净化压缩空气系统九新药业课件

压缩空气系统的验证深圳九新药业徐影压缩空气系统的验证深圳九新药业1压缩空气系统的介绍压缩空气系统的验证的流程压缩空气系统检查的关注点压缩空气系统的介绍2压缩空气系统的介绍压缩空气的用途和分类工艺使用产品转移，灌装过程，清洗过程仪表阀门使用阀门开启公用工程使用夹套冷却水的置换压缩空气系统的分类〔从验证角度出发〕洁净压缩空气，等级不同〔无菌，非无菌〕工业用压缩空气压缩空气系统的介绍压缩空气的用途和分类3压缩空气系统的介绍压缩空气中含有相当数量的杂质，主要有：固体微粒--在一个典型的大城市环境中每立方米大气中约含有1亿4千万个微粒，其中大约80%在尺寸上小于2μm，空压机吸气过滤器无力消除。此外，空压机系统内部也会不断产生磨屑、锈渣和油的碳化物，它们将加速用气设备的磨损，导致密封失效；水份--大气中相对湿度一般高达65%以上，经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，并夹带大量的液态水滴，它们是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因压缩空气系统的介绍压缩空气中含有相当数量的杂质，主要有4——ISO7183压缩空气枯燥器标准与试验

——ISO8573-1一般用压缩空气第一局部：污染物和质量等级

——ISO8573-2一般用压缩空气第二局部：悬浮油粒的测试方法

——ISO8573-3一般用压缩空气第三局部：湿度测量

——ISO8573-4一般用压缩空气第四局部：固体粒子的测量

——ISO8573-5一般用压缩空气第五局部：油蒸汽的测量

——ISO8573-6一般用压缩空气第六局部：气体污染物的测量

——ISO8573-7一般用压缩空气第七局部：微生物的测量

ISO8573.1进展修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上——ISO7183压缩空气枯燥器标准与试验

——ISO5压缩空气系统的介绍压缩空气系统的组成制备系统空压机考虑到平安性，通常一用一备干燥系统(冷冻式或吸附式)缓冲罐过滤系统(油水别离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、除菌过滤器等等)分配系统管道减压阀终端过滤器球阀压缩空气系统的介绍压缩空气系统的组成6压缩空气系统的介绍吸附式枯燥器压力露点-20～-70℃，分有热、无热再生两大类，冷冻枯燥器压力露点可达2～10℃压缩空气系统的介绍吸附式枯燥器压力露点-20～-77净化压缩空气系统九新药业课件8喷油螺杆压缩机工作流程吸气过滤器（1），压缩腔（2）;油气分离器（5）;冷却器（3）;自动排水器（6）;

冷却器（7）喷油螺杆压缩机工作流程吸气过滤器（1），压缩腔（2）;油气9过滤器介绍英国Domnick两种过滤器特性比较过滤器A过滤器B平均纤维直径(μm)0.70.5装压密度0.0490.049层深(cm)0.220.22D．O．P穿透率〔%〕<0.001<0.001滤后含油量(mg/m3)0.130.05过滤器介绍10前置过滤器惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料滤除1μm以上颗粒精细过滤器以扩散拦截效应为主超细纤维组合滤除0.01～1μm以上微粒超精细过滤器以扩散效应为主超细纤维组合滤除0.01μm以上微粒活性炭过滤器两级活性炭吸附+超细纤维过滤除油蒸气、臭味灭菌过滤器以扩散效应为主超高效、耐湿热材料滤除细菌、噬菌体前置过滤器惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料滤除11无热再生枯燥器变压吸附5分钟切换自动控制体积小吸附水蒸气有热再生枯燥器变温吸附8小时切换半自动控制体积大冷冻式枯燥器通过制冷循环使压缩空气降温冷却别离水蒸气无热再生枯燥器变压吸附5分钟切换自动控制体积小吸12压缩空气中的固体颗粒来源周围空气一般来说，空压机的进气滤清器的过滤器精度也在2μm〔2μm的过滤精度对保护其运动部件已经足够，而且过滤精度太高可能会产生压降而导致负压〕，因此估计有0.4mg/m3的悬浮颗粒物进入了压缩空气系统。空压机内

