GBT-质量管理体系-新版培训教材课件

2015版ISO9001标准基础与理解2015版ISO9001标准基础与理解1主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习巩固标准理解2主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习2ISO组织简介ISO9000的诞生标准的发展过程2015版标准的优点改版的意义背景知识背景知识1ISO组织简介ISO9000的诞生标准的发展过程2015版标3背景知识1ISO组织简介：（1）国际标准化组织（简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）第176技术委员会（TC176），负责制定质量管理与质量保证标准：ISO9000族标准(3)ISO联合技术协调小组背景知识1ISO组织简介：4背景知识1ISO9000的诞生

质量管理发展历程——PC——QC——QA——TQM——ISO9000背景知识1ISO9000的诞生质量管理发展历程——PC——5背景知识13.标准的发展过程1987——1994——2000——

2008-----2015核心标准——ISO9000：《质量管理体系——基础和术语》ISO9001：2015《质量管理体系——要求》ISO9004：《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》标准起源与发展——2015版本背景知识13.标准的发展过程1987——1994——200064.

2015版标准修订的背景和时间表修订工作开始于2010年，目前ISO9000与ISO9001目前国际标准于2015年9月23号已经发布；预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将正式颁布；正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；背景知识14.2015版标准修订的背景和时间表背景知识17修订的时间表修订的时间表8修订的核心思想–

为今后25年的质量管理标准奠定基础为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；考虑自2000年质量管理体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；修订的核心思想–为今后25年的质量管理标准奠定基础为未来9改版的现实意义

使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在体系运行中真正受益。为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题为以后的各管理体系的兼容性做准备。倡导以过程识别-过程策划—过程控制—过程监控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法改版的现实意义102008版与2015版标准章节设置比较ISO9001:2008标准结构0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004关系0.4与其他管理体系标准的兼容性1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进

ISO9001:2015标准结构0.1总则0.2关于质量管理的ISO标准0.3过程方法0.4“策划-实施-检验—再行动”循环0.5处于风险考虑0.6与其他管理体系标准的兼容性1范围2规范性参考文件3术语和定义4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进2008版与2015版标准章节设置比较ISO900111标准要求的变化—来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001格式附件SL的格式产品产品和服务最高管理者负责体系有效性工作环境过程操作环境采购产品外部提供的过程、产品和服务文件化的程序和记录成文信息标准要求的变化—来自TC/176的说明ISO9001:212标准要求的变化—来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2015新增理解组织及其环境除外条款（删减说明）不使用（见附录A.5的适用范围说明）理解相关方的需求和期望基于风险的思维新增组织的知识删减预防措施标准要求的变化—来自TC/176的说明ISO9001:213标准要求的变化—其他关注点关注点08版的八大管理原则变为七大管理原则（删除管理的系统方法）应用了所有管理体系的3个核心概念：过程、基于风险的思维、PDCA循环大多数要求输出、关注实现预期结果、关注绩效关注点不仅仅是体系的有效性，还有绩效，其中第七章、第八章、第十章多次提到绩效标准要求的变化—其他关注点关注点08版的八大管理原则变为14主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习巩固标准理解主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习15管理原则---变化点

2008版管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系

2015版管理原则1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理2管理原则---变化点2008版管理原则16七大管理原则原则一以顾客为关注焦点

组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求,并力争超过顾客期望。

一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其他相关方的信任，才能实现持续成功。顾客互动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造的机会。一个组织的持续成功离不开了解顾客及其他相关方当前和将来的需求。2七大管理原则原则一以顾客为关注焦点217七大管理原则获取收益——提高顾客满意——增加顾客忠诚——增加重复性业务——提高组织的声誉——扩展顾客群——增加收入和市场份额

2七大管理原则获取收益218七大管理原则可开展的活动——了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望在组织内沟通；——对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；——测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。

2七大管理原则可开展的活动219顾客需求顾客满意产品/服务实现

企业的宗旨-----顾客满意顾客需求顾客满意产品/服务实现企业的宗旨-----顾客满20七大管理原则

原则二领导作用

各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组织质量目标创造条件。统一目标、方向和任务有助于组织为了实现自身的目标而统一策略、方针、过程和资源。2七大管理原则原则二领导作用221七大管理原则获取收益——提高实现组织质量目标的有效性和效率；——组织的过程更加协调；——改善组织各层次、各职能间的沟通；——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

