实验室认可内审员培训

实验室认可内审员培训中国测试技术研究院黄晓荣地址：成都玉双路10号第一章认可概论一、合格评定社会分工、交往与公平贸易要求产品标准化。评价产品是否满足标准或相关技术要求的活动称为合格评定（检测/校准），开展合格评定的单位称为合格评定机构。理想的合格评定期望实现：满足要求的产品一旦在一个经济体内被接受，则无须进行反复的检测，该产品也可以被其他经济体所接受。关税和贸易总协定（GATT）在1948年生效后，数以千计的产品关税得以大幅度消减。为应对这一局面，发达国家又以新的非关税壁垒方式来保护其自身的利益。其中，以技术法规、标准与合格评定来制造技术壁垒显得尤为突出。1973年至1979年，GATT东京回合谈判达成了包括技术、标准和质量认证在内的一系列消除非关税壁垒协议。1993年乌拉圭回合谈判，将GATT改组为世界贸易组织（WTO），进一步深化了东京回合协议，并将产品质量认证扩展为：“证明符合技术法规和标准而进行的第一方声明、第二方验收和第三方认证及认可活动”。合格评定要旨：1、技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则；2、各国的合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊的进口产品合格评定程序；3、各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。二、基本概念1、实验室实验室：从事在科学上为阐述某一现象，创造特定的条件，观察其变化和结果的机构。通常：将按约定程序确定（测试/试验/检验）产品特性的实验室称为检测实验室；将在规定条件下确定示值与标准值关系的实验室称为校准实验室。实验室认可讨论的主要对象是提供检测/校准服务的实验室。2、实验室认可权威机构依据程序对合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力正式的第三方证明。合格评定结果的等效一致性是实验室认可的追求的终极目标。事实上，产品的合格评定不仅与标准相关，还与其评定程序、合格评定机构（实验室）的能力密切相关。特别需要注意的是：a、权威机构：为保证实验室认可的公信力，实施认可的机构应是在经济体内具有法律上的权利和权力的机构。为此，该机构通常是被政府授权。b、程序：认可的标准、方法和步骤。为确保认可的公正、科学和合理，认可程序应该是统一、公正、公开和透明的。c、第三方证明：非利益相关方——权威机构承认和接受获得认可合格评定机构的能力和评定结果。第三方权威证明包含合格评定的依据、范围、不确定度等信息，并向社会公开发布。3、实验室认可的演变历程a、国际：在总结二战时，作为英联邦成员的澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，没能在二战期间为英军提供军火。为此，二战后澳大利亚便着手规范统一其检测体系。1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了相应的国家认可机构——澳大利亚国家检测机构协会(NATA，以寻求业内等效一致的检测结果。60年代由英国带动了欧洲各国的实验室认可机构的建立。70年代，美国、法国、新西兰开始了实验室的认可活动。80年代，亚洲4小龙的崛起，由于不满当时的世界贸易状况，对推动建立新的贸易秩序十分渴求，实验室认可活动在东南亚得到了广泛接受和发展。90年代实验室认可被世界广泛接受。b、国内：我国在80年代前，实行的是完全的计划经济，对实验室的能力评价实行的是政府强制性计量考核（《计量法》第二十二条“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”）。1980年我国参加了在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议（ILAC）。1986年原国家标准局开始开展了对检测实验室的评价工作。1989年国家成立了中国进出口商品检验实验室认证管理委员会。1994年国家成立了CNAC的前身中国实验室国家认可委员会（CNACL）。2002年国家成立了中国合格评定国家认可委员会CNAC。我国实验室认可工作从强制行政管理，逐步走向了市场经济下自愿开放的认可体系。c、发展趋势：目前，实验室认可已被国际社会普遍接受并广泛实施，实验室认可正在向打破国界、实现国与国之间的互认、及多边互认的趋势发展。这实验室认可是消除非关税贸易技术壁垒、促进贸易全球化及国际合作的必然。实验室的认可随着市场的发展，将成为评价实验室能力的绝对主流。4、著名的认可合作组织★国际实验室认可合作组织（ILAC）1977年，由欧洲和澳大利亚的一些实验室认可组织，以及一些致力于认可活动的技术专家在丹麦哥本哈根召开的第一届国际实验室认可大会上成立。ILAC有5个目标工作方向：①对实验室认可的基本原则和行为做出规定，并不断完善（制定规则）；②建立国际论坛，促进有关实验室认可和认可体系的信息交流（业内交流）；③通过签署多边协议，鼓励对已获认可实验室出具的检测报告的共同接受（促进互认）；④加强与对实验室检测结果感兴趣的、实验室认可的利益相关方（国际贸易组织、技术组织）的联系，以促进相互合作与交流（外部跨界合作）；⑤鼓励各区域实验室认可机构开展合作，避免不必要的重复评审（内部协调）。1996年9月，在荷兰阿姆斯特丹举行的第十四届国际实验室认可会议上，ILAC以正式和永久性的国际组织新面貌出现，并更名为“InternationalLaboratoryAccreditationCooperation”（简称仍为ILAC）。目前，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、香港认可委员会（HKAS）、中国台北财团法人全国认证基金会（TAF）均是其正式成员。★亚太实验室认可合作组织（APLAC）1992年在加拿大成立。CNAS的前身CNACL作为发起人之一，于1995年签署了APLAC的认可合作谅解备忘录（MOU），承诺加强合作，并向进一步签署多边承认协议方向迈进。APLAC秘书处设在澳大利亚的NATA，目前有36个实验室认可机构成员。APLAC有8项工作宗旨：1提供信息交流，推动实验室认可机构间以及其他感兴趣的相关方的讨论；2促进成员间的共同研究与合作（研讨或专家会议、人员交流）；3适当时，出版以实现APLAC宗旨为主体的相关论文和报告；4制定实验室认可及其相关主题的指导性文件；5组织或协调APLAC内/外的实验室之间比对；6促进正式成员间建立和保持相互信任，并向达成多边互认协议方向努力；7促进APLAC正式成员认可实验室检测报告和文件被国际承认；8鼓励成员协助本地区所有感兴趣的认可机构建立自己的认可体系，并参加到APLAC中来。