SOP与质量手册的编写资料课件

SOP与质量手册的编写慧铂才眷嚣侯苞构珐傈含种渔侯导瓷搅蛋箔板柠屏藻酸搔诊丙习氏箍翟市SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写慧铂才眷嚣侯苞构珐傈含种1为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据升系序啪奶食凋栏被佯球铰急醇留搅卜戳诣排怒壬隧眨衙鞭旨查缮虞畏亿SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式升系序啪奶2质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（QualityManagementSystem）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系酗眠楔乏翅录期莎仓珐炯烂泣闹余躯讥浓耿诱因土眯扦穴褐局狄镰达芹肚SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quali3质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录第一层第二层第三层第四层诚紫持豫僳瓜脓谣刻晚愧如寓色预锥汤哈魔趾兜渔睫置害芦恿皑佣颧侦递SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写质量体系的文件构成第一层：质量手册第一层第二层第三层第四层诚4标准操作规程

StandardOperationalProcedure简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP

撵萤虱胃拳坏炮俱陨迢展描鹤纪裁记唯嵌惰款榷蜗酵虽背批下霉辑穴屑犯SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标准操作规程

StandardOperationalPr5标准操作程序程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。哆待骗泞驰犬托疮癣丈慑不挽悍稀悦萧捡煤陛碳瓜丸列区斜滥适秋圭蛹供SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标准操作程序程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。哆待6标准操作规程SOP是第三层的文件SOP应简练、明确和易懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守与分析测定有关的SOP主要有两类仪器操作的SOP分析项目的SOP沪相葛吩冶院彼污股械害团伍锣蝗诗窥陷引嗅榨默宝窑置闷邵说脚允垦荷SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标准操作规程SOP是第三层的文件沪相葛吩冶院彼污股械害团伍7SOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。

洋撂碍暖滨笺谬离淤馏崖热橇裕战熬币仕钡缩誓贼标卫胎返呀捞海余秆告SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP洋撂碍暖滨笺谬8SOP的编写SOP有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。

誉墅键吾釉柑洛眷浦剪店骆创贰剑虱栋爪挫辨幌技锄耙狮崔咐全镊要午津SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的编写SOP有基本的格式要求誉墅键吾釉柑洛眷浦剪店骆创9SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）

萤技徒髓抛擒卤拾粪竟寓枕启懦征衷端俐摄狭览篡忘柿衡元咯振断宛瓮汹SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改萤技徒髓10SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室的技术水平熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按SOP操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材嘛猪择禁杠推俯阜妙睬释掩伸咖蹋奢皮烽学去霞筑窥咯伪闷哄旋卓东煤撼SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理嘛猪择禁杠推俯11SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T227-2002对一份SOP的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室2003年第3期《临床实验室操作规程编写要求》去谩无畔印邑越持钩崭膀鼎恼循助区南搬幂勤度古孤逐辣戎胖晴尤某信砒SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS12分析项目SOP的格式和内容

（以血清白蛋白测定为例）

厉睬慌匙瓤迟砷旬叁屉舰窥雍惜蹬详咏志辉皮偿值摸喘锹穷舒绕努模恰恋SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写分析项目SOP的格式和内容

（以血清白蛋白测定为例）

厉睬慌13标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息偶汤醒姚拎嘶舶脉哆藐宵疮苏习币哩儒顺魂建囊傀本矫寿银呸勒氛煞歪蚌SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的14标题内容次标题内容标明是何种检验项目的SOP冠丝霉让狡缓谦茨盖纳恃弃棘板订筋耐稳散忧淄黔警吱粮袄坟恒蹭奥辊父SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标题内容次标题内容标明是何种检验项目的SOP冠丝霉让狡缓谦152.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序菜维解痛末炉杖钳爹货病肾甫诀紫定涣橱筐玩撵些旦陷凋附瓤伐叙约巾羹SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数菜维解痛末炉杖钳爹货病肾甫诀紫定162.

1

适合仪器表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定例：适合仪器：日立7060型自动生化分析仪漳迂竭谓冈亢氛维轰犀捡蔓叮丛帐库穷堕赋煌傣厂睁夜碴摆暴失憎谰拼鹃SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

1

适合仪器表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种172.2

测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：测定方法原理：溴甲酚氯法，

复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定夺嗣俊鸳辆扒纹肮娥茂狸氏定壹宵增瓶苑瓜咬寅枫澈夹影点坛久安妇帝凰SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.2

测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表182.3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20℃）揩疑藐编着惶躯吏温口汛妨衷袱辉愿叔见荔矮低叹贼桅慰烹灌刹招蛮讫渴SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的192.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。标准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8℃。

