制药工程课程设计汇本

理工学院年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书学 生：熊璐学 号：10131040227专业：制药工程

班 级：2010级2班理工学院化学与制药工程学院

二0一三年九月年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书目录一、工艺概述TOC\o"1-5"\h\z口服液概述 11.2生产工艺流程设计的重要性 11.3工艺流程设计的成果及任务 1二、 工艺论证2.1益气补血口服液处方 1工艺流程设计2.2.1工艺过程简述 2口服液生产工艺流程具体步骤 2三、 物料衡算3.1计算条件 43.2计算过程 4四、 主要设备选型说明口服液制剂生产工艺各工段要求 7设备选型4.2.1配液灌的选型 74.2.2过滤器的选型 84.2.3洗瓶设备选型 84.2.4干燥灭菌设备选型 84.2.5灌装设备的选型 94.2.6灭菌设备的选型 94.2.7灯检设备的选型 94.2.8贴签机的选型 94.2.9包装设备的选型 104.3设备一览表 10五、 制药用水设计11纯化水制备工艺1111每天饮用水的总耗量计算11六、车间工艺平面布置说明TOC\o"1-5"\h\z6.1布置说明 126.2布置原则 126.3辅助设施 126.4车间布置6.4.1周围环境 12厂房 126.4.3人员要求 13七、车间技术要求7.1限额领料 137.2根据处方正确计量称量 137.3置与过滤 137.4洗瓶和干燥灭菌 147.5灌封于封口 147.6灭菌消毒 147.7灯检和印包 1415参考文献15一、工艺概述口服液概述口服液大部分指的是中药口服液体制剂。如无特别说明，下文均指中药口服液体制剂。是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂量涌现，如柴胡口服液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等。口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液pH等方面进行控制。生产工艺流程设计的重要性工艺流程设计是化工工艺设计的核心工艺流程设计和车间布置设计决定整个装置的基本面貌工艺流程设计与设备的设计选型与布置，工艺计算和管路设计密切相关工艺流程设计的成果及任务工艺流程设计的任务确定生产流程中各生产过程的具体容、顺序和组合方式绘制各设计阶段的工艺流程图工艺流程设计成果工艺流程设计图——用图解形式来表示整个生产工艺过程、工艺论证益气补血口服液处方【名称】益气补血口服液(Yiqiyangxueoralliquid)【主要成份】人参(去芦)8.3g黄芪83.4g党参75g麦冬50g当归33.3g白术(炒)33.3g地黄33.3g制何首乌30g五味子25g皮33.3g地骨皮25g 鹿茸1.7g淫羊藿50g(《中国药典》[1])【性状】本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。简介/商品功效】益气养血。用于气血不足所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力【规格型号】10毫升X10支/盒【用法用量】口服，一次15~20毫升，一日3次。【贮藏】密封，置阴凉处。【用药分类】科用药；虚症类药。【作用类别】本品为虚症类非处方药药品。【注意事项】1、忌不易消化食物。2、感冒发热病人不宜服用。3、糖尿病及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 5、服药4周症状无缓解，应去医院就诊。6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7、本品性状发生改变时禁止使用。8、儿童必须在成人监护下使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【制法】以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次 3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20oC)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20°C)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。【检查】相对密度：应为1.15-1.19。PH值：应符合合剂项下有关的各项规定。【剂型】口服液。【鉴别】取本品20ml，加稀硫酸5ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，取滤液加乙醚15ml，振摇提取，提取液浓缩至2ml，加20%氢氧化钠溶液1ml，振摇，放置，碱液层显红色，醚液层转为无色。2.2工艺流程设计2.2.1工艺过程简述口服液生产采用联动机组，该机组由超声波清洗机、灭菌干燥机、口服液灌轧机组成，可完成超声波清洗、冲水、冲气、烘干消毒、灌装、轧盖等工序，实现了机电一体化，自动化程度高，性能达到国先进水平。灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。2.2.2口服液生产工艺流程具体步骤1.瓶子的准备。口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，现在常用的 4种形式：塑料瓶、直口瓶、螺口瓶、易折塑料瓶。(1)洗涤：为保证产品达到无菌或基本无菌状态，防止微生物污染和滋长导致药液变质，除应确保药液无菌外，还应对包装进行清洗和灭菌。所以，在制备口服液前必需对口服液瓶进行充分的洗涤以确保口服液达到无菌或基本无菌。为防止交叉污染，瓶的外壁均需清洗，而且每次清洗后，必须除去残水。清洗一般包括粗洗和精洗两步。(2)干燥灭菌：洗净的口服液瓶还需进行灭菌干燥。冷却：在使用灭菌隧道灭菌时，最后都设计有冷却区对灭菌后的口服液进行冷却。防止温度过高，影响药物的稳定性。2.溶液配制。中药口服液的配制过程一般为：中药材的浸出—浸出液的净化—浓缩—配液过滤。药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，以及中药提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤除去微粒及细菌。灌装。口服液配制完毕后，需按剂量灌入玻璃瓶或塑料瓶中，便于储存和服用。封口。密封保存溶液剂，更有利于保持药物的稳定性，延长储存期。灭菌。灭菌是指对灌封好的瓶装口服液进百分之百的灭菌，以求杀