医院医疗设备风险管理的理论与实践课程

医院医疗设备风险管理的理论与实践2014.06一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹医院里，不良反应由两种物质引起药物医疗设备药物不良反应被普遍认知医疗设备重视程度低两者都会危及患者生命安全一、医疗设备不良事件回顾解放军总医院周丹张建伟等对上海地区4所三甲综合性医院，22个ICU的159名护士进行了调查进ICU前工作时间0～5年ICU工作年限为1个月至16年调查结论新进入ICU的护士98%对仪器操作感到压力只有67%的接受培训，包括急救知识、心电图识别、监护仪器使用、专科护理知识等。

护理人员医疗器械培训调研结果解放军总医院周丹（一）婴儿暖箱不良事件婴儿暖箱是一类事故频发设备，属于高风险医疗设备。据国家食品药品监督管理局统计，自2002年至2011年10月，婴儿暖箱可疑医疗器械不良事件达332例。主要表现：温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤，其中温度失控和通风故障约占65%。解放军总医院周丹（二）呼吸机事故呼吸机临床风险最高，使用不当直接导致患者死亡。解放军总医院周丹37台设备维度统计分析死亡原因错误操作管路漏气电接线板气源故障电源停电机器故障经济纠纷无呼吸机例数87554422比例22%19%14%14%10%10%5%5%原因使用维护电源气源机器故障与呼吸机无关例数20944比例54%24%11%11%解放军总医院周丹（三）电气安全事故美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起，其中大部分为微电击。设备包括：监护仪、起搏器、ECG、心导管监护等。解放军总医院周丹哈佛医学院的研究人员发现，在过去十年，五分之一的体外除颤器出现故障而被召回。由于体外除颤器故障，370名病人死亡。据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器的安全性进行了审查，合格率只有80%。（四）除颤器安全事故解放军总医院周丹（五）高频电刀安全事故案例一：高频电刀点燃酒精敷料案例二：高频电刀烧焦小儿手指电刀负极板烧伤解放军总医院周丹11（六六））2012年医医疗疗器器械械不不良良事事件件报告告来来源源据国国家家药药监监局局报报道道，，2012年不不良良事事件件18万余余份份。。解放放军军总总医医院院周周丹丹12（七七））2013年医医疗疗器器械械不不良良事事件件报告告来来源源2013年不不良良事事件件突突破破23万份份，，平平均均百百万万人人口口报报告告数数已已达达179份，，死死亡亡75份，，严严重重伤伤害害事事件件3.5万份份，，较较2012年增增长长46.9%。解放放军军总总医医院院周周丹丹死亡亡报报告告占占：：0.03%严重重伤伤害害占占：：14.47%其他他占占：：85.50%1.伤害害程程度度统统计计分分析析（七七））2013年医医疗疗器器械械不不良良事事件件解放放军军总总医医院院周周丹丹2.医疗疗器器械械管管理理类类别别统统计计分分析析共涉涉及及23个类类别别Ⅲ类医疗疗器械械报告告占：：44.01%；Ⅱ类医疗疗器械械报告告占：：33.69%；Ⅰ类器械械报告告占：：20.22%；类别不不详占占：2.08%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗疗器械械的报报告构构成主主体，，与医医疗器器械风风险程程度高高低相相吻合合。（七））2013年医疗疗器械械不良良事件件解放军军总医医院周周丹3.报告数数量排排名前前五位位产品品统计计分析析无源医医疗器器械报报告数数量排名前前五位位：一次性性使用用输液液器宫内节节育器器一次性性使用用无菌菌注射射器角膜接接触镜镜静脉留留置针针有源医医疗器器械报报告数数量排名前前五位位：病人监监护仪仪；输液泵泵和注注射泵泵电子血血压计计心电图图机呼吸机机（七））2013年医疗疗器械械不良良事件件解放军军总医医院周周丹4.