临床试验中的数据管理课件

临床试验中的数据管理DataManagementinClinicalTrials本讲稿部分素材来自中国临床试验数据管理学组高校师资培训计划有关课件临床试验中的数据管理DataManagementinC1主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介2主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介37.22惨案7.22惨案4CFDA的大招：2015.7.22

5CFDA的大招：2015.7.22CFDA的大招:2015.9.9

6CFDA的大招:2015.9.9CFDA的大招:2015.11.10

7CFDA的大招:2015.11.10大招不断大招不断8数据管理之与统计分析数据管理之与统计分析9数据管理的工作CRF设计,建库、DMP录入、SDV纸质CRF收集、传递、录入、审核入组方案撰写DatabaseDatabase数据管理的工作CRF设计,建库、DMP录入、SDV纸质CRF10临床试验数据管理的元素数据管理计划数据标准CRF设计数据采集指南CRF填写指南数据库设计数据库验证EditCheck编程数据录入CRF管理数据清理实验室数据处理电子数据管理不良事件处理医学编码SAE一致性核查数据库锁定项目关闭数据管理报告数据存储和归档临床试验数据管理的元素数据管理计划数据清理11基于纸质CRF的数据管理流程基于纸质CRF的数据管理流程12基于eCRF的数据管理流程基于eCRF的数据管理流程13主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介14数据管理的核心文件：DMP数据管理计划DataManagementPlan可以是一个或一组文件中心内容是如何执行数据管理所有这些都是为了质量控制DMP可能在有的公司只是一个大的文件，但是包含了所有以上内容。有的公司可以是好多个文件，每个文件涉及一个方面的内容，共同组成DMP。数据管理的核心文件：DMP数据管理计划DataManag15DMP的结构

16DMP的结构16

17

17数据管理计划的角色计划工具沟通工具保障工具

18数据管理计划的角色计划工具18DMP：计划工具

19DMP：计划工具19DMP：计划工具

20DMP：计划工具20DMP：沟通工具交流对于一个项目团队来说尤为重要。交流的频率如何，比如团队会议多久开一次如何保留交流记录，比如会议记录是不是放在统一的地方如何上报问题交流的工具是什么会议记录：时间、参加人、议程、内容、措施

21DMP：沟通工具交流对于一个项目团队来说尤为重要。21DMP：保障工具通过各种数据审核来确保数据正确性；通过对数据管理过程的稽查来确保各种过程的存在性和合规性；DMP：保障工具通过各种数据审核来确保数据正确性；22DMP的维护DMP在研究开始时建立，但是在整个研究中时不断进行维护和修正

23PlanDOCheckReviseDMP的维护DMP在研究开始时建立，但是在整个研究中时不断进23DMP的维护

必须版本控制；所有版本变化必须记录：变了什么？

谁变的？

何时变的?为什么变？

24DMP的维护必须版本控制；24主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介25临床试验的数据质量管理数据管理的目的：确保数据的可靠、完整和准确数据管理的目标：获得高质量的真实数据数据质量管理体系(QMS,QualityManagementSystem)临床试验的数据质量管理数据管理的目的：确保数据的可靠、完整和26临床试验数据质量管理体系的建立

资源！资源！资源！临床试验数据质量资金:

组织运转

人员培训

系统升级

技术更新技术:

EDCLSHPMS方法:

主要绩效指标KPI

反馈通道

改进机制人员:

知识

经验

能力

依从性设备:

系统

应用软件平台

软件/硬件设施:

质量标准体系

管理体系临床试验数据质量管理体系的建立

资源！资源！资源！临床试验资27临床试验数据质量管理体系的基本要求可靠性在规定条件下、规定时间内，实现规定功能的能力必须经过基于风险考虑的验证以保证数据完整、安全和可信减少因系统或过程的问题而产生错误的可能性可溯源性（Traceability）与源文件一致，或有对不一致的解释任何更改/更正都注明日期、签署更改者及原因保留完整的稽查轨迹（AuditTrail）权限管理（AccessControl）根据不同人员/角色授权相应的功能具备监控方法防止未经授权的操作电子签名（electronicsignature）临床试验数据质量管理体系的基本要求可靠性在规定条件下、规定时28临床试验数据质量的保障质量控制

