华东医药研究报告：底蕴深厚全球视野

华东医药研究报告：底蕴深厚，全球视野医药工业：重点品种企稳回升，管线丰富可期百令系列：中医药政策推动行业机遇，华东地位领先国务院发布多项中医药鼓励政策，或将迎来行业机遇。十八大以来，党中央、国务院高度重视中医药发展，国务院分别于2016、2021、2022年发布多项中医药鼓励政策，积极推动中医药产业发展。2022年3月，国务院首次发布中医药发展规划，重视程度颇高，意义重大，并提出到2025年的振兴中医药发展目标，中医药行业或将迎来重大历史发展机遇。百令胶囊是虫草菌发酵制剂，国家医保乙类中成药。百令胶囊主要成分为发酵冬虫夏草菌粉，适应症包括补肺肾、益精气，可用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血等，以及慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。百令胶囊作为国家中药一类新药、国家中药保护品种，于2004、2009年便进入国家医保目录作为肿瘤辅助用药，后于2017年被调整为补气养血剂，于2018年进入国家基药目录，并分别进入2019、2020、2021年的国家医保目录。百令系列产品市场竞争格局稳定，华东医药作为主要生产商。目前百令系列产品包括百令胶囊、百令片和百令颗粒。百令胶囊和百令颗粒仅中美华东获得生产批件，百令片则有中美华东、青海珠峰冬虫夏草药业、烟台华瑞制药三家企业获得生产批件。百令胶囊作为华东医药重磅品种，销售规模曾达到30亿元左右。百令胶囊作为中美华东的主打产品之一，至今已上市近三十年，2011年便突破了5亿元销售规模，2013年跨入了10亿元级别的国产中药大品种行列，2016年7月江东年产1200吨发酵冬虫夏草菌粉项目正式投产，支撑其销售规模突破20亿元量级，我们推测2019年其销售规模约30亿元左右。华东医药百令系列产品先后进入医保谈判及带量采购，深入中心医院市场。中美华东生产的百令胶囊于2020年进入医保谈判，并于2021年3月开始实行医保谈判新价格，0.51元（0.2g/粒）和1.03元（0.5g/粒），较全国最低医保支付价格降低33.8%及33%；

2021年公司生产的百令片参加湖北省际联盟（包括19省/区/市）集中带量采购并中标，中标价格符合预期，34.2元/盒（36片）。百令系列产品在自费市场潜力巨大，此次降价后将进一步提升患者用药的经济性和可及性，可能带来用药需求增长的机会，从而推动产品的用药人数和销量进一步增长。持续强化院外市场，打造品牌效应和市场基础。公司在深化中心医院市场的同时，持续在院外市场、OTC和基层市场进一步强化，提升自费市场占有率。虽然短期内降价对收入端产生一定影响，但基于百令胶囊良好的品牌效应和市场基础，2021年百令产品销量仍然保持增长。在院内院外良好的市场基础下，公司百令系列产品将迎来较好的收入预期。阿卡波糖：集采影响逐渐消化，有望重回增长轨道糖尿病作为全球最主要的代谢类疾病和慢性非传染性疾病之一，用药市场规模有望不断提升。根据弗若斯特沙利文数据，全球范围内的糖尿病患者每年在药物方面将花费超600亿美元，中国作为糖尿病患者大国，2021年预计用药市场规模达到746亿元，随着医保制度的完善和药物的不断发展，预计中国糖尿病用药市场规模将于2025年达到1161亿元，于2030年增长至1675亿元。α-葡萄糖苷酶抑制剂属于口服降糖药，是国内2型糖尿病患者的首选用药。根据米内网统计数据，近5年来，国内样本医院糖尿病口服用药比例均达到50%及其以上，故相比于国外更为主流的注射类药物，口服降糖药在我国占据主要地位。α-葡萄糖苷酶抑制剂是2型糖尿病防治的首选用药，在肠道内通过竞争性抑制葡萄糖苷水解酶减少肠道内葡萄糖吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用，2021年我国样本医院α-葡萄糖苷酶抑制剂销量达到6.33亿盒，占比30%。阿卡波糖是α-葡萄糖苷酶抑制剂的代表药物。国内上市的α-葡萄糖苷酶抑制剂包括阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。阿卡波糖拥有良好的降糖疗效，在冠心病伴IGT的人群中，阿卡波糖不增加受试者主要复合心血管终点事件风险，还能够减少IGT向糖尿病转变。