压缩空气中的固体颗粒来源周围空气13压缩空气分类固体粒子尺寸和浓度的等级等级最大粒子尺寸μm最大浓度mg/m310.10.121135544010压缩空气分类固体粒子尺寸和浓度的等级等级最大粒子尺寸μm最14压缩空气分类空气中水蒸气压力露点等级等级最高压力露点℃1-702-403-204357610压缩空气分类空气中水蒸气压力露点等级等级最高压力露点℃1-15压缩空气分类含油量等级等级最大含油量mg/m310.120.013145525压缩空气分类含油量等级等级最大含油量mg/m310.1216压缩空气的分配系统把压缩空气输送到各使用点，把8bar的压力降到符合使用要求的压力关于干净气体管道和非干净气体管道的布置终端过滤器的选择压缩空气的分配系统把压缩空气输送到各使用点，把8ba17系统的GMP评估关键系统－GEP+GMP系统直接影响产品质量/工艺用于干净室的HVAC系统，WFI系统非关键系统–GEP系统不直接影响工艺/产品质量冷冻水系统，用于仪表的压缩空气评估必须由相关部门及QA批准。系统的GMP评估关键系统－GEP+GMP18净化压缩空气系统九新药业课件19SystemImpactAssessmentProcessOverview

系统影响评估过程概述SystemImpactAssessmentProce20RiskBasedApproach基于风险的方法风险分析•定义设备的关键组成部件•评估可能影响产品质量、平安、纯度和成效的组件的风险•验证那些风险水平不可承受的组件RiskBasedApproach21净化压缩空气系统九新药业课件22RiskBasedApproach基于风险的方法不需要用同一种方式管理所有设备，应使用基于风险的管理方法：直接影响（产品关键设备）设备的性能可能会直接涉及或影响产品的质量。例如？2323RiskBasedApproach不需要用同一种方式管理23直接影响〔产品关键设备〕直接接触产品的系统fl：空气质量(e.g.,airquality)提供了一个辅料，一个生产组分或溶剂的系统fl:WFI(e.g.,WFI)直接影响〔产品关键设备〕24直接影响〔产品关键设备〕用于清洁或消毒的系统fl灭菌蒸汽(e.g.,CleanSteam)保护产品性状的系统fl:氮气(e.g.,Nitrogen)直接影响〔产品关键设备〕25直接影响〔产品关键设备〕用来产生承受或拒绝的产品数据的系统例fl，电子批记录系统或关键工艺参数图表记录器过程控制系统fl可编程控制器，集散控制系统，它可能影响产品质量，并且没有设置系统来单独确认控制影响直接影响〔产品关键设备〕2627间接影响（工艺/系统关键设备）设备的性能可能会间接影响工艺或系统的性能，从而影响最终产品的质量或安全。例如？工业蒸汽等NoImpactEquipment

无影响设备设备的性能不会影响最终产品的质量、安全或环境。例如？电梯消防设施等27间接影响（工艺/系统关键设备）27

Safety/EnvironmentalImpactSystem

安全/环境影响系统Theequipmentsperformancemaydirectlyaffectsafetyortheenvironment.Forexample?