涉及使使用人人员统统计分分析专业人人员操操作占占：70.1%；非专业业人员员操作作占：：2.2%；患者自自己操操作占占：11.20%；操作人人不详详占：：16.5%。现有信信息提提示，，操作作人员员是分分析事事件发发生原原因时时要考考量的的重要要因素素之一一。（七））2013年医疗疗器械械不良良事件件解放军军总医医院周周丹5.涉及实实际使使用场场所统统计分分析使用场场所：：“医疗疗机构构”占占：69.26%；“家庭庭”占占：16.71%；“其他他”占占：14.03%。（如如体验验中心心等））特点：：使用场场所为为“家家庭””和““其他他”的的报告告持续续增长长医疗疗器械械的使使用场场所呈呈现多多元化化的趋趋势。。使用场场所的的复杂杂性也也是分分析不不良事事件发发生原原因时时需要要考量量的因因素之之一。。（七）2013年医疗疗器械械不良良事件件解放军军总医医院周周丹一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临临床使使用安安全管管理案案例解放军军总医医院周周丹（一））医疗疗设备备风险险的定定义1.风险：：由于从从事某某项特特定活活动过过程中中存在在的不不确定定性而而产生生的经经济或或财务务的损损失，，以及及自然然破坏坏或损损伤的的可能能性。。2.医疗设设备风风险：：物理风风险：：最典型型的如如电击击，机机械性性损伤伤，易易燃易易爆物物失控控造造成损损伤等等。临床风风险：：如操作作错误误或不不合理理操作作，技技术上上的应应用问问题等等。技术风风险：：如测量量误差差或性性能指指标下下降等等。解放军军总医医院周周丹风险管管理的的三个个步骤骤：风险分分析、、风险险评估估、风风险控控制风险分分析风险因因素定定义发生危危害范范围风险评评估风险评评估风险可可承受受程度度因素选选择分分级风险控控制决策执行监控（二））风险险管理理理论论解放军军总医医院周周丹难点：：①风风险的的定量量评估估②控控制手手段的的确定定。（三））风险险管理理内涵涵包括可可能引引起多多种危危害的的定义义以及及与该该种危危害有有关风风险的的估计计，这这是实实施风风险管管理的的第一一步。。风险险分析析主要要依靠靠各种种案例例报告告、相相关经经验和和知识识。根据设设备的的风险险水平平确定定采取取的技技术保保障措措施，，同时时监控控风险险控制制的有有效性性，对对风险险估计计和风风险分分析进进行调调整。。风险分析风险评估风险控制是整个风险险管理中最最难的一步步，这一步步要根据风风险的可承承受程度确确定权重，，每一风险险因素根据据重要程度度分级。解放军总医医院周周丹难点一：医医疗设备风风险评估使用频度医疗设备风险物理风险设备属性设备特性安全性能致死状态医疗设备风险分析六维模型意义义解决了医疗疗设备风险评估长期期无法实现量化的难难题；使卫生装备备风险分析从定性走走向定量。。解放军总医医院周周丹评分举例一一：设备属属性属性评分举例生命支持12呼吸机，心肺机，除颤器治疗用设备6电刀，激光，输液泵，血透监护用设备5心电监护仪，氧饱和度诊断用设备3超声，肺功能较多与病人直接接触2X线机，CT，MR临床使用但与病人无接触1紫外线灯，手术灯，护士站设备与病人医疗无关0计算机信息系统风险险设备属性：：指设备应应用的目的的，也就是是说主要用用于作什么么。解放军总总医院周周丹丹评分举例例二：物物理风险险风险物理风险险：指一一旦设备备发生故故障可能能导致的的结果。。属性评分举例死亡12呼吸机，起搏器伤害6导管机，输液泵治疗差错3监护仪，眼科手术显微镜不舒适感2电动床，透析机延误治疗1X线机，CT，B超不发生任何问题0实验室设备解放军总总医院周周丹丹（四）医医疗设备备风险等等级分类类属性评分范围常见设备举例高风险35~55呼吸机、除颤器、植入式起搏器、加速器、γ-刀、X-刀、麻醉机、导管机、体外循环系统、婴儿暖箱、高频电刀、氩气刀、高压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、血滤机、高压消毒锅……中风险15~35心电图机、多功能监护仪、激光诊疗设备、电刺激器、神经刺激器、各类体温计、各类血压计、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、……低风险0~15无影灯、多功能手术床、实验室非诊断仪器、化学消毒、清洗设备、其它大批医用辅助设备解放军总总医院周周丹丹难点二：：医疗设设备风险险控制解决方法法：建立基于于风险管管理的医医疗设备备全过程程、全寿寿命质量量控制体体系。