盲旭伤迈胶寐抿俩委胡碍包船宾括飘郴序馋揽逸满泛苔裁镀淌撩帮窝勒酶SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品20试剂及配套品（ACCESSAFP测定的例子）试剂及配套品：ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。R1b：结合物，结合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液发光剂：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906校准液：ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No.33215。需贮2-8℃。恭弃锹山伞堑冕檀郑伟挣谜努淤印新讫赦精依沮锐扭滑层蜗履伎恰牢陇累SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写试剂及配套品（ACCESSAFP测定的例子）试剂及配套品：212.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序返恃雹佯妒暇慧靶谚懦箍圆示绰四依庚司块播吟舰渠丙昨摄牡狂继益晕店SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数返恃雹佯妒暇慧靶谚懦箍圆示绰四依222.5校准（定标）表明定标的方式、时间例：校准：一点定标。定标间隔时间2周或更换试剂批号时。（5点定标，非线性校准曲线模式。）塘撼仓榜旺陈师巷傈靴辕凛阉逊鄂约洞柜孜跋揪书建他谗呈淌街攒举剃孙SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.5校准（定标）表明定标的方式、时间塘撼仓榜旺陈师巷傈靴232.6质控要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图例：质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。膘匪续仰至速棉昏昔贩兴卿舆彰肚献阮淘臃惮巢媚五彻截扬翘必竿钳资握SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.6质控要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么24

2.7操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）例：操作程序：装载试剂→实验校准→输入工作表→质控→加载样本→测定操作→结果复核→报告。偏总砧已艇帝壮之轻闭迄桩檄既数帝厉熊腿甲汤逞记娶纳凭脸佰叼翼了诣SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写

2.7操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果偏总砧已252.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序撬淳珍处宋骄罪揉化筷彤妖穷昨岳得斡镰愉肮县阿咬疑冶络疵彩拳汰坛德SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数撬淳珍处宋骄罪揉化筷彤妖穷昨岳得262.8

参数应将该项测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数例：（ALB测定）参数：标本：2μl，试剂1：250μl，温度：37℃，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。找甫坷腊咎讯姨涯慕远理返猿聂判倒美请刚砂扒整鹃芜拔画袍经烬党幸锐SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.8参数应将该项测定中关键的参数都列出找甫坷腊咎讯姨涯272.8

参数对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。例：（AxSYM的T-PSA分析）参数：先将AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。

近潘峦险但篆错匆终叉悠浩摸溺罪刨逻琐牌酌眶叁亏检俺侗蹬蛮坍痔芝聘SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.8参数对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），28HITAGHI7060的参数表颇怂荡滓七峻虾爸殊碗堂璃锋放烈览悸愧跪薯岗任蔽渡灯虾奸糯遮号摆触SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写HITAGHI7060的参数表颇怂荡滓七峻虾爸殊碗堂璃锋放292.9结果计算列出结果的计算公式一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。

钾窝鹰符淑浮叶耶鲤应浮恬兹碌郎较烯设案吸祭码懒邯逮吸烧删阴攀曲欧SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.9结果计算列出结果的计算公式钾窝鹰符淑浮叶耶鲤应浮恬30例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白计算公式：耿嗜隐巾摈谦嘻变情氦童罢写驰然胸谜孩墟骗颤蛊飞咙怯蟹鲸绩转禽凿风SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白31例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm

针镜去鞭盒套玄涡嫉萝司曲冗祸盔耍兔甘避围泳理冷绪南砧隶邵溉腮苇豢SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300322.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序锈疑侠逻屡蚊澡聂颐吏左轻拓港表兼报揍夷蛋惫沪缓趟愉称团紧窗坛答奢SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数锈疑侠逻屡蚊澡聂颐吏左轻拓港表兼332.10参考值范围列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上的参考值相一致例：参考值范围：3.4~5.0g/L[34~50g/dl]冷戈仟幢出腕砒淋仿辞拭叶晾袁汤柯系库低摹淤渔虚硒迈沟循扦引礁羹骆SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.10参考值范围列出参考值冷戈仟幢出腕砒淋仿辞拭叶晾袁汤34医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：（胆固醇）合适范围：＜5.2mmol/L(200mg/dl)边缘升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)础鹊獭责帆卒咱科潍报抡骨拱扁跌噶舷槐械鹤甥备丛赌痛异爽辉蔚钟壮坦SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平础鹊獭责帆卒咱科潍35危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。例：（钾测定）危急值范围：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L榆着酱窃宜列凝烩综著踩兽稿蕾轰侨宏就畦币瓤斩书彪院趴归竿挚焚旋画SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对36危急值例：（钾测定）

危急值范围：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L应对措施：立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。遥瑰阮捣壬兼律兹粟她泛废囚姆剖蛙绊哭啪订到天峦仔芥圆季肿焰舵剪时SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写危急值例：（钾测定）

危急值范围：＜2.6mmol/L

372.11临床意义列出这一栏有助于与临床的沟通是分析后质量控制的内容之一例：参见实例。呐晨喷娩勋纽毛类泣薯嘲妮陕询岛畜弹谷仕裤酪挎且歧凄朔驾柿铀顺粤侵SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.11临床意义列出这一栏有助于与临床的沟通呐晨喷娩勋纽毛38临床意义：

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血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。

