实验性临床医疗管理制度

实验性临床医疗管理制度第一条为标准实验性临床医疗研究行为，保障受试者平安，维护受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，制定本制度。第二条但凡开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。第三条开展实验性临床医疗的原那么（一）符合伦理道德标准。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。第四条开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗工程负责人须具备副主任医师以上资质。（二）申请审批程序：1、完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。2、上报医务科材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。（2）实验性临床医疗方案，内容包括工程名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与平安性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。3、医务科处长审核后，由医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。4、医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。5、院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。第五条实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行书面告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）需向受试者详细告知进行临床试验可能出现的各种不良反响和潜在风险，以及发生不良反响后拟采取的救治措施。（四）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。第六条实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查通过，并再次向受试者履行知情告知，征得受试者书面同意前方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料，那么必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。第七条实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的平安，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人;严重不良事件应向医务科立即口头上报,8小时内书面上报。（二）处置：L按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。2.医院医学伦理委员会有权随时终止该项研究。（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。第八条实验性临床医疗工程结束后，工程负责人需完成工程总结报告，并上报医务科备案。尊重和维护患者隐私权规定第一条为充分尊重和维护患者在诊疗过程中的隐私权，依据《侵权责任法》、《执业医师法》、《护士管理方法》制定本规定。第二条隐私权是指自然人享有的私人生活安宁与私人信息秘密依法受到保护，不被他人非法侵扰、知悉、收集、利用和公开的一种人格权，而且权利主体对他人在何种程度上可以介入自己的私生活,对自己是否向他人公开隐私以及公开的范围和程度等具有决定权。第三条除涉及保护国家和公共卫生利益需要、或征得患者同意外，医务人员不得将患者的病情资料等隐私信息向他人透露。第四条维护患者隐私权的具体措施（一）了解患者的民族、信仰、风俗、习惯、忌语，使其在不违反医疗、护理规定的原那么下得到尊重。（二）医护人员未经患者本人或家属同意，不得向与医疗无关的个人或组织公开患者个人资料、病史、病程及诊疗过程资料。（三）工作人员要注意言谈中不得擅自议论患者及家属的隐私。（四）对特殊疾病的病人，医护人员床头交接时不应交接医疗诊断，应为患者保守医密。（五）对异性患者实施隐私处处置时，应有异性医护人员或家属陪伴。（六）危重症病人在更换被服、衣物、翻身时，应尽量减少暴露。（七）为患者处置时要拉帘或关闭治疗室的门。（八）住院病室要尽量做到男、女患者分开。（九）医护人员进行暴露性治疗、护理、处置等操作时，应加以遮挡或防止无关人员探视。（十）除实施医疗活动外，不得擅自查阅患者的病历，如因科研、教学需要查阅病历的，需经医务科同意，阅后应立即归还，不得