设备的性能可能会直接影响安全或环境。例如？、焚烧炉、污水处理站2828282828GEP的组成GEP的组成：–专业的管理〔流程，程序，和工作人员〕–专业的工程设计，采购，施工，调试–充分考虑平安，安康和环保因素–充分考虑运行和维修的要求–充分考虑到公认的行业标准和标准–有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守那么GEP的组成GEP的组成：29文件系统GEP建议：•每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的方案和标准•每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案•所有系统和设备都应当有最根本的文件•文件应包括设计，制造，施工，检查和调试文件系统30组织工程团队代表应以工程范围，资源要求及重要利益者为根底。利益者可以为个人，团体，用户或受工程结果直接或间接影响的代理商。准备工程章程，规定工程团队每个成员的角色和职责。组织31典型的工程团队包括：–ProjectSponsor工程发起人–ProjectManager工程经理–Engineer工程师–Procurement采供人员–Construction建筑人员–CommissioningLeader试车负责人–Operation/Production操作/生产人员–Maintenance维护人员–CostController本钱控制人员–ScheduleController进度控制人员–DocumentCoordinator文件协调人–R&D开发人员–Safety平安人员–TechnicalWriter技术文件的作者–Validation验证人员–QualityControl(QC)质控人员–QA质保人员典型的工程团队包括：32工程阶段–需求阶段•用户需求概要维护及技术支持要求符合性要求可交付的–用户需求概要–需求说明–工程执行方案工程阶段33工程阶段–Design设计•ConceptualDesign概念设计•Functional(orschematic)Design功能〔或方案〕设计•DetailDesign细节设计工程阶段34工程阶段–Construction建筑•ProjectSiteLogistics工程现场流程•ProjectQualityControl工程质量控制•Estimating评估•Procurement采购•Safety平安性•MeetingandReporting会议及报告工程阶段35工程阶段–ProjectControls工程控制•CostControls本钱控制•ScheduleDevelopmentandControl进度安排及控制•DocumentPlanningandControl文件方案及控制•EngineeringChangeManagement工程变化管理工程阶段36工程阶段试车及确认•工程经理应确保C&Q〔如VMP〕的开发及执行作为工程方案及进度的必需组成局部。试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。工程阶段37工程阶段工程竣工及交接在建立开场之前，工程竣工程序，可交付条件及职责必须清晰规定。工程阶段38净化压缩空气系统九新药业课件39净化压缩空气系统九新药业课件40净化压缩空气系统九新药业课件41净化压缩空气系统九新药业课件42•对质量有直接影响的系统均需要经过确认根据标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而到达符合cGMP的要求。•深入认识对质量有直接影响的系统确实认。净化压缩空气系统九新药业课件43净化压缩空气系统九新药业课件44净化压缩空气系统九新药业课件45净化压缩空气系统九新药业课件46净化压缩空气系统九新药业课件47压缩空气系统的介绍压缩空气的标准•粒子/微生物标准参照干净级别定义中对空气的要求无油要求杂质•水分含量：根据工艺要求，通常为露点小于-20•对于无菌制药通常为小于-40oC•这是系统设计和验证的根底！压缩空气系统的介绍压缩空气的标准48压缩空气系统的验证•验证的流程•验证的关注点•再验证压缩空气系统的验证•验证的流程49压缩空气系统的验证系统的划分•制备系统分配系统•遵循验证周期法那么•首次验证URS–FDS–DQ–SAT–IQ–OQ–PQ偏差管理和变更控制再验证阶段性的GMP的风险评估压缩空气系统的验证系统的划分50压缩空气系统的验证验证的广度和深度的考虑1验证的广度包括制备系统和分配系统系统2验证的深度对制备系统过程的控制不做重点考虑，只是GEP的要求更关注干净管道局部和最终的检测结果压缩空气系统的验证验证的广度和深度的考虑51压缩空气系统的验证验证的参考资料GMP标准中的一些规定压缩空气系统的验证52第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣53第一百三十八条企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以下预定的目标：