2七大管理原则获取收益222七大管理原则可开展的活动——在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；——培育诚信和正直的文化；——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；——确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；——未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和表彰员工的贡献。

2七大管理原则可开展的活动223

为了有效管理一个组织，需要用到各级人员，并且尊重他们。识别、拥有和提高技能与知识能够促进人们参与组织目标的实现。原则三全员参与

所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不可少的。整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价值的能力。

七大管理原则2为了有效管理一个组织，需要用到各级人员，并且尊24七大管理原则获取收益——通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在的激发以实现其目标——在改进活动中，提高人员的参与程度——促进个人发展、主动性和创造性——提高员工的满意度——增强整个组织的信任和协作——促进整个组织对共同价值观和文化的关注

2七大管理原则获取收益225七大管理原则可开展的活动——与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；——提倡公开讨论，分享知识和经验；——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；——赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；——针对个人进行绩效的自我评价；——为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。

2七大管理原则可开展的活动226七大管理原则

原则四过程方法如果能够将组织的各项活动理解为相互关联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为有效和高效地实现一致的并且可预见的结果。

质量管理体系由相关联的过程组成。了解该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、控制和互动，有助于组织优化自身的绩效。2七大管理原则原则四过程方法227

PDCA循环七大管理原则不断循环Action处置：采取措施，以持续改进过程业绩Plan策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程Check检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果Do实施：实施过程2PDCA循环七大管理原则不断循28七大管理原则

原则五改进

成功的组织会持续集中于改进

一个组织要维持当前的绩效水平，应对内外条件的变化，并且创造新的机会，则必须进行改进。2七大管理原则原则五改进229改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。七大管理原则识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到改进2改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。七大30改进PDACPDPDACPD改进基础过程管理提高过程管理水平七大管理原则2改进PDACPDPDACP31七大管理原则

原则六循证决策基于数据和信息分析及评估的决策，更加能够产生预期的结果。

决策可以是一个复杂的过程，通常具备一定的不确定性。决策通常涉及到多种类型和来源的输入以及这些输入的主观解释。了解因果关系和可能的非预期后果非常重要。事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。2七大管理原则原则六循证决策232七大管理原则

原则七关系管理

为了实现持续成功，组织会管理他们与相关方（比如供应商）的关系。相关方影响一个组织的绩效。一个组织在管理其与相关方的关系时，如果优化相关方对其绩效的影响，就更有可能实现持续成功。通常，组织供应商和合作伙伴网络的关系管理尤为重要。2七大管理原则原则七关系管理233主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习巩固标准理解主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习34过程方法使用过程方法是ISO9001:2015版的核心活动

----为寻求目的而做的事情活动的理解组织经营中最小的管理单元3过程方法使用过程方法是ISO9001:2015版的核心335过程方法过程—将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程输入输出机料法环人3过程方法过程过程输入输出机料法环人336过程方法过程定义的理解：输入：要求、资源、信息、设施；输出：被转化的对象。相互关联:时间序列上的关系(先后、并行）相互作用:逻辑上的关系（决定、促进）从输出的角度考虑是：有效性效率（实现的结果和所使用的资源）

3过程方法过程定义的理解：337过程方法理解过程是某些特定活动的集合这些活动是相互关联和相互作用的这些活动对于实现转化的必要性有明确的输入和输出输入通过这些活动及关系转化为输出

3过程方法理解过程338过程的基本要素过程的所有者过程的目标职责和权限过程绩效过程风险过程方法3过程的基本要素过程方法339案例示意:采购过程识别和确定采购要求采购资金供应商信息确定供应商发出订单付款接收验货采购产品发票业务员（人）电话、传真（机）采购工作制度（法）案例示意:采购过程识别和确定采购要求确定供应商发出订单付款接40过程的顺序和相互作用顺序：时间意义上发生的前后关系；相互作用：逻辑意义上的输入输出关系供应商评定采购生产供应商信息采购产品过程的顺序和相互作用顺序：时间意义上发生的前后关系；供应商评41过程方法定义为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。过程方法3过程方法定义过程方法342确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理文件和记录的管理售后服务的管理市场调研及销售管理顾客满意度调查审核、考核及持续改进管理方针、目标的建立组织机构及职责的建立生产组织管理产品检验和试验的管理采购及供应商的管理基础设施管理过程方法3确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理方针、目标的建立43主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习巩固标准理解主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习442015版新增术语解释组织的环境绩效绩效指标知识术语解释风险42015版新增术语解释组织的环境绩效绩效指标知识术语风险445组织的环境经营环境