★欧洲实验室认可合作组织（EA）★中美洲实验室认可合作组织（IAAC）★南部非洲实验室认可发展合作组织（SADCA）5、我国的实验室认可原则与体系根据ISO/IEC相关文件族的要求，我国实验室认可遵循如下四大原则：自愿申请原则：认可与否由实验室根据自身的需求自愿确定。与计量管理不同，实验室认可遵循为自愿申请原则。非歧视性原则：不论实验室规模或社会位置或经济状况如何，实验室认可对各实验室均一视同仁，对所有参加认可实验室用同一把尺子进行审核评价。专家评审原则：为确保认可的客观、公正、科学性，实验室认可均由相关技术领域的技术专家和管理专家实施评审。国家认可原则：CNAS得到国家授权，代表国家对实验室实施认可，因此其认可结果得到国家承认。经过不断发展，我国实验室认可已形成了一个较完善的体系，体系包含如下五个要素：权威的认可机构：对内，CNAS获得国家授权，代表国家对实验室实施认可，以推进我国实验室按照国际规范要求加强建设，以适应国家经济建设和发展的需要。对外，CNAS是ILAC和APLAC成员，不仅代表国家参加国际同行评审，同时也是推进认可结果得到国际互认的国家代表。明确的认可准则：为达到检测/校准结果的等效一致，追求实验室结果达到多边互认，以及满足实验室最希望证明自己管理体系和技术能力满足国际通行的要求，目前国际上对实验室的认可统一采用国际标准ISO/IEC17025。我国的实验室认可依据CNAS编制的CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》。该准则与ISO/IEC17025等同，并逐步形成了适应不同实验室专业特殊需要的文件族（详见P11~14）。完善的认可程序：与国际通行的认可程序相仿，CNAS已制定了明确和程序化的认可程序规定。认可分为：申请（询问、了解、咨询、提交申请等）、评价（接收、组织、文件初审、完善补充文件、现场评审等）和批准（报告评审结果、委员会进行裁决、办理相关手续等）三个阶段。为促使实验室持续保持和不断提升自身的能力，CNAS对已获得认可的实验室就定期或不定期的监督评审、三年一个周期的复查评审、扩大或缩小认可范围、认可变更，以及初次认可评审均做出了详细明确的规定和要求。评审员制度：实验室认可评审均由经培训的技术和管理专家实施。认可实验室：实验室是体现的主体，我国已有5000余个获得认可的各类实验室（2010年数据）。实验室一旦获得认可，便加入到了实验室认可体系，这意味着实验室须承担其相应的义务（保持实验室的能力、不断完善自身的管理体系）。6、资质认定（计量认证/检查认可）计量认证：保证测量结果与计量溯源体系相联系。依据《计量法》第22条与JJG1021《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》；审查认可：对国家产品质量监督检验中心的检查确认。依据《标准化法》第19条、《质量法》第11条，并等效采用ISO/IEC导则25-82实验室资质认定与实验室认可的最大区别在于：资质认定是政府强制性管理行为，认可是出于自身需要的自愿行为。第二章名词术语（详见P16~21）质量：一组固有特性满足要求的程度。要求：明示的，须履行的需求或期望。认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。认证：对与产品、过程或人员有关的第三方证明。注①：管理体系认证有时被称为注册；注②：认证适用于除合格评定机构外的所有评定对象，合格机构自身适用于认可。审核：为获得证据对标的进行客观评价及其文件化的过程。评审：依据标准和规范性技术文件，在确定范围内对合格评定机构能力的评价过程。管理：指挥和控制组织运行的协调活动。控制：致力于过程或结果满足要求的活动。保证：致力于提供要求得到满足的信任。程序：为进行活动或过程规定的路径。记录：阐述所得结果或提供完成活动的证据。质量手册：规定实验室质量管理体系结构纲领性文件。程序文件：描述活动或过程规定路径的文件（准则要求26个，简单/明确程序可不形成文件）。作业指导书：指导某一具体过程等的技术性细节描述可操作文件。第三章实验室的认可准则一、概述为追寻全球承认/接受的实验室能力，统一的实验室建设、管理、运作标准是开展实验室认可的基础。我国实验室认可准则CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》我国实验室评价标准GB/T2705：2008《检测和校准实验室能力的通用要求》均等同于ISO/IEC17025:2005。二、准则前言为指导各国开展实验室认可工作，1978年ILAC起草了“检测实验室基本技术要求”文件，并将该文件作为对检测实验室进行认可的技术准则推荐给国际标准化组织ISO，同年ISO批准了该文件——ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》。1980年，ILAC在全体会议上做出了促请ISO对ISO导则25：1978的明确性和可操作性进行修改的建议。ISO的认证委员会承担了该修订任务，并于1982年与ISO有密切联系的国际电工委员会IEC批准和联合发布了ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》。在ISO/IEC导则25：1982得到广泛认同的同时，人们又将关心扩展到与检测工作密切相关从事量值溯源的校准实验室的工作质量。与此同时，1987年ISO发布了著名的“质量管理和质量保证”标准——ISO9000（在全世界掀起的建立质量管理体系的热潮中，贸易常常将质量保证作为对对方的基本要求）。1988年ILAC提出了ISO/IEC导则25：1982与ISO9000相互兼容的修订要求，1990年ISO与IEC于1990年分别批准和联合发布了ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的通用要求》。1993年，欧洲标准委员会CEN就ISO/IEC导则25：1990提出了修订建议。自1994年1月起ISO的符合性评定委员会第10工作组（WG10）经过长达6年全面系统的研究，于1999年12月15日ISO与IEC发布了取代ISO/IEC导则25：1990的ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。标准反映了人们对事物和活动的认识水平。随着实验室工作实践和对实验室认可评审实践的不断深入，以及质量管理理论的丰富，人们对实验室管理要求和技术要求的认识也不断提高，标准的适时更新已逐渐步入了常态化。2005年发布了ISO/IEC17025：2005，最新版的ISO/IEC17025现已基本成型，正待发布。需要特别注意的是：由于两个文件的对象及要求的差异，在符合ISO9001的质量管理体系中运行的实验室，并不能证明其有能力提供技术可靠的检测/校准数据和结果。反过来，如果实验室仅是管理体系的一部分，满足ISO/IEC17025的要求也不意味着其满足ISO9001的全部要求。