〔一〕设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准要求；

〔二〕安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

〔三〕运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

〔四〕性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

第一百三十八条企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证54用户要求URS1压缩空气的质量要求制药所用的空压机通常要求是无油的必须给出制备系统出口的设计指标2使用用途使用点3压缩空气的用量，各使用点的用量，最大用量用户要求URS554对干净管道系统的要求材质要求SS316L，抛光度Ra<0.6µm焊接要求自动轨道焊，惰性气体保护20%内窥镜检查，10%Xray检查，检查记录的保存•坡度要求只对主管道0.5%•卫生型连接，•酸洗钝化特别需要对不同级别的压缩空气进展范围的界定，确定以上的要求的适用范围4对干净管道系统的要求565验证的主要合格标准制备系统出口到达设计的标准各使用点的质量到达标准要求厂家的技术指标6环境和平安要求7技术要求布局要求机械局部的要求电气局部的要求控制系统的要求介质的要求BAS的考虑终端过滤器的要求8验证的要求5验证的主要合格标准57URS的关注点由于制备系统大都是标准设计的,必须确保供给商对URS仔细阅读对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理分配系统是定制的，在URS制定前也是需要经过设计和计算的，因此URS的版本需要更新URS的关注点58功能标准FDS由供给商提供，包括设备局部和控制系统管道，阀门.大多设备的FDS都是针对型号编写的,可以要求供给商提供FDS/URS符合表对验证的设计也是FDS的一局部(压缩空气的取样)功能标准FDS59设计确认DQDQ的参考资料,URS/FDS/图纸/GMP法规确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求对于FDS和URS的不符合项,需要作出决定是整改还是承受从DQ开场,所有的文件变更都是GMP检查的范围!压缩空气系统的重点是干净系统和非干净系统的范围划分无菌管道和非无菌管道的范围划分设计确认DQ60现场测试SAT空压机组在现场组装完成后进展的整体测试确保系统能按设计要求正常运转是对员工进展培训的时机开始准备SOP可以作为IQ的准备现场测试SAT61安装确认IQ制备系统文件的检查，材质，压力容器证书制备系统组件的检查仪表与管道的检查介质的检查设备主要特性及平安特性的检查安装确认IQ制备系统62安装确认IQ分配系统文件的检查P&ID,布置图，各种证书，内窥镜，xray检查纪录仪表与管道的检查材质检查焊接检查坡度钝化检查安装确认IQ分配系统63运行确认制备系统仪表的校准安全检查报警测试整体性能测试运行参数的测试运行确认64运行确认分配系统•仪表的校准•各使用点的压力运行确认分配系统65性能确认PQ1前提条件系统的IQOQ完成验证仪器确实认完成SOP完成人员培训完成所有的测试材料准备完毕性能确认PQ662.PQ中的重要测试工程露点粒子微生物含油量一些杂质含量2.PQ中的重要测试工程67测试仪器1.德尔格压缩空气取样仪德国Draeger德尔格压缩空气质量检测仪AerotestAlphaR.mht2.微生物取样仪测试仪器683.粒子计数仪4.露点测试仪5.压力表3.粒子计数仪69ＰＱ的取样１.制备系统的出口按照设计要求，连续测定２.关键的使用点连续取样不少于15天ＰＱ的取样70PQPQ71偏差管理和变更控制对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程.如果需要变更,那么还需要遵循变更的流程.偏差管理和变更控制72验证报告当PQ完成后,需要对整个验证活动进展总结,并提出日常监控和再验证的方案验证报告73再验证＊定期的取样日常监测的目的是提供长期的数据证明质量符合相应的要求分配系统的取样的频率至少每月一次*当系统发生变化时，需要评估和再验证再验证74净化压缩空气系统九新药业课件75压缩空气系统检查的关注点系统的设计1空压机的选择2系统的划分洁净/非干净无菌/非无菌压缩空气系统检查的关注点76系统手册(1)1.质量标准2.系统描述3.系统的P&ID图纸系统手册(1)77系统手册(2)系统手册包括:管道仪表阀门取样点终端过滤器系统手册(2)78系统手册(3)手册应该包括化学和微生物的指标取样方法测试方法负责人培训纪录系统手册(3)手册应该包括79验证文件维护方案和维护纪录取样方案和取样/测试纪录验证文件80压缩空气系统的验证深圳九新药业徐影压缩空气系统的验证深圳九新药业81压缩空气系统的介绍压缩空气系统的验证的流程压缩空气系统检查的关注点压缩空气系统的介绍82压缩空气系统的介绍压缩空气的用途和分类工艺使用产品转移，灌装过程，清洗过程仪表阀门使用阀门开启公用工程使用夹套冷却水的置换压缩空气系统的分类〔从验证角度出发〕洁净压缩空气，等级不同〔无菌，非无菌〕工业用压缩空气压缩空气系统的介绍压缩空气的用途和分类83压缩空气系统的介绍压缩空气中含有相当数量的杂质，主要有：固体微粒--在一个典型的大城市环境中每立方米大气中约含有1亿4千万个微粒，其中大约80%在尺寸上小于2μm，空压机吸气过滤器无力消除。此外，空压机系统内部也会不断产生磨屑、锈渣和油的碳化物，它们将加速用气设备的磨损，导致密封失效；水份--大气中相对湿度一般高达65%以上，经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，并夹带大量的液态水滴，它们是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因压缩空气系统的介绍压缩空气中含有相当数量的杂质，主要有84——ISO7183压缩空气枯燥器标准与试验