包括可能影响组织（3.01）提供产品（3.47）和服务（3.48）、获得投资以及与相关方（3.02）沟通途径的内部和外部因素与条件

注1：“组织的环境”这一概念既适用于盈利性组织

（3.01），也同样适用于非盈利组织和公共服务组织。注2：在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营环境、组织环境或组织（3.01）的生态环境。术语解释4组织的环境术语解释446

绩效可测量的结果

注1：绩效可能与定量或定性发现有关。注2：绩效可能与活动、过程（3.12）、产品（3.47）、服务（3.48）、体系（3.31）或组织（3.01）的管理（3.29）。术语解释44绩效术语解释4447

绩效指标绩效的量度

对于输出（3.46）和顾客满意（3.57）具有重大影响的特性（3.65）示例：每百万次机会的不合格（3.19）率、第一次能力、每台装置的不合格率。

注：该特性（3.65）可以是定量的，也可以是定性的。术语解释4绩效指标术语解释448知识

作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息（3.60）集合与知识有关的：文件、信息、培训等术语解释4知识术语解释449

风险

不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注2：不确定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识

（3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。注3：风险通常指的是可能发生的“事件”（定义见ISO导则73:209，3.5.1.3）及其“后果”（定义见ISO导则73:209，3.6.1.3），或二者的组合。注4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可能性”（定义在ISO导则73:2009，3.6.1.1）的组合。术语解释4风险术语解释450主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习巩固标准理解主要内容背景知识1过程方法2管理原则3术语解释45565练习5152采用QMS的重要性－组织的战略决策QMS设计和实施受组织环境及其变化的影响,下列因素影响：a)组织的特定目标b)组织的环境和目标有关的风险；c)组织的客户及其相关方的需求和期望d)组织所提供的产品和服务e)组织所采用的过程的复杂程度以及不同过程之间的相互作用f)组织自身或代表组织进行工作的人员能力；g)组织的规模和组织结构。0.1总则2015版标准的变化标准理解52采用QMS的重要性－组织的战略决策0.1总则20152本国际标准是ISO质量管理体系标准中的三大核心标准之一ISO9000《质量管理体系——基础和词汇表》ISO9001（本国际标准）ISO9004《组织持续成功管理——一种质量管理方法》0.2关于质量管理的ISO标准标准理解本国际标准是ISO质量管理体系标准中的三大核心标准之一0.253

本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，提高顾客满意。本国际标准的第4.4款提出了认为在采用过程方法时必要的具体要求。过程方法对各种过程及其相互关系做了系统的定义，并给予系统的管理，从而在遵照组织的质量方针和战略方向的前提下实现预期的结果。

要实现各种过程以及整个体系的管理，可采用“策划—实施—检验—再行动”（PDCA）方法（见0.4），同时整体上对“出于风险考虑”给予高度重视，以防止不良的结果（见0.5）。

在质量管理体系中应用过程方法时，可保证：

a)理解和始终满足要求；

b)从增值的角度考虑过程；

c)获得有效的过程绩效；

d)在对数据和信息进行评价的基础上持续改进过程。。0.3过程方法标准理解本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效54

—策划：明确体系和构成体系的各过程的目标，以及按照顾客的要求和组织的方针交付结果所需的资源。

— 实施：实施策划的活动。

— 检验：根据方针、目标和要求，监视并（在适当时）测量各个过程及其通过这些过程所得到的产品和服务，并报告其结果。

— 再行动：根据需要，采取相应的措施，提高过程的绩效。0.4策划—实施—检验—再行动”（PDCA）标准理解—策划：明确体系和构成体系的各过程的目标，以及按照55

本国际标准更为明确地提出了“出于风险考虑”这一概念，并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中。组织可选择一种比本国际标准的要求内容更为丰富的基于风险方法，对此，ISO31000中提出了关于正式的风险管理的指南，可适用于某些组织环境。0.5

“基于风险的思维”标准理解本国际标准更为明确地提出了“出于风险考虑”这一概念，56本国际标准中各项要求的顺序与组织策划和过程管理的顺序一致，即：—认识组织的环境及其质量管理体系和过程（第4条）—领导作用、方针和责任（第5条）—策划的过程以及对风险和机会的考虑（第6条）—辅助过程，包括资源、人员和信息（第7条）—与顾客、产品和服务相关的运营过程（第8条）—绩效评价过程（第9条）—改进过程（第10条）。0.6