阿卡波糖在α-葡萄糖苷酶抑制剂中占据主要市场份额，2021年销量达5.25亿盒，市场份额83%，集采降价后2021年销售额市场占比为50%。2020年，阿卡波糖参与第二批全国药品集中采购，市场竞争格局发生变化。拜耳、华东医药和绿叶制药是阿卡波糖市场主要的竞争者。2020年阿卡波糖集中采购实际拟中选企业为拜耳和绿叶制药，分别进入16个、15个省市，首年约定采购量为19.14亿片，采购有效期为2年。华东医药过评未中标，集采失标和产品降价导致其在国内挂网市场的市占率有所下滑。2011-2019年，阿卡波糖是华东医药的重磅品种，销售规模曾突破30亿元量级。阿卡波糖作为华东医药的重磅品种，是除原研以外的独家剂型，2012年达到5亿元量级，2015年突破10亿元规模，于2018年成为首家通过阿卡波糖仿制药一致性评价的品种，2019年突破30亿元销售规模。2020年，华东医药在第二批全国药品集采购中过评未中标，集采失标结合产品降价影响导致公司2020、2021年的产品收入发生波动，同年阿卡波糖咀嚼片医保续约成功。2022-2025年，阿卡波糖片集采风险逐渐消化，咀嚼片销售额稳步增长，阿卡波糖系列产品有望销售收入提振。我们假设阿卡波糖使用患者人数增速与潜在人数增速保持一致，2022年及之后伴随集采到期，卡博平集采风险逐渐消化，销售额保持稳定，新卡博平销售额逐步攀升，两者共同发力，促进阿卡波糖系列产品销售收入提振。开拓国际化业务，阿卡波糖产品获欧盟及美国批准。公司产品阿卡波糖于2019年获欧盟地区奥地利上市许可，于2020年ANDA获美国批准，为国内首家FDA获批的阿卡波糖制剂产品生产商，公司产品质量获得国际认可，为后续开拓国际市场奠定了良好基础。产品管线：储备丰富，多产品将迎商业化公司持续加大研发投入，不断丰富创新药及生物类似药研发管线布局。2021年公司医药工业研发投入12.53亿元，直接研发费用高达9.63亿元，同比增长4.87%。重点围绕自身免疫、内分泌及抗肿瘤领域布局了多款创新产品，2021年医药在研项目共70个，创新药及生物类似药项目近40款，其中3款产品处于临床二期阶段，5款产品处于临床三期阶段。华东医药于2022年2月licensein创新生物药Arcalyst，免疫领域再添重磅管线。Arcalyst是重组二聚体融合蛋白，2021年获FDA批准治疗复发性心包炎，全球心包炎市场规模预计2026年达到171亿元，Arcalyst是目前FDA批准的第一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，未来销售收入潜力较大、前景可期。利拉鲁肽是GLP-1受体激动剂的代表药物，用于治疗糖尿病。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制。华东医药有望成为国内首家取得利拉鲁肽生物类似药生产批文的企业。利拉鲁肽注射液的原研是丹麦诺和诺德公司的Victoza®，2011年获NMPA批准，2021年全球和中国销售额分别为144亿元、15亿元，华东医药的利拉鲁肽注射液是Victoza®的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺，糖尿病适应症有望2022年底前获批上市，除原研公司外，国内尚无申报生产的厂家，因此华东医药有望成为国内首家获批生产利拉鲁肽的企业。乌司奴单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。乌司奴单抗可与人白细胞介素IL-12和IL-23蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应，IL-12和IL-23是慢性炎症的重要靶点，乌司奴单抗对其进行阻断能够治疗慢性的、由免疫系统介导的银屑病。乌司奴单抗国内市场潜力巨大，华东医药产品HDM3001（乌司奴单抗）有望乘东风起势，继往开来。乌司奴单抗的原研药为强生研发的Stelara®，在全球拥有超过十年临床使用数据，其长疗效、安全、低复发的特点经过大量临床研究证明，于2017年在中国获批上市，2021年全球销售额突破600亿元。