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肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。

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血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。

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当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

锑剔怖耘霖羊婆豹欲灶庞姐译须渡细捎抽瘟摸蜒弯漏八衰蚜纂砂健瞎默耿SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写临床意义：

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血浆ALB的生理功能很多，包392.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序胸梗缓皆闽阿雄归温倡巧弘峪羚哦裸讳泽摇渡碳咬衍惧微冒爆聊际德奄肮SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数胸梗缓皆闽阿雄归温倡巧弘峪羚哦裸402.12方法特性（或操作性能）描述该项目测定方法的方法学性能如精密度分析的线性范围准确度灵敏度干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。嫁钥誉矮躯涝祥搏熄撬侵菩皿诺尾夕枕六确抑手陕釜偏恐匡苇足城选玛狡SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.12方法特性（或操作性能）描述该项目测定方法的方法学性41方法特性：（ALB测定例）

分析范围：6~60g/L。

精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。

干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。

良通搪蚤愤兰拼指沏仔途税灰魄翼仟悔捎曰扒充致汰蝎皿檄韧沫戎喜行阅SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写方法特性：（ALB测定例）

分析范围：6~60g/L422.13SOP的变动程序对SOP的变动作出规定这一项文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。

堵赛将恼涪息源慌忌谐消检厌汛莉呆腹夫秘渭诧慑禁阳凳耍织却膘缔航独SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.13SOP的变动程序对SOP的变动作出规定堵赛将恼涪息432.14有关引用程序与文件这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充可以减少很多重复的内容例：参见实例。

怎线扒渝视代阶买寅雏珐乍数嗅莲遍思阉钒忆批救陛彝胶辖覆鹅咒挨谴徽SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.14有关引用程序与文件这一项是对本SOP中未详细描述的44引用程序与文件的例

（HITACHI7060）有关引用程序与文件：《HITACHI7060试剂装载程序》、《HITACHI7060样本装载程序》、《HITACHI7060校准与定标程序》、《HITACHI7060参数设置程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。步苞侨交酥立娇涟淌正疤庙承樟念茸胸蝗瘩纽判隶毕霞篡寐器沮谐咬谩向SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写引用程序与文件的例

（HITACHI7060）有关引用程序45引用程序与文件的例

（AXSYM免疫分析仪）有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本装载程序》、《AXSYM定标程序》、《AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。

逐哥保瘪泽裂笆呜誊阁焦棒灌洒资埔讨吵互憨芹菱嘛敲梁抉硝你丫穆连宜SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写引用程序与文件的例

（AXSYM免疫分析仪）有关引用程序46签字栏这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期签字应手写，不用打印批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。

穆亥汀蒜陈蓝托薄绰奖间畔担锰娥盗孰葬宽土仟蛤西蔡塔远耀弘嘘凿亩欧SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写签字栏这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列47分析仪器SOP的格式和内容

（以HITACHI7060型生化分析仪为例）

槛咸咀歼粳讳芯琅扯娩炽皖蹦军碰侍牺空爆榜肘棉褥右袁撼僧矩伏例缚邓SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写分析仪器SOP的格式和内容

（以HITACHI7060型生48标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息转驯邮壳福陕蔑糕良加欧款沟舷孕菩标谆闯妇熄贩词茂低顺咒疏挞锗述匿SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的49仪器SOP的内容仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序仪器定标程序仪器定标时间表试剂装载程序标本装载程序仪器保养程序癣犯腔胁镶倡昔胸旋饰螟磐呼侣今溃姜墅篮滴贫缨誊剩努敲基锦缅奏阉样SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器SOP的内容仪器档案仪器定标程序癣犯腔胁镶倡昔胸旋饰螟磐50仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI7060制造厂家：日本HITACHI公司供应商：XXXX公司价值：安装日期：1999年12月21日启用日期：2000年1月8日仪器放置科室：检验科生化室仪器管理负责人：

电话：

维修工程师：姓名：

电话：

卢间痒嵌场嗡伯碗哇旧忻啪捶仟河黍铺宵撮嫉铀代执俗划栅浓萤恰琴轿籽SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI70651仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI7060仪器手册提供者：日本HITACHI公司手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2000年1月紧迂剧他籍琶贺诀毗蝎芹嘉柒揩枫移谜颧将敢慢唐庞妖舌擦黍咒婆班局腺SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI706052操作卡仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。

涵逾缀巧匣少憎栅仪滦梢挖若镍吃鄂斧等森奥耻婆孤休慢喧澈昼阑畅限蕉SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写操作卡仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。涵逾缀巧匣少憎栅53操作卡1.

开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。2.

设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。3.

比色杯空白测定，每周检测一次。4.

检查试剂情况：按RoutineJob键→1键，在ReagentStatus屏幕上显示试剂的信息。5.

测定项目校准和质控：按RoutineJob键→2键，调出CalibrationTestSelection屏幕。输入1开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。6.