与其他管理体系标准的相容性标准理解本国际标准中各项要求的顺序与组织策划和过程管理的0571.范围本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况的组织：

a)需要证明其有能力持续地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品或服务的组织；以及b)打算通过有效地运用这一体系，包括采取相应的过程，以持续改进体系，并保证符合顾客要求和相关法律法规要求，从而提高顾客满意的组织。本国际标准的所有要求属于一般性要求，可适用于所有组织，而无论其类型、规模和以及提供的产品。

注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅指提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可表述为法定要求。1.范围本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况58条文解读：关键词：持续地、有效地1、有能力持续地满足顾客要求和法律法规要求的产品或服务的组织。说明管理受控、过程运行受控，结果持续有效。2、有效地运行体系：持续满足客户要求和体系运行有效是关联的。3、适用范围：一切类型、规模的企业4、标准要求：一般要求，通用性要求。

条文解读：59规范性参考文件无规范应参考文件。本条文存在的目的仅用于与其他ISO体系标准的条文编号保持一致。

标准理解

条文解读

现在状态：标准还在修订中，故在FDIS稿中暂没有明确。

在2008版标准中明确了

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2005)

规范性参考文件标准理解条文解读60

标准理解第4章：组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系与过程方法标准理解第4章：组织的环境614、组织环境4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的证明和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区过当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的加之伏案、文化、知识和绩效等有关的因素。有助于理解内部环境。标准理解4、组织环境标准理解62条文解读：关键词：组织的环境即经营环境含企业运行外部环境和内部环境组织的环境定义：

对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

注1：组织的目标可能涉及其产品（3.7.6）和服务（3.7.7）、投资和对其相关方（3.2.3）的行为。

注2：组织的环境概念、除了适用于盈利性组织、同样适用于非盈利性和公共服务组织（3.2.1）

注3：了解基础设施（3.5.2）对确定组织环境有帮助。组织的环境对于组织来讲很重要的，外部环境的变化、内部环境的变化对促使组织要重新规划或改变其的营运策略，所以：对内、外部环境进行监视和评价是有必要的。

标准理解条文解读：标准理解63经济环境Economicenvironment社会文化环境Socialenvionment政治法律环境Politicalenvironment技术环境technologicalenvironment组织顾客分销商供应商竞争者组织的外部环境分析方法简称：PEST法

经济环境社会文化环境政治法律环境技术环境technologi64组织的外部环境技术环境technologicalenvironment专利现有的技术能力新技术、新工艺、新材料的应用经济环境Economicenvironment经济体制经济水平经济结构社会购买力消费者收入、支出和失业率水平GDP、利率和汇率政治法律环境Politicalenvironment政治因素分析（体制、政局）法律因素分析（法律、法规）社会文化环境Socialenvionment经济体制经济水平经济结构人口环境（人口规模、年龄结构、人口分布、收入分布企业外部环境存在不确定性，组织的外部环境技术环境technologicalenvir65PEST分析法1345政治法律环境：国家政局、政府政策、政府管制、立法等经济环境：经济增长率、财政和货币政策、利率、汇率、消费、投资、通货膨胀等社会文化环境：教育水平、生活方式、社会价值观、工作习惯、社会习俗等企业技术环境：技术总体水平、技术突破产品寿命周期、技术变化速度等PEST分析法1345政治法律环境：经济环境：社会文化环境：66PEST分析法PEST分析法67评估环境不确定性框架图15环境变化稳定不稳定简单与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较少，且比较接近。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：软饮料罐装厂，啤酒批发商，容器制造厂和食品加工厂。复杂与稳定状况=低至中等程度的不确定性1.外部因素较多，且差异性大。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：大学，电器制造厂，化工公司和保险公司。不稳定性简单与稳定状况=中至高程度的不确定性1.外部因素较少，且性质比较近。2.因素变化频繁，且无预见性。例如：个人计算机公司，时装公司，声乐工业和玩具制造厂。复杂与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较多，且性质相异。2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢。例如：电子公司，航天公司，电子通讯公司和航空公司。评估环境不确定性框架图15环稳不简单与稳定状况=68组织的外部环境组织的外部竞争环境五力（麦克.波特）分析：

→潜在竞争者进入的能力

→行业内竞争者的竞争能力

→替代产品的替代能力

→供应商的议价能力

→客户（购买者）的议价能力：

SWOT法：

优势（Strengths)劣势（Weakness)

