QRM-2018-003D级洁净区空调系统风险的评估报告材料材料

实用标准文案级净化区净化空调系统风险评估报告**************** 公司二零一四年十月精彩文档实用标准文案概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。风险评估小组小组职务姓名部门/职务签字/日期组长卞晓莲质量负责人副组长江勇生产部经理组员王海龙动力维修室主任组员张桂萍QA主任组员刘国军固体制剂车间主任组员敬天宝提取车间主任组员周亮QA精彩文档实用标准文案小组职务姓名部门/职务签字/日期组长卞晓莲质量负责人副组长江勇生产部经理组员王海龙动力维修室主任组员鄢亚帝QA验证管理员组员康莲莲QC主任组员包世丽水处理操作员组员哈姆初QC检测人员组员扎西卓玛QC检测人员5风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。5.3严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。 严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S） 描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。关键（4） 此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。高（3） 此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺中（2） 与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与精彩文档实用标准文案质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.4可能性程度（P）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺 /操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P） 描述极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。5.5可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误通过中（2）应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）5.6RPN（定量分级值）计算将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）高风险水平：RPN＞16或严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大=8。中等风险水平：16≥RPN＞8低风险水平：RPN≤85.7 鱼 骨 图 分 析精彩文档实用标准文案1AHU3洁净室5清洁、更换、检漏7人员风源温度初效过滤湿度安装培训不到位中效过滤高效过滤压差检漏沉降菌空调机组泄露加热段尘埃粒子清洁疲劳操作加湿段送风口回风阀失灵更换风量回风口风机HVAC换气次数人员安全材质 停气残留密封性消毒频率 停电保温自净时间2风管 4臭氧消毒 6紧急情况精彩文档实用标准文案5.8风险评估实施起过程风险/危害原因影响SPD始控制措施验证活动编号RP步骤N1.AHU风源/新风空气质新风口过滤网初效过滤器使安装符合规格的过滤在IQ中进行过滤网安量低，存在大规格不当或破3216网；装确认1.1用期限缩短新风量灰尘损纳入预防性维护系统未安装压差安装在校验有效期内计，或压差计在IQ中进行仪器仪表的压差计；初效过过校验有效中效使用期限校准确认；泄露/破损32318根据压差显示数据对1.2期；缩短在IQ中进行初效过滤滤初效过滤器定期进行未定期清洗、器的安装确认清洗更换更换未安装压差安装在校验有效期内计，或压差计在IQ中进行仪器仪表的压差计中效过过校验有效高效使用期限校准确认；泄露/破损32318根据压差显示数据对1.3期；缩短在IQ中进行中效过滤滤中效过滤器定期进行未定期清洗、器的安装确认清洗更换更换未按规定周期洁净区洁净度在IQ中进行高效过滤高效过更换；按规定周期更换器安装确认泄露/破损受到破坏，使423241.4未按期做完整定期做完整性测试在IQ中进行高效过滤滤药品受污染性测试器泄漏率测试1.5空调机臭氧消毒后，安装前对空调影响人的身体42216纳入预防性维护系在IQ中进行组合式空

采取措施后的等级风险S P D RPN水平3 1 1 3 可接受3 1 2 6 可接受3 1 2 6 可接受4 1 2 8 可接受4 1 2 8 可接受精彩文档实用标准文案组泄露气体排放到机组做安装检健康；统；调机组安装确认，确保外部；查；影响洁净室洁检测洁净区送风量空调机组严密、不漏洁净区送风未定期做养护净度，使药品量不足生产受污染安装前对回风回风阀空调关闭后，阀性能做安装洁净区洁净度2318纳入预防性维护系统在OQ中确认回风阀有126可接受1.6空气倒流检查3确认回风阀有效3失灵受到污染效使洁净室湿度安装阀门；在IQ中进行加湿段安蒸汽压力不未安装阀门控超标，严重情装确认；1.733218216加湿段制装置况下影响高效蒸汽管道采用保温材3可接受稳料保温蒸汽管道保温材料确使用寿命认安装阀门；在IQ中进行加湿热安蒸汽压力不未安装阀门控使洁净室温度装确认；1.833218蒸汽管道采用保温材216可接受加热段制装置超标3稳料保温蒸汽管道保温材料确认轴承磨损未定期维护保空调停用；在OQ中进行风机的运1.9风机噪音过大；23424纳入预防性维护系统228可接受风机叶变形养和检查2加速轴承磨损行确认洁净区压差在OQ中进行换气次数送风量送风量、回风不稳定或超洁净区环境受控制送风量、回风量和风量的确认；1.10/回风量及新风量不32212113可接受量/标；影响和新风量比例3新在OQ中进行静压差的风量换气次数不平衡确认够2风管房间每小时房间过滤器堵安装仪表测量每个房换气次塞造成压差平洁净区空气质间内的风量、压差在OQ中对换气次数/风2.1数/换气次数不33327126可接受风衡问题量不合格高效过滤器检漏3量够量进行确认房间之间的进/排风阀调设置合适的换气次数精彩文档实用标准文案压差不当节错误/风速/风量风管内产生风管材质不合洁净室内环境在IQ中对风管材质进2.2材质不合格42424使用质量合格的风管128可接受粉尘等异物格行确认4风管泄漏，臭风管质量不符风量不能满足选用质量合格的风需求；氧消毒时，气合要求或安装管，安装后做好密封影响人的身体体排放到外时未做好密封工作；在IQ中确认风管的完2.3密封性健康；323126可接受部；工作；18好性3影响洁净室洁纳入预防性维护系洁净区送风未定期做维护统；净度，使药品量不足保养检测洁净区送风量生产受污染送入洁净室风管保温效果洁净室内温度使用保温效果好的风在IQ中对风管保温进2.4保温的洁净空气322126可接受差超标12行确认3温度过低管洁净室人员身体不舒洁净室内安装温度洁净室内有热适，易出汗，计；在OQ中进行洁净室温源，如人、设污染洁净室内从各方面考虑洁净室度测试3.1温度洁净室内温环境；322216可接受备、光源等；123度超标对温度敏感的内的热源对温度的影在PQ中进行洁净室温空调系统设置响，来设置合理的温度确认的温度过高产品/物料质度范围量受影响洁净室内有水室内易滋生微洁净室内安装湿度计；在OQ中进行洁净室湿源或用水操生物；从各方面考虑洁净室室度测试3.2湿度洁净室内湿对湿度敏感的322216可接受作；123度超标产品/内的水源和用水操作在PQ中进行洁净室湿空调系统设置物料质对湿度的影响，来设度确认的湿度过高量受影响置合理的湿度范围精彩文档实用标准文案送风量、排风设置合适的送风量、量、回风量比气流紊乱，洁排风量、回风量比例；3.3压差压差达不到净室洁净度无32212岗位人员尽量少的开例设置不合理标准法保持关门，出入时随手关开关门等操作的影响闭空调换气次数清洗初、中效，检测不能满足需高效，使换气次数符悬浮粒求；使药品受到污合标准；3.4洁净室内悬33327使用质量合格的风子风管材质不合染浮粒子超标格；管；送风口卫生不岗位人员定期清洁送合格风口空调换气次数检查、清洗初、中效，不能满足需使药品受到污检测高效，使换气次3.5沉降菌洁净室内沉43336数符合标准；求；染降菌超标采用臭氧对空间进行送风口卫生不合格消毒洁净室内空洁净室内部分选择合适的位置安装送风口位置、3.6气形成湍流33218送风口尺寸、数量等区域环境不合送风口，保持合适的或空气不流格气流方向不合理通区洁净室内空洁净室内部分选择合适的位置安装回风口位置、3.7回风口气形成湍流区域环境不合33218回风口，保持合适的尺寸、数量不或空气不流格气流方向合理通区臭氧消毒进入臭氧消臭氧消毒期产品或物料质臭氧消毒开始前，在4.1人员安间，未粘贴合量受影响；人43224消毒区域外粘贴醒目毒区的人员全适的标识，致员健康受影响的标识；吸入臭氧

