CRO行业现状与前景趋势报告

CRO行业现状与前景趋势报告

目录1. CRO行业现状 41.1 CRO行业定义及产业链分析 41.2 CRO市场规模分析 61.3 CRO市场运营情况分析 62. CRO行业存在的问题 92.1 我国新药研究水平与发达国家存在差异 92.2 高端专业技术人才缺乏 92.3 行业服务无序化 92.4 供应链整合度低 102.5 基础工作薄弱 102.6 产业结构调整进展缓慢 102.7 供给不足，产业化程度较低 113. CRO行业前景趋势 123.1 CRO业务纵向一体化趋势明显加速 123.2 国内CRO产业竞争加剧 123.3 重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发 123.4 医药研发服务外包的理念日益得到认可 133.5 行业协同整合成为趋势 133.6 生态化建设进一步开放 143.7 行业发展需突破创新瓶颈 144. CRO行业政策环境分析 164.1 CRO行业政策环境分析 164.2 CRO行业经济环境分析 184.3 CRO行业社会环境分析 184.4 CRO行业技术环境分析 185. CRO行业竞争分析 205.1 CRO行业竞争分析 205.1.1 对上游议价能力分析 205.1.2 对下游议价能力分析 215.1.3 潜在进入者分析 215.1.4 替代品或替代服务分析 225.2 中国CRO行业品牌竞争格局分析 225.3 中国CRO行业竞争强度分析 226. CRO产业投资分析 236.1 中国CRO技术投资趋势分析 236.2 中国CRO行业投资风险 246.3 中国CRO行业投资收益 25

CRO行业现状CRO行业定义及产业链分析CRO(ContractResearchOrganizations，合同研究组织)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户（主要是医药企业）委托，按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。CRO行业是指从事CRO相关性质的生产、服务的单位或个体的组织结构体系的总称。深刻认知CRO行业定义，对预测并引导CRO行业前景，指导行业投资方向至关重要。我国CRO行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国CRO行业依旧会继续保持增长趋势，未来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国CRO产业链的参与主体不断丰富，产业生态逐渐健壮。新药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批等阶段；仿制药研发流程相比新药研发流程相对简化，主要包括处方工艺研究、质量研究、临床生物等效性研究等。不管是新药还是仿制药，从CRO公司提供的服务阶段来划分，目前市场上CRO企业提供的服务可分为临床前服务和临床研究服务两类。目前CRO存在四种商业模式：传统模式、创新型模式、结果导向型模式、风险共担模式。“传统模式”的CRO企业依据合同收取研发服务费用，但不承担研发失败风险，“一手交钱，一手交货”；“创新型模式”会设置几个“里程碑”，即按照合同进度付费，在付费时间上有所突破，比如完成某一阶段之后药企向CRO支付相应比例的服务费；“结果导向型模式”，项目服务费事先约定，并不是一次付清，而是根据进度，提前完成CRO会获得超额奖励，推迟完成则相应减少服务费，客户只关注结果，CRO需承担一定程度的研发失败的风险；“风险共担模式”，CRO企业更深入地参与到新药研发的项目中，与药企共担风险、共享收益，CRO企业主动承担风险并分享更多的回报。CRO市场规模分析随着国家政策的进一步利好，越来越多的需求将会被释放，CRO行业将紧密结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动CRO产业应用的爆发式增长。目前，我国的CRO行业发展尚处于起步阶段。随着大数据的发展，计算能力的提升，人工智能近两年迎来了新一轮的爆发。CRO公司的数量已有上千家。根据南方所统计，2011-2015年，全球CRO销售额由213亿美元上升至293亿美元，年复合增长率在8.25%。预计未来5年全球CRO市场仍将保持快速增长势头，到2020年全球CRO市场规模有望达到421亿美元。2016-2020年间的年均复合增长率约为7.42%。CRO市场运营情况分析CRO行业市场运营情况分析主要需要从市场供给分析、市场需求分析、市场价格分析、市场供需平衡、行业盈利能力、行业运营能力等方面进行综合分析。市场供给分析：CRO行业市场供给是指在一定的时期内，一定条件下，在一定的市场范围内可提供给消费者的产品或服务的总量。CRO市场供给能力分析的时间也应考虑整个项目寿命期，市场范围包括国内市场和国际市场。市场供给分析还可以分为实际的供给量和潜在的供给量，前者是指在预测时市场上的实际供给能力。市场需求分析：我国的CRO行业产品及服务结构调整问题不仅仅是对产品进行调整，还是对CRO企业分布结构、区域分布结构进行调整。未来一段时间内，行业整合、区域分布结构的调整、企业结构的调整都将是行业结构调整的一个重要内容。随着国家鼓励和规范CRO行业发展的政策相继出台，行业正逐步规范，全社会消费意识的不断提高，众多机构和社会资本不断进入CRO领域，有力的促进了该行业市场的快速发展，CRO行业发展前景广阔。市场价格分析：在经济全球化的趋势下,CRO行业经济融入世界市场的广度和深度越来越大。与CRO行业规模增长相对照,用户需求也呈稳定增长趋势。市场需从实际情况出发制定合理的CRO行业价格,有利于行业规模不断增长和需求不断扩展,有利于保障行业正态良性发展。从长远的趋势看,CRO行业市场价格应该维持在较高的合理价位上。价格上涨和回落的过程，主要受人力资源、产品及服务优化、市场竞争、出行运输等各类因素影响，导致CRO行业价格产生一定波动，但是供求长期趋于增长稳定状态，长期向好。市场供需平衡：供求平衡是指消除供求之间的不适应、不平衡现象，使供应与需求相互适应，相对一致，消除供求差异，实现供求均衡。实际上CRO行业的市场供需存在的一定程度的供需失衡，需求端市场有待挖掘，供应端产品参差不齐。行业盈利能力分析：CRO行业的盈利能力主要受到行业的投资回报周期、行业服务周期、行业竞争程度、用户粘性等的影响。部分产品和服务存在投资大,回收慢,竞争激烈,用户粘性不高等现实问题。这些问题的存在使得CRO行业的盈利能力有待提高。为了行业的长远发展,CRO行业的盈利能力急需改善。行业运营能力：CRO行业进入精品化、产业融合的新时代，行业的下半场真正开始了，未来考验的是用户运营能力和产业运营能力。企业之间竞争的并非仅仅是产品能力而是更多的在于运营能力。而嗅觉灵敏的CRO企业早已开始转型，立足城市，不断提升其运营能力。