机会（Opportunity)威胁（Threats

组织的外部环境组织的外部竞争环境五力（麦克.波特）分析：

69SWOT矩阵SWOT的四种组合SWOT分析有四种不同类型的组合，既优势—机会(S—O)组合、劣势—机会(W—O)组合、优势—威胁(S—T)组合、劣势—威胁(W—T)组合，从而形成四种战略类型，如下表所示:SWOT矩阵内部外部优势劣势

机会优势—机会(S—O)战略(增长战略)劣势—机会(W—O)战略(稳定战略)

威胁优势—威胁(S—T)战略(多元化战略)劣势—威胁(W—T)战略(紧缩战略)SWOT矩阵SWOT的四种组合SWOT矩阵70资源有形----实物资产、财务资产无形---技术、企业文化、人才、企业形象组织的内部环境资源有形----实物资产、财务资产无形---技术、企业文化、人才、企业形象竞争能力稀有性难以模仿持久性、获利性替代性、优越性价值链分析内部后勤、生产作业、技术研发外部后勤、销售和市场、服务采购、人力资源、企业基础设施竞争优势分析客户关系、企业资源的合理配置资源组织的内部环境资源竞争能力价值链分析竞争优势分析71组织的内部环境分析一、内部因素评价矩阵(IFE)InternalFactorEvaluationMatrix列出关键因素给每个因素赋予权重对每个因素进行评分计算每个因素的加权得计算整个企业加权得分内部优势权数评分加权分数员工素质高0.0540.20强有力的管理队伍0.0540.20有长期计划0.0540.20现金流充分0.0540.20内部劣势产品线单一0.1020.20…….组织的内部环境分析组织的内部环境分析一、内部因素评价矩阵(IFE)内部优势权数72组织的内部环境分析组织的内部环境分析734.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方要求；

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。标准理解4.2理解相关方的需求和期望74条文解读关键词：相关方定义：对组织的某一决策或活动存在确实的影响，或是受到确实的影响，再或是认为对自身存在影响的个人或组织。

示例：顾客、组织所有人、组织内部人员、外部供应商方、银行、联合会、合作伙伴或协会。确定相关方有哪些？确定相关方的要求有哪些监视方法和评价：对供应商的定期评价、客户意见收集和分析,监管机构的政策的变化等。

标准理解条文解读标准理解75条文解读要求表现：1、顾客对事物的要求，符合性、价格、安全性；2、与顾客达成或外部供方达成的合同；3、行业规范及标准4、许可、执照或着其他授权形式；5、条约、公约及草案；6、和公共机构及顾客的协议；7、组织契约合同的承担义务。标准理解条文解读标准理解764.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1条款中提及的各种外部和内部因素；b）4.2条款提及的相关方的要求；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。标准理解4.3确定质量管理体系的范围77条文解读关键词：范围、删减说明管理体系范围和认证范围不同点

一般情况下，管理体系范围等于或大于体系认证范围。范围的描述：管理体系包含的产品和服务范围的表现形式：文件的信息呈现删减说明：

2008版要求删减仅限于第7章产品实现策划，且要做出删减合理性说明2015版标准的删减没有明确。标准理解条文解读标准理解784.4质量管理体系及其过程。

4.4.1组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法，（包括监视、测量相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。h）改进过程和质量管理体系。标准理解4.4质量管理体系及其过程。4.4.1组织应按照本标794.4质量管理体系及其过程。

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信起郭恒按策划进行。标准理解4.4质量管理体系及其过程。4.4.2在必要的范围和程80条文解读关键词：输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方法、准则、职责和权限、监视和测量、改进、风险评价。管理基本过程：P-D-C-A过程识别和确定过程—实施过程---实施监测---改进过程方法是在标准中有明确要求，表现形式：过程识别表（单个过程的要求）、过程关系图（各过程的相互关系和作用）案例标准理解条文解读关键词：输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方81标准理解标准理解82标准理解标准理解83标准理解第5章目录5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为为关注焦点5.2方针5.3组织的职位、职责和权限标准理解第5章目录845.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推进改进；

j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作业。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的