QCQualityControl质量保证

QAQualityAssurance纠正预防措施

CAPACorrectiveActionandPreventiveAction临床试验数据质量的保障质量控制 QC29临床试验数据质量的保障ICHE6将质量控制定义为“质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。”临床试验数据质量的保障ICHE6将质量控制定义为“质量保证30临床试验数据质量的保障临床试验数据的质量控制适用于数据处理的每一个方面。临床研究中心数据监查计算机系统生命周期过程数据的处理过程临床试验数据质量的保障临床试验数据的质量控制适用于数据处理的31例：处理过程质控数据处理过程中通常从CRF的质量开始控制，考虑的因素包括：设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等。质控检查包括：数据录入系统、数据有效范围检查、逻辑核查、安全性核查。CRF,数据库设计逻辑检验的建立过程质控（in-progressQC）受试者信息及时录入实验室信息及时获取实时在线质控（on-lineQC）例：处理过程质控数据处理过程中通常从CRF的质量开始控制，考32DVP和EditCheck编程数据核查计划(DataValidationPlan，DVP)DVP和EditCheck编程数据核查计划(DataVal33例：数据录入质控关键指标核查，对数据库进行100%的复查非关键指标核查：总病例数大于100，随机抽取10%复查小于100例，抽取例数为总病例数的平方根进行复查例：数据录入质控关键指标核查，对数据库进行100%的复查34临床试验数据质量的评估将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不超过0.2%文本变量不超过0.5%如错误率超过此标准，将进行100%核对临床试验数据质量的评估将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接35质控报表示例质控报表示例36临床试验数据质量的保障ICHE6将质量保证定义为：“为保证试验的进行和数据产生、留档（记录）以及报告都符合临床试验质量管理规范（GCP）和适用的监管要求所建立的所有有计划、成体系的行为。”临床试验数据质量的保障ICHE6将质量保证定义为：“为保证37临床试验数据质量的保障大部分申办者或CRO等都有独立的数据质量保证部门。1建立质量管理体系，即制定质量方针、质量手册与计划、标准操作程序等2评估数据管理过程是否达到规定的要求，是否按程序执行3稽查数据质量临床试验数据质量的保障大部分申办者或CRO等都有独立的数据质38StandardOperationProceduresSOP是为达到均一性，完成一个特定职责而制定的详细书面说明。覆盖数据管理全过程全面严格执行所建立的SOP遵守在实践中不断完善发展StandardOperationProceduresS39GoodDataManagementPractice“NoSOP,noGCP”“NoSOP,noGDMP”GoodDataManagementPractice“40SOP 全面序号SOP名称适用类型纸质CRF在线EDC1数据管理项目启动2数据管理计划制定3注释CRF的设计和批准4电子录入系统设计5数据验证计划的制定