CRO行业存在的问题我国新药研究水平与发达国家存在差异经过十余年的发展，我国的CRO行业逐渐发展壮大。虽然国家药监局颁布的《药物非临床试验质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》为我国CRO行业的规范运作提供了指导方针，但现阶段我国的新药研究水平与发达国家相比仍存在差异，尚未完全与国际接轨，这影响了我国的CRO公司参与国际竞争。高端专业技术人才缺乏CRO行业属于知识与技术密集的行业，对具有丰富实践经验的复合型人才有较大需求，如在临床研究服务领域，需要具备较为深厚的临床医学、护理学、统计学等学科背景和一定临床经验的专业人才，而在临床前研究领域，则需要具有较强的化学、生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才。目前，高端专业技术人才的缺乏成为制约本行业发展的瓶颈之一。行业服务无序化CRO行业标准不成体系。服务质量很大程度上依赖于从业人员等个人能力，难以形成规模化管理与复制。CRO行业服务质量难以控制，导致质量问题频发。监管缺失，严重影响用户体验。供应链整合度低CRO行业供应链及服务流程复杂。小型企业难以为继，初期投入过大，很难打价格战。CRO行业产品标准化程度太低，导致生产周期长且成本高。基础工作薄弱CRO标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，CRO管理能力还不能适应工作需要。产业结构调整进展缓慢近年来,尽管我国政府颁布了有利于CRO的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于这两种税收的作用对象狭窄,因而对CRO主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。可喜的是,企业所得税的两税合一,内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。两套税制把大量的税收优惠给与了外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的CRO行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。供给不足，产业化程度较低由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因，导致CRO行业起步较晚。产品质量和服务不到位，行业供给不足，产业化程度较低等。这导致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量，优化基础资源配置，夯实产品技术更新迭代能力，解决用户迫切的需要和痛点。