2.实施步骤骤：①确定定控制对象②制定定控制标准③编制制控制方法④实施质量控制制⑤明确确检验方法1.把握好““三关””：①入口关—设备采购购的质量量控制②使用关—设备临床床应用的的质量控控制③保障障关—设备性能能质量的的持续保保证解放军总总医院周周丹丹一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床床使用安安全管理理案例解放军总总医院周周丹丹（一）建建立医疗疗设备全全过程、、全寿命命质量控控制体系系医疗设质质量控制制模型论论证：医医疗设备备全寿命命周期要要素图解放放军军总总医医院院周周丹丹（二二））医医疗疗设设备备质质量量控控制制实实施施原原则则：：PDCAPLANDOCHECKACTION目标标：：以以质质量量、、安安全全及及效效益益为为核核心心，，持持续续改改进进，，确确保保医医疗疗质质量量。。解放放军军总总医医院院周周丹丹临床需求技术评估采购计划采购计划商务谈判安装验收临床使用功能能需需求求技术术性性能能病人人数数量量成本本消消耗耗评估估报报告告技术术可可行行性性临床床前前景景等等做出出判判断断保修修合合同同配件件供供应应人员培训技术支持布局规划场地准备安装调试验收检测（三）把好三三个关口：入口关——医疗设备采购购的质量控制制解放军总医院院周丹使用人员培训使用人员认证用前检查疗事故调查器械相关医不良事件监测器械故障报告持续改进使用关——医疗设备临床床应用的质量量控制解放军总医院院周丹确定设备质控技术指标确定纳入质控控设备种类、级级别维修修计量量检测测预维护自修厂家维修第三方维修修后检定周期检定功能检测性能检测安全检测功能检测功能检测功能检测数据分析绩效考核保障关——医疗设备性能能质量的持续续保证确定方法规范范记录解放军总医院院周丹（四）实施步步骤一：确定定控制对象属性质控等级使用保障高风险一级三基培训+操作上岗证制度+用前检查周期计量检定+定期检测+预防性维护PM+修后检测中风险二级三基培训+用前检查定期检测+预防性维护PM+修后检测低风险三级用前检查事后维修制定医疗设备备三级质量控控制目录：根据人员、经经费和能力等等实际情况，，将全部医疗疗设备按风险等级，逐步步纳入分级质质控体系，兼兼顾质量与成成本的平衡。解放军总医院院周丹筛选亟需开展展质控的设备备原则：结合我院实际际，确定应用用面广、数量量大、临床风风险高，与患患者生命安全全关系密切的的12种医疗设备作作为首批试点点质控对象。。①生命支持类类装备：呼吸机、婴儿儿暖箱、除颤颤器、起搏器器②治疗类设设备：高频电刀、③监护用设备：监护仪④诊断设备：医用X线机和CT

⑤基础设备：高压消毒锅⑥基础特性：医疗设备电气安全检测解放军总医医院周周丹（四）实施施步骤二：：制定控制制标准编写12种医疗设备备的质量控控制检测技技术规范内容：确定用前检检查指标、、临床功能能评价指标标和性能质质量检测指指标及其检检测方法，，并制定了了规范的检检测表格。。特点：既不同于ISO、IEC标准的的面面面俱到到，也也力求求避免免计量量检定定规程程（该该十二二类设设备目目前无无国家家计量量检定定规程程）操操作性性差的的问题题，为为医疗疗设备备质量量控制制从概概念到到实践践提供供了切切实可可行的的途径径和实实施方方法。。解放军军总医医院周周丹（四））实施施步骤骤三：：编制制控制制方法法及条条件准准备1.条件方方法准准备购置测测试仪仪器编写控控制方方法2.培训业业务骨骨干统一思思想认认识统一实施施方法解放军总总医院周周丹丹（四）实实施步骤骤四：实实施过程程及效果果2006年4家医院实实施结果果汇总解放军总总医院周周丹丹实施结果果：不合格率率排在前前五位的的设备解放军总总医院周周丹丹一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床床使用安安全管理理案例解放军总总医院周周丹丹（一））除颤器器安全管管理常见问题题：—输出能量量偏低—没有能量量输出—充电时间间太长—同步时间间超差