在OQ中进行关键房间的自净时间确认及静压差确认；3216可接受在PQ中进行洁净室静压差确认在IQ中对风管材质进行确认3 1 2 6 可接受在PQ中进行悬浮粒子确认在PQ中进行沉降菌确4 1 2 8 可接受认在IQ中进行送风系统3 2 1 6 可接受的确认；在IQ中进行回风系统3 2 1 6 可接受的确认；制定臭氧消毒 SOP，在OQ中进行自净时间的 4 2 1 8 可接受确精彩文档实用标准文案人员在无防护不得已，一定要进入的情况下进入洁净区的情况下，进臭氧消毒区入的人员要采取合适的防护措施；臭氧消毒后，臭氧消毒后自残留的臭氧影响产品或物料臭氧消毒后，充分自4.2残留有部分臭氧净时间过短，432质量；24残留臭氧残留；净方能使用洁净区影响人员健康消毒频臭氧消毒超臭氧消毒频率洁净区环境不423合理设置臭氧消毒频4.324率过有效期不合理合格率停机后，重新自净时运行空调系自净时间不够尘埃粒子超标322充分自净方能使用洁4.4统，自净未达12间净区；到要求安装、清洁、检漏、更换过滤器拆卸过滤器拆卸安过滤器需要更按照合理的拆卸安装5.1拆卸安2安装过程致装方法不对3212装换方法进行操作过滤器破损未定期对过滤过滤器堵塞；器进行清洁；过滤器不能过滤器清洁方选择合适的清洁方法5.2得到有效清法不对或清洁影响洁净空气2和清洁剂定期对过滤清洁剂清洁效果不4324洁；质量或送风量器进行清洁；过滤器过滤好；规定过滤器清洗次数效果不良同一过滤器被清洗次数过多

在OQ中进行自净时间的确认；114可接受4在SOP中规定，臭氧消毒后的自净时间在SOP中规定臭氧消毒有效期，并定期进行消4128可接受毒在OQ中进行自净时间3 2 1 6 可接受的确认在SOP中规定过滤器的拆卸安装方法3 1 1 3 可接受在IQ中进行高效过滤器安装确认在SOP中规定过滤器的清洗方法、清洁剂、清洗次数和清洁周期，确4 2 1 8 可接受保过滤器得到有效、 合理的清洁，到清洗次数限制后，应及时更换精彩文档5.3 检漏5.4 更换紧急情况6.1 停汽6.2 停电培训7.17.2

实用标准文案未定期对过滤定期对过滤器进行检在SOP中规定对过滤器影响洁净空气漏；进行检漏及维护保养过滤器破损器进行检漏操3224218可接受质量或送风量12的周期，检漏不合格的作定期对过滤器进行维护保养过滤器应及时更换过滤器堵塞；未定期对过滤在SOP中规定对过滤器器进行更换；影响洁净空气进行更换的周期以及过滤器破损33218定期更换过滤器4218可接受过滤器压差超质量或送风量过滤器压差超标时，未及时更换应标未及时更换及时更换过滤器保证蒸汽的有效供无法升温、加蒸汽停止供应在IQ中加热段、加湿湿或升温、加洁