——ISO8573-1一般用压缩空气第一局部：污染物和质量等级

——ISO8573-2一般用压缩空气第二局部：悬浮油粒的测试方法

——ISO8573-3一般用压缩空气第三局部：湿度测量

——ISO8573-4一般用压缩空气第四局部：固体粒子的测量

——ISO8573-5一般用压缩空气第五局部：油蒸汽的测量

——ISO8573-6一般用压缩空气第六局部：气体污染物的测量

——ISO8573-7一般用压缩空气第七局部：微生物的测量

ISO8573.1进展修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上——ISO7183压缩空气枯燥器标准与试验

——ISO85压缩空气系统的介绍压缩空气系统的组成制备系统空压机考虑到平安性，通常一用一备干燥系统(冷冻式或吸附式)缓冲罐过滤系统(油水别离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、除菌过滤器等等)分配系统管道减压阀终端过滤器球阀压缩空气系统的介绍压缩空气系统的组成86压缩空气系统的介绍吸附式枯燥器压力露点-20～-70℃，分有热、无热再生两大类，冷冻枯燥器压力露点可达2～10℃压缩空气系统的介绍吸附式枯燥器压力露点-20～-787净化压缩空气系统九新药业课件88喷油螺杆压缩机工作流程吸气过滤器（1），压缩腔（2）;油气分离器（5）;冷却器（3）;自动排水器（6）;

冷却器（7）喷油螺杆压缩机工作流程吸气过滤器（1），压缩腔（2）;油气89过滤器介绍英国Domnick两种过滤器特性比较过滤器A过滤器B平均纤维直径(μm)0.70.5装压密度0.0490.049层深(cm)0.220.22D．O．P穿透率〔%〕<0.001<0.001滤后含油量(mg/m3)0.130.05过滤器介绍90前置过滤器惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料滤除1μm以上颗粒精细过滤器以扩散拦截效应为主超细纤维组合滤除0.01～1μm以上微粒超精细过滤器以扩散效应为主超细纤维组合滤除0.01μm以上微粒活性炭过滤器两级活性炭吸附+超细纤维过滤除油蒸气、臭味灭菌过滤器以扩散效应为主超高效、耐湿热材料滤除细菌、噬菌体前置过滤器惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料滤除91无热再生枯燥器变压吸附5分钟切换自动控制体积小吸附水蒸气有热再生枯燥器变温吸附8小时切换半自动控制体积大冷冻式枯燥器通过制冷循环使压缩空气降温冷却别离水蒸气无热再生枯燥器变压吸附5分钟切换自动控制体积小吸92压缩空气中的固体颗粒来源周围空气一般来说，空压机的进气滤清器的过滤器精度也在2μm〔2μm的过滤精度对保护其运动部件已经足够，而且过滤精度太高可能会产生压降而导致负压〕，因此估计有0.4mg/m3的悬浮颗粒物进入了压缩空气系统。空压机内