三、范围、引用标准和术语定义1、范围ISO/IEC17025规定了实验室的能力通用要求，适用于实验室依据标准、非标准和自制方法开展工作，也适用于实验室进行第一、第二和第三方以及检查和产品的认证。对专业实验室的特殊要求，可依据CNAS不断扩展配套的技术性文件族进行专业的特殊补充。若不开展某类工作，实验室可不采用准则中相关的规定，但对通用准则基本要求的裁剪必须在质量手册中予以明确的理由阐述。ISO/IEC17025适用于实验室建立质量、管理和技术体系及其控制和运作。可供实验室的客户、法定管理机构和CNAS对实验室能力的确认时使用（但不包括法律和安全方面的要求）。2、引用标准ISO/IEC17025主要引用了ISO/IEC17000《合格评定——术语和基本原则》以及“国际通用计量学基本术语（VIM）”。而其他引用文件，均在其引用书目中一一给出。3、ISO/IEC17025概要ISO/IEC17025将实验室分为两大模块，即管理和技术共计25个要素。实验室管理要素技术要素4.1组织5.1总则4.2管理体系5.2人员4.3文件控制5.3设施和环境条件4.4要求、标书和合同的评审5.4检测/校准方法及方法确定4.5检测/校准的分包5.5设备4.6服务和供应品的采购5.6测量溯源4.7服务客户5.7抽样4.8投诉5.8检测/校准样品的处置4.9不符合检测/校准工作的控制5.9检测/校准结果质量保证4.10改进5.10结果报告4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审培训计划安排:本次学习旨在对已具备专业技术能力、将参加各自实验室建设、日常运行/监管、具体实施实验室内部审核的人员进行实验室内部审核方面的培训。由于ISO/IEC17025是符合实验室发展方向的全球性指导文件，无论是在实验室建设和运作或是实验室的内部审核/外部评审或是认可中，ISO/IEC17025均是其指南。因此，培训将紧紧围绕ISO/IEC17025，为大家搭建一个实验室建设、运行和认可的基本框架，以利于开展实验室的内部审核。由于实验室认可涉及面较广，本次培训时间有限，培训安排如下：时间内容第一天上午ISO/IEC17025要求的25个要素下午第二天上午上半时下半时实验室内部审核的程序、要点及要求下午上半时实验室内部审核练习下半时实验室内部审核实例讨论第四章管理要素4.1组织概述组织是“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”，是公司、集团研究机构等企事业单位，以及我们讨论对象——检测/校准实验室的俗称。基于“质量要求”，组织的设置应考虑到客户和相关方的要求和期望。组织由人员和设施组成。通过规定使实验室人员职责、权限和相互关系得到有序的安排。条文承担法律责任的能力（独立法人和法人授权）。动态满足上述四个方面客户的需求。准则共计在44处提到了满足客户的各种需求。涵盖实验室的全部（检测/校准及其抽样、固定/移动场所、设施/设备/人员）。限制和约束，以确保实验室的公正性以及避免发生利益冲突。人员及其职责、权限和相互关系应做到：a足够的管理和技术人员，以及其明确的职责和资源；b明文规定的措施保证检测/校准不受内外部的不良影响（公正性）；c有保证客户机密和所有权的政策和程序（公正性）；d有政策和程序保证实验室不涉及可能降低实验室能力/公信力/判断力活动（公正性）；e应确定自身的组织结构（地位），以及质量管理/技术/支持服务工作的（内外部）关系；f规定管理/操作/核查三类人员的职责/权利及相互关系；g为满足规定要求，实验室应实施（质量监督员）全员（培训人员）监督；h技术主管全面负责实验室的运作及提供相应的所需资源；i应有明确责任的和权利的质量主管保证管理体系的适时有效；j关键管理人员代理制（最高管理者/技术负责人/质量负责人/授权签字人）；k实验室人员均应明确相互关系、重要性以及应做出的贡献。内部沟通机制。审核要点1、实验室承担法律责任的形式和证据。2、实验室内外组织结构对公正性的影响。3、岗位设置的合理性，人员的职责/权限/相互关系是否明晰，运行是否可行。4、质量要素是否分解并落实到岗位和人员，质量监督员的监督情况以及监督记录。5、技术管理、授权签字人的能力/经验/学历，及实验室运作资源配置。6、质量主管的权利以及实施权利的时间和经历。7、内部沟通方式及记录。4.2管理体系概述体系是指若干个相互联系、相互制约要素而构成的一个有机整体，强调其系统和协调性。管理体系就是将对检测/校准质量有影响的技术、管理人员、资源等要素综合在一起，为一个共同的目标——在质量方针的指引下，为达到质量目标而相互的配合和努力。实验室根据准则、客户要求和自身条件（人力/物力/资源）设置组织机构，以确定检测/校准的各项质量过程，并分解、协调各项过程的职责和接口，最终以文件形式给出实验室各相关方从事各项过程的工作方法，使质量过程经济、有效、协调的运行。图1管理体系形成流程图内部审核管理评审准则要求客户需求改进过程要素运行控制过程要素质量目标质量方针过程要素体系文件集过程要素检测/校准结果条文实验室的管理体系主要是围绕准则/客户需求，为了满足内部管理需要而设计的，根据需求制定实验室的质量方针和目标，确定为实现目标所必须的各项过程、各部门及人员所须承担的责任以及所需的资源，即规定各项过程的工作和控制方法。管理体系须用文件形式予以明确和固定，成为实验室开展各项质量活动的依据。管理体系文件须向实验室全体人员传达，理解和执行、并易于获取，以达到确保检测/校准结果质量的目的。质量方针、目标和承诺。管理文件应被相应的人员熟悉并执行，管理体系还需有持续改进的承若。建立、实施和持续改进管理体系的证据（4.10改进）。要求传达到实验室（）。管理体系框架和管理体系文件的要目，对不能包含的支撑性文件也应有清单可查。职责/权限/作用/责任。保持管理体系的完整性（应对内外变化的预案）。审核要点：1、质量方针和目标与实验室的实际结合、可操作性、执行情况。2、各项过程是否明确及受控情况。3、体系文件架构及相互关系。4、管理有效性的证据4.3文件控制概述文件是信息的载体。编制文件不是目的，而是实验室管理的手段，以便于统一行动、相互沟通和追溯，并利于实施、保持、复现和不断改进。这里的文件是广义的，既有内部编制的，也有从外部引进的，既可以是纸质也可以是电子或图像的等形式。本要素提出了对实验室文件控制的基本要求（本要素主要针对实验室的管理体系文件，实验室常见记录及要求详见4.13记录的控制）。从管理体系角度出发实验室文件可划分为四层次：质量手册：将ISO/IEC17025的通用性要求转化为实验室要求纲领性文件，以对实验室的管理范围、方针/目标和内部相互关系进行描述和规定。准则的管理体系实际上包含实验室的管理、行政和技术三个方面。组织结构定义了人员的职责/权限/相互关系，组织结构通常也由质量手册进行确定和描述。程序文件：程序为：“为进行某项活动或过程规定的途径”，对程序描述便形成程序文件。