根据公司测算，中国至少有650万银屑病患者，目前国内市场尚未完全开发，潜力巨大，华东医药HDM3001已于2021年5月进入Ⅲ期临床，并于2022年2月提前完成全部受试者入组。迈华替尼（Mefatinib）是新型不可逆的泛EGFR抑制剂，由我国自主研发，用于治疗晚期非小细胞肺癌。迈华替尼是第二代不可逆EGFR/HER2高效双重抑制剂，用于一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，目前已完成III期临床受试者整体入组，预计2023Q2结束III期临床后开展上市申报工作。仿制药领域，国际注册和一致性评价工作进展顺利，注重品种研发。2021年，公司积极开展国际注册工作，有2个产品获FDA批准上市，1个产品提交ANDA申请；公司仿制药质量和疗效一致性评价工作进展顺利，6个品种的一致性评价补充申请获得NMPA批准；13个重点聚焦和优先推进的品种取得研发进展。医美业务：立足全球视野，产品管线丰富整体：战略提档升级，全球视野布局战略提档升级，全球视野布局医美业务。公司医美业务始于2013年，控股子公司成为韩国LG公司伊婉透明质酸钠注射剂的中国独家代理，自2018年开始，公司通过收购英国Sinclair公司及一系列国际化战略，进一步完善医美产品布局，截至2022H1，公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品36款，其中海内外已上市产品达21款，在研全球创新产品15款，产品组合覆盖面部填充、埋植线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主要医疗美容适应症。此外，公司目前已完成利拉鲁肽注射液减肥适应症的临床研究，正在开展上市申报工作，倚靠公司多年研发优势，有望在减重减脂适应症上获得领先优势。从公司医美业务的运营主体来看，2018年公司收购英国Sinclair作为海外布局的支点，2021年和2022年Sinclair又通过收购国际能量源医美器械公司HighTech和Viora，延伸光电设备的布局，当前依托全资子公司英国Sinclair、西班牙HighTech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个全球化研发中心，以及Sinclair在荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个全球化生产基地，形成研发、生产和销售三位一体的全球化医美业务布局。Sinclair（含合并新收购西班牙HighTech公司）2021年全年实现营业收入约6.65亿元人民币，在全球线下消费复苏和新产品获批的共同推动下，全年收入实现100%以上的高增长，其中Sinclair自身营收增长79.24%，其余增长预计为并购HighTech贡献，造成2021年报表净利润亏损的原因主要是并购费用、财务费用及资产摊销等非经营性因素，核心产品Ellansé®全球市场实现99%增长，在欧洲市场新上市的两款填充剂——MaiLi®系列新型高端玻尿酸和Lanluma®左旋聚乳酸类胶原蛋白刺激剂也助力海外营收取得快速增长；此外，HighTech自被公司收购后，其冷冻溶脂、激光和射频类产品业务持续保持高速增长。聚焦到国内而言，公司在上海设立欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司作为公司国内医美业务的运营主体，当前拥有近200名团队成员，截至2021年底，已签约合作医院数量达到280家，培训认证医生数量超过500人，2021年实现营业收入1.85亿元，在运营当年实现了盈利。除了已经在国内上市的伊妍仕和酷雪两款产品外，公司埋线产品SilhouetteInstalift®已于2021年2月顺利通过国家科技部遗传办备案，目前正在进行临床研究的受试者入组；

