置规划：设立工作的起点第2节医疗机构的设11二、医疗机构的设置审批属行政许可，适用《中华人民共和国行政许可法》（一）设置申请人和审批机关（二）设置条件和程序（三）医疗机构备案制度二、医疗机构的设置审批121.设置申请人：地方各级人民政府、法人或其他组织不得申请设置医疗机构的情形不能独立承担民事责任的单位正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员发生二级以上医疗事故末满5年的医务人员被吊销执业证书的医务人员被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其它情形（一）设置申请人和审批机关不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人1.设置申请人：地方各级人民政府、法人或其他组织（一）设置申13在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：①经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》②取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件在乡镇和村申请设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：14制定单位医疗机构设置规划内容县级卫生行政部门不设床位或不满100张床位的医疗机构具体配置和布局省级卫生行政部门规定100张床以上的医疗机构、专科医院的审批权限国务院卫生行政部门国家统一规划的医疗机构设置2.设置审批机关

——县级以上地方人民政府卫生行政部门制定单位医疗机构设置规划内容县级卫生不设床位或不满100张床151.设置条件：应符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准下列情形不予批准：不符合当地《医疗机构设置规划》设置人不符合规定的条件不能提供投资总额的资信证明投资总额不能满足各项预算开支医疗机构选址不合理污水、污物、粪便处理方案不合理省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形（二）设置条件和程序1.设置条件：应符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准（二）16

提出申请

提交文件

受理申请

审核

《设置医疗机构批准书

》30日内不予批准（二）设置条件和程序2.设置程序向有关部门办理其他手续提出申请

提交文件

17（三）内部医疗机构备案制度机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），在该医疗机构执业登记前，应当向当地县级卫生行政部门备案，并提交有关材料。卫生行政部门应当在接到备案后15日内给予《设置医疗机构备案回执》（三）内部医疗机构备案制度机关、企业和事业单位按照国家医疗机18（一）执业登记申请人和登记机关（二）执业登记的条件和事项（三）执业登记的作用三、医疗机构的执业登记（一）执业登记申请人和登记机关三、医疗机构的执业登记191.执业登记申请人：即设置申请人2.执业登记机关：即审批机关国家统一规划的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理机关、企业和事业单位设置的，为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理（一）执业登记申请人和登记机关1.执业登记申请人：即设置申请人（一）执业登记申请人和登记机201.执业登记条件：申请登记应具备下列主要条件：有《设置医疗机构批准书》

符合医疗机构的基本标准

有适合的名称、组织机构和场所

有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员

有相应的规章制度能够独立承担民事责任（二）执业登记的条件和事项1.执业登记条件：申请登记应具备下列主要条件：（二）执业登记212.执业登记的事项医疗机构名称、地址、主要负责人所有制形式诊疗科目、床位注册资金服务方式服务对象职工人数执业许可证登记号（医疗机构代码）2.执业登记的事项2203内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.01X线诊断专业32.05超声诊断专业50中医科50.05皮肤科专业50.16急诊科专业

03内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.23医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》，否则，不得开展诊疗活动。诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械、手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。（三）执业登记的作用医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》，否则24

上海“协和”医院被吊销执业许可证案

2007年1月8日，新华社播发题为《是手术还是骗术——上海协和医院妇科诊疗案》的报道，质疑“协和”给无病女子王洪艳做假手术。1月18日，北京协和医院发布声明，称该医院与全国各地所有冠有“协和”二字的医院或医疗机构，均无“技术协作”、“业务支持”和“分院或连锁医院”关系。

1月19日，上海市卫生局发布初步调查结论，认为“协和”在王的诊疗过程中存在过度检查和不当治疗行为。

1月31日，央视以《手术刀还是宰人刀》为题，报道上海协和医院给多名患者实施“宫-腹腔镜手术”黑幕。

2月6日，上海市卫生局认定“协和”手术过程中存在违法违规之处，吊销上海协和医院《医疗机构执业许可证》。上海“协和”医院被吊销执业许可证案25（一）医疗机构的执业规则（二）医疗机构的执业的法律责任第3节医疗机构执业规则及法律责任（一）医疗机构的执业规则第3节医疗机构执业规则及法律责任26（一）不得无证开业任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。（二）遵守法律和医疗技术规范（三）执业公示

医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。（四）医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作一、医疗机构执业规则（一）不得无证开业一、医疗机构执业规则27（五）加强对医务人员的医德教育

医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。（六）佩戴上岗标牌（七）抢救危重病人医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人应当及时转诊。（五）加强对医务人员的医德教育28（八）按规定出具医学证明文件