核心活动，无论是共有、私有、盈利非盈利组织。标准理解5.1领导作用与承诺85条文解读本条款对照的08版标准中的5.1管理承诺。本条款有较大的扩充：▲明确了最高管理者对体系运行有效性负责（总负责人）▲确保质量方针和质量目标与战略方向和环境一致（保持有效性）▲确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作（保持有效性）▲确保质量管理体系所需资源的获得（提供资源）▲确保质量管理体系实现预期的结果（以结果导向的管理）▲加强持续改进（改进要求）▲支持其他的管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用（授权和分权）标准理解条文解读标准86标准理解5.1.2以顾客为本最高管理者应通过确保一下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；

c）始终致力于增强顾客满意。标准理87标准理解条文解读对照08版标准的5.2、以顾客为关注焦点变化点：将要求明确：提及了风险和机会的确定和应对要求稳定提供产品和服务的能力标准理88标准理解5.2方针5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；c）包括对满足适用要求的承诺；d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针质量方针应：

a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。

89标准理解条文解读：

质量方针呈现形式：文件的信息（正式的）质量方针内容：包括持续改进质量管理体系、满足适用要求

的承诺质量方针得到传达、理解和实施，可为相关方所获取。（内、外的沟通）标准理解条文905.3组织的岗位、职责和权限最高管理层应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进的机会（10.1），

特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

标准理解5.3组织的岗位、职责和权限标准理解91条款解读

基本要求：以顾客为关注焦点、确保质量管理体系符合本标准的要求。

一般表现形式：组织架构图、部门职责说明、岗位职责要求。管理者代表：在标准中没有明确说明，但是在条款中C条有相应向最高管理者报告绩效、改进的机会、创新的机会等。标准理解条款解读标准理解92

标准理解第6章目录6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划标准理解第6章目录93

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。标准理解标准理解94

6.1.2组织应策划:

a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）2）评价这些措施的有效性应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的君臣而保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开品新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以和其他可行支出，以应对组织或其顾客的需求。标准理解6.1.2组织应策划:标准理解95风险管理是一门学科，现在涉及的标准有：GB/T23694---2013风险管理术语

GB/T24353---2009风险管理原则与实施指南

GB/T20032---2005项目风险管理应用指南

GB/T26317---2010公司治理风险管理指南

GB/T27921---2011风险管理风险评估技术标准理解风险管理是一门学科，现在涉及的标准有：标准理解96常见的风险评估技术战略层次：SWOT分析

环境分析PESTLE

波特五力模型

特定行业：

汽车行业FMEA(失效模式和影响分析)

医疗器械行业FMECA（故障模式影响和危害度分析）

食品行业HACCP（危害分析临界控制点）

制药行业GMP质量风险管理

CQC就风险评估有专题课程---风险管理

标准理解常见的风险评估技术标准理解97FMEA解析FMEA解析98FailureModeEffectsAnalysisFMEA分类：设计FMEA和过程FMEA两种风险评价方法：

风险顺序（RPN）=严重度数（S）×失效产生频度数（O）×缺陷被发现的概率（D）。风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明所产生缺陷的影响越大。当失效模式按FPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来更大损失的机会。

FEMA解析FailureModeEffectsAnalysisF99条款解读：与08版的对应—08版的5.4策划关键词：在标准中首次提及了基于风险的思维的概念：

风险管理--

可选的风险和机会的应对措施包括：风险规避，为寻求机会而承担风险，杜绝风险源、改变风险发生的可能性或其后果、分担风险或通过明智的延缓风险。标准理解条款解读：标准理解1006.2质量目标及其实施的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意度相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新；组织应保留有关质量目标的成文信息。标准理解6.2质量目标及其实施的策划标准理解1016.2.2策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。标准理解---6质量管理体系计划6.2.2策划如何实现其质量目标时，组织应确定：标准理解102条文解读对照08版的5.4.1质量目标条款变化点：对于质量目标的要求更加明确：▲成文信息（正式的）；▲可测量；▲与产品、服务的符合性和提过顾客满意度相关；▲具体实施要求：按照项目管理要求，是个亮点；

a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。标准理解条文解读标准理解103提问：以下质量目标合理吗？⑴最大限度控制来料不良率责任部门：IQC⑵最大限度控制成品合格率