程序文件通常包括：为什么做（目的）、做什么、由谁、何时、何地、如何做（5W1H），并明确使用的材料/设备/文件以及对活动的控制和记录。程序文件分为管理和技术性程序文件。管理性程序文件：法律/法规/规章等，准则有26个有明确自编要求的管理性程序文件。技术性程序文件：自编/引用标准、检测/校准规范、图样、软件、参考数据手册等。ISO/IEC17025有明确编制要求的程序文件如下：1保密和保护所有权（4.1.5.c）14内务管理（5.3.5）2保证公正性（4.1.5.d）15检测/校准（5.4.1）3文件控制（4.3.1）16新方法评审（5.4.4）4要求/标书/合同评审（4.4.1）17不确定评估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2）5服务/供应的采购（4.6.1）18检测/校准方法确认（5.4.5.2）6投诉处理（4.8）19自动化检测质量控制（5.4.7.2.b）7不符合控制（4.9.1）20设备维护管理（5.5.6）8纠正措施（4.11.1）21期间核查（5.5.10、5.6.3.3）9预防措施（4.12.2）22量值溯源（5.6.1、5.6.3.4）10记录控制（4.13.1.1）23抽样（5.7.1）11内部审核（4.14.1）24样品的处置（5.8.1）12管理评审（4.15.1）25证书/报告的质量保证（5.9）13人员培训管理（5.2.2）26现场检测/校准质量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4）作业指导书：过程为“一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动”，过程由作业指导书进行细节描述和控制，以保证不同的操作人员都能在不确定度范围内得到相同的检测/校准结果。对作业指导书的相关要求详见5.4检测/校准方法及方法确定。记录：体系有效运行、检测/校准符合性的证据。图2体系文件结构关系图质量手册（纲领性文件）程序文件（过程规定/支撑性文件集）作业指导书（技术细节规定描述/支撑性文件集）记录（体系运行、符合要求、检测/校准及相关实验证据）文件控制是内部审核的重点之一。条文制定程序来对管理体系文件族进行控制。文件发布前须审核和批准，文件应有文件标识和修订状态并须掌握其分布情况应至少确保适用岗位具备相关的文件文件应定期审核与修订，及修订后的再批准作废/无用文件应及时撤出，应有防止误用文件措施撤销文件应有明显的标记文件的变更文件变更应考虑文件的连续性（应尽可能由原审查人进行新文件的审批）文件变更及部分变更标记电子文件的控制（只读文件）、更改和保存（设定文件修改权限）审核要点：1、文件控制程序及其控制的有效性与控制记录。2、文件的审核/批准、版本标识和发放清单、岗位配备、定期审核/修订/再批准、现行有效（无误用）、唯一性标识。3、电子文件的控制、保存和更改的文件化规定及执行记录。4.4要求、标书和合同的评审概要要求是需求的期望；标书是实验室应邀提供服务的报盘；合同是实验室与客户间达成的（书面或口头）协议。要求、标书和合同是实验室满足客户需求、开展业务活动的依据。为保证实验室全面按时的履行要求、标书和合同，并取得客户的信任，对其的事前评审是不可或缺的。条文要求、标书和合同的事前评审的控制程序。评审应：客户要求（含检测/校准方法）尽可能的文件化，便于双方的理解和依据；确定实验室能力是否满足要求；确定事宜的检测/校准方法（标准/非标准）；消除疑问（通过内外部的交流达成共识）。评审应保留记录，包括重大变化以及在执行期间与客户重要交流的记录。例行和简单合同——授权人在委托单上进行标示即可重复性例行合同——进行初次合同评审，后续合同进行初次合同标示即可初次或复杂合同——相关人员进行会议评审并保存全面记录评审包括合同的分包（4.5分包）工作。偏离应的告知客户（4.9对不符合的控制、5.4检测/校准方法的确定、5.7抽样）。合同修改（客户或实验室原因），应进行重新评审，并通知所有内外部相关方及其人员。审核要点：1、合同评审控制程序及其执行与记录（合同的编制/评审/交流/修订/告知）。2、分包的评审及其记录。4.5检测和校准的分包概述准则允许实验室分包，但CNAS对实验室自身不具备技术能力的项目不接受分包。实验室应制定程序对分包进行控制。条文两种，接受分包方的分包工作应满足准则的要求。告知客户，并得到认可。承担分包责任（法律和经济的）。保存分包方的符合准则的证明。审核要点：1、分包的协议（项目、技术依据、质量要求以及双方的责/权/利）。2、分包的评价，以及明确评价的方法和负责任。3、分包得到客户认可的记录。4、接受分包方的能力、资质证明及质量记录。4.6服务和供应品的采购概述影响检测/校准质量因素众多（人、机、料、法、环等），因此实验室制定对质量有支持或影响的选择、采购、验收、储存控制程序十分必要。条文对质量起支持作用的校准或检定、培训教育、环境设施的安装及调试服务、样品的传递、仪器设备、标准物质、化学试剂、消耗材料、等等。得到符合性验证并记录。内容（标的、技术要求、评价依据、交付时间、先行评审、审批等）。评价和记录。审核要点：1、采购控制文件及其执行与记录。2、供应商的评价与动态记录。3、采购文件是否明确采购要求，以及是否经过批准。4、采购的验收及其记录。4.7服务客户概述实验室应有程序保证，积极主动与客户交流合作，以履行实验室自己承若（满足客户要求）。条文实验室工作的监督。4.10改进）中采纳对质量有益的与客户交流和反馈。审核要点：1、客户进入受控区的规定。2、与客户的交流通道与交流记录。3、客户反馈在管理评审（4.15管理评审）中的反映和作用。4.8投诉概述投诉：客户对实验室做出的、与实验室活动相关的、并希望得到答复（不满）的表达。实验室应建立接受投诉的程序，以满足客户需求和进行自身持续的改进（4.10改进）。条文实验室应有明确的部门和人员来接受投诉，对投诉应进行记录、立项、报告、调查。投诉成立时，应按不符合工作处理，并查找出原因、采取（4.11纠正措施）纠正措施、并书面告知客户及承相应的担赔偿。投诉不成立时，应向客户进行口头和书面的解释。审核要点：1、客户投诉处理程序及其负责部门和人员。2、投诉记录及调查、处理记录。3、投诉在管理评审（4.15管理评审）中的反映和作用。4.9不符合检测和校准工作的控制概述不符合是指不满足要求。实验室不符合是指其检测/校准程序、步骤、依据、结果等不满足管理体系的任何一个方面、或与客户的约定，即分为与管理体系的不符合和检测/校准结果的不符合。应注意区别样品的不合格与检测/校准不符合的区别。不符合可能是偶然发生的。不符合发生后，首先应进行纠正，以避免或减小不符合的影响。纠正措施（4.11纠正措施）一般产生在对不符合进行评价之后。条文尽早、尽快识别出不符合。其识别遍布与实验室活动的各个方面，如：日常监督员的监督（）、客户投诉（4.8）、仪器校准（5.5）和核查（5.6）、报告和证书的检查（5.10）、内部审核（4.14）、外部审核/管理评审（4.15）等等。