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文档简介

奥硝唑泡腾胶囊的研制（阴道用）

姓名学号药物基本情况奥硝唑(别名：氯丙硝唑，滴必露、氯醇硝唑、甲硝咪氯丙醇，奥利妥)英文名:Ornidazole(Tiberol)药物的化学结构（含CA登记号）及化学名:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑临床应用1．用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：

1）腹部感染：胞膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3）口腔感染：牙周炎、尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。药理作用

本品为硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。药物不良反应

奥硝唑通常具有良好的耐受性，用药期间会出现下列反应：

1消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等；

2神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等；

3过敏反应：如皮疹、瘙痒等；

4局部反应：包括刺感、疼痛等；

5其他：白细胞减少等。禁忌证及注意事项1禁用于对硝基咪唑类药物过敏的患者；2禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯患者。3禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。国内外有关该药物（含各种剂型）的研究报道及应用情况：

素女妇康泡腾胶囊

重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊

安泽尔珍珠泡腾胶囊（妇科外用）4.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

5本品可延缓肌肉松弛剂维库溴铵的作用。

工艺路线

辅料空胶囊【工艺路线】↓↓奥硝唑→粉碎→过筛→混合→制粒→填充→套合囊帽→胶囊剂【制备】原料药奥硝唑过3号筛，辅料枸橼酸、碳酸氢钠分别过4号筛，称取淀粉，吐温-80，加适量乙醇混合制成粘合剂备用，准确称取处方量的奥硝唑、枸橼酸、碳酸氢钠混合均匀，加粘合剂制成软材，制粒。所得颗粒置于60度恒温干燥箱中，通风干燥10分钟，整粒。加入低取代羟丙基纤维素、硬脂酸钠充分混合均匀，测定半成品颗粒的含量，装胶囊壳。高效液相色谱法含量测定色谱条件：色谱柱KromasilC18（4.6mm×250mm,5μm），流动相：甲醇-水（30+70）溶液，检测波长为319nm,流速为1.0ml/min,柱温为30度，进样量为20μl。实验方法：取奥硝唑阴道泡腾胶囊10粒，取内容物混匀研磨，取0.1200g,于100ml容量瓶中，加水75ml,超声使奥硝唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液5ml,于50ml容量瓶中，加水稀释至刻度。摇匀放入冰箱，4度贮存

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