责任部门：QA⑶最大限度控制订单及时交付率责任部门：业务提问：以下质量目标合理吗？⑴最大限度控制来料不良率104提问：以下质量目标合理吗？目标值统计时间资源责任人完成时间完成结果对策订单及时交付率≥98%10月30日产能充分李经理（生产部）10月30日达成无成品合格率≥98%10月30日人员能力生产线稳定张经理（生产部）10月30日未达成改进措施提问：以下质量目标合理吗？目标值统计时间资源责任人完成时间完105目标与关键绩效指标项目目标关键绩效指标财务成为行业成本领先者单位成本：单位产出成本的年降低率最大化利用现有资产销售/资产、存货周转率长期股东价值资本保值增值率、主营业收入、利润总额新客户收入来自新客户收入良好企业公民因社会责任引起的财务支出降低，因良好企业公民形象吸引新的客户收入顾客与市场最低成本供应商产品与服务的价格在同行业中的地位、目标市场占有率、客户满意度质量优异客户投诉数量、现场维修数量、客户满意度快速购物准时交付比例、完美订单比例、客户满意度过程运营管理流程战略合作供应商比例、产品合格率、合同履行率、设备利用率、及时充足的送货百分比、与标准成本相比成本的减少、劳动生产率、材料成本的降低、能源成本的降低客户管理流程从订货到交付的提前期、准时交付率、人产品/服务完成到可供客户使用的时间创新管理流程持续改进流程的数量、周转期、加工时间、加工效率法律和社会流程重大事故、三废排放、能源消耗、公益支持目标与关键绩效指标项目目标关键绩效指标财务成为行业成本领先者1066.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（4.4）。组织应考虑：

a）变更目的及潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。

标准理解6.3变更的策划标准理解107条文解读：变更策划时要考虑过程的要求：

确保：质量管理体系的完整性；资源状况；部门职责的再分配。标准理解条文解读：标准理解108标准理解7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力标准理解7支持109标准理解7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制标准理解7.3意识1107.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、维护和持续改进质量管理体系。组织应考虑：

a）现有内部资源的能力和局限；

b）需要从外部供方获得的资源。标准理解7.1资源标准理解1117.1.2人员

组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。标准理解7.1.2人员标准理解112条文解读：本条款是和本标准7.2能力结合考虑要求：提供质量管理体系有效运行所需的人员；

包括流程；所需人员的来源：内部培养、招聘；内部培养和招聘的流程标准理解条文解读：标准理解1137.1.3基础设施

组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源d）信息和通讯技术SAP（R/3模块化企业管理解决方案）ERP（企业资源计划系统）MES（生产执行系统）标准理解7.1.3基础设施标准理解114标准理解条文解读：本条款与08版的6.3基础设施对应：基本无变化实际操作案例标准理解条文解读：115建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；过程设备（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统等；建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力116组织应：确定；提供；维护；为达到产品符合要求所需的基础设施组织应：117案例讨论：是否可以？物业小区为了开展体育运动，在居民楼之间的空场地上安装了许多健身设施，其中有秋千、滑梯、转椅等。审核员请工程部介绍如何对这些设施加以维护保养，工程部经理说:“这些设施都是电焊的，很结实，所以我们没有例行的保养计划，万一坏了,我们会马上修理”案例讨论：是否可以？物业小区为了开展体育运动，在居民楼之间的118GBT--质量管理体系-新版培训教材课件1197.1.4过程运行环境组织应确定、提供和维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适宜的过程运行环境可能是认为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）；由于所提供规定产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。标准理解7.1.4过程运行环境标准理解120条款解读：

本条款对应是08版的6.4工作环境工作环境：是指满足产品和服务在实行全过程中需要匹配

的环境；过程运行环境比原来的标题更加贴切了；变化点：增加了心理因素--人体功效学；如座椅的高度，作业台面的高度、宽度等。标准理解条款解读：标准理解121工作时所处的一组条件（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.3.4）条件包括：物理的：如温度、照度、噪声、振动；社会的：如承认方式；心理的：如人因工效；环境的：如大气成份；工作时所处的一组条件122案例示意：过程环境某城市铁路列车公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18摄氏度,但5号车厢内的温度表显示15.8度，旅客抱怨纷纷。啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶，而大门是敞开的。大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬。案例示意：过程环境某城市铁路列车公司承诺并规定空调列车冬季温1237.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结构有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b)得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，则测量设备应：

标准理解7.1.5监视和测量资源标准理解124

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定验证。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；

b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。标准理解a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定125条款解读：监视和测量设备有关的定义监视和测量设备：为实现测量过程（3.10.2）所必需的测量仪器

、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。校准:在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。检定:国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。