识别出不符合后，应立即依据“不符合检测/校准工作控制程序”来解决，并应保证：明确不符合管理者的职责和权限（停止工作，扣发报告证书）；明确如何进行对不符合的严重性的评估；明确何时需要采取纠正措施，并对不符合可接受性做出决定；规定必要时通知客户（），并取消工作；规定批准恢复工作的职责。可能再度发生，对实验室的运行产生影响或异议时，应启动4.11纠正措施程序。审核要点：1、不符合控制程序及其执行情况与记录（识别、记录、评审、处置等）。2、对不符合的（严重性）评价以及对应的纠正措施（4.11）。3、不符合在内部审核（4.14）和管理评审（4.15）中的反映。4.10改进概述质量改进是管理的一部分，改进的目的在于提高检测/校准质量控制的有效性和效率，是实验室不断发展进步的推动力。条文持续的改进应有计划和管理。实验室最高管理者应有对持续改进的承若，使实验室：具备激励改进的氛围和环境确立质量目标，以明确改进的方向通过监督、质量保证、数据分析、内部审核等积极寻求改进机会和安排通过纠正、预防措施等实现改进在管理评审中提出改进建议、并评价改进效果，以及确定新的改进目标审核要点：1、质量手册对持续改进的要求和渠道的规定。2、在数据分析、内部审核（4.14）、纠正和预防措施（4.12）、管理评审（4.14）中寻找持续改进的事例4.11纠正措施概述纠正措施是依据产生不符合的原因有针对性事前准备的应对方案。条文部门与权力，以便在确定出检测/校准不符合或在管理和技术运作中出现偏离时实施纠正。识别不符合，并查找出产生不符合的原因是实施纠正措施的关键。（其原因源于方方面面：客户要求/样品/方法/程序/员工/设备/消耗品等）。选择最可能消除问题并避免再度发生的纠正措施，还应考虑纠正的风险和成本。跟踪、验证和评价，以确保纠正措施的有效性。合理、有效性。审核要点：1、纠正措施控制程序，及其责任部门和责任划分。2、对实施纠正措施的评估、验证和记录。4.12预防措施概述预防措施与事后被动的纠正措施最大的区别在于：它是主动的，是为消除不期望发生或存在潜在可能发生情况所做出的应对预案，即所谓亡羊补牢和未雨绸缪。条文潜在的问题时，实验室应有制定、执行和监控预防措施的控制程序，以减小实验室的不符合风险。通过（5.9）数据分析等，确定潜在的不符合及原因评价潜在不合格对实验室的影响，以及对预防措施的要求确定和实施所需的预防措施（预防措施可能是多个）跟踪和记录预防措施的结果评价预防措施的有效性审核要点：1、预防措施控制程序2、实验室是否知晓自身的薄弱关节，在这些环节上是否有预防措施3、预防措施是否具有可操作性4.13记录控制概述记录是“阐述所得结果或提供完成活动的证明性文件”，它为追溯提供文件性数据、信息、验证、预防、纠正提供证据。记录分为质量记录和技术记录两类。条文一般实验室涉及到约15种质量记录。1合同评审记录（）；2分包方注册和工作符合性证明记录（）；3供应商的评价记录和供应商名录（）；4服务供应采购符合性记录（）；5客户或其他方的投诉、调查和纠正措施记录（4.8）；6审核发现的问题和因此采取的纠正措施记录（）；7跟踪验证和纠正措施实施情况及有效性记录（）；8管理评审发现问题和由此采取的纠正措施记录（）；9所有技术人员的授权、能力、教育、专业资格、培训等信息记录（）；10环境条件监测和控制记录（）；11实验室的方法确认记录（）；12重要仪器设备及其软件记录（）；13客户要求偏离约定抽样方法时，其相应要求应与抽样一并详细记录（）；14样品接受状态及其问题样品与客户交流的记录（）；15与客户的重要对话的记录（）。实验室记录应做到（9个方面）：1应有唯一性标识(以便识别。类型编码、序号、发放号，版本、发布/执行日期等；2文字清晰/数据准确/结果明确（避免误读、误用或歧义）；3储存保管应便于检索，并有明确的查阅规定及权限（保证记录的法律效力）；4储存保管应适宜，确保在储存期内记录不损失（安全与完整）；5储存保管应有明确的保管期限，但不能与法律、客户、管理机构等方面要求相冲突；6载体允许存在多种形式（纸质、电子、磁性等）；7应保证安全与保密（保护客户权益）；8电/磁载体应有备份/接触权限限制/防止修改的措施（保证记录的真实性）；9过期记录的销毁应有审查和批准程序。一般实验室会涉及到如下5个主要方面的技术记录1原始观察记录；2导出数据记录；3检测/校准记录；4抽样记录；5证书报告副本。对技术记录除与质量记录有同样的要求外，技术记录还要求：1记录应与工作同步；2所有技术记录格式及表格均须进行审核和批准，并定期的进行评审；3信息充分、数据准确、字迹清晰、规范杠改修改（不允许涂抹/擦去）；4保存应有明确的期限规定。审核要点：1、记录控制程序及其对记录规范要求的要点（9+5个）2、记录修改/保存/接触权限/防改措施/销毁的具体执行情况4.14内部审核概述为获得证据而对实验室进行的系统、独立并形成文件化的客观评价过程称为审核。实验室为证明自己满足要求而自己组织的审核（第一方）称为内部审核（为核实满足要求由客户（第二方）或由非利益方（第三方）组织的称为外部审核）。条文1须有明确的计划（涉及的部门/要素）和时间安排；2内部审核是实验室的自我诊断。为保证内部审核的适用性（目的/要求/步骤），故须先于内部审核建立内部审核程序；3内部审核是证实实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求，从质量主管所担负的责任来说，内部审核应由质量主管负责并组织和安排；4内部审核由经过培训具备资格的内审员执行，内审员应尽可能独立于被审核活动；5在一个内审周期（通常为一年，但不跨年）内，可开展多次内部审核，但在一个周期内的全部内部审核应覆盖全部要素和实验室所有部门、场所和检测/校准活动。发现的问题，实验室应立即采取纠正措施。对于影响到检测/校准结果的，应立即书面通知客户。管理评审的重要输入。跟踪审核是对纠正措施有效性的检查，以证明其有效性。只有纠正措施被证明有效，该次内部审核才能宣告结束。4.15管理评审概要评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行评价的活动，评审也包含对效率的考虑。管理评审是在综合实验室内外部各种信息的基础上，在一定的时间间隔对管理体系本身所做出的一种评价活动。管理评审是实验室最高管理者的任务之一，关系到实验室质量方针、目标的变化（调整或提高）。管理评审是在管理体系审核的基础上进行的，不仅要对体系的要求进行审查，还要对管理体系的完善性和持续的有效性、是否适应实验室的各种内外变化进行检查。条文最高管理者按程序进行，应做到有计划、有步骤，以提出并确定各种改进机会和变化需求，进而确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。典型的评审周期为一年（可跨年）。管理评审的依据是：管理者、员工、供方、分包方、客户、社会的期望。