CRO行业前景趋势CRO业务纵向一体化趋势明显加速国内CRO龙头企业如药明康德、泰格医药、博济医药等，开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。国内CRO产业竞争加剧随着中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准，是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新，简化监管流程，提升审批速度。医药研发服务外包的理念日益得到认可在医药行业竞争日趋激烈，医药企业研发成本日益高企的背景下，通过医药研发服务外包，降低研发时间和资金成本、提高研发效率及成功率的理念正逐渐受到医药行业认可。可以预见，未来医药研发服务外包的领域还将不断扩展，内容也将日渐丰富。为了在激烈的市场竞争中抢得先机，越来越多的医药企业倾向于将部分新药研发环节外包给更专业的CRO公司，使自身的优势能够更集中于生产和销售环节，从而提升整体竞争能力。行业协同整合成为趋势CRO行业在产品与服务的过程中，具有完善的内容生产、渠道建设、商业化落地等各个层级的协作。未来进一步的行业协同整合，有利于提高行业竞争力，并促进行业持续良性发展。生态化建设进一步开放1）内生发展闭环，对外输出价值当CRO行业的社区化运营属性越来越强，关联产业开始聚集时，就需要谋求内生发展，CRO需要打造一个服务平台，对内是一个合作协同的生态闭环，对外有开放统一的接口和品牌输出，即能引导资源的有效流动，又能促进产业规模效应，聚集人才和知识，进而提升供应链效率。2）开放平台，共建生态CRO行业服务平台方，不再是单向地控制和输出，而是要借助技术手段搭建基础在线平台，通过规则引导企业产出优质的内容和服务，激活企业间的交流和合作，挖掘更多产业链上的需求，从而有针对性配套服务并引导资源有效配置。这样的平台才能够进行思考和迭代进化。行业发展需突破创新瓶颈CRO发展的一个趋势是智慧与生态将成为新标准和新亮点。这种趋势可以从三个层面上来看，一是客户的要求，从业人员对CRO的要求越来越高，对服务要求越来越精细化；二是政府的管理目标，原来只是为企业做好行业铺垫就行了，现在不行了，除了高品质的基础设施载体，还需要对行业规范、行业前景、行业趋势等方面有明确的方向指导，管理要求在不断提高；三是投资人的期望值，低端技术的产品价值现在很难提高，所以很多企业都在进行腾笼换鸟，通过产业升级来提高品质，来提高价值。因此CRO需要不断的提高自身的创新能力，突破行业瓶颈，实现高质量发展。

CRO行业政策环境分析CRO行业政策环境分析国家从大的政策方向上对CRO行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。（1）2019年3月28日，《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，进一步规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，这为公司仿制药一致性评价工作的顺利推进提供了保障。（2）2019年5月28日，《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告）》，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。进一步深化审评审批制度改革、鼓励药品创新，深入推进“放管服”改革。（3）2019年5月29日，《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，指出利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。该意见定位于支持药物研发，旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义，明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，以期为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。（4）2019年8月26日，新修订的《药品管理法》，于2019年12月1日起施行。为鼓励创新，加快新药上市，药品管理法总则即明确规定了国家鼓励研究和创制新药，并将临床试验默许制、临床试验机构备案管理、优先审评审批、附条件审批等制度上升为法律，并建立了上市许可持有人制度，从制度设计上鼓励创新。（5）2019年11月29日，《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》，将药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。CRO行业经济环境分析21世纪我国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业都有关联度的CRO产业，国民经济的平稳较快发展是保证CRO行业发展的经济基础与前提，但作为典型的行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了CRO行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。CRO行业社会环境分析随着社会环境的持续变化，CRO业将面临更快的发展；同时，也预示着新的机遇的到来。我国拥有庞大市场的CRO行业具有消费潜力。我国经济发展较为迅猛，消费者可支配的收入不断增加，对CRO产品的多样化、个性化消费趋势日渐明显。CRO行业技术环境分析中国的科技发展战略开始发生转变。国民经济和社会发展“十五”规划与科技部随后制订的科技发展规划和高技术产业发展规划明确提出了实现技术跨越式发展的总体目标，强调要在“促进产业技术升级”和“提高科技持续创新能力”两个层面进行战略部署，在进一步发挥劳动密集型产业比较优势的同时逐步形成中国高技术产业的群体优势和新的比较优势。完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本和生产成本，提高企业运作效率。良好的技术环境为CRO行业发展提供了强有力的保障。

