一品红研究报告：政策支持下儿童药景气度提升行业龙头厚积薄发

一品红研究报告：政策支持下儿童药景气度提升，行业龙头厚积薄发一、公司概况：聚焦儿童药、慢病药领域，具备研发及技术储备优势1.1、深耕儿童药、慢病药市场，坚持开展医药创新研发形成“儿童药+慢病创新药+生物基因疫苗”产业格局，多项产品享创新优势。一品红是一家专注于药品研发、生产、销售的医药创新企业，产品类别涵盖化学药、特色中药、生物疫苗等，已构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。截至2021年底，公司共拥有103个品种，158个药品注册批件，其中独家及专利产品26个。公司坚持前沿医药创新与高端药品研发，主要产品“盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片”、“芩香清解口服液”、“馥感啉口服液”等多个创新药物先后荣获国家级、省级高新技术产品称号，多项研发项目被列入十三五国家重大新药创制专项。构建三大研发技术平台，研发成果转化显成效。公司已构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台，全方位布局公司研发技术能力。1）儿童药研发技术平台：以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主，着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。如基于精准化给药技术平台开发的盐酸氨溴索滴剂和盐酸左西替利嗪口服滴剂；基于药物微粉化技术平台开发的乙酰吉他霉素干混悬剂；基于掩味技术平台开发的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液等。2）慢病药技术平台：公司已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具备创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。3）生物基因疫苗技术平台：以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。1.2、股权结构稳定，激励计划调动核心骨干积极性公司股权集中，结构稳定。截至2022年6月30日，公司前三大股东为广东广润集团、吴美容、李捍雄，持股比例分别为42.49%、5.9%、5.75%。其中，李捍雄与吴美容系夫妻关系，分别持有广东广润集团70%、30%股份，李捍雄同时持有广州市福泽投资管理中心37.45%股权，二者均为公司实际控制人。李捍雄与吴美容持股合计达56.24%，股权结构稳定，有利于公司长期稳定发展。公司发布激励计划，积极促进未来经营发展。2021年5月，董事会通过了《关于向第二期限制性股票激励对象授予限制性股票的议案》，同意向98名激励对象授予262.26万股限制性股票，占公告日股本总额的0.91%，本次授予限制性股票的授予价格为13.24元/股。本激励计划分年度对公司的业绩指标进行考核，以2020年自研产品的收入为基数，2021-2024年自研产品实现收入增长率分别不低于25%、56%、95%、144%，即公司自研产品的收入分别不低于17.49亿、21.82亿、27.28亿、34.14亿元。股权激励计划有助于公司提升竞争力，也有助于增加公司对行业内人才的吸引力，为核心队伍的建设起到积极作用，利好公司长远发展。1.3、业绩稳健增长，加大研发投入力度公司经营稳健，2021年收入利润再创新高。2017-2021年，公司克服疫情等各种不利因素影响，业绩保持稳定增长，营业收入由13.8亿增长至21.99亿，年均复合增速为12.35%；归母净利润由1.57亿增长至3.07亿元，CAGR达到18.25%。2019年公司的归母净利润同比减少30.99%，主要系公司根据企业发展实际情况，按照谨慎性原则计提应收账款坏账所致，属一过性事件。2022年上半年，受部分地区新冠疫情爆发影响，公司实现营业收入9.05亿元（-5.04%），归母净利润1.55亿（+31.06%），扣非后归母净利润1.08亿元（+0.29%）。收入结构优化，盈利能力不断提升。从收入结构来看，公司自有产品的收入由2017年的6.86亿元大幅上涨至2021年的20.15亿元，占总营收比重超过90%，且近几年自研产品的毛利率基本位于85-90%的高水平，带动公司盈利能力进一步提升。2017-2022H1，公司综合毛利率呈现出明显的上升趋势，由57.98%持续提高至87.28%，主要系高毛利的自有产品收入占比提高所致。公司净利率水平也稳中有升，到2022年上半年提升至15.67%。医药制造聚焦儿童药、慢病药领域，各区域市场收入趋于均衡。截至2022年6月30日，公司共有22个儿童药注册批件,在研儿童药包括有12个儿童专用药和5个儿童疫苗产品；慢病药注册批件44个，在研慢病药项目24个。2021年公司儿童药、慢病药业务均实现良好增长，儿童药收入11.3亿元，同比+59.68%，慢病药收入8.23亿元，同比+23.03%。从区域市场收入维度来看，2021年华北、东北、西北等区域市场收入实现快速增长，华东、华南地区市场保持稳定增长。随着近几年市场开拓的有效推进，公司华南地区收入比例持续降低，华东、华北地区收入规模和占比有所提升，特别是华东地区，2021年其销售规模已超越华南地区，全国各区域市场收入更加均衡，基本已实现由华南市场向全国市场的组织转型。重视研发创新，壮大公司研发技术队伍。公司坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，2017-2021年研发费用由0.84亿元增长至1.42亿元，年均复合增速达到14%；2022上半年，公司累计研发投入0.70亿元，同比+33.13%。另一方面，公司加快专业人才队伍建设，大力引进核心技术人才及科学家，研发人员由2017年的56人大幅上涨至2021年的261人，年均复合增速高达47%，研发人员占比也从9.48%提高至23.75%，进一步增强研发人才储备力量。二、儿童药：产品结构丰富，独家品种具备竞争优势2.1、儿童药市场潜力大，未来有望高景气发展我国儿童药市场容量上升，销售规模呈现快速增长趋势。据《中国卫生健康统计年鉴》数据统计，2014-2019年，医院儿科门急诊就诊人数从2.4亿人次稳步上升至3.3亿人次。伴随儿童诊疗率的提升以及用药观念改善，儿童用药需求将呈现强劲增长趋势，带动儿童药市场容量不断上升。