未经医师（士）亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件。未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。（八）按规定出具医学证明文件29（九）实行保护性医疗措施（十）告知诊治相关情况医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属，并取得患者家属和有关人员的配合。

在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。（九）实行保护性医疗措施30（十一）依法收费（十二）消毒制度（十三）病历保存（十四）医疗质量管理（十五）医疗业务训练（十六）内部医疗机构不对外（十七）承担预防保健等工作（十八）服从调遣（十九）药品管理（二十）依法处理医疗事故和诊治特殊患者（十一）依法收费31（一）无证开业的法律责任

对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下罚款。有下列情形之一的，责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上10000元以下的罚款：①因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；②擅自执业的人员为非卫生技术人员；③擅自执业时间在3个月以上；④给患者造成伤害；⑤使用假药、劣药蒙骗患者；⑥以行医为名骗取患者钱物；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。二、医疗机构执业的法律责任（一）无证开业的法律责任二、医疗机构执业的法律责任32（二）超登记范围诊疗的法律责任除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生行政部门处以警告。有下列情形之一的，责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款：①超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下的；②给患者造成伤害的。有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：①超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上的；②给患者造成伤害的；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。（二）超登记范围诊疗的法律责任33

(三)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：①使用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；②使用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。(三)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任34

2005年9月12日9时25分，北京市某区卫生局与卫生监督现场检查某中医医院时发现：中医③诊室王某，从事中医诊疗活动，无医师执业证书。杨某，湖北省卫生厅发放医师资格证书（2005年7月），无医师执业证书，为住院病人开具“肽素50mg”处方1张。陈某，医师注册执业类别公共卫生，执业范围公共卫生专业，在病房收治住院病人，该医师提供的职称证书为主治中医师（太原市职称改革领导小组1988年核发），太原市中医医院证明1976-1993年该同志一直从事中医临床治疗工作。2005年9月12日9时25分，北京市某区卫生局与35

张某，医师注册执业类别临床，执业范围精神卫生专业，检察时在内科应诊，现场无就诊病人，由于无从事内科诊疗活动的证据（病人就诊登记及处方等），无法认定该医师为超执业范围执业。星某职称为放射技士，其B超登记本上有诊断登记，但无出具B超诊断报告的证据，不能认定为超范围执业。2005年9月21日汇同药监部门检查该医院时发现，中医诊室范某，医师注册执业类别中医，执业范围中医专业，开具治疗肿瘤的西医处方1张，其他西医处方3张。2005年9月16日予以立案。张某，医师注册执业类别临床，执业范围精神卫生专业，36（四）出具虚假证明文件医疗机构出具虚假证明文件，情节轻微的由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并可处以500元以下罚款。有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下罚款：①出具虚假证明文件造成延误诊治的；②出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；③造成其他危害后果的。同时，对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。（四）出具虚假证明文件37一、医疗机构监督管理的当事人二、医疗机构监督管理关系的内容三、医疗机构的救济第4节医疗机构的监督管理一、医疗机构监督管理的当事人第4节医疗机构的监督管理38卫生行政主体县级以上人民政府卫生行政部门医疗机构评审委员会相对人医疗机构一、医疗机构监督管理关系的当事人卫生行政主体一、医疗机构监督管理关系的当事人39医疗机构的设置审批、执业登记和校验医疗机构的执业活动进行检查指导对医疗机构进行评审对违反《条例》《条例细则》的行为给予卫生行政处罚二、医疗机构监督管理关系的内容医疗机构的设置审批、执业登记和校验二、医疗机构监督管理关系的40床位在100张以上的医疗机构，其执业许可证每3年校验一次，其他医疗机构的执业许可证的校验期为1年。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关办理校验手续。卫生行政部门应当在受理校验申请后30日内完成校验。执业登记的校验床位在100张以上的医疗机构，其执业许可证每3年校验一次，其41卫生行政复议接到《行政处罚决定通知书》之日起15日内向做出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议卫生行政诉讼接到《行政处罚决定通知书》之日起15日内直接向人民法院提起行政诉讼。卫生行政赔偿三、医疗机构的救济卫生行政复议三、医疗机构的救济42案例1

2006年5月15日，群众举报：某职工医院使用王某、何某助理医师单独执业及中医执业医师尹某某未变更执业地址擅自在该院执业。

两名监督员具体承办该案，经查，该院使用非卫生技术人员从事诊疗活动的违法事实确立，群众举报属实，有现场检查笔录、询问笔录、医师（助理）执业证书、处方签、现场照片、职工花名册等为证。案例1