标准理解条款解读：标准理解126条款解读：1、目的是满足产品和服务要求；2、监视设备和测量设备要求不同；3、形成文件的信息（正式的）；4、校准状态标识；

5、当设备在使用时发现测量结果不准确或不能满足有效性时，要实施对已测量的对象实施对应的措施。

标准理解条款解读：标准理解127识别监视和测量资源的要求；确保在用使用资源的能力满足需要。对资源要求：测量资源定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。标准理解标准理解128案例示意：测量设备应满足要求化验室粒度分析作业要求（No.WI-10-2)：用压力0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压表的最小读取刻度0.5MPa。案例示意：测量设备应满足要求化验室粒度分析作业要求（No.W129案例讨论：是否可以？在某制鞋厂进行审核时，审核员根据原轻工部标准《胶粘皮鞋》(QB1002—90)的检验规则“成品外观质量要逐双检验；物理机械性能应每月随机抽取3双鞋(耐折、耐磨也可用同批成型底)进行试验，先进行剥离强度试验，然后做其他试验”的规定，要求受审核方提供每月抽检剥离强度的试验记录。质检科长说:“我们公司没有做剥离强度试验的设备，该地区也没有可以委托做试验的机构。”案例讨论：是否可以？在某制鞋厂进行审核时，审核员根据原轻工部130案例讨论：是否可以？工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为2004年6月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2006年，但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台设备太复杂，市里计量所也无法校准，我们也没办法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还没出现过大的问题。”案例讨论：是否可以？工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出1317.1.6组织的知识

组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并在需要的范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取和接触更多必要的知识和知识更新。

注1：组织知识是组织的特有知识，通常从其经验中获得，是为

实现组织目标所使用和共享的信息；注2：组织的知识可基于：

a）内部来源（知识产权，从经验获得的知识；从失败的和成功项目汲取的经验教训；得到和分享未成文的知识和经验，

以及过程、产品和服务的改进结果。b）外部途径（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方

收集的知识）。标准理解7.1.6组织的知识标准理解132条文解读：本条款是2015版新增条款关键词：知识：作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息

集合；目的：确定为保证现有过程的执行必要的知识，并便于获取（管理文件和作业文件；应对发生变化和趋势时，所需的知识知识的表现形式：知识产权、产品和服务标准，管理、工艺文件等；获取知识的途径：内部和外部；

内部：以往实施的成功和失败的项目，专业人士经验，内部培训；外部：标准（含客户标准和产品标准)、研讨会、研究成果、专业展会等)

标准理解条文解读：本条款是2015版新增条款标准理解133条文解读：荀子云：“尽己之力，下君；尽己之能，中君；尽人之智，上君”互联网上有“众筹”的概念，如百度知识管理公式：

KM=(P+K)S,其中：

KM：知识管理P:代表企业员工+代表信息科技K:代表知识S代表分享知识的分类：流程知识、事实知识、编目知识、文化知识标准理解条文解读：标准理解1347.2能力

组织应：

a）确定其控制下的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；

c）适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或诚信分配工作，或者聘用、维保胜任的人员。标准理解7.2能力标准理解135条款解读：

本条款与08版6.2.2条款内容基本一致

能力：经证实的应用知识和技能的本领。确定岗位能力要求----按照能力要求实施招聘和内部调剂----确认上岗的能力------培训或直接使用-----能力不足时，提供培训会调岗能力的证据应形成文件的信息

能力的确认：以教育、培训、技能、经验为依据，胜任某些特定岗位的工作；还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。标准理解条款解读：标准理解136案例示意：能力在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有《显影机操作规程》，上面第三条规定:“当显影机长时间不用时，应将胶辊(gun)上方的弹簧放松，使胶辊处于悬浮态，以防止胶辊变形。”审核员要求操作工按此规定示范一下。于是操作工打开设备的盖子，但是好长时间不知道应该怎样操作。这时旁边的车间主任说:“他可能紧张全忘了。”审核员接着问操作工:“放松胶辊有什么作用?”操作工答不上来。车间主任接着说:“我们每天都很忙，很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。”

案例示意：能力在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有《显影机操1377.3意识

组织应确保在其控制工作的人员知晓：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。标准理解7.3意识标准理解138标准解读：

本条款与08版6.2.2C)款内容基本相近。人员的意识与有关：培训、企业价值观、企业文化、企业氛

围、激励机制人员的意识：质量绩效改进益处、及他们的贡献（正面）不遵守质量管理体系要求的后果标准理解标准解读：标准理解1397.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）