高端玻尿酸产品MailiExtreme已于2021年12月获得注册检验报告；冷冻祛斑设备GlacialRx（F1）于2021年7月收到浙江省药监局分类界定为II类医疗器械，目前正在推进中国的注册工作。伊妍仕：引入优质产品，有望抢占高端填充市场伊妍仕少女针在2009年获得欧盟CE认证并在欧洲上市，目前已在全球60多个国家和地区拥有12年临床安全使用的经验，于2021年三季度在国内正式上市，在海外，伊妍仕共有4个型号，当前引入中国的S号。同时，Sinclair在原荷兰乌得勒支工厂产能扩产受限的情况下，新建了荷兰阿尔梅勒工厂以扩充产能，目前，新建产能工程已全部完成，并通过认证批准开始投入使用，全面确保Ellansé®伊妍仕™后续全球市场供应。伊妍仕是国内领先获得NMPAⅢ类医疗器械认证的进口再生类医美产品，于2021年8月在中国正式上市，我们认为产品的核心特性和优势在于：

第一，兼具效果即时性和长效性：伊妍仕产品核心成分为CMC凝胶+PCL聚己内酯，CMC凝胶可以作为即时的填充效果，而PCL是一种可降解材料，临床多用于骨科植体和手术缝合线等，当CMC凝胶逐渐被降解吸收的过程中，PCL（聚己内酯）微型晶球持续刺激成纤维细胞诱发自体胶原蛋白再生，PCL逐渐被身体吸收代谢后，自体新生的胶原蛋白替代原先的微型晶球，达到较长效的填充效果。伊妍仕在过往传统再生材料仅具备再生功能的基础上增加了即时填充效果，这一点与我们在《解构医美产品：高壁垒、强培育》的报告中提及的“医美大单品一般需要具备即时性效果”较为符合，伊妍仕以其“即时填充、长效维持、自然代谢”的独特优势精准定位高端再生市场；第二，全球多年临床应用经验强化安全性：在中国上市之前，伊妍仕已经于2009年获得欧盟CE认证并在欧洲上市，目前已在全球60多个国家和地区拥有12年临床安全使用的经验。第三，三款再生材料同年获批，有望持续打开市场空间：2021年，艾薇岚、濡白天使和伊妍仕同年获批并上市，同为再生材料，我们认为三款材料由于细分适应症的差异，并不易形成直接的正面竞争，而是共同进行渠道和消费者教育、提升产品渗透率的过程，虽然少女针所在的聚己内酯填充剂并没有严格意义上的市场空间测算，我们可以参考同样作为再生材料的聚左旋乳酸填充剂，截至2021年市场规模为1.7亿元，预计到2030年占比透明质酸钠填充剂的渗透率接近10%。当前，伊妍仕已经成为公司国内医美业务的拳头产品，自2021年8月上市以来，终端的医生和医美机构培训数量大幅增长，从2021Q3，认证120个机构、200个医生，已经提升至2022Q2，认证900个医生、500个机构，并已完成5个国内定点授证医生注射培训基地布局，市场开拓成果不断得到展现。2022H1欣可丽美学实现营业收入2.71亿元，盈利水平持续向好，超越去年同期华东宁波医美业务收入及对公司利润贡献，已成为公司医美业务的重要增长引擎。酷雪：生美空间打开，标准化利于健康发展2022年年初，公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪GlacialSpa®（F0，冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本）正式进入中国市场，并已于3月在国内5大城市的首批先锋合作机构（包括上海QYTHEMEDSPA、北京国贸东田美肤、南京柔光医疗美容、深圳芙必优、深圳联合丽格）开展销售和服务，同时公司在疫情下积极运营，发挥线上优势进行业务拓展，已在天猫、大众点评、有赞等平台上开设线上“glacial旗舰店”，同步开启线下机构和线上销售。在商业模式上，酷雪GlacialSpa®开创DTC（DirectToCustomer,厂家直供）模式，由消费者线上购买护理项目后选择线下签约合作机构提供具体服务，通过将购买和消费过程标准化，实现价格透明化，使消费者获得高质量服务的求美体验。此外，公司将接管运营Viora公司国内已上市产品Reaction™（用于身体及面部塑形、皮肤紧致），并计划将国内EBD市场资源和渠道进行整合，实现资源协同共享，积极推动其在国内市场快速成长。我们认为，酷雪设备在国内的上市，有望进一步在生活美容领域打开应用空间，也为后续其他光电设备的引入奠基了团队力量；而DTC的模式有望实现服务项目的标准化和价格的统一管理，强化厂商端对品牌本身的管理力度，有望推动酷雪产品和品牌的健康可持续成长。埋植线：具备比较优势，市场前景广阔Sinclair拥有已由美国FDA批准的用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette®Instalift™，目前在国内进入临床研究阶段。相较于传统创伤级别高的手术而言，埋植线是微创类的面部除皱方式，且一