CRO行业竞争分析中国CRO企业业务结构分为化学物研究、临床前研究、临床研究和注册审批。截止2019年，只有药明康德包括了全部业务结构；大部分其实包括了临床前研究或者临床研究两大业务，有些甚至都包括了两大业务例如昭衍新药。其次，主要CRO企业大部分以国内市场为主，除了药明康德这种大型龙头企业。国内临床CRO企业格局层次分明，分为跨国CRO、国内大型临床CRO和国内中小型临床CRO。其中，跨国CRO普遍通过了中国、北美以及欧洲等多次的GLP认证，也具有相当规模的专家团队，但国内的昭衍新药、药明康德等大型CRO企业也拥有其资格。其次国内中小型临床CRO只通过了中国的GLP认证，业务范围较窄。目前，我国CRO领域主要有独角兽为首的初创公司，上市公司和互联网巨头三个大阵营。三方阵营不断加码布局CRO相关行业，推出了一系列针对不同应用场景的CRO产品。CRO行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展，促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。CRO行业竞争分析对上游议价能力分析CRO作为产业的增量市场，依附于传统行业，其上下游和传统行业相似。上游主要有基础原料、零件设备、基础服务等服务商组成。上游细分市场众多，除了设备，上游市场产品和服务基本无差异性，主要竞争优势在于成本控制能力和成本转嫁能力。行业现状以企业间价格战，小型企业低标准运行为主。激烈的行业竞争使得价格接近成本，CRO企业对上游端有较强议价能力。对下游议价能力分析CRO行业下游主要有企事业单位、消费业主等组成的甲方。下游企业占有更多社会资本，对宏观经济影响力更大。企业自身体量也更大，行业现状区域性竞争明显，不同区域往往有较大规模的地产企业。CRO企业面对下游业主，议价能力往往更弱，并且面临费用垫付，应收账款损失的问题。潜在进入者分析CRO行业潜在进入者可能是一个新办的企业，也可能是一个采用多角化经营战略的原从事其它行业的企业，潜在进入者会带来新的生产能力，并要求取得一定的市场份额。潜在进入者对本行业的威胁取决于本行业的进入壁垒以及进入新行业后原有企业反应的强烈程度。CRO行业潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要素。主要表现为三方面直接影响：一是CRO行业会因潜在进入者的实际进入而增加行业有效资本量；二是CRO行业会因潜在进入者的实际进入而对下游市场需求量进行争夺和分流；三是CRO行业会因潜在进入者的实际进入而对上游资源进行争夺和分流。替代品或替代服务分析CRO行业替代品或者替代服务主要考量一下三个因素：1）替代品或者替代服务在价格上是否有吸引力；2）替代品或者替代服务在质量，性能和其他一些重要的特性方面的满意程度；3）购买者转换成本的高低。中国CRO行业品牌竞争格局分析中国CRO行业竞争强度分析（1）中国CRO行业现有企业竞争情况目前，CRO行业中企业数量不多，且各自应用于不同的细分领域，相互之间竞争压力较小。（2）中国CRO行业上游议价能力分析CRO行业的主要原材料包括电子元器件、线材、电脑配件、CRO材料等，该类产品多为通用、标准化产品，供应商众多，竞争充分，因此，CRO行业对上游议价能力较强。（3）中国CRO行业下游议价能力分析CRO行业下游应用主体包括个人、企业和政府机构，应用领域包括金融、安防、教育、交通、社交娱乐、社保等，由于下游用户数量多，CRO行业对下游议价能力较强。（4）中国CRO行业新进入者威胁分析新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时，将希望在已被现有企业瓜分完毕的市场中赢得一席之地，这就有可能会与现有企业发生原材料与市场份额的竞争，最终导致行业中现有企业盈利水平降低。（5）中国CRO行业替代品威胁分析两个处于同行业或不同行业中的企业，可能会由于所生产的产品是互为替代品，从而在它们之间产生相互竞争行为。CRO产业投资分析中国CRO技术投资趋势分析国内CRO行业目前集中度较低，大多数企业的