压缩空气中的固体颗粒来源周围空气93压缩空气分类固体粒子尺寸和浓度的等级等级最大粒子尺寸μm最大浓度mg/m310.10.121135544010压缩空气分类固体粒子尺寸和浓度的等级等级最大粒子尺寸μm最94压缩空气分类空气中水蒸气压力露点等级等级最高压力露点℃1-702-403-204357610压缩空气分类空气中水蒸气压力露点等级等级最高压力露点℃1-95压缩空气分类含油量等级等级最大含油量mg/m310.120.013145525压缩空气分类含油量等级等级最大含油量mg/m310.1296压缩空气的分配系统把压缩空气输送到各使用点，把8bar的压力降到符合使用要求的压力关于干净气体管道和非干净气体管道的布置终端过滤器的选择压缩空气的分配系统把压缩空气输送到各使用点，把8ba97系统的GMP评估关键系统－GEP+GMP系统直接影响产品质量/工艺用于干净室的HVAC系统，WFI系统非关键系统–GEP系统不直接影响工艺/产品质量冷冻水系统，用于仪表的压缩空气评估必须由相关部门及QA批准。系统的GMP评估关键系统－GEP+GMP98净化压缩空气系统九新药业课件99SystemImpactAssessmentProcessOverview

系统影响评估过程概述SystemImpactAssessmentProce100RiskBasedApproach基于风险的方法风险分析•定义设备的关键组成部件•评估可能影响产品质量、平安、纯度和成效的组件的风险•验证那些风险水平不可承受的组件RiskBasedApproach101净化压缩空气系统九新药业课件102RiskBasedApproach基于风险的方法不需要用同一种方式管理所有设备，应使用基于风险的管理方法：直接影响（产品关键设备）设备的性能可能会直接涉及或影响产品的质量。例如？103103RiskBasedApproach不需要用同一种方式管理103直接影响〔产品关键设备〕直接接触产品的系统fl：空气质量(e.g.,airquality)提供了一个辅料，一个生产组分或溶剂的系统fl:WFI(e.g.,WFI)直接影响〔产品关键设备〕104直接影响〔产品关键设备〕用于清洁或消毒的系统fl灭菌蒸汽(e.g.,CleanSteam)保护产品性状的系统fl:氮气(e.g.,Nitrogen)直接影响〔产品关键设备〕105直接影响〔产品关键设备〕用来产生承受或拒绝的产品数据的系统例fl，电子批记录系统或关键工艺参数图表记录器过程控制系统fl可编程控制器，集散控制系统，它可能影响产品质量，并且没有设置系统来单独确认控制影响直接影响〔产品关键设备〕106107间接影响（工艺/系统关键设备）设备的性能可能会间接影响工艺或系统的性能，从而影响最终产品的质量或安全。例如？工业蒸汽等NoImpactEquipment

无影响设备设备的性能不会影响最终产品的质量、安全或环境。例如？电梯消防设施等27间接影响（工艺/系统关键设备）107

Safety/EnvironmentalImpactSystem

安全/环境影响系统Theequipmentsperformancemaydirectlyaffectsafetyortheenvironment.Forexample?

