医疗机构开展人类辅助生殖技术审批办事指南

医疗机构开展人类辅助生殖技术审批办事指南一、事项名称：医疗机构开展人类辅助生殖技术许可二、事项类别：行政许可三、法定依据（一）《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年卫生部令第14号）第八条：申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。（二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）（三）《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2007〕33号），附件2：国务院决定调整的行政审批项目目录第18项“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可审批下放到省、自治区、直辖市卫生行政主管部门。（四）《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(卫科教发〔2003〕177号)。（五）《国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》（国卫妇幼发〔2015〕55号）（六）《河南省卫生计生委关于印发\o"搜索：山东省人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库设置规划（2009年-2011年）"河南省人类辅助生殖技术与人类精子库设置规划（2015-2020年）》（豫卫办〔2015〕109号）四、审批机关河南省卫生和计划生育委员会。五、有无审批数量限制有六、受理范围（一）符合《河南省人类辅助生殖技术与人类精子库设置规划（2015-2020）》。（二）三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。七、申请流程筹建申请试运行申请正式运行申请八、申报材料（一）试运行申请须提交的资料：1、人类辅助生殖技术申请书（河南省政务服务中心网站下载）；

2、医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；3、拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况等；4、拟开展人类辅助生殖技术的场所建筑设计平面图；5、医学伦理委员会成立文件及组成人员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；6、拟开展人类辅助生殖技术的项目操作手册（包括临床和实验室操作手册）7、规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）。（二）正式运行申请须提交的资料：1、人类辅助生殖技术申请书（河南省政务服务中心网站下载）；

2、试运行的人类辅助生殖技术项目和技术条件、设备条件、技术人员配置情况等；3、试运行评审时专家意见整改情况；4、试运行期间技术开展情况；5、人类辅助生殖技术的场所建筑设计平面图；6、伦理委员会文件及组成人员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；7、人类辅助生殖技术操作手册（包括临床和实验室操作手册）8、规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）。九、审批收费及依据不收费十、申请受理地点河南省卫生计生委一楼行政审批服务大厅金水东路与博学路交叉口

十一、咨询电