2006年5月15日，群众举报：某职43

该行为违反了国务院《医疗机构管理条例》第二十八条的规定：医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

依据国务院《医疗机构管理条例》第四十八条：责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的吊销其《医疗机构执业许可证》。处理情况:1、责令立即改正违法行为2、罚款人民币5000元该院2006年6月8日完全履行。该行为违反了国务院《医疗机构管理条例44案例二

2001年2月9日，卢某之子卢金因“左颈部增生一肿物”到某市立医院外科就诊。同年2月10日该市立医院为其进行超声检查，初诊病症为“左下颌角实质性占位（淋巴结肿大）”。2月10日晚，医院在未让患者或家属签字的情况下，对卢金的左颈部肿物行门诊手术切除，并将切除的肿物送被告的病理科检验。2001年2月15日被告作出病理诊断为：“（左颈部）淋巴结反应性增生”。案例二2001年2月9日，卢某之子卢金因“左颈45术后不久，患者卢金的手术部位肿大。经外地几家医院诊断，卢金是患非何杰金氏淋巴瘤。2001年9月24日，卢金又回到某市医院住院治疗。后因卢金是患恶性淋巴瘤，经化疗后效果不佳，病情加重，经抢救无效死亡。2002年初，卢某以医院的诊断失误和手术不当有因果关系为由，申请医疗事故鉴定。2002年2月6日，医疗事故技术鉴定委员会作出结论：不属于医疗事故。卢某不服，遂提起诉讼，要求某市立医院承担赔偿责任。术后不久，患者卢金的手术部位肿大。经外地几家医院诊断46分析

医院门诊手切除手术，没有得到患者的签字同意，违反术前签字制度，从医疗制度上说，术前制度是手术治疗的合法依据，是必经程序。没有术前签字，医院无法证明医护人员已向患者详细介绍淋巴结肿物手术的有关情况，如患者的病情，各种治疗手段的利弊、手术治疗方案、手术的风险，并发症、手术的效果，术中、术后可能出现的异常情况等。也无法证明患者在充分了解的条件下，根据自已的意愿选择是否进行手术，因此可以认定医院侵犯患者的知情同意权。分析医院门诊手切除手术，没有得到患者的签字同意，47

本案，被告医院方认为虽没有执行术前签字制度，但在手术时符合诊疗规程，术前有书写门诊病历，彩超辅助检查等。虽然医院方履行上述的医疗技术规程，这些医疗技术规程无法取代医院的告知义务。因此，医院侵害了原告的签字同意权和处分权。

48第1节概述第2节医疗机构的设置和执业登记第3节医疗机构执业规则及法律责任第4节医疗机构的监督管理课堂小结第1节概述课堂小结49ThankYouThankYou50教学内容第1节概述第2节医疗机构的设置和执业登记第3节医疗机构执业规则及法律责任第4节医疗机构的监督管理教学内容第1节概述51知道医疗机构的分类和管理原则说出医疗机构的设置规划、设置审批及执业登记概述医疗机构的执业规则和执业的法律责任理解医疗机构监督管理关系的当事人，医疗机构监督管理关系的内容，医疗机构的救济教学目标知道医疗机构的分类和管理原则教学目标52《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）的通知》《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》本章涉及法律、政策规定和相关法理《医疗机构管理条例》本章涉及法律、政策规定和相关法理53

医疗机构指的是依法登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。第1节概述包括二个方面的含义：医疗机构是依法成立的。

《医疗机构管理条例》及其实施细则。医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。和疾病预防机构一起称卫生机构。

注：疾病预防控制、国境卫生检疫、医学科研和教学机构不属于医疗机构。医疗机构指的是依法登记取得《医疗机构执业许可证54（一）按形式分类按医疗机构的功能、任务、规模的不同，医疗机构可以分为12类。包括医疗、康复、急救、护理、检验中心、专科医疗机构等。一、医疗机构的分类（一）按形式分类一、医疗机构的分类55医疗机构管理法律制度课件56（二）按所有制分类公立医疗机构：非营利性医疗机构非公立医疗机构：一、医疗机构的分类营利医疗机构非营利医疗机构（二）按所有制分类一、医疗机构的分类营利医疗机构57（三）按性质、社会功能和承担任务分类项目非营利性医疗机构营利性医疗机构经营目的为社会公众服务以营利为目的收益用途弥补成本、自身发展投资者经济回报提供服务