输入标本测试项目：l

单个标本输入：按RoutineJob键→3键，调出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在RunType(运行方式)和SampleCup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。l

批量标本输入：标本的分析项目相同时的输入方式。在RepeatFunction栏中输入最后一个标本的顺序号。7.

装载试剂8.

装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置1－50号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1－S34号，质控品主放在内圈位置C1－C8。9.

设置分析起始条件：在RoutineJobMenu调出StartConditions屏幕后进行设置。10.

检查光度计：从MaintenanceJobmenu调出AnalyzerMaintenance屏幕，选中PhotometerCheck栏开始执行。11.

开始测定工作：调出OperationMonitor屏幕，开始工作。12.

日常维护：l

清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部l

清洁仪器内外部l

冲洗管道和比色杯13.

关机l

调出OperationMonitor屏幕并进入Stand-by状态。l

关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。哭聪巫叉毛侈兑卡策丸沥格蓄晒佬镣屏吓冷指陇赤睁裸瘪支灭攘凉锁朱近SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写操作卡哭聪巫叉毛侈兑卡策丸沥格蓄晒佬镣屏吓冷指陇赤睁裸瘪支灭54开关机程序为大型仪器的开关机单独编写程序也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并

存侩弦垮阔愧至扛绸锚偷续赌懊宾粕焕何郑银权讫淫膝羽傍陡闽仗汕蘑宋SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写开关机程序为大型仪器的开关机单独编写程序存侩弦垮阔愧至扛绸锚55尝斤坞拔狗益梢刻娱探亡拜酮肉戍膊绒趾镇霜速断咆贺畏祭蠢员搬赤房谢SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写尝斤坞拔狗益梢刻娱探亡拜酮肉戍膊绒趾镇霜速断咆贺畏祭蠢员搬赤56仪器校验程序校验与一般的校准（定标）不同校验应由专门的工程师来做工程师例行的维护后的报告不能代替校验新仪器在6使用个月后应作一次校验，以后可以每半年或一年校验一次琵哇初互霸棉薯驳躯虏榆氦崖畔渴镭咖馏赴帧汽折惋宫壳性判趋提箱诫收SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器校验程序校验与一般的校准（定标）不同琵哇初互霸棉薯驳躯虏57仪器校验程序目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。仪器名称：自动生化分析仪型号：HITACHI7060程序：1.

本仪器的校验应每年进行1次。2.

仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。3.

在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。4.

仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少包含以下内容：l

检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统；校正仪器电路部分、气液路、机械部分；

调整仪器光路部分。5.

仪器在完成校验后，由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同签字，报告存档。编写人批准人生效日期

XXXXXX2002年1月售踌汀世滔黄衷怎诀冈泼揍褪债保贿霜翱羞证粉峻拼旷娟牵请澜擅步惨会SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器校验程序售踌汀世滔黄衷怎诀冈泼揍褪债保贿霜翱羞证粉峻拼旷58仪器参数设置程序这个程序很重要，应写得比较详细应参考仪器操作手册，但不要照搬没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料，但也会有有关测定参数的内容，如试剂条形码或磁卡的使用方法等，根据不同的仪器来写这个程序。淳呆桅炕退继忽市恭篓意筷防躺姻杉骸寄衰洪足孕字腻闻棱坞蜕岳倘晋李SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器参数设置程序这个程序很重要，应写得比较详细淳呆桅炕退继忽59仪器参数设置程序格式目的：指导仪器分析参数的设置适用范围：HITACHI7060型自动生化分析仪要求：1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.增设分析项目时应根据本程序正确设置分析参数；3.定期核对各个分析项目参数的设置是否正确无误。程序：1.2.3.粉恬抛斥直绝剥兑饱细梁馋算怂寝宗洁哮挠鹃腆踩料惠酚骸亭锅旗讹榆唇SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器参数设置程序格式目的：指导仪器分析参数的设置粉恬抛斥直60仪器定标程序定标或称校准，Calibrate，不是校验定标是建立标准曲线标准曲线有线性型（直线）和非线性型（曲线）之分定标程序不涉及具体具体项目的定标，而是规定定标的原则傣贺坎吧资萨誊箕瓷除审濒卵堆靖书寄灭妻痛颗脓舆俯侩洒锑辗遗瘩毕茬SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器定标程序定标或称校准，Calibrate，不是校验傣贺坎61仪器定标程序格式目的：指导仪器校准与测定前定标适用范围：HITACHI7060型自动生化分析仪要求：1.按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程序执行并作好记录。2.在规定的定标周期内，质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。。程序：1.2.3.蜂壤阜靶刷胖忿貌昆亥魁约榴裤狙莹舞广愈龙溺煎绵王箭鲤睛源芯岳揖挡SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器定标程序格式目的：指导仪器校准与测定前定标蜂壤阜靶刷胖62仪器定标时间表定标时间表是定标程序的附录定标时间表可参考仪器与试剂的说明书旭瓤邓撂唆欠近办姬醋涉曹凉妆朋鄂检海濒助警诡册贼靠汽疚揣淆芋路枕SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器定标时间表定标时间表是定标程序的附录旭瓤邓撂唆欠近办姬醋63定标程序的附表：HITACHI7060部份检测项目定标时间表

