新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)

第第241页新新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）（附含答案）一、单选题试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_要求。A、质量管理体系B、风险管理C、经营管理体系D、使用管理体系正确答案：A临床试验—A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：B经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意A、研究者B、申办者C、医务人员D、研究人员正确答案：A受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应_的签名与研究者的签名应当在同一天；A、见证人B、申办者C、病人D、亲属正确答案：A医疗器械分类，按照风险由高到低分为：第第341页A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类C、A、类、B、类、C、类D、C、类、B、类、A、类正确答案：B申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通由。A、5B、C、D、正确答案：AA、伦理委员会B、申办者C、研究者D、临床试验机构保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意正确答案：A第第441页B、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。A、病例报告表B、核查表C、检查报告D、监查报告正确答案：A制定文件，明确—和其他研究者的职责分工。A、协调研究者B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：A11.列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。第第11页共41页AB一类C正确答案：A对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。AB、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：D受试者有权在临床试验的—阶段退岀并不承担任何经济责任。A、临床试验开始BCD正确答案：D临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件—制度A、修改B、保存C、检查D、分析正确答案：B市药品监督管理部门ABCD正确答案：B案以及相关文件。ABCD正确答案：D国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械ABCD正确答案：A得到适当的_和_ABCD正确答案：B所选择的试验机构应当是—医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。ABCD正确答案：C需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后_ABCD正确答案：AA、报告B、核查报告C、病例报告表D、监查报告正确答案：C医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由—名委员组成A、3B、4C、5D、6正确答案：C临床试验A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：BABCD正确答案：A济责任。A、临床试验开始BCD正确答案：D查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。ABCD正确答案：C对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前己制定文件，明确ABCD正确答案：A

和其他研究者的职责分工。构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报、扌艮第第12页共41告OABCD正确答案：A29.伦理委员会应当从保障 权益的角度严格审议ABC、临床试验机构D、受试者正确答案：D辖市药品监督管理部门。A、注册B、备案C、办理审批手续D、通知正确答案：B多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在第第14页共41页A、相近B、同一C、不同D、相似正确答案：B—应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临和核查程序A、检查员B、核查员C、监查员D、研究者正确答案：.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后—年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。A、5B、6C、7D、正确答案：D.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少—年。A、B、C、8D、正确答案：DABCD、临床试验机构正确答案：A

同意，不得恢复。国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械ABCD、个人正确答案：A通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。B、C、D、正确答案：AA、B、C、D、正确答案：A质量检验结果包括 和具有资质的检验机构出的一年内的产品注册检验合格报告。A、自检报告A、5第14页共41页第第28页共41页B、注册检验合格报告C、第三方机构检测报告D、动物实验报告正确答案：A度ABCD正确答案：B完成总结报告。协调研究者研究者申办者正确答案：A任。临床试验开始中间阶段结束任何正确答案：D的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。研究者手册临床试验方案知情同意书正确答案：A估临床试验是否符合试验方案的要求。监查员检查员核查员调查员期的受益应当—可能出现的损害。低于超过等于不超过门应当配合申办者向提出申请，并按照规定递交相关文件。伦理委员会申办者研究者正确答案：A能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。病例报告表核查表检查报告监查报告正确答案：A二、多选题临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成_和—的真实、准确、清晰、安全A、数据B、文件C、记录D、资料正确答案：ABC医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床床_、_过程。A、文献资料B、经验数据C、临床试验D、数据正确答案：ABC最小风险（MinimA、IRisk）度不大于—或进行_或_的风险A、日常生活B、常规体格检查C、心理测试D、手术正确答案：ABC参与医学研究的医生有责任保护受试者的A、生命、健康B、自主决定权CD、尊严、公正正确答案：ABCD当研究涉及_或_上不具备知情同意能力的受试者时（如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。A、家庭环境身体B、精神C、病情正确答案：AB负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？A、相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；B、熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献C、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件D、熟悉国家有关法律、法规以及本规范正确答案：ABCD者健康状况严重恶化，包括：A、需住院治疗或者延长住院时间B、身体结构或者身体功能的永久性缺陷C、致命的疾病或者伤害D、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷正确答案：ABCD对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括_、_、__、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。A、临床试验概况B、临床一般资料C、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集D正确答案：ABCD的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步验。A、疗效B、安全性C、性能D、不良反应正确答案：BC研究者应当保证将临床试验数据_、 地载入病例告表。ABCD、不可修改正确答案：AC包括 、 病例报告表。AB

、 、方案偏离情况说明等，并附C性和有效性数据集D正确答案：ABCD试验方案实施临床试验，并接受A、监查B、核查C、检查D、调查正确答案：ABC13.临床试验基本文件可以用于评价—、—、—对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。ABCD、研究者正确答案：ABD在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正A、所使用的试验用医疗器械的信息B、每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录CD正确答案：ABCD程序。ABCD正确答案：ABCD

等制定核查方案和核查情况下医生必须设法征得对—些材料或数据的同意。A、收集BCD、再使用正确答案：ABCD息，内容包括哪些?ABC、监查报告、核查报告D、严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告正确答案：ABCD评估该研究对个人和群体造成的可预见的—和_他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的_。ABCD正确答案：BCDAB、伦理原则C、科学原则D、节约原则正确答案：ABC对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定 ，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械 ,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的_A、标准操作规程B、使用和维护的培训C、一致性D、统一性正确答案：ABC21.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？试验设计及试验质量控制试验中的职责分工申办者承担的临床试验相关费用正确答案：ABCD申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械—和的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注aO说明书标签管理试验用研究用正确答案：ABC核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。临床试验的重要性受试者数量临床试验的类型以及复杂性正确答案：ABCD研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_和，并完成临床试验报告。安全性有效性一致性准确性正确答案申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件储存条件储存时间有效期正确答案：ABCD涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则知情同意原则控制风险原则免费和补偿原则正确答案：ABCD三、判断题在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或第第2941页事件等。A、正确B、错误正确答案：A该组的负责人，也称主要研究者。A、正确B、错误正确答案：A伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。A、正确B、错误正确答案：B伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。A、正确B、错误医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床性和有效性进行确认或者验证的过程。A、正确B、错误正确答案：A6当获得国家药品监督管理局的批准。A、正确B、错误正确答案：B7.多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委 员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性A、正确B、错误正确答案：A&临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。正确答案：A第30页共41页第第39页共41页A、正确B、错误正确答案：A开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行A、正确B、错误正确答案：AA、正确B、错误正确答案：A11.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。A、正确B、错误管理的体外诊断试剂AB正确答案：B评审、投票或者发表意见。A、正确B、错误正确答案：B机构或者组织。AB正确答案：A的临床试验机构中同期进行。A、正确B、错误正确答案：A床试验方案和临床试验报告。A、正确B、错误正确答案：A药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。A、正确B、错误正确答案：B调研究者对A、正确B、错误正确答案：AAB、错误正确答案：A有数据。AB正确答案：A伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。AB正确答案：B临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会应当获得国家药品监督管理局的批准。AB正确答案：B临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。AB正确答案：A24床试验小结。AB正确答案：A专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。AB正确答案：A临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。AB正确答案：A理局制定、调整并公布。A、正确B、错误正确答案：A记录和其他方面进行的监督管理活动。AB正确答案：A同的临床试验机构中同期进行。A、正确B、错误正确答案：A检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的