国内儿童药市场的销售额也由2014年的527亿元快速增长至2019年的872亿元，年均复合增速约为11%；2020年受到疫情冲击，销售额出现下滑，但2021年儿童药市场突破千亿，同比增长超14%。而从市场占比来看，儿童药市场在我国药品终端市场的占比仅5%左右，相比儿童人口数量占比市场远没有饱和，未来发展空间广阔。儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成长是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。2016年《国家药品不良反应监测报告》显示，中国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%。因此，不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开发儿童专用药至关重要。我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约930个，占比5%，品种少。我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏。不同体重儿童用药剂量不同，而我国超过90%产品只有1个规格，规格少。我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。2.2、政策扶持力度逐年加大，加快儿童专用药市场发展从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台儿童用药相关政策，大力扶持儿童药发展。2011年8月，国务院发布《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》，提出扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录；2014年至2017年间，我国陆续出台了《关于保障儿童用药的若干意见》、《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》等关于儿童用药的专项文件，对儿童专用药的研发、审批、生产、市场准入、医保报销等多个环节强化监管、深化支持；2019-2021年，新修订《药品管理法》、《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》等政策明确鼓励儿童用药的研制和创新，加快申报审批工作，并在基药范围中首次新增“儿童药品目录”。神经系统用药、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂为儿童药优先审评审批前三大类药品。根据米内网统计，截至2021年8月，公示纳入优先审评审批的药品名单中，有108个为儿童药（以产品+厂家计），其中化学药104个，中成药4个；

从治疗领域来看，神经系统用药物占比23%、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂各占比17%，这三类药品合计占优先审评审批儿童药的50%以上。随着政策扶持力度加大，儿童药研发周期大幅缩短，研发审批过程提速，儿童适应症结构持续改善。国内儿童用药临床试验开展数量和获批数量呈稳步增长态势。2021年含儿童受试者的临床试验为168项（+30%），仅在儿童人群中开展的临床试验共登记61项（+85%）。根据国家药监局公布的数据，2020年共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个。2021年获批的儿童专用药和增加儿童应用的药品达到47个，同比增长81%；其中14个纳入优先审评品种。2022上半年获批用于儿童疾病治疗的药物达到12个，其中7个为新剂型或新规格。基药“986”配置将促进新纳入儿童药放量，儿童药可不受“一品两规”和药品总品种数限制。2019年10月11日，国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中，要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（简称986）。因此纳入基药目录有望帮助儿童药品种快速放量。2022年7月国家卫健委《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，提出遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制。这是国家首次针对单一治疗领域取消行政化用药限制，有望大大缓解儿童药进院难和处方难的困境。2.3、国内儿童药领军企业，主导产品+在研管线丰富重点儿童药品种齐全，覆盖疾病范围广泛。目前，公司共有22个儿童药注册批件，其中8个为儿童药独家品种，治疗范围覆盖了0-14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、儿童湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病，公司的儿童专用药均有明确的儿童用法用量。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液等9个产品获得《中国儿童药品临床应用指南》用药推荐，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。根据公司统计，2021年除盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为19.43%外，其他特色儿童药如芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等在等级医院覆盖率均在3%以内，公司儿童药成长空间广阔。公司为克林霉素市场领军企业，基药和医保准入助力拳头品种放量。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片是非限制类抗生素，享独家专利剂型优势，为《中国儿童药品临床应用指南2021》首选药物，2018年进入国家基药目录，2020年进入国家医保目录，销售规模快速扩大。据米内网统计，2021年我国城市公立医疗医院终端克林霉素的销售额10.65亿元（+35%），公立医疗机构合计约31亿元。一品红在城市公立医院市场份额占比48.4%，成为克林霉素品种的龙头企业。2021年该产品实现收入8.83亿，同比增速约60%；2022H1在疫情影响下，该品种实现收入4.26亿元，同比增长25%，保持稳健增长。假设公司克林霉素棕榈酸酯分散片2021年收入全部来自公立医疗机构，则其在公立医疗机构克林霉素市场占比仅为28%左右；而2021年城市公立医院市场中作用机理相近的大环内脂类、林克酰胺类和连阳霉素类抗生素合计规模30.57亿元