基本医疗服务自主确定服务项目税收政策

税收优惠政策照章纳税财政政策

政府财政补助无价格政策政府规定指导价格医疗服务价格放开财会制度《医院财务制度》《医院会计制度》企业的财会制度（三）按性质、社会功能和承担任务分类项目非营利性医疗机构营利58据统计，目前，我国有公立医院14086家，拥有床位273万张、卫生人员346万人，分别占全国医院数、医院床位数和医院卫生人员数的71％、90％和91％。公立医院提供的诊疗和住院服务，占全国医院诊疗和住院人次的90％以上。据统计，目前，我国有公立医院14086家，拥有床位273万张59公益性原则国家扶持原则差别待遇原则卫生行政部门主管原则合法权益保护原则二、医疗机构管理原则公益性原则二、医疗机构管理原则60一、医疗机构的设置规划：设立工作的起点制定主体：县级以上地方人民政府卫生行政部门制定，同级人民政府审批制定根据：根据人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布情况设置规划：3级第2节医疗机构的设置和执业登记——执业的前提和基础一、医疗机构的设置规划：设立工作的起点第2节医疗机构的设61二、医疗机构的设置审批属行政许可，适用《中华人民共和国行政许可法》（一）设置申请人和审批机关（二）设置条件和程序（三）医疗机构备案制度二、医疗机构的设置审批621.设置申请人：地方各级人民政府、法人或其他组织不得申请设置医疗机构的情形不能独立承担民事责任的单位正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员发生二级以上医疗事故末满5年的医务人员被吊销执业证书的医务人员被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其它情形（一）设置申请人和审批机关不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人1.设置申请人：地方各级人民政府、法人或其他组织（一）设置申63在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：①经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》②取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件在乡镇和村申请设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：64制定单位医疗机构设置规划内容县级卫生行政部门不设床位或不满100张床位的医疗机构具体配置和布局省级卫生行政部门规定100张床以上的医疗机构、专科医院的审批权限国务院卫生行政部门国家统一规划的医疗机构设置2.设置审批机关

——县级以上地方人民政府卫生行政部门制定单位医疗机构设置规划内容县级卫生不设床位或不满100张床651.设置条件：应符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准下列情形不予批准：不符合当地《医疗机构设置规划》设置人不符合规定的条件不能提供投资总额的资信证明投资总额不能满足各项预算开支医疗机构选址不合理污水、污物、粪便处理方案不合理省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形（二）设置条件和程序1.设置条件：应符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准（二）66

提出申请

提交文件

受理申请

审核

《设置医疗机构批准书

》30日内不予批准（二）设置条件和程序2.设置程序向有关部门办理其他手续提出申请

提交文件

67（三）内部医疗机构备案制度机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），在该医疗机构执业登记前，应当向当地县级卫生行政部门备案，并提交有关材料。卫生行政部门应当在接到备案后15日内给予《设置医疗机构备案回执》（三）内部医疗机构备案制度机关、企业和事业单位按照国家医疗机68（一）执业登记申请人和登记机关（二）执业登记的条件和事项（三）执业登记的作用三、医疗机构的执业登记（一）执业登记申请人和登记机关三、医疗机构的执业登记691.执业登记申请人：即设置申请人2.执业登记机关：即审批机关国家统一规划的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理机关、企业和事业单位设置的，为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理（一）执业登记申请人和登记机关1.执业登记申请人：即设置申请人（一）执业登记申请人和登记机701.执业登记条件：申请登记应具备下列主要条件：有《设置医疗机构批准书》

符合医疗机构的基本标准

有适合的名称、组织机构和场所

有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员

有相应的规章制度能够独立承担民事责任（二）执业登记的条件和事项1.执业登记条件：申请登记应具备下列主要条件：（二）执业登记712.执业登记的事项医疗机构名称、地址、主要负责人所有制形式诊疗科目、床位注册资金服务方式服务对象职工人数执业许可证登记号（医疗机构代码）2.执业登记的事项7203内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.01X线诊断专业32.05超声诊断专业50中医科50.05皮肤科专业50.16急诊科专业

03内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.73医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》，否则，不得开展诊疗活动。诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械、手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。（三）执业登记的作用医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》，否则74

上海“协和”医院被吊销执业许可证案

2007年1月8日，新华社播发题为《是手术还是骗术——上海协和医院妇科诊疗案》的报道，质疑“协和”给无病女子王洪艳做假手术。1月18日，北京协和医院发布声明，称该医院与全国各地所有冠有“协和”二字的医院或医疗机构，均无“技术协作”、“业务支持”和“分院或连锁医院”关系。