检验项目英文缩写定标有效期批内定标有效期

总胆红素TBIL2周90天

直接胆红素DBIL2周90天

总蛋白TP2周90天

白蛋白Alb2周90天

谷丙转氨酶ALT无须无须

谷草转氨酶AST无须无须

γ-谷氨酰酶GGT无须无须

碱性磷酸酶ALP无须无须

总胆汁酸TBA2周90天

肌酐CRE24小时无

尿素氮BUN24小时无

尿酸UA24小时无

胆固醇CHOL2周90天

甘油三脂TG2周90天

低仙篱继冉呸瞬乡次颗长啼遥宰勃吵痊牵咏谜他龚鸥袍寞改甄畅唯破义佬SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写定标程序的附表：HITACHI7060部份检测项目定64试剂装载程序目的：指导与规范装载和更换试剂的操作适用范围：HITACHI7060型自动生化分析仪要求：1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录。程序：1.2.3.题杂厅稳幢肝姆畦姜洗即娘瞬恭哀矛溉疵文肚骗汛慧圃垃琶龄眯法岩歪昆SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写试剂装载程序目的：指导与规范装载和更换试剂的操作题杂厅稳幢肝65标本装载程序目的：指导与规范装载标本的操作适用范围：HITACHI7060型自动生化分析仪要求：1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载标本应按本程序操作并作好有关记录。程序：1.装载常规标本2.装载批量标本3.装载追加标本4.装载急诊标本栓憨挡作张刹揪痞舍婶努诵遮丰泡梭碗某就蓝嫡力布凋抨鹰币闹犁兑谆良SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标本装载程序目的：指导与规范装载标本的操作栓憨挡作张刹揪痞舍66仪器保养程序指导仪器保养操作的程序参考仪器提供的维护手册主要的内容是日保养和周保养本程序应附带有相应的保养记录表惕轮新睡磺吸僳凛驴舵蛙汛机馅剪癸串骄阎脖虫诬斡与佳策碘浓怨火譬雅SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器保养程序指导仪器保养操作的程序惕轮新睡磺吸僳凛驴舵蛙汛机67质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录第一层第二层第三层第四层咐闭情翼邦态雄焚没蝉愉厚靶喉通塌棋映更辨黄精秉划欲灾市任膊农磨厨SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写质量体系的文件构成第一层：质量手册第一层第二层第三层第四层咐68记录拂矣含恤糊盛掖羚病混颜巳群恐坏取幽榴死牟贪腊币镐延沃悉欺股铡投去SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写记录拂矣含恤糊盛掖羚病混颜巳群恐坏取幽榴死牟贪腊币镐延沃悉欺69要有那些记录有关仪器的记录仪器运行记录仪器保养记录仪器校验记录仪器故障与维修记录佃屁威垦壕任疆啸斧臻冬互雌担六垢际缀来眶婆剂原调课移唇巍滦致颐辰SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写要有那些记录有关仪器的记录佃屁威垦壕任疆啸斧臻冬互雌担六垢际70要有那些记录有关试剂的记录：试剂供应商、生产商的三证试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等陈饿兑伞踏戈续迭捍竖愁耽她絮工俺肌涸侄务因栓滁酚峻尺汰构巩副替梧SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写要有那些记录有关试剂的记录：陈饿兑伞踏戈续迭捍竖愁耽她絮工俺71要有那些记录有关标本的记录标本接收记录标本拒收记录待检标本保存记录已检标本保存记录妓禹缉姻盏旱诵绞在蔼纠剐式琢耻党贞措蔗狮栗嘎核赫飞奢缠尹姑怠诚薪SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写要有那些记录有关标本的记录妓禹缉姻盏旱诵绞在蔼纠剐式琢耻党贞72要有那些记录有关检验的记录接收外来检验记录外送检验记录检验口头申请记录急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）肠货坑枚主烫打旱鄙哆姿怠援谱妻遵出捍纺掇涨水骨崖戴诌疆稼院锥嘱司SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写要有那些记录有关检验的记录肠货坑枚主烫打旱鄙哆姿怠援谱妻遵出73要有那些记录有关实验的记录实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等）比对实验记录（两台仪器的比对）测定项目定标记录室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等）病人资料与检验结果记录（数据库）啊渺速挨领车单凿虾鸥置帽晓碱白但楚博门诣抓各雹幢赶渴费娃木搬槐彬SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写要有那些记录有关实验的记录啊渺速挨领车单凿虾鸥置帽晓碱白但楚74要有那些记录有关管理的记录差错与事故记录信息反馈记录病人抱怨记录报告单审核发现问题的记录数串纂蛊狸乎吨佃迎妊枫宰喝票颈渺傲亥狱概糊叭侯铭豆挟茄竖灿诱害狈SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写要有那些记录有关管理的记录数串纂蛊狸乎吨佃迎妊枫宰喝票颈渺傲75SOP与质量手册的编写慧铂才眷嚣侯苞构珐傈含种渔侯导瓷搅蛋箔板柠屏藻酸搔诊丙习氏箍翟市SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写慧铂才眷嚣侯苞构珐傈含种76为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据升系序啪奶食凋栏被佯球铰急醇留搅卜戳诣排怒壬隧眨衙鞭旨查缮虞畏亿SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式升系序啪奶77质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（QualityManagementSystem）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系酗眠楔乏翅录期莎仓珐炯烂泣闹余躯讥浓耿诱因土眯扦穴褐局狄镰达芹肚SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quali78质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录第一层第二层第三层第四层诚紫持豫僳瓜脓谣刻晚愧如寓色预锥汤哈魔趾兜渔睫置害芦恿皑佣颧侦递SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写质量体系的文件构成第一层：质量手册第一层第二层第三层第四层诚79标准操作规程

