医疗器械不良事件监测与风险管理张素敏Medical

医疗器械不良事件监测

与风险管理张素敏国家局药品评价中心国家药品不良反应监测中心内容提要

医疗器械不良事件监测工作的起源

基本概念

风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测

问题和挑战

结束语由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。 并非意味没有损害如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。风险效益医疗器械不良事件监测工作的起源

国际上始于上世纪八九十年代

美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（MedicalDeviceReporting，MDR）的相关要求；1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；

1992年，成立的全球医疗器械法规协调组织（GlobalHarmonizationTaskForce,GHTF）,对全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南进行协调，其成员国和地区，包括美国，欧盟，加拿大，日本、澳大利亚；

2002年底-2004年6月，我国为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。基本概念什么是医疗器械不良事件？

获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（国食药监械[2004]482号文）什么样的医疗器械不良事件

应该报告？

获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。（国食药监械[2004]482号文）

什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（国食药监械[2004]482号文）什么是风险？伤害的发生概率与损害严重程度的结合（YYT0316-2003，风险管理对医疗器械的应用）什么是风险管管理？使产品的风险险效益平衡达达到最优化的的一个反复的的过程（FDA定义）风险管理的实实践-----医疗器械不良良事件监测风险管理与不不良事件监测测---医疗器械不良良事件监测是是上市后风险险管理的内容容之一。信息收集分析评价控制生产后信息风险控制风险评价不良事件监测测风险管理风险分析信息收集（来来源）国家医疗器械械不良事件报报告系统来自其他管理理部门的报告告(CDRH/美国FDA,MHRA/UK,其他)科技文献公众媒体等.国家医疗器械械不良事件报报告系统31个省、自治区区、直辖市监监测机构，另另加解放军、、新疆建设兵兵团、国家计计生委避孕药药具监测中心心共34个；16个省具有省级级以下监测机机构；约128名监测人员（（87人专职）；21，174份可疑医疗器器械不良事件件报告（截止止到2007年底）开展宣传培训训举办国家级““医疗器械不不良事件监测测及相关知识识培训班”（（四期，600余人参加）；；编印、发放培培训教材及其其他培训材料料各3000余册；省级以下监测测机构培训班班，仅2006年，381期，有近2万人参加了培培训。2007年，内蒙，山山西，陕西，，云南等省均均陆续开展了了培训。不良事件评价价☆可疑医疗器器械不良事件件分析(国家医疗器械械不良事件数数据库)；☆国外不良事事件分析(例如US-FDAMAUDE数据库检索））；☆生产商产品品数据查询；；☆文献分析；；控制措施不采取进一步步措施,例如对于个例例事件修改标签/使用说明新产品的更正正从使用者召回回产品停止销售生产商对使用用者发警告信信管理部门发布布警告信查封起诉风险管理案例例撤销注册证（（聚丙烯酰胺胺水凝胶）；；修改说明书（（角膜塑型镜镜，灌肠整复复仪,理疗仪，骨水水泥）；提高产品标准准（透明质酸酸钠，透析粉粉）；加强管理（角角膜塑型镜））；企业主动召回回产品（体外外循环管道，，全氟辛烷））查封扣押。典型案例注射用聚丙烯烯酰胺水凝胶胶与变形、移移位、植入物物残留等不良良事件召回案例：某某血糖仪问题和挑战缺乏专项法规规；器械的研发、、临床试验与与实际使用环环境差别很大大；现有病例报告告数量少，质质量有待提高高；使用不规范，，可追踪性差差；体外诊断仪器器的监测；大量仪器的家家庭使用（培培训少）；…………….结语医疗器械不良良事件监测是是发现医疗器器械潜在风险险、采取控制制措施的手段段之一，是上上市后医疗器器械风险管理理的应有之义义，其重要性性和意义不容容忽视；医疗疗器械监测工工作在我国起起步较