管理评审一般至少须考虑如下11方面的输入：1实验室现有政策和程序的适用性（实验室的宏观发展方向）；2管理中发现和监督员反映的问题（日常工作中发现的问题）；3内部审核报告指出的问题；4纠正和预防措施给实验室带来的新的要求（变化带来的新要求）；5外部评审（外部评审前的准备）；6比对或能力验证结果（解决发现的差距或问题）；7工作量和工作类型的变化（是否需进行质量手册或程序文件的调整）；8客户反馈9投诉10改进建议；11其他（如资源变化）。管理评审报告作为管理评审的输出结果，评审报告是实验室最高管理者做出战略决策的基础，报告内容一般包括：1概况（目的/依据/输入/输出/评审人员/评审时间等）；2实验室管理体系的综合评价（适宜性/充分性/有效性）；3质量方针和目标达成情况及改进需求；4管理体系及质量方针和目标改进决定和措施；5与客户相关的数据和结果的改进决定和措施；6关于管理体系文件的修订决定和措施；7持续改进需求的决定和措施；8采取纠正和预防措施的决定；9相关资源需求的决定和措施。确保措施在期限内得以实施，并跟踪验证实施的有效性。内部审核：证实实验室的管理体系符合准则要求、管理体系运行是否有效性。管理评审：确保管理体系对实验室持续的适宜性、充分性、有效性，并对管理体系进行必要的改进。审核要点：1健全的管理评审程序2最高管理者为管理体系提供支持和保障的力度3管理评审，除内部审核外还纳入了那些其他信息4评审全程记录和报告，以及相应的核查与纠正措施（手册/程序文件等方面）第五章技术要素5.1总则概述总则列出了实验室的各（9个）技术关键。5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8与合格评定结果直接相关，5.9是评定结果的质量保证，5.10是对出具评定结果的规范。条文人：5.2人员机：5.5设备，包括5.6设备的溯源料：5.8检测/校准对象及其的处置法：5.4检测/校准方法及其确认，包含5.7抽样环：5.3设施和环境条件测：数据核查审核要点：总则是后续个要素的指导思想，一般不做独立审核。5.2人员概述实验室的技术能力在很大的程度上体现在人员的素质上。所有活动都是由人来完成的，因此，人员的能力和素质直接影响到实验室的输出——证书报告的质量。本要素是对实验室人员的能力、专长和素质最佳配置的基本要求。条文对于处于培训期间的人员，应有有资格的人员进行监督。对特定岗位的人员要进行教育、培训和实际技能的确认或考核合格。对于某些专业技术领域的岗位，要求须持有专业资格证上岗。对于这些资格证书的要求，可能是法定的或特定领域标准要求的或客户要求的。在影响实验室质量的因素中，人的因素最为重要。因此实验室应根据当前和预期的要求来识别和配置各岗位人员，即应在4.1组织（岗位设置）和4.2管理体系（实现目标）中给予充分的考虑。岗位确定后应明确其职责、任职资格，并将其文件化。人员培训的政策和程序，并应制定与实验室要求相适应的培训计划，对培训结果的有效性应进行评价（培训并不代表具备或得到提升的能力）。监督，以确保其能力和符合管理体系要求。现行职责有明确的要求。其描述至少包含：本岗位进行检测/校准的职责；策划检测/校准及其结果评价职责；提交意见和解释职责；进行方法改进、新方法制定和确认职责；本岗位所需专门知识和技能；本岗位所需资格和培训；本岗位管理职责；授权，并且其授权范围应该是明晰的。特定抽样人员；检测/校准人员；证书报告签发人员；意见解释人员；特定设备操作人员。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的档案（授权范围、授权日期、能力、教育、专业资格、培训、技能等）。审核要点：实验室根据岗位职责对人员技能的确认特定人员是否持证上岗培训计划落实（目的、内容、时间、方法、范围等）及培训评价培训、签约和外聘人员的监督人员的档案情况5.3设施和环境条件概述所谓设施一般是指检测/校准用的建筑、场地、及其配置的装置（水、电、气等）；而环境是指检测/校准场的温度、湿度、洁净度、电磁干扰、振动等条件。由于检测/校准设施与环境对检测对象和过程存在着影响，即决定着实验室输出——检测/校准结果数据的质量，准则在本要素中讨论对它们的基本要求。条文确保其设施与环境不会对测量产生任何不良的影响。实验室应特别注意在移动或临时等与实验室室内差异较大并难以控制的地方进行的检测/校准（包括抽样），应对其设施与环境进行文件化的规定要求。有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应对其环境条件进行监控和记录，一旦环境条件（诸如：温度、振动、电磁干扰、风力等等）不满足检测/校准要求时，应立即停止相关的检测/校准。并不是所有的检测/校准都需要对环境条件进行监控和记录，当规范、方法和程序没有要求，或环境条件对检测/校准结果不会产生影响时，就无需进行其监控和记录。应避免相互干扰的布局（如振动与质量），如实验室条件有限也必须进行有效的隔离。严加控制。同时实验室还应注意保护客户的商业秘密和权益。审核要点：实验室设施和环境条件是否能满保证检测/校准的有效开展对有特别要求的检测/校准场所是否有监控和监控记录对有相互干扰的检测/校准项目是否进行了有效的隔离对有对人身存在危害或因人进入而影响环境条件的检测/校准场所，是否制定和实施了有效的控制。5.4检测/校准方法及方法的确认概述检测/校准方法是开展检测/校准的技术依据，是过程的致命要素之一，其内容相当丰富。除标准方法外，准则还就自制/非标方法、方法确认和测量不确定评估等进行了描述和要求条文全过程的覆盖，即：抽样、处理、运输、储存、准备、检测/校准、处理、储存、发送的全覆盖。需要时，还应对检测/校准结果进行不确定度的评估以及数理统计。不同的检测/校准有不同的控制程序，实验室对方法要求的目的在于不同人员、不同时间进行的测量过程能保持一致，即检测/校准结果的一致性。作业指导书是指导某一具体过程形成的技术的细节性描述可操作文件。如果使用的标准/规程/规范已提供了相当的操作信息或细节，实验室并不是须样样都需编制作业指导书。作业指导书大致可分为五类：方法类：检测/校准方法及其实施细则、大纲、指南设备类：仪器设备操作规范、使用说明样品类：样品准备/处置/制备规范数据类：数据修约、不确定度评估溯源类：溯源/量传图准则允许检测/校准出现方法偏离，但所有偏离必须得到偏离文件规定的允许，对偏离必须进行验证、评价和判断，并得到授权、考核和认可。超出标准方法量限的偏离是最常见的偏离。选择顺序应为国际、区域、国家发布的现行有效标准，除非该版本不适宜或无法用（如制造时采用的是老标准，虽已有新标准，但其仲裁仍依老标准为准）。方法的确认，不仅针对非标方法，标准方法也是同样需要进行确认的。确认的目的就是要证实实验室是否具备相应的能力，能否得到与其他实验室/方法一致的结果。同理，方法发生变化后，实验室应重新进行方法确认。实验室自己设计新方法可依循以下7个方面：1确定方法讨论的对象和要求2确定方法的相关输入3确定方法的（相关）输出4方法的评审5方法的验证6方法的确认7方法修订的再确认选用非标方法（包括实验室自制的方法）须征得客户的同意，在使用所有选用的非标方法前均应得到确认。