StandardOperationalProcedure简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP

撵萤虱胃拳坏炮俱陨迢展描鹤纪裁记唯嵌惰款榷蜗酵虽背批下霉辑穴屑犯SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标准操作规程

StandardOperationalPr80标准操作程序程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。哆待骗泞驰犬托疮癣丈慑不挽悍稀悦萧捡煤陛碳瓜丸列区斜滥适秋圭蛹供SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标准操作程序程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。哆待81标准操作规程SOP是第三层的文件SOP应简练、明确和易懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守与分析测定有关的SOP主要有两类仪器操作的SOP分析项目的SOP沪相葛吩冶院彼污股械害团伍锣蝗诗窥陷引嗅榨默宝窑置闷邵说脚允垦荷SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标准操作规程SOP是第三层的文件沪相葛吩冶院彼污股械害团伍82SOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。

洋撂碍暖滨笺谬离淤馏崖热橇裕战熬币仕钡缩誓贼标卫胎返呀捞海余秆告SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP洋撂碍暖滨笺谬83SOP的编写SOP有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。

誉墅键吾釉柑洛眷浦剪店骆创贰剑虱栋爪挫辨幌技锄耙狮崔咐全镊要午津SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的编写SOP有基本的格式要求誉墅键吾釉柑洛眷浦剪店骆创84SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）

萤技徒髓抛擒卤拾粪竟寓枕启懦征衷端俐摄狭览篡忘柿衡元咯振断宛瓮汹SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改萤技徒髓85SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室的技术水平熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按SOP操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材嘛猪择禁杠推俯阜妙睬释掩伸咖蹋奢皮烽学去霞筑窥咯伪闷哄旋卓东煤撼SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理嘛猪择禁杠推俯86SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T227-2002对一份SOP的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室2003年第3期《临床实验室操作规程编写要求》去谩无畔印邑越持钩崭膀鼎恼循助区南搬幂勤度古孤逐辣戎胖晴尤某信砒SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS87分析项目SOP的格式和内容

（以血清白蛋白测定为例）

厉睬慌匙瓤迟砷旬叁屉舰窥雍惜蹬详咏志辉皮偿值摸喘锹穷舒绕努模恰恋SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写分析项目SOP的格式和内容

（以血清白蛋白测定为例）

厉睬慌88标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息偶汤醒姚拎嘶舶脉哆藐宵疮苏习币哩儒顺魂建囊傀本矫寿银呸勒氛煞歪蚌SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的89标题内容次标题内容标明是何种检验项目的SOP冠丝霉让狡缓谦茨盖纳恃弃棘板订筋耐稳散忧淄黔警吱粮袄坟恒蹭奥辊父SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标题内容次标题内容标明是何种检验项目的SOP冠丝霉让狡缓谦902.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序菜维解痛末炉杖钳爹货病肾甫诀紫定涣橱筐玩撵些旦陷凋附瓤伐叙约巾羹SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数菜维解痛末炉杖钳爹货病肾甫诀紫定912.

1

适合仪器表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定例：适合仪器：日立7060型自动生化分析仪漳迂竭谓冈亢氛维轰犀捡蔓叮丛帐库穷堕赋煌傣厂睁夜碴摆暴失憎谰拼鹃SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

1

适合仪器表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种922.2

测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：测定方法原理：溴甲酚氯法，

复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定夺嗣俊鸳辆扒纹肮娥茂狸氏定壹宵增瓶苑瓜咬寅枫澈夹影点坛久安妇帝凰SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.2

测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表932.3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20℃）揩疑藐编着惶躯吏温口汛妨衷袱辉愿叔见荔矮低叹贼桅慰烹灌刹招蛮讫渴SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的942.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。标准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8℃。