6录入系统EditCheck编程

7录入系统测试8录入系统培训9录入系统上线10纸质版数据双轨录入

11数据录入中数据库修改12临床研究数据质量管理13数据导出和传递14临床研究中疑问表的传递15临床研究质疑管理16数据核查计划的制定17医学编码18外部数据处理19临床研究中严重不良事件处理20数据库锁定和解除锁定21临床研究原始资料的管理22临床研究数据管理的关闭23实验室指标正常值范围的管理24数据管理过程中的访问控制25临床研究数据管理中的SOP违背26临床研究数据管理中的数据安全SOP 全面序号SOP名称适用类型纸质CRF在线EDC1数据41SOP 执行采取各种措施，确保执行SOP 执行采取各种措施，确保执行42稽查数据管理稽查是评价整个数据管理的质量系统。具有符合监管部门要求的数据管理SOP提供书面文件记录对SOP的遵守情况其他客观的证据支持数据处理过程能够产生可信赖的高质量数据，并可用于统计分析和申报等稽查数据管理稽查是评价整个数据管理的质量系统。43计算机系统进行质量保证PowerTrial流程管理计算机系统进行质量保证PowerTrial流程管理44EDC内实时稽查EDC内实时稽查45EDC内实时稽查EDC内实时稽查46EDC内实时稽查EDC内实时稽查47“Ifitwasn’tdocumented,itwasn’tdone!”临床试验中的数据管理课件48质疑和追踪质疑和追踪49质疑追踪矩阵质疑追踪矩阵50纠正和预防措施（CAPA）系统根本原因的分析以及纠正和预防措施是质量系统的基础，CAPA是质量持续改善的核心。纠正措施是指针对已存在的不符合或不期望的现象，消除其根本原因所采取的措施，防止重复出现预防措施是指针对潜在的不符合或潜在不期望的现象，消除其原因所采取的措施，防止发生纠正和预防措施（CAPA）系统根本原因的分析以及纠正和预防措51数据管理中不需要圣人！数据质量和道德无关！数据管理中不需要圣人！52ThankYou!PhotobyZhaoYangThankYou!PhotobyZhaoYang53临床试验中的数据管理DataManagementinClinicalTrials本讲稿部分素材来自中国临床试验数据管理学组高校师资培训计划有关课件临床试验中的数据管理DataManagementinC54主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介55主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介567.22惨案7.22惨案57CFDA的大招：2015.7.22

58CFDA的大招：2015.7.22CFDA的大招:2015.9.9

59CFDA的大招:2015.9.9CFDA的大招:2015.11.10

60CFDA的大招:2015.11.10大招不断大招不断61数据管理之与统计分析数据管理之与统计分析62数据管理的工作CRF设计,建库、DMP录入、SDV纸质CRF收集、传递、录入、审核入组方案撰写DatabaseDatabase数据管理的工作CRF设计,建库、DMP录入、SDV纸质CRF63临床试验数据管理的元素数据管理计划数据标准CRF设计数据采集指南CRF填写指南数据库设计数据库验证EditCheck编程数据录入CRF管理数据清理实验室数据处理电子数据管理不良事件处理医学编码SAE一致性核查数据库锁定项目关闭数据管理报告数据存储和归档临床试验数据管理的元素数据管理计划数据清理64基于纸质CRF的数据管理流程基于纸质CRF的数据管理流程65基于eCRF的数据管理流程基于eCRF的数据管理流程66主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介67数据管理的核心文件：DMP数据管理计划DataManagementPlan可以是一个或一组文件中心内容是如何执行数据管理所有这些都是为了质量控制DMP可能在有的公司只是一个大的文件，但是包含了所有以上内容。有的公司可以是好多个文件，每个文件涉及一个方面的内容，共同组成DMP。数据管理的核心文件：DMP数据管理计划DataManag68DMP的结构

69DMP的结构69

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70数据管理计划的角色计划工具沟通工具保障工具

71数据管理计划的角色计划工具71DMP：计划工具

72DMP：计划工具72DMP：计划工具

73DMP：计划工具73DMP：沟通工具交流对于一个项目团队来说尤为重要。交流的频率如何，比如团队会议多久开一次如何保留交流记录，比如会议记录是不是放在统一的地方如何上报问题交流的工具是什么会议记录：时间、参加人、议程、内容、措施

74DMP：沟通工具交流对于一个项目团队来说尤为重要。74DMP：保障工具通过各种数据审核来确保数据正确性；通过对数据管理过程的稽查来确保各种过程的存在性和合规性；DMP：保障工具通过各种数据审核来确保数据正确性；75DMP的维护DMP在研究开始时建立，但是在整个研究中时不断进行维护和修正

76PlanDOCheckReviseDMP的维护DMP在研究开始时建立，但是在整个研究中时不断进76DMP的维护

必须版本控制；所有版本变化必须记录：变了什么？

谁变的？

何时变的?为什么变？

77DMP的维护必须版本控制；77主要内容数据管理工作简介数据管理工作的核心：数据管理计划临床试验的数据质量管理主要内容数据管理工作简介78临床试验的数据质量管理数据管理的目的：确保数据的可靠、完整和准确数据管理的目标：获得高质量的真实数据数据质量管理体系(QMS,QualityManagementSystem)临床试验的数据质量管理数据管理的目的：确保数据的可靠、完整和79临床试验数据质量管理体系的建立