新的非标在使用前，应制定实施细则类文件：方法识别、范围、测量对象、被测参数、仪器设备、参考标准、环境条件、测量程序描述、适用性判断标准、不确定度评估等等。需要得到确认的非标方法：实验室自制方法实验室采用的非标方法超范围使用的标准方法扩充或更改的标准方法方法确认：详细说明要求（与其他方法的差异及其适用范围）确定方法特性（与参考标准比较/方法比对/实验室比对/影响量评价/不确定度评估）确定方法要求能得到满足方法有效性声明（适用范围）测量不确定度的评估校准实验室：必须建立并实施所有校准测量不确定度的评估程序。有自校准的检测实验室：对自校准项目应实施测量不确定度的评估程序。检测实验室：在无法进行不确定度计算时，至少应尝试去确定各不确定度分量并进行合理的评估（但不强求）。数据控制实验室应对所有数据的传输过程进行系统性检查。在用电子自动化设备进行数据采集/处理/记录/报告/储存/检索时，应：自研软件应足够详细的文件化，软件的可靠性和文件化程度均应得到确认；建立并实施数据保护程序（数据输入或采集/储存/传输/处理的完整和保密）；维护设备以确保其能正常运转，并提供相应的环境和操作条件；商业化的软件（如office）可以认为是已经过确认的。审核要点：实验室方法的评审程序不确定度的评估程序现场是否具备相关的作业指导书实验室方法的选择方法实验室方法确认的方法不确定度评估情况数据控制情况5.5设备概述设备：检测/校准中所使用的仪器、参考标准等的集合，是实验室最基本的资源。条文除自有设备外，实验室还可按如下要求使如下三种状况的外部设备：租借来设备：管理同自己设备一样在外租用设备由自己操作：纳入实验室的设备管理清单，并具备现行有效的合格证书在外租借并由外部人员操作：设备具备现行有效证书，实际操作员经过培训和记录，有证据证明其公正性、独立性和客户隐私权不会受到影响。应达到所需规定准确度的要求，应制定对结果有重要影响仪器及关键参数/关键值的校准计划。在使用前应进行校准或核查。新购设备应进行验收性质的检测/校准，其检测/校准的目的在于证明设备是否满足采购合同的要求。检测/校准取回设备后应进行相应的核查：证书类型是否正确（测试证书不满足溯源要求）、委托单位的覆盖范围、校准/检测结果是否满足自身的要求。对须有相关技能操作的所有设备均应由授权人操作，并配备方便操作员的相关技术文件（操作规范/说明书等）。设备是否进行授权使用，一般由实验室视自身的具体情况而定。（三色）标志性管理，以表明其状态，避免误用。履历书。履历书至少应包含8个要件（制造商、当前位置、说明书、证书及下次校准日期、核查记录、维护情况、修理/调试/改装记录）。安全处置/运输/储存/使用/有计划的维护程序，以确保设备的功能正常。有计划的维护包括：日常操作员维护，定期专业人员的专业维护。对于外出使用设备，因可能存在较大的风险，故可能需要有专门的附加程序（也可在一般程序中增加相关规定）。设备出现意外（过载/误操作/超出规定极限等）时，应立即停止工作，对设备进行隔离或加贴标识，直至修复并得到验证后为止。实验室应追溯发现意外前是否存在误用，如有则按4.9不符合检测/校准工作控制程序处理。仪器校准状态标识（上次和下次校准日期。目前，国内该标识大多已与三色标识合并）。设备脱离实验室的受控范围，当设备返回后，实验室应对设备功能状态进行核查，确定满意后方可再次投入使用。期间核查是为了保持对设备（仪器/装置/系统）的足够可信度。实验室应根据自己的能力对设备进行分类，以确定出需进行期间核查的设备（量值稳定性欠佳、容易漂移、使用频繁、使用条件恶劣、失控等），并编制期间核查程序，具体形式（高-低、同级、低-高、仪器之间、方法之间、标准物质验证、单点自校等）不限，可附加在设备的操作规范等文件中（但其程序必须规定且实现文件化，以便实施和检查）。备份，并有程序确保其的更新和得到使用。防护措施（未授权的误用或误调整）审核要点：实验室设备的配置及其管理情况设备的校准计划及其执行情况设备操作员的授权设备的维护管理涵盖面设备的期间核查程序及核查清单5.6测量溯源概述溯源是保证测量结果一致、达成实验室检测/校准等效的基础。条文校准计划和程序。校准计划主要包括：设备/时间/校准方法/量限/不确定度要求等。校准应十分注意其溯源性。将测量溯源到国际单位制的国家基准或国家标准上，是实验室检测/校准结果获得社会广泛接受的前提。溯源性一般用溯源图描述。校准必须满足：有资格：该项目通过认可或完成计量建标考核有能力：其测量不确定度能满足要求溯源性：能保证测量结果能溯源到国家基准或国家标准上必要时在校准间隔中还应进行期间核查。特定要求校准要确保校准能溯源到国家基准或标准。国家基准或标准可不一定为实验室所在国的国家基准或标准，只要其量值被证明与国际计量局量值保持一致即可。溯源可依据实验室自愿的原则越级和跨地区溯源。还有许多校准目前并不能严格的被溯源到SI单位上，其校准应通过被证实适当的测量标准的可追溯性来提供测量的可信度。如：有资格的供应商提供的有证物质；使用描述清晰并被各方接受的规定方法或实物标准；对于确实无法溯源到国家标准时，实验室必须明确自身校准的可追溯性的依据和出处，将申诉和分析材料以及收集到的相关证明归档，并努力提供比对结果来予以佐证。检测具有测量功能检测设备应参照校准设备要求进行溯源，除非其被确定对检测结果的影响（贡献）很小可做到忽略不计。当对（SI）国际单位制的溯源不可行或不相关时，可对应类似的校准要求。参考标准和标准物质实验室应有对参考标准的校准计划和程序。其校准应确保由有资格和有能力的机构来完成。参考标准一般不用于其他目的，除非能证明参考标准不会因此而失效（或准确度被降低）。实验室应有计划和文件化的规定对标准物质的管理。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质上。只要技术和经济条件允许，应对标准物质进行核查。应根据规定的程序和计划，对参考标准/一级标准/传递标准/工作标准/标准物质进行核查（期间核查的参考标准覆盖对象）。对参考标准和标准物质，实验室应有程序来安全处置/运输/储存/使用。审核要点：溯源图校准及校准间隔的确定期间核查程序和计划及执行情况5.7抽样概述所谓抽样就是用部分代表整体样品的一种规定程序。抽样三要素：如何抽样、抽多少样、结果判定。因校准只对来样负责，故校准不存在抽样问题。条文实验室的抽样程序应描述样品的选择、抽样计划、样品的抽取和制备。应注意抽样对测量不确定度的贡献。抽样应由具备能力的人员应按程序和计划来进行。由于客户方原因出现抽样偏离时，应详细记录其原因和抽样资料，并记入包含检测结果的所有文件中，同时还应通知有关人员，以避免对检测结果、检测报告内容和报告的使用产生影响。实验室应有形成抽样记录的文件化规定，并包含将其传递给后续的活动和过程。如实验室不进行抽样，其检测报告建议有“本结果仅与检测样品相关”的声明。