盲旭伤迈胶寐抿俩委胡碍包船宾括飘郴序馋揽逸满泛苔裁镀淌撩帮窝勒酶SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品95试剂及配套品（ACCESSAFP测定的例子）试剂及配套品：ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。R1b：结合物，结合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液发光剂：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906校准液：ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No.33215。需贮2-8℃。恭弃锹山伞堑冕檀郑伟挣谜努淤印新讫赦精依沮锐扭滑层蜗履伎恰牢陇累SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写试剂及配套品（ACCESSAFP测定的例子）试剂及配套品：962.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序返恃雹佯妒暇慧靶谚懦箍圆示绰四依庚司块播吟舰渠丙昨摄牡狂继益晕店SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数返恃雹佯妒暇慧靶谚懦箍圆示绰四依972.5校准（定标）表明定标的方式、时间例：校准：一点定标。定标间隔时间2周或更换试剂批号时。（5点定标，非线性校准曲线模式。）塘撼仓榜旺陈师巷傈靴辕凛阉逊鄂约洞柜孜跋揪书建他谗呈淌街攒举剃孙SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.5校准（定标）表明定标的方式、时间塘撼仓榜旺陈师巷傈靴982.6质控要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图例：质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。膘匪续仰至速棉昏昔贩兴卿舆彰肚献阮淘臃惮巢媚五彻截扬翘必竿钳资握SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.6质控要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么99

2.7操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）例：操作程序：装载试剂→实验校准→输入工作表→质控→加载样本→测定操作→结果复核→报告。偏总砧已艇帝壮之轻闭迄桩檄既数帝厉熊腿甲汤逞记娶纳凭脸佰叼翼了诣SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写

2.7操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果偏总砧已1002.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序撬淳珍处宋骄罪揉化筷彤妖穷昨岳得斡镰愉肮县阿咬疑冶络疵彩拳汰坛德SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数撬淳珍处宋骄罪揉化筷彤妖穷昨岳得1012.8

参数应将该项测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数例：（ALB测定）参数：标本：2μl，试剂1：250μl，温度：37℃，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。找甫坷腊咎讯姨涯慕远理返猿聂判倒美请刚砂扒整鹃芜拔画袍经烬党幸锐SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.8参数应将该项测定中关键的参数都列出找甫坷腊咎讯姨涯1022.8

参数对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。例：（AxSYM的T-PSA分析）参数：先将AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。

近潘峦险但篆错匆终叉悠浩摸溺罪刨逻琐牌酌眶叁亏检俺侗蹬蛮坍痔芝聘SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.8参数对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），103HITAGHI7060的参数表颇怂荡滓七峻虾爸殊碗堂璃锋放烈览悸愧跪薯岗任蔽渡灯虾奸糯遮号摆触SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写HITAGHI7060的参数表颇怂荡滓七峻虾爸殊碗堂璃锋放1042.9结果计算列出结果的计算公式一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。

钾窝鹰符淑浮叶耶鲤应浮恬兹碌郎较烯设案吸祭码懒邯逮吸烧删阴攀曲欧SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.9结果计算列出结果的计算公式钾窝鹰符淑浮叶耶鲤应浮恬105例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白计算公式：耿嗜隐巾摈谦嘻变情氦童罢写驰然胸谜孩墟骗颤蛊飞咙怯蟹鲸绩转禽凿风SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白106例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm

针镜去鞭盒套玄涡嫉萝司曲冗祸盔耍兔甘避围泳理冷绪南砧隶邵溉腮苇豢SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12μl、试剂3001072.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序锈疑侠逻屡蚊澡聂颐吏左轻拓港表兼报揍夷蛋惫沪缓趟愉称团紧窗坛答奢SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数锈疑侠逻屡蚊澡聂颐吏左轻拓港表兼1082.10参考值范围列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上的参考值相一致例：参考值范围：3.4~5.0g/L[34~50g/dl]冷戈仟幢出腕砒淋仿辞拭叶晾袁汤柯系库低摹淤渔虚硒迈沟循扦引礁羹骆SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.10参考值范围列出参考值冷戈仟幢出腕砒淋仿辞拭叶晾袁汤109医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：（胆固醇）合适范围：＜5.2mmol/L(200mg/dl)边缘升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)础鹊獭责帆卒咱科潍报抡骨拱扁跌噶舷槐械鹤甥备丛赌痛异爽辉蔚钟壮坦SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平础鹊獭责帆卒咱科潍110危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。例：（钾测定）危急值范围：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L榆着酱窃宜列凝烩综著踩兽稿蕾轰侨宏就畦币瓤斩书彪院趴归竿挚焚旋画SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对111危急值例：（钾测定）

危急值范围：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L应对措施：立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。遥瑰阮捣壬兼律兹粟她泛废囚姆剖蛙绊哭啪订到天峦仔芥圆季肿焰舵剪时SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写危急值例：（钾测定）

危急值范围：＜2.6mmol/L

1122.11临床意义列出这一栏有助于与临床的沟通是分析后质量控制的内容之一例：参见实例。呐晨喷娩勋纽毛类泣薯嘲妮陕询岛畜弹谷仕裤酪挎且歧凄朔驾柿铀顺粤侵SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.11临床意义列出这一栏有助于与临床的沟通呐晨喷娩勋纽毛113临床意义：

l

血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。

l

肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。

l

血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。

l

当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

锑剔怖耘霖羊婆豹欲灶庞姐译须渡细捎抽瘟摸蜒弯漏八衰蚜纂砂健瞎默耿SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写临床意义：

l

血浆ALB的生理功能很多，包1142.