1月19日，上海市卫生局发布初步调查结论，认为“协和”在王的诊疗过程中存在过度检查和不当治疗行为。

1月31日，央视以《手术刀还是宰人刀》为题，报道上海协和医院给多名患者实施“宫-腹腔镜手术”黑幕。

2月6日，上海市卫生局认定“协和”手术过程中存在违法违规之处，吊销上海协和医院《医疗机构执业许可证》。上海“协和”医院被吊销执业许可证案75（一）医疗机构的执业规则（二）医疗机构的执业的法律责任第3节医疗机构执业规则及法律责任（一）医疗机构的执业规则第3节医疗机构执业规则及法律责任76（一）不得无证开业任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。（二）遵守法律和医疗技术规范（三）执业公示

医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。（四）医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作一、医疗机构执业规则（一）不得无证开业一、医疗机构执业规则77（五）加强对医务人员的医德教育

医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。（六）佩戴上岗标牌（七）抢救危重病人医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人应当及时转诊。（五）加强对医务人员的医德教育78（八）按规定出具医学证明文件

未经医师（士）亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件。未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。（八）按规定出具医学证明文件79（九）实行保护性医疗措施（十）告知诊治相关情况医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属，并取得患者家属和有关人员的配合。

在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。（九）实行保护性医疗措施80（十一）依法收费（十二）消毒制度（十三）病历保存（十四）医疗质量管理（十五）医疗业务训练（十六）内部医疗机构不对外（十七）承担预防保健等工作（十八）服从调遣（十九）药品管理（二十）依法处理医疗事故和诊治特殊患者（十一）依法收费81（一）无证开业的法律责任

对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下罚款。有下列情形之一的，责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上10000元以下的罚款：①因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；②擅自执业的人员为非卫生技术人员；③擅自执业时间在3个月以上；④给患者造成伤害；⑤使用假药、劣药蒙骗患者；⑥以行医为名骗取患者钱物；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。二、医疗机构执业的法律责任（一）无证开业的法律责任二、医疗机构执业的法律责任82（二）超登记范围诊疗的法律责任除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生行政部门处以警告。有下列情形之一的，责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款：①超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下的；②给患者造成伤害的。有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：①超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上的；②给患者造成伤害的；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。（二）超登记范围诊疗的法律责任83

(三)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：①使用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；②使用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。(三)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任84

2005年9月12日9时25分，北京市某区卫生局与卫生监督现场检查某中医医院时发现：中医③诊室王某，从事中医诊疗活动，无医师执业证书。杨某，湖北省卫生厅发放医师资格证书（2005年7月），无医师执业证书，为住院病人开具“肽素50mg”处方1张。陈某，医师注册执业类别公共卫生，执业范围公共卫生专业，在病房收治住院病人，该医师提供的职称证书为主治中医师（太原市职称改革领导小组1988年核发），太原市中医医院证明1976-1993年该同志一直从事中医临床治疗工作。2005年9月12日9时25分，北京市某区卫生局与85

张某，医师注册执业类别临床，执业范围精神卫生专业，检察时在内科应诊，现场无就诊病人，由于无从事内科诊疗活动的证据（病人就诊登记及处方等），无法认定该医师为超执业范围执业。星某职称为放射技士，其B超登记本上有诊断登记，但无出具B超诊断报告的证据，不能认定为超范围执业。2005年9月21日汇同药监部门检查该医院时发现，中医诊室范某，医师注册执业类别中医，执业范围中医专业，开具治疗肿瘤的西医处方1张，其他西医处方3张。2005年9月16日予以立案。张某，医师注册执业类别临床，执业范围精神卫生专业，86（四）出具虚假证明文件医疗机构出具虚假证明文件，情节轻微的由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并可处以500元以下罚款。有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下罚款：①出具虚假证明文件造成延误诊治的；②出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；③造成其他危害后果的。同时，对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。（四）出具虚假证明文件87一、医疗机构监督管理的当事人二、医疗机构监督管理关系的内容三、医疗机构的救济第4节医疗机构的监督管理一、医疗机构监督管理的当事人第4节医疗机构的监督管理88卫生行政主体县级以上人民政府卫生行政部门医疗机构评审委员会相对人医疗机构一、医疗机构监督管理关系的当事人卫生行政主体一、医疗机构监督管理关系的当事人89医疗机构的设置审批、执业登记和校验医疗机构的执业活动进行检查指导对医疗机构进行评审对违反《条例》《条例细则》的行为给予卫生行政处罚二、医疗机构监督管理关系的内容医疗机构的设置审批、执业登记和校验二、医疗机构监督管理关系的90床位在100张以上的医疗机构，其执业许可证每3年校验一次，其他医疗机构的执业许可证的校验期为1年。医疗机构应