2011复方氨酚烷胺片批现场生产记录

第第页共16页工序：配浆、制粒页号：2/3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：时取样，观察颗粒制成情况来调节喷液速度（注意：不要调得太多或调得过于频繁，这对颗粒成形不利），复方氨酚烷胺片的物料温度必须在60°C以下，喷料喷完后需继续保持颗粒的沸腾干燥15〜30分钟，以保证颗粒含水率在2.5%s5.0%。注意制粒过程中物料温度不得超过60°C。将干燥好的颗粒，过目筛。将过筛后的物料称量后，贴上“物料卡”备用。颗粒粒度要求：能通过20目筛和不能通过80目筛的颗粒应占80%以上。设备编号设备设置情况设备确认情况备注操作人复核人序号物料名称领用数量制粒时间物料温度制粒情况操作人复核人第1料复方氨酚烷胺片粉碎粉kg分钟°C7%的淀粉浆kg第2料复方氨酚烷胺片粉碎粉kg分钟°C7%的淀粉浆kg过筛目数颗粒粒度情况颗粒产出量不合中间品量已知损耗量房间温度房间湿度目kgkgkg设备运行情况备注操作人工序负责人现场监控员3、物料平衡：公试：（颗粒产出量+不合格中间品量+已知损耗量）/指令总量X100%物料名称指令总量颗粒产出量已知损耗量不合中间品量物料平衡率合格限度结论中间产品kgkkk%95.0%〜100.0%备注结论合格划“V”不合格划“X”操作人工序负责人现场监控员

工序：配浆、制粒页号：3/3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：4、清场：按《清场标准操作规程》进行操作。生产工序操作间编号产品名称产品批号清场日期：配浆、制粒检查项目检查项目及要求清场负责人现场监控员备注设备内外表面清洁，无异物。合格口不合格口合格口不合格口地面、墙面、顶面、玻璃、门、走道、进风口、回风口等清洁无尘，地面无污斑、无积水合格口不合格口合格口不合格口地架、工作台、橙子清洁、无尘，无污斑摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口灯具、开关、管道等清洁、无尘地漏清洁与消毒合格口不合格口合格口不合格口计量器具、工具、容器、清洁用具等清洁、无尘。摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口废弃物、本批遗留物料，是否清除。合格口不合格口合格口不合格口卫生洁具清洁，摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口其它合格口不合格口合格口不合格口结论：备注结论合格划0不合格划区清场人：清场负责人：现场监控员清场结果由现场监控员确定合格（）不合格（）重新清场后由现场监控员确定合格（）不合格（）再次清场后由现现场监控员确定合格（）不合格（）5、销毁记录；按《销毁管理规程》进行销毁。物料名称销毁数量销毁原因销毁方式销毁日期已知损耗量销毁人：包装负责人：现场监控员：

工序：总混页号：1/2产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：、生产前检查：否（)在(）内划“J”是（)否()在()否（)在(）内划“J否（)在(）内划“J否（)在(）内划“J是()否（)在（）内内划“八'“J）））、1内划“八'“J）））是（

是（是（是（

是（是（、3剩余尾料、废物是否清除。、4容器具、工具是否清洁。、5水、电是否正常。、6生产环境是否清洁，是否有其它文件、物体等遗留。1.、7填写“生产状态”标志，换下生产操作间的“清场合格证”附件，将“清场合格证”附件、“流转证”及“准许生产证”贴在本页背面。1.、8按指令核对物料名称、规格、数量等，逐项核查物料。操作人：工序负责人（班长）：现场监控员2批混操作要求与记录：将过筛后的颗粒、羧甲淀粉钠指令量的25%（0.5kg）、硬脂酸镁0.75kg加入HD-400多向运动混合机中，混合30分钟，并将总混好的物料，称量，贴上“物料卡”，送入中间站，请检。物料名称领用数量混合时间颗粒产出数量已知损耗量复方氨酚烷胺片颗粒房间温度18〜26℃房间湿度45〜65%设备编号操作人复核人设备运行情况备注3、物料平衡：物料名称领用数量颗粒产出数量已知损耗量合格限度结论复方氨酚烷胺片颗粒物料平衡率计算公式（颗粒产出数量+已知损耗量）/指令总量X100%X%〜%收得率计算公式：颗粒产出数量领用数量XX%〜%备注操作人：工序负责人（班长）：现场监控员