（+24%），对应公立医疗机构规模约75亿元，其中克林霉素棕榈酸酯分散片占比仅12%，提升空间大。芩香清解口服液疗效和安全性相比奥司他韦非劣，市场前景广阔。芩香清解口服液是国家医保目录内的儿童专用药，为公司独家专利中药品种，主要用于小儿上呼吸道感染表里俱热证。曾进入多个权威指南及多省新冠诊疗指南方案，包括《中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指南（2020年）》、《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》、《中国儿童药品临床应用指南》及《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》等。芩香清解口服液有效性和安全性相比奥司他韦非劣。2022上半年药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际SCI期刊TranslationalPediatrics（《儿科转化研究》，2022年影响因子4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs评分的改善均与奥司他韦作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。该研究由马融教授和申昆玲教授共同牵头，全国15家三甲中、西医院共同参与，为随机、对照、双盲、多中心、非劣效检验研究，共入组231名儿童。芩香清解口服液也是中国首个在国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。循证医学研究助力芩香清解口服液快速放量。根据米内网数据，2019年奥司他韦在城市公立医院销售额达到最高的32亿元左右，公立医疗机构整体达到约56亿元，2020年开始受疫情等因素影响销售额大幅下滑。2021年芩香清解口服液城市公立医院销售规模为3289万元，同比增长264%；2022H1公司实际收入增长达到78%。我们认为芩香清解口服液有望对标奥司他韦，伴随着强有力临床证据的补充迎来快速放量。加大儿童药研发力度，扩展研发管线。公司坚持以儿童临床需求为导向，截至2022H1，拥有在研儿童药品15项，包括疫苗研发项目5项，涵盖过敏、癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病及儿童脊髓灰质炎病毒和手足口病病毒。公司将持续拓展儿童抗感染药物和儿童抗癫痫药物的研发管线，全面覆盖抗生素、合成抗菌药和抗真菌药等领域，重点关注难治性癫痫和严重肌阵挛性癫痫创新的改良型新药研发，持续提升公司儿童专科药领域的核心竞争力，为公司的可持续发展提供后劲。三、慢病药：多为独家专利品种，创新研发推动长远发展3.1、我国慢病患者面临高增长，慢病药市场前景广阔慢性病患者逐年增多，死亡率高，严重危害居民健康。随着人口老龄化发展和居民生活行为方式的变化，我国慢性病患者基数扩大，慢病患病率显著提升，因慢性病死亡的比例也持续增加。2019年，我国慢性循环系统疾病患者增长至3.4亿人，慢性呼吸系统疾病患者增长至1.4亿人，主要慢性病患者总数高达8.45亿人，较2015年增长了8%。据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，导致城市居民死亡的疾病中，死亡率排名前三的恶性肿瘤、心脏病以及脑血管疾病均属于慢性病，2019年我国因慢性病导致的死亡占总死亡的88.5%。慢病零售市场规模稳定提高，降压药为贡献主力。我国高血压、糖尿病、高胆固醇血症、慢性阻塞性肺疾病患病率和癌症发病率与2015年相比均有所上升，对降压药、心脑血管用药等主要慢性病药品的需求进一步增长。据米内网统计，在我国城市实体药店的慢病药销售额从2016年的381亿元增长至2020年467亿元，年均复合增速为5.22%，其中降压药、心脑血管药以及降糖药为零售药店销售慢病药的主流产品，2020年其销售收入分别占总销售额的32.1%、27.9%、21.5%。我国慢病管理患者群体庞大，总体慢病市场规模预计突破5万亿元。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势。据Frost&Sullivan统计，2017年我国慢病管理支出总额为28369亿元，2021年上涨至46788亿元，CAGR达到13%，预计2022年这一支出将突破5万亿元，同比+15%，中国慢病市场有望持续高度景气。3.2、慢病药产品管线齐全，覆盖多类治疗领域独家品种具备明显优势，产品受到市场认可。2022年中报显示公司现有慢病药注册批件44个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，大多具有独家专利和独特治疗优势，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至2021年末，公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在5%以内，同时新增获批11个慢病药注册批件，包括缬沙坦氨氯地平片(I)、硝苯地平控释片等一线经典药品，驱动业绩进一步增长。2022H1慢病板块收入3.05亿元（-18.31%），主要受注射用乙酰谷酰胺退出地方医保影响，我们认为退出地方医保为一过性影响，后续慢病板块有望恢复增长态势。坚持研发创新，拥有多项在研慢病药项目，助力公司可持续发展。截至2022年H1，公司的在研慢病药项目有24个，大都具有独家专利和独特治疗优势。依托慢病药技术创新平台，公司不断提升自身研发技术，研发高端药品，在研的高尿酸血症&痛风创新药物AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，已取得临床Ⅱ期阶段性研究成果，过往实验结果已表现出优秀的疗效、药代动力学和安全性，后续AR882将开展全球多中心临床Ⅲ期临床试验。公司不