2.振荡筛用户需求说明URS

未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page1of12振动筛用户需求标准

江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page2of12批准执行签名下面的签名表示对本内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本的附件，与本一并执行。设备名称振荡筛数量台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page3of12目录目.的范.围责.任项.目描述.生产工艺要求设.备功能配置要求.1总体.要求.2电.气要求要求.1工.艺要求.文2.件要求要求.项目实施用户需求.进1.度表.2法.律和法规要求0供.货、服务要求0.计1划.响应和工厂测试现场测试安装/运行确认1交.货1.货1物.的运输.安2装..培3训.售.后要求

江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page4of12变.更管理需求变.更历史及原因附.件分.发部门江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page5of12目.的本需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版），描述了用户对振荡筛的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在振荡筛的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2范.围本适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间原辅料过筛的项目。供方须严格按照本要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3责方任本由工程设备部起草。生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本内容无误后签名。3方各3职方能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4项方目描述用于综合制剂车间原辅料的预处理过-筛-。-5生方产工艺要求需求编号技术要求必需/期望设备安装环境为D级区域。必需要求过筛目数范围：12目200目。必需

江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page6of12可以至少同时收集到3种不同目数的物料（出料口三个）必需.设备功能配置要求1总.体要求需求编号技术要求必需/期望电源：380V±5%电机功率：0.75kw必需生产能力：100kg—1300kg/小时。必需随机配备60目、80目以及100目316L不锈钢筛网各2个。必需2电.气要求需求编号技术要求必需期望设备具有接地线。必需所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，保证密封（便于清洁）。必需要求工1艺要求需求编号技术要求必需期望与物料接触的部分采用不绣钢或以上的材料制成，镜面抛光度<质量规格符合（国际标准化组织）标准和（美国钢铁学会）标准，设备表面采用亚光处理。提供质量证明材料。必需设备配备良好的减振，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需垫圈、密封圈和型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。并要提供第三方材质证明。（防泄漏措施）必需设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。必需

江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page7of12机箱内各传动部件和辅机布局合理，润滑油分配系统部件配备合理，能保证各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。必需设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。必需供方需保证设备上使用全新未用过的组件。必需文2件要求需求编号技术要求必需期望供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。必需功能设计说明（S包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；设备的示意图、带控制点的流程图（图）。必需设计说明（S包括的软件逻辑流程操作和控制流图。部符合报告软件证书（如果适用）。必需设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。必需设备的校正手册及报告。必需外购设备和控制元器件的操作和维修手册。必需设备安装说明指南。必需设备竣工图。必需要求需求编号技术要求必需期望电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需设备在工艺过程中不产生静电堆积。必需安全性能符合相关安全标准。必需设备自带推车或脚设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩。必需电机防水防潮、过载保护、漏电跳脱装置必需故障检测和警报提示。必需

江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page8of12设备正常工作时噪音不大于分贝项目实施用户需求设备正常工作时噪音不大于分贝.1进度.表设备正常工作时噪音不大于分贝项目实施用户需求设备正常工作时噪音不大于分贝需求编号要求必需期望回复和确定必须在之内完成。必需投标文件必须在确认后天内完成。必需必需在合同签订后个月内完成必需必须在合同签订后个月内完成。必需在接到用户传真后天内完成，同步完成、确认。必需2法.律和法规要求需求编号要求必需期望符合中国版规定。必需符合中国制药设备标准。必需符合中1国环保法规保准。必需符合中国相关安全法规标准。必需供.货、服务要求.计1划.机器用于生产需要符合授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。响应和需求编号技术要求必需期望制造商根据用户要求，提交用户响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。必需设备合同签订后，制造商应根据用户的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的文件，经用户确认后方可制造设备。必需文件既要符合用户的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。必需

江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page9of12工厂测试需求编号要求必需期望设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必需制造商按要求编写设备的测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到规定的各项需求标准，并提供记录原件。必需完成后制造商方可交货。必需现场测试需求编号要求必需期望制造商按要求编写设备测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需设备现场就位完毕，进行确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到规定的各项需求标准，并提供记录原件。必需测试结果作为设备接收与否的依据。必需安装/运行确认需求编号要求必需期望制造商按要求编写和方案，这些方案在进行前需经用户确认批准。必需制造商应该参加和，并协助需方公司形成报告。必需制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。必需完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到必需

江苏悦兴药业有限公司标题：振动筛用户需求说明版本号：01编号：页码：Page10of12要求。在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。必需交.货.货1物.的运输需求编号要求必需期望产品包装前，外露加工面应做防锈处理。必需产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需包装箱应有可靠的防潮措施。必需产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需技术文件应妥善包装在包装箱内。必需包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需设备应储存于干燥通风的场所。必需制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。期望运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需运输过程的损失由供应商负责。必需安2装.需求编号要求必需期望机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》