工序：总混页号：2/2产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：、清场：按《清场标准操作规程》进行清场。生产工序操作间编号产品名称产品批号清场日期：总混检查项目检查项目及要求清场负责人现场监控员备注设备内外表面清洁，无异物。合格口不合格口合格口不合格口地面、墙面、顶面、玻璃、门、走道、进风口、回风口等清洁无尘，地面无污斑、无积水。合格口不合格口合格口不合格口地架、工作台、橙子清洁、无尘，无污斑摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口灯具、开关、管道等清洁、无尘。合格口不合格口合格口不合格口计量器具、工具、容器、清洁用具等清洁、无尘。摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口废弃物、本批遗留物料，是否清除。合格口不合格口合格口不合格口地漏清洁与消毒。合格口不合格口合格口不合格口卫生洁具清洁，摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口其它合格口不合格口合格口不合格口结论：备注结论合格划0不合格划区清场人：清场负责人：现场监控员清场结果由现场监控员确定合格（）不合格（）重新清场后由现场监控员确定合格（）不合格（）再次清场后由现现场监控员确定合格（）不合格（）5、销毁记录；按《销毁管理规程》进行销毁。物料名称销毁数量销毁原因销毁方式销毁日期已知损耗量销毁人：包装负责人：现场监控员：

工序：压片页号：1/4产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25工序：压片页号：1/4产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：、生产前检查：、1操作间是否有清场合格证，并在有效期内。是（）否（）在（）内划“J”、2设备是否挂有“完好证”，设备有无异物，是否清洁。是（）否（）在（）内划“J”、3剩余尾料、废物是否清除。容器具、工具是否清洁。是（）否（）在（）内划“J、4水、电是否正常。是（）否（）在（）内划“J在（）内划“J在（）内划“J、6填写“生产状态”标志，换下生产操作间的“清场合格证”附件，将“清场合格证”附件、“流转证”及“准许生产证”贴在本页背面。1.、7按指令核对物料名称、规格、数量等，逐项核查物料。操作人：工序负责人（班长）：现场监控员2、压片操作要求与记录：操作要求按《压片工序标准操作规程》和《旋转式压片机标操作规程》进行操作，将检验合格的颗粒，根据含量测定结果，计算片重后，计算片重应同时考滤：对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷的含量，折算压片中线，片重差异控制在压片中线的±5%，请现场监控员和车间主任复核后开始压片。压片速度为万片小时，折算大约为〜小时。压片压力应控制在：〜千牛，片子的硬度应控制在：〜千牛。压片时先用淀粉压片，调整压片速度和片重后，清扫干净后，首次压片，经现场监控员取样，检测脆碎度合格后方可正式压片，在压片过程监测外观、硬度、片重和重点监测压处片机的压力变化，只要压片机的压力增加3或减少3时，应及时监测外观、硬度、片重，挑选出有物理缺陷的片子（如缺边、破碎等），确保产品质量合格，压片结束后称量，并送入中间站，请质量管理部检验溶出度、脆碎度及片重差异。压片计算公式：对乙酰氨基酚片重中线片重=0.25g/对乙酰氨基酚百分含量=g盐酸金刚烷片重中线片重=0.1g/盐酸金刚烷片百分含量=g2.3压片记录：物料名称领用数量片子产出数量已知损耗量不合格品数量取样量复方氨酚烷胺片颗粒压片时的压力范围片子平均重量压片速度片子硬度片子产出量相当于KN万片房间温度18~26℃房间湿度45~65%房间压差三设备编号操作人复核人设备运行情况备注操作人：工序负责人（班长）：现场监控员

工序：压片页号：2/4产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：3、片重称量记录片重：g片重上限：—g片重下限：—g,称量1次/15分钟，每10片/次。12345678910操作人时间15分钟30分钟45分钟60分钟90分钟120分钟150分钟180分钟210分钟240分钟270分钟300分钟330分钟360分钟390分钟420分钟备注4、物料平衡：公式：（产出量+已知损耗量+取样量+剩余量+不合格产品量）/领用量X100%物料名称产出量已知损耗量取样量剩余量不合格产品量物料平衡率合格限度结论中间产品kgkgkgkgkg%99.5~100.0%备注结论合格划“J”不合格划“X”操作人：工序负责人（班长）：现场监控员

工序名称：压片页号：产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：万片结束时间：、清场：按《清场标准操作规程》进行清场。生产工序操作间编号产品名称产品批号清场日期：压片检查项目检查项目及要求清场负责人现场监控员备注设备内外表面清洁，无异物。合格口不合格口合格口不合格口地面、墙面、顶面、玻璃、门、走道、进风口、回风口等清洁无尘，地面无污斑、无积水。合格口不合格口合格口不合格口地架、工作台、橙子清洁、无尘，无污斑摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口灯具、开关、管道等清洁、无尘。合格口不合格口合格口不合格口计量器具、工具、容器、清洁用具等清洁、无尘。摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口废弃物、本批遗留物料，是否清除。合格口不合格口合格口不合格口地漏清洁与消毒。合格口不合格口合格口不合格口卫生洁具清洁，摆放到指定位置并摆放整齐。合格口不合格口合格口不合格口其它合格口不合格口合格口不合格口结论：备注结论合格划0不合格划区清场人：清场负责人：现场监控员清场结果由现场监控员确定合格（）不合格（）重新清场后由现场监控员确定合格（）不合格（）再次清场后由现现场监控员确定合格（）不合