审核要点：抽样程序抽样偏离的措施5.8检测/校准样品的处置概述样品的处置可能会影响到样品的特性，故样品的处置是保证检测/校准质量的前提。条文实验室应有样品运输/接受/处置/保护/储存/保管和弃置的控制程序。程序还应包括保护样品完整性以及实验室与客户利益所需的全部必要的规定。实验室应建立样品的唯一性标识系统。在实验室接收样品时，应详细记录样品的异常或偏离。当样品可能不适应检测/校准时，或发现样品与（要求）提供描述不符时，或对所要求的检测/校准要求不够详细时，在开展检测/校准工作前应与客户进行交流/询问，要求进一步的说明并记录讨论内容。样品接收状态包括实验室内部和分包的流转。实验室应有程序和适当的设施来防止样品在储存/处置和制备中发生退化/变质/损坏。样品保存的要求可能是出于安全/价值/补充。对于检测/校准后还需恢复使用的样品，需特别注意样品在处置/检测/储存中的保护。审核要点：样品的处置程序，控制要点样品标识样品接收记录重点样品库的管理5.9检测/校准结果质量的保证概述质量保证是为了提供足够的信任度以表明实验室的能力满足其质量要求，在管理体系中根据需要进行证实其质量的所有有计划、有系统的活动。条文实验室应有质量控制程序来监控检测/校准的有效性。质量保证有内外两种目的，即：内部向其上级提供信任，外部提供客户的信任。开展的方式：内部的期间核查，外部的比对、能力验证和测量审核。当发现质量控制数据超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。在采用的方法来进行质量控制还不够时，还需对所得数据采用统计技术，以发现其发展趋势，采用4.11预防措施。审核要点：内部质量控制程序及其定期评审开展期间核查、参加比对、能力验证和测量审核情况5.10结果报告概述结果报告是实验室的最终产品，准则的其他要素都围绕着它的需求展开。条文实验室应准确、清晰、明确、客观报告检测/校准结果。报告的具体表达方式可以多样，但报告的多少应满足客户的需求、法定管理机构和认可机构的规定，并符合其检测/校准方法的规定要求（四个方面的要求）。结果报告通常以检测报告或校准证书形式出具，应包括：客户要求、说明检测/校准结果必须的（）和使用方法要求的（或）全部信息。在内部或与客户有书面约定的情况下，可对报告进行简化，但被简化的和或应能方便的从检测/校准实验室中获得，以满足客户或法律的要求。除非客户有明确的要求，实验室的每一份报告都应至少包含：1标题（检测报告或校准证书）2实验室名称和地址，进行检测/校准的地址3报告的唯一性标识和每一页的标识，以及报告结束标识4客户名称和地址5使用方法，含年号和名称6样品的描述，状态和明确的标识7报告结果的有效性（有效期）和样品接收与检测/校准日期8与结果有效性相关时，对样品的抽样计划和程序的说明9检测/校准结果，适用时带有测量单位10报告批准人（打印）、职务、签字（手签或电子签名或印章）11需要时，结果仅与检测/校准样品相关的声明检测报告除外，检测报告还应附加一些信息，如：1对检测方法的偏离、增减，以及特定的检测条件信息，如环境条件2符合或不符合要求和规范的声明3适当时，对评定不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用相关、或有客户要求、或不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告还需包含有关不确定度的信息4适用和需要时，提出意见和解释5特定方法、客户或客户群要求的附加信息在需要对检测结果做出解释时，对含抽样结果的检测报告除和之外，还应包括：1抽样日期2抽取样品的标识3抽样位置，包括简图、草图或照片4列出所用抽样计划和程序5抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息6实际抽样与标准抽样的偏离和增减在中提到的适用时，可能来自于：客户要求、法律规定、实验室管理的需要。校准证书必要时，除外，校准证书还应包括一些附加信息：1影响测量结果的条件2测量不确定度3符合确定计量规范或条款的声明4测量溯源性证据检测报告主要是报告检测所得的客观结果，而在检测报告上发表意见和解释就是要对检测结果进行专业的诊断或评价。客户要求的解释或意见主要是用于指导改进，为避免误解或误用，对检测结果的意见或解释建议通过与客户面对面直接交流的方式来进行，其重要关键的交流内容应形成文字记录。。实验室应保留书面或电子版的分包方的检测报告结果。校准被分包时，实验室应提供分包方的校准证书。当用电话、电传、传真或其它电子或电磁方式传输检测/校准结果时，应满足准则确保结果准确性、完整性、客户机密和所有权的要求。必须要求充分证据证明对方是实验室的客户时实验室才能用上述电子或电磁方式传输检测/校准结果，以避免法律纠纷。报告应易被人理解，并应十分注意被人误解或误用。如须进行影响到检测/校准结果的正确性、可靠性的报告修改，应采取下列方法进行：（1）《对序号*********的检测报告（或校准证书）的补充》的声明或其它等效文字。（2）出具一份有新标识的新报告，并注明替代原报告，原报告应收回或声明作废。审核要点：报告准确、清晰、明确、客观、信息充分报告易理解，不易被误解误用分包在报告中的出现的情况电子传输结果的情况内部审核一、基本概念1.1术语审核：为获得证据并对其进行客观评价，以确定满足准则的程度所进行的系统、独立并形成文件的过程。内部审核：实验室自己开展的审核，也称为“第一方审核”。不符合项：不满足准则、标准/规程、质量手册等相关要求的。观察项：不符合证据不足，但极有可能存在潜在不符合的。缺陷：未满足与预期或规定用途或相关要求的。一般指致命欠缺，较不符合项严重。二、基本要求与特点2.2内部审核的目的验证实验室运作满足管理体系要求的持续性（体系情况）；检查管理体系与ISO/IEC17025的符合性（符合情况）；核查实际工作贯彻执行质量文件的有效性（执行情况）；为管理体系的改进提供信息（改进情况）。2.3内部审核应遵循的原则为在相同的情况下能得出相似的审核结果，为组织提供改进绩效的信息，成为支持管理体系有效可靠的工具。内审员的工作原则：道德行为（诚信、正直、谨慎和保守秘密）公正表达（客观、准确，特别是对有分歧意见的表述）职业素养（专业技术能力、准则的掌握和运用能力）内审的工作原则：独立性（尽可能与被审方不存在利益交集）证据方法（审核结果是可证实的，注重证据及其相关信息的记录）2.4内部审核管理每一个要素和实验室的每一个部门每年都至少能被审核一次。由于种种原因（实验室规模、专项重点审核等），通常内部审核都会以多次审核的方式来具体实施。这一方面比较符合实验室的实际，且使每一次审核针对性较强解决问题明确，另一方面具体实施起来也比较灵活便于操作。质量主管负责（制定计划、组织实施、监督执行、总结审核结果等）内部审核，并为其提供相应的（权利/人员/财务）审核资源。内部审核程序。其内容包括：目的、范围、职责、内部审核组织、要求、内审员及其责任、计划、步骤、方法、要求、记录、报告后的