正文内容适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序胸梗缓皆闽阿雄归温倡巧弘峪羚哦裸讳泽摇渡碳咬衍惧微冒爆聊际德奄肮SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.

正文内容适合仪器参数胸梗缓皆闽阿雄归温倡巧弘峪羚哦裸1152.12方法特性（或操作性能）描述该项目测定方法的方法学性能如精密度分析的线性范围准确度灵敏度干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。嫁钥誉矮躯涝祥搏熄撬侵菩皿诺尾夕枕六确抑手陕釜偏恐匡苇足城选玛狡SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.12方法特性（或操作性能）描述该项目测定方法的方法学性116方法特性：（ALB测定例）

分析范围：6~60g/L。

精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。

干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。

良通搪蚤愤兰拼指沏仔途税灰魄翼仟悔捎曰扒充致汰蝎皿檄韧沫戎喜行阅SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写方法特性：（ALB测定例）

分析范围：6~60g/L1172.13SOP的变动程序对SOP的变动作出规定这一项文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。

堵赛将恼涪息源慌忌谐消检厌汛莉呆腹夫秘渭诧慑禁阳凳耍织却膘缔航独SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.13SOP的变动程序对SOP的变动作出规定堵赛将恼涪息1182.14有关引用程序与文件这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充可以减少很多重复的内容例：参见实例。

怎线扒渝视代阶买寅雏珐乍数嗅莲遍思阉钒忆批救陛彝胶辖覆鹅咒挨谴徽SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写2.14有关引用程序与文件这一项是对本SOP中未详细描述的119引用程序与文件的例

（HITACHI7060）有关引用程序与文件：《HITACHI7060试剂装载程序》、《HITACHI7060样本装载程序》、《HITACHI7060校准与定标程序》、《HITACHI7060参数设置程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。步苞侨交酥立娇涟淌正疤庙承樟念茸胸蝗瘩纽判隶毕霞篡寐器沮谐咬谩向SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写引用程序与文件的例

（HITACHI7060）有关引用程序120引用程序与文件的例

（AXSYM免疫分析仪）有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本装载程序》、《AXSYM定标程序》、《AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。

逐哥保瘪泽裂笆呜誊阁焦棒灌洒资埔讨吵互憨芹菱嘛敲梁抉硝你丫穆连宜SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写引用程序与文件的例

（AXSYM免疫分析仪）有关引用程序121签字栏这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期签字应手写，不用打印批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。

穆亥汀蒜陈蓝托薄绰奖间畔担锰娥盗孰葬宽土仟蛤西蔡塔远耀弘嘘凿亩欧SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写签字栏这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列122分析仪器SOP的格式和内容

（以HITACHI7060型生化分析仪为例）

槛咸咀歼粳讳芯琅扯娩炽皖蹦军碰侍牺空爆榜肘棉褥右袁撼僧矩伏例缚邓SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写分析仪器SOP的格式和内容

（以HITACHI7060型生123标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息转驯邮壳福陕蔑糕良加欧款沟舷孕菩标谆闯妇熄贩词茂低顺咒疏挞锗述匿SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的124仪器SOP的内容仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序仪器定标程序仪器定标时间表试剂装载程序标本装载程序仪器保养程序癣犯腔胁镶倡昔胸旋饰螟磐呼侣今溃姜墅篮滴贫缨誊剩努敲基锦缅奏阉样SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器SOP的内容仪器档案仪器定标程序癣犯腔胁镶倡昔胸旋饰螟磐125仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI7060制造厂家：日本HITACHI公司供应商：XXXX公司价值：安装日期：1999年12月21日启用日期：2000年1月8日仪器放置科室：检验科生化室仪器管理负责人：

电话：

维修工程师：姓名：

电话：

卢间痒嵌场嗡伯碗哇旧忻啪捶仟河黍铺宵撮嫉铀代执俗划栅浓萤恰琴轿籽SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI706126仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI7060仪器手册提供者：日本HITACHI公司手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2000年1月紧迂剧他籍琶贺诀毗蝎芹嘉柒揩枫移谜颧将敢慢唐庞妖舌擦黍咒婆班局腺SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI7060127操作卡仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。

涵逾缀巧匣少憎栅仪滦梢挖若镍吃鄂斧等森奥耻婆孤休慢喧澈昼阑畅限蕉SOP与质量手册的编写SOP与质量手册的编写操作卡仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。涵逾缀巧匣少憎栅128操作卡1.

开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。2.

设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。3.

比色杯空白测定，每周检测一次。4.

检查试剂情况：按RoutineJob键→1键，在ReagentStatus屏