技术指标要求输出能量允差±15%最大能量充电时间15s充电次数4次/min内部放电时间60s同步时间延迟<30ms解放军总总医院周周丹丹临床使用用与维护护每年至少少检测2次，一次次合格率率80%至少每2周充放电电维护一一次使用过程程中要监监视除颤颤前、后后心电波波形。除颤电极极（直径径：80mm~100mm）和病人人要保持持良好的的接触。。对电极极施加一一定的压压力（12kg以上），，涂导电电膏或填填入浸过过生理盐盐水的填填料；病人与床床及他人人之间要要绝缘。。解放军总总医院周周丹丹（二）呼呼吸机安安全管理理应用风险险高：个性化治治疗、参参数设置置、消毒毒与交叉叉感染等等。维护：每年至少少要检测测2次。潜在危害害大：造成气压压伤、氧氧中毒或或低氧血血症、CO2储留、无无法脱机机，甚至至死亡。。解放军总总医院周周丹丹临床常见见报警来来源：设备原因因，自检检？病人原因因，使用用过程中中护理？？主要参数数失准：：压力上限限：不准准或失灵灵，触发灵敏敏度：不不准或误误触发吸气压力力水平：：不平稳稳、不准准确气源缺缺失不不报警警潮气量量偏离离设定定值临床常常见报报警优优先级级：高优先先级，，红色色表示示，需需立刻刻排除除；中优先先级，，黄色色表示示，引引起注注意；；低优先先级，，提示示音。。解放军军总医医院周周丹常见高高优先先级的的报警警报警信息可能原因Highpressure管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP设定是否合理？顺应性、阻力恶化？压力限定设置是否合理？Lowpressure患者？设定？管路脱落？漏气？气源压力是否满足要求？LowAir/O2supply是否连接空气、氧气？空气、氧气供气压力可否满足需求？气瓶供气，如气体不足，气瓶压力会有变化。%O2ALARM设定氧浓度与监测值存在差异。氧气供气压力？氧监测故障？解放军军总医医院周周丹常见高高优先先级的的报警警报警信息可能原因窒息报警无触发；管路脱落等管路脱落漏气；与患者连接断开主电源缺失/电池报警电源脱落、接触不良、停电其它技术报警呼吸机故障解放军军总医医院周周丹常见中中优先先级的的报警警报警信息可能原因分钟通气量低参数设置是否合理（报警限？时间）；流量传感器校准；分钟通气量高流量传感器校准；进水；设定是否合理？如婴幼儿设定用于成人。肺容量暂时性降低致使每分钟呼气量增高，如胸外手术期间肺部受压。呼吸频率增加。触发压力指示灯，说明病人比呼吸机设定频率更高的频率触发呼吸致使每分钟呼气量上限报警。呼吸频率低参数设置是否合理吸呼比报警参数设置是否合理解放军军总医医院周周丹（三））高频频电刀刀管理理主要参参数失失准：：输出功功率：：不稳或或过大大，切切割不不佳，，造造成成高、、低频频灼伤伤。高频漏漏电流流超标标：造成灼灼伤。。极板电电阻大大：极板灼伤伤。使用不当当潜在危危害：电源：电源是否否合格？？环境：易燃易爆爆的气体体、液体体或其它它物质？？极板：正确连接接和安放放？与其他设设备的配配合使用用：监护仪、、心脏起起搏器电刀负极极板烧伤伤解放军总总医院周周丹丹（四）婴婴儿暖箱箱管理质检：排查设备备关键部部件(如婴儿舱舱、温控控系统、、通风系系统、蓝蓝光辐照照灯箱等等)，及时进进行故障障检修和和质量检检测。制度规范范：建立新生生儿暖箱箱操作规规范化指指南，建建立操作作人员准准入门槛槛。暖箱保养养：1.使用期间间，应每每天擦拭拭暖箱内内外，定定期进行行细菌培培养。2.每天更换换湿化器器水箱内内的水，，空气净净化垫应应每月清清洗1次。3.新生儿出出暖箱后后，应对对暖箱进进‘行终