资源！资源！资源！临床试验数据质量资金:

组织运转

人员培训

系统升级

技术更新技术:

EDCLSHPMS方法:

主要绩效指标KPI

反馈通道

改进机制人员:

知识

经验

能力

依从性设备:

系统

应用软件平台

软件/硬件设施:

质量标准体系

管理体系临床试验数据质量管理体系的建立

资源！资源！资源！临床试验资80临床试验数据质量管理体系的基本要求可靠性在规定条件下、规定时间内，实现规定功能的能力必须经过基于风险考虑的验证以保证数据完整、安全和可信减少因系统或过程的问题而产生错误的可能性可溯源性（Traceability）与源文件一致，或有对不一致的解释任何更改/更正都注明日期、签署更改者及原因保留完整的稽查轨迹（AuditTrail）权限管理（AccessControl）根据不同人员/角色授权相应的功能具备监控方法防止未经授权的操作电子签名（electronicsignature）临床试验数据质量管理体系的基本要求可靠性在规定条件下、规定时81临床试验数据质量的保障质量控制

QCQualityControl质量保证

QAQualityAssurance纠正预防措施

CAPACorrectiveActionandPreventiveAction临床试验数据质量的保障质量控制 QC82临床试验数据质量的保障ICHE6将质量控制定义为“质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。”临床试验数据质量的保障ICHE6将质量控制定义为“质量保证83临床试验数据质量的保障临床试验数据的质量控制适用于数据处理的每一个方面。临床研究中心数据监查计算机系统生命周期过程数据的处理过程临床试验数据质量的保障临床试验数据的质量控制适用于数据处理的84例：处理过程质控数据处理过程中通常从CRF的质量开始控制，考虑的因素包括：设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等。质控检查包括：数据录入系统、数据有效范围检查、逻辑核查、安全性核查。CRF,数据库设计逻辑检验的建立过程质控（in-progressQC）受试者信息及时录入实验室信息及时获取实时在线质控（on-lineQC）例：处理过程质控数据处理过程中通常从CRF的质量开始控制，考85DVP和EditCheck编程数据核查计划(DataValidationPlan，DVP)DVP和EditCheck编程数据核查计划(DataVal86例：数据录入质控关键指标核查，对数据库进行100%的复查非关键指标核查：总病例数大于100，随机抽取10%复查小于100例，抽取例数为总病例数的平方根进行复查例：数据录入质控关键指标核查，对数据库进行100%的复查87临床试验数据质量的评估将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不超过0.2%文本变量不超过0.5%如错误率超过此标准，将进行100%核对临床试验数据质量的评估将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接88质控报表示例质控报表示例89临床试验数据质量的保障ICHE6将质量保证定义为：“为保证试验的进行和数据产生、留档（记录）以及报告都符合临床试验质量管理规范（GCP）和适用的监管要求所建立的所有有计划、成体系的行为。”临床试验数据质量的保障ICHE6将质量保证定义为：“为保证90临床试验数据质量的保障大部分申办者或CRO等都有独立的数据质量保证部门。1建立质量管理体系，即制定质量方针、质量手册与计划、标准操作程序等2评估数据管理过程是否达到规定的要求，是否按程序执行3稽查数据质量临床试验数据质量的保障大部分申办者或CRO等都有独立的数据质91StandardOperationProceduresSOP是为达到均一性，完成一个特定职责而制定的详细书面说明。覆盖数据管理全过程全面严格执行所建立的SOP遵守在实践中不断完善发展StandardOperationProceduresS92GoodDataManagementPractice“NoSOP,noGCP”“NoSOP,noGDMP”GoodDataManagementPractice“93SOP 全面序号SOP名称适用类型纸质CRF在线EDC1数据管理项目启动2数据管理计划制定3注释CRF的设计和批准4