《质量管理文件》考试试题及答案

《质量管理文件》考试试题及答案一、单选题（每题5分，共40分）.根据质量信息的影响、作用、紧急程度，共分为O级A.1级B.2级C3级（正确答案）D.4级.企业药品质量的主要责任人是（）A.药学相关技术人员B.质量负责人C.企业负责人（正确答案）D.质量管理部.关于质量信息传递，下列说法正确的是（）A.A级信息：在公司各部门通知与传递，质量管理部组织传递并督促执行B.B级信息：在本公司相关的部门通知与传递，质量管理部负责收集信息反馈C.C级信息：由质量管理部门决策并执行，将质量信息在部门内部通知与传递D.ABC都正确（正确答案）.计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理时，数据备份应（）A.按日（正确答案）B.按周C.按月D.按季度.负责指导设定系统质量控制功能的部门是（）A.采购部B.销售部C.质量管理部（正确答案）D.企业管理部.记录及凭证应当至少保存（）年A.2年B.3年C.4年D.5年（正确答案）储存药品相对湿度为（）A.40%〜75%35%〜75%（正确答案）30%〜75%30%〜70%8.计算机系统权限申请流程（）A.申请人一质量管理副总一信息员B.申请人一所在部门负责人一企业管理部经理一信息员C.申请人一所在部门负责人一质量管理部经理一信息员（正确答案）D.申请人一质量管理经理一信息员二、多选题（每题3分，共30分）1.质量管理部部门职责包含（）*A.组织制订质量管理体系文件（正确答案）B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（正确答案）C.组织质量管理体系的内审和风险评估（正确答案）D.负责药品不良反应的报告（正确答案）2.公司各部门、各环节都是企业质量信息的来源，药品质量信息所包含的内容包括（）*A.公司内部质量分析会、汇报会、业务会等收集质量信息（正确答案）B.三方物流企业在库储存、养护信息（正确答案）C.通过监督管理部门的文件、网站收集质量信息（正确答案）D.销售客户质量查询、质量反馈和质量投诉等（正确答案）3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）*A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（正确答案）B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（正确答案）C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，由于其他原因需要收回的。（正确答案）D.四级召回：使用该药品很少引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.关于质量信息的传递、反馈下列做法正确的是（）*A.执行部门相关岗位人员应在《质量信息传递反馈单》上签字确认（正确答案）B.质管部对信息分析判断后，以《质量信息传递反馈单》书面传递给执行部门（正确答案）C.执行部门处理后，将信息处理情况反馈给质管部（正确答案）D.质管部对处理结果进行确认（正确答案）5.质量管理基础数据包括以下哪几个方面（）*A.供货单位及其销售人员资质（正确答案）B.经营品种的合法资质（正确答案）C.购货单位及其采购人员资质、提货人员资质（正确答案）D.本公司所取得的经营资质6.国家药监部门对药品经营企业计算机系统的总体要求（）*A.符合药品追溯的实施条件（正确答案）B.能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程（正确答案）C.与经营范围和经营规模相适应（正确答案）D.实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网（正确答案）.从生产企业购进的“复方甘草片”可以销售到（）*A.器械批发企业.药店（正确答案）C.医疗机构（正确答案）D.药品批发企业（正确答案）.禁止现金结算的品种有（）*A.愈酚甲麻那敏颗粒（正确答案）.黄龙止咳颗粒C.复方甘草片（正确答案）D.氨酚伪麻美芬片II/氨麻苯美片（正确答案）.下列哪些属于药品追溯信息（）*A.药品名称（正确答案）B.药品上市许可持有人（正确答案）C.药品规格（正确答案）D.药品生产批号（正确答案）10.药物警戒体系内容包括（）*A.药物的不良反应（正确答案）B.药物治疗错误（正确答案）D.药物与化学药物不良相互作用（正确答案）三、判断题（每题3分，共30分）药品召回，是指药品销售企业（包括对外销售贸易的企业）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。对错（正确答案）我公司的质量方针是放心的商品，满意的服务。对（正确答案）错为维护客户关系，对于不是我公司销售的品种，也可以办理退货。对错（正确答窠）药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。对（正确答案）错系统对各供货单位、购货单位的法定资质，能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的采购、销售行为的发生。对（正确答案）错终止妊娠药品只能销售给药品经营批发企业和具有《医疗机构执业许可证》且经市卫生行政部门和市人口计生部门认定可以使用该类药品的计生服务机构、医疗机构O对（正确答案）错采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。对（正确答案）错偏差是指偏离已批准的操作程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况。对