监查员的工作和职责课件

监查员的工作和职责监查员的工作和职责1监查目的在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按GCP、试验方案、标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。监查目的在临床试验进行的过程中，申办者通过监2----为了确保

遵守试验方案记录的准确性记录的完整性遵从现行法规及GCP的要求试验药品的合理保存及处理监查目的----为了确保监查目的3监查目的----为了确保试验设备的可接受性合适的患者入组合理的预算支出试验进展顺利与各个部门的沟通监查目的----为了确保4合格的监查员监查员是申办者与研究者之间主要的联系人。是有申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。合格的监查员监查员是申办者与研究者之间主要的5监查的范围和性质4项评估指标

质量－GCP数量费用时限监查的范围和性质4项评估指标6监查的范围和性质找出/联络/拜访（潜在）的研究者确保研究中心有适当的人员和设备负责发送试验相关资料及药品记数保证按时启动临床试验确保研究者试验文件齐备监查的范围和性质找出/联络/拜访（潜在）的研究者7监查的范围和性质与研究者讨论试验费用组织研究者会议确保按时高质量填写病例报告表进行原始数据核对监查试验进展保证试验按期完成发现试验中心问题及时采取改正措施监查的范围和性质与研究者讨论试验费用8监查工作

将保护受试者利益放在首位试验操作严格按试验方案进行对不良事件的报告要认真审查效期检查药品管理盲表管理仪器校正注意沟通和信息传递监查工作将保护受试者利益放在首位9监查工作中应特别注意的问题剂量改变治疗变更合并用药间发急病失访*受试者退出*检查遗漏监查工作中应特别注意的问题剂量改变10监查工作中常见的问题不熟悉法规引发的问题诊断标准描述的随意性记录乱涂改数据不真实药品分发错误受试者权益保护问题中途退出病例监查工作中常见的问题不熟悉法规引发的问题11监查工作中常见的问题不熟悉临床试验方案评价标准设置不符合要求临床检验单项目不全监查不到位，获取资料不真实基地选择不当，更换基地监查工作中常见的问题不熟悉临床试验方案12监查员的职责申办者和研究者交流的主要联系渠道试验进行中试验开始前试验结束后监查员的职责试验进行中试验开始前试验结束后13监查员的职责试验开始前——试验启动工作1.准备试验方案、CRF2.确定研究中心，选择合格研究者3.培训研究者及相关人员4.签定协议、发放试验用药品监查员的职责试验开始前——试验启动工作14监查员的职责试验进行中——监查访视1.监查试验进度2.确认知情同意3.审阅CRF4.核对原始资料5.管理试验用药品，保证相关资料供应6.协助报告不良事件及SAE7.备案及归档相关文件8.评估研究者/中心试验实施情况监查员的职责试验进行中——监查访视15监查员的职责试验结束后或提前终止——关闭中心1.回收、销毁未用试验用药品及相关物品2.指导研究者按规定保存必备的试验文件3.向研究者解释其在试验结束后的职责4.确保申办者按协议支付全部试验经费5.试验结束报告监查员的职责试验结束后或提前终止——关闭中心16监查员技巧组织能力解决问题能力财务计划数字能力人际关系等等监查员技巧组织能力解决问题能力财务计划数字能力人际关17监查员特征直觉耐心灵活考虑周到常识注重细节等等监查员特征直觉耐心灵活考虑周到常识注重细节等18监查员管理者管理哪些我们不能真正控制的人推销员向研究者推销临床试验谈判者即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的研究者/稽查员确保试验数据准确和有效监查员管理者19监查员行政管理者如果没有文件记录就是没有发生外交家鼓动家培养员培养研究者及中心试验相关人员监查员行政管理者20监查员的工作和职责监查员的工作和职责21监查目的在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按GCP、试验方案、标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。监查目的在临床试验进行的过程中，申办者通过监22----为了确保

遵守试验方案记录的准确性记录的完整性遵从现行法规及GCP的要求试验药品的合理保存及处理监查目的----为了确保监查目的23监查目的----为了确保试验设备的可接受性合适的患者入组合理的预算支出试验进展顺利与各个部门的沟通监查目的----为了确保24合格的监查员监查员是申办者与研究者之间主要的联系人。是有申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。合格的监查员监查员是申办者与研究者之间主要的25监查的范围和性质4项评估指标

质量－GCP数量费用时限监查的范围和性质4项评估指标26监查的范围和性质找出/联络/拜访（潜在）的研究者确保研究中心有适当的人员和设备负责发送试验相关资料及药品记数保证按时启动临床试验确保研究者试验文件齐备监查的范围和性质找出/联络/拜访（潜在）的研究者27监查的范围和性质与研究者讨论试验费用组织研究者会议确保按时高质量填写病例报告表进行原始数据核对监查试验进展保证试验按期完成发现试验中心问题及时采取改正措施监查的范围和性质与研究者讨论试验费用28监查工作

将保护受试者利益放在首位试验操作严格按试验方案进行对不良事件的报告要认真审查效期检查药品管理盲表管理仪器校正注意沟通和信息传递监查工作将保护受试者利益放在首位29监查工作中应特别注意的问题剂量改变治疗变更合并用药间发急病失访*受试者退出*检查遗漏监查工作中应特别注意的问题剂量改变30监查工作中常见的问题不熟悉法规引发的问题诊断标准描述的随意性记录乱涂改数据不真实药品分发错误受试者权益保护问题中途退出病例监查工作中常见的问题不熟悉法规引发的问题31监查工作中常见的问题不熟悉临床试验方案评价标准设置不符合要求临床检验单项目不全监查不到位，获取资料不真实基地选择不当，更换基地监查工作中常见的问题不熟悉临床试验方案32监查员的职责申办者和研究者交流的主要联系渠道试验进行中试验开始前试验结束后监查员的职责试验进行中试验开始前试验结束后33监查员的职责试验开始前——试验启动工作1.准备试验方案、CRF2.确定研究中心，选择合格研究者3.培训研究者及相关人员4.签定协议、发放试验用药品监查员的职责试验开始前——试验启动工作34监查员的职责试验进行中——监查访视1.监查试验进度2.确认知情同意3.审阅CRF4.核对原始资料5.管理试验用药品，保证相关资料供应6.协助报告不良事件及SAE7.备案及归档相关文件8.评估研究者/中心试验实施情况监查员的职责试验进行中——监查访视35监查员的职责试验结束后或提前终止——关闭中心1.回收、销毁未用试验用药品及相关物品2.指导研究者按规定保存必备的试验文件3.向研究者解释其在试验结束后的职责4.确保申办者按协议支付全部试验经费5.试验结束报告监查员的职责试验结束后或提前终止——关闭中心36监查员技巧组织能力解决问题能力财务计划数字能力人际关系等等监查员技巧组织能力解决问题能力财务计划数字能力人际关37监查员特征直觉耐心灵活考虑周到常识注重