洁净区作业规范及无菌操作课件

2013.03洁净区的基本特征、特点洁净区污染物来源洁净区污染控制洁净区操作规范无菌操作药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。

净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。洁净区的特点表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝不同洁净级别的房间有足够的压差天花板密封百级内无地漏、其它区域地漏应液封设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、联锁门更衣室的洁净级别同功能间洁净区内暴露的管道应尽量短风速及换气次数洁净室污染物来源1.微粒污染尘粒的大小与行为大气中的尘埃人员散发的微粒设备产生的微粒洁净区的污染中人员污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净区本身的过滤器缺陷污染占5%2.2大气中的尘埃球体：烟、灰烬、花粉、雾多面体：无机盐等皮屑：皮肤纤维：植物、纺织品、纸张、木头一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，轮胎尘8吨，烟尘8吨口腔咳嗽：70万个喷嚏：140万个1min的交谈：1.5~2万个规范着装和行为尘粒可减少至10－100个。洁净区污染的控制1.预防外来污染物的进入空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化2.连续地消除产生的污染流量、流型、层流3.限制污染的产生工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化预防污染措施1.空气过滤器初效：主要截留10um的尘埃中效：主要截留1－10um的尘埃高效：主要截留＜1um的尘埃2.保持正压洁净级别不同的相邻房间静压差＞5Pa洁净区与室外的静压差＞10Pa空气总是由洁净级别高的房间向洁净级别低的房间流动3.气锁功能：预防污染物进入人流、物流不破坏洁净室的压差4.灭菌/净化湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA净化连续消除产生污染1.流量考虑输入的净化空气与房间的体积换气次数：十万级≥15次/h万级≥20次/h2.流型持续地排出被污染的空气预防涡流垂直流限制尘粒的产生1.人员着装保护药品不被人员污染专用洁净服，不产生尘粒盖住头发和胡须袖口、领口扎紧口罩专用鞋或鞋套不得将手表、首饰、手机带入洁净区；带口罩以控制来自口腔的污染；洁净工作服不得接触地面；穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检测杂菌数为零。顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿上衣、裤子。注意：将头发全部包裹，不得外露。穿无菌内衣手消毒更无菌外衣穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表面不得接触到身体。注意事项：1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套的手或者另一手套的里面。

2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。

3.脱手套时，应翻转脱下。个人卫生要求

——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。——不得在洁净区内吃饭、喝水——传染病患者不得进入洁净区——不得有可见伤口——得留长指甲——不得带入手机等私人物品——不得将工作服穿离工作区。——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。行为规范和姿势在无菌区内工作——必需人员方可进入——不得快速移动——避免不必要的移动——避免从层流区附近走过——所有掉在地上的物品均应认为被污染——接触物品前应对手套进行消毒——不得摸口罩、揉鼻子在洁净区内工作——不要坐着——不要靠住肘部——不要在层流下的工作台休息——必要时才讲话——休息时，手臂顺着身体下垂或交叉——洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。——洁净区应限制进入该区域人员的数量。（按4－6m2/人控制。消化间≤12人；超滤间≤5人；除菌过滤间≤4人；灌封间≤7人；洗烘间≤4人）1.工作人员进入洁净区前，应充分准备好操作用具，作好个人生活（理）上的准备工作，以避免操作时再次进出，确需再次进出者，应根据要求，重新清洁、消毒双手和更衣。2.洁净区工作人员不得随意进入与自身不相关的区域，严禁不换洁净服进入高一级的洁净区域。3.洁净区工作人员操作时动作应准确轻柔，尽量减少次数和幅度，尽可能不触摸与操作无关的物品。搬运物品时要做到轻拿轻放，避免撞击。4.洁净区非特殊情况不许说话，严禁吃食品、打闹、奔跳、做私事。良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确概念无菌操作法：是指在药剂生产过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。目的：防止微生物污染药品。

原则：遵循GMP及SOP要求，做好一切清洁消毒工作。包括人员卫生、物料卫生、环境卫生、工艺卫生等。切记:一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，因此，我们在实际清洁消毒时应严格按SOP操作。1.无菌物品与非无菌物品应严格区分。无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经灭菌处理后方可使用。从无菌容器