设备的性能可能会直接影响安全或环境。例如？、焚烧炉、污水处理站1081082828108GEP的组成GEP的组成：–专业的管理〔流程，程序，和工作人员〕–专业的工程设计，采购，施工，调试–充分考虑平安，安康和环保因素–充分考虑运行和维修的要求–充分考虑到公认的行业标准和标准–有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守那么GEP的组成GEP的组成：109文件系统GEP建议：•每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的方案和标准•每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案•所有系统和设备都应当有最根本的文件•文件应包括设计，制造，施工，检查和调试文件系统110组织工程团队代表应以工程范围，资源要求及重要利益者为根底。利益者可以为个人，团体，用户或受工程结果直接或间接影响的代理商。准备工程章程，规定工程团队每个成员的角色和职责。组织111典型的工程团队包括：–ProjectSponsor工程发起人–ProjectManager工程经理–Engineer工程师–Procurement采供人员–Construction建筑人员–CommissioningLeader试车负责人–Operation/Production操作/生产人员–Maintenance维护人员–CostController本钱控制人员–ScheduleController进度控制人员–DocumentCoordinator文件协调人–R&D开发人员–Safety平安人员–TechnicalWriter技术文件的作者–Validation验证人员–QualityControl(QC)质控人员–QA质保人员典型的工程团队包括：112工程阶段–需求阶段•用户需求概要维护及技术支持要求符合性要求可交付的–用户需求概要–需求说明–工程执行方案工程阶段113工程阶段–Design设计•ConceptualDesign概念设计•Functional(orschematic)Design功能〔或方案〕设计•DetailDesign细节设计工程阶段114工程阶段–Construction建筑•ProjectSiteLogistics工程现场流程•ProjectQualityControl工程质量控制•Estimating评估•Procurement采购•Safety平安性•MeetingandReporting会议及报告工程阶段115工程阶段–ProjectControls工程控制•CostControls本钱控制•ScheduleDevelopmentandControl进度安排及控制•DocumentPlanningandControl文件方案及控制•EngineeringChangeManagement工程变化管理工程阶段116工程阶段试车及确认•工程经理应确保C&Q〔如VMP〕的开发及执行作为工程方案及进度的必需组成局部。试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。工程阶段117工程阶段工程竣工及交接在建立开场之前，工程竣工程序，可交付条件及职责必须清晰规定。工程阶段118净化压缩空气系统九新药业课件119净化压缩空气系统九新药业课件120净化压缩空气系统九新药业课件121净化压缩空气系统九新药业课件122•对质量有直接影响的系统均需要经过确认根据标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而到达符合cGMP的要求。•深入认识对质量有直接影响的系统确实认。净化压缩空气系统九新药业课件123净化压缩空气系统九新药业课件124净化压缩空气系统九新药业课件125净化压缩空气系统九新药业课件126净化压缩空气系统九新药业课件127压缩空气系统的介绍压缩空气的标准•粒子/微生物标准参照干净级别定义中对空气的要求无油要求杂质•水分含量：根据工艺要求，通常为露点小于-20•对于无菌制药通常为小于-40oC•这是系统设计和验证的根底！压缩空气系统的介绍压缩空气的标准128压缩空气系统的验证•验证的流程•验证的关注点•再验证压缩空气系统的验证•验证的流程129压缩空气系统的验证系统的划分•制备系统分配系统•遵循验证周期法那么•首次验证URS–FDS–DQ–SAT–IQ–OQ–PQ偏差管理和变更控制再验证阶段性的GMP的风险评估压缩空气系统的验证系统的划分130压缩空气系统的验证验证的广度和深度的考虑1验证的广度包括制备系统和分配系统系统2验证的深度对制备系统过程的控制不做重点考虑，只是GEP的要求更关注干净管道局部和最终的检测结果压缩空气系统的验证验证的广度和深度的考虑131压缩空气系统的验证验证的参考资料GMP标准中的一些规定压缩空气系统的验证132第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣133第一百三十八条企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以下预定的目标：

〔一〕设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准要求；

〔二〕安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

〔三〕运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

〔四〕性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

第一百三十八条企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证134用户要求URS1压缩空气的质量要求制药所用的空压机通常要求是无油的必须给出制备系统出口的设计指标2使用用途使用点3压缩空气的用量，各使用点的用量，最大用量用户要求URS1354对干净管道系统的要求材质要求SS316L，抛光度Ra<0.6µm焊接要求自动轨道焊，惰性气体保护20%内窥镜检查，10%Xray检查，检查记录的保存•坡度要求只对主管道0.5%•卫生型连接，•酸洗钝化特别需要对不同级别的压缩空气进展范围的界定，确定以上的要求的适用范围4对干净管道系统的要求1365验证的主要合格标准制备系统出口到达设计的标准各使用点的质量到达标准要求厂家的技术指标6环境和平安要求7技术要求布局要求机械局部的要求电气局部的要求控制系统的要求介质的要求BAS的考虑终端过滤器的要求8验证的要求5验证的主要合格标准137URS的关注点由于制备系统大都是标准设计的,必须确保供给商对URS仔细阅读对于自己列出的要求,首先