构建医疗设备质量控制体系课件整理

构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益构建医疗设备质量控制体系1第一部分为什么要开展医疗设备质量控制第一部分2质控概念的首次提出◆20世纪60年代,由于设备技术在临床应用上逐渐增多,医院出现一些难以解释的死亡事件,后来被证实是由于电击造成的。在美国,早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死◆20世纪70年代初,沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡纳德尔呼吁:厂家进行安全设计;医院进行安全管理:培训医护人员,且工程人员要对设备进行常规检测。质控概念的首次提出3卫生机构认证联合委员会JointcommissionontheaccrediationofhealthOrganizationsJCAHO)◆认证如果医院通过认证,他们为病人提供服务的费用将由政府来支付认证与医疗保险制度挂钩医院的调查医疗环境标准警戒事件国家病人安全目标(NFPA2019)卫生机构认证联合委员会4卫生机构认证联合委员会◆医疗环境标准安全性管理风险材料和废弃物管理应急管理生命安全(防火)管理基础供应系统管理医疗设备安全管理安全委员会和安全指挥官卫生机构认证联合委员会5卫生机构认证联合委员会◆医疗设备管理采购医疗设备的选择过程运用预防性维护、检测和检查程序对全部医疗设备进行常规的安全和性能测试设备故障维修和相关事故调查设备操作培训和使用人员的认证每件设备的质量记录卫生机构认证联合委员会6每件设备的质量记录手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必要的测试,并保留测试记录呼吸机要求检测3~4次/年,每次用前还要完成用前检查和自测程序,确认质量状态。呼吸机操作人员的资质问题:呼吸治疗师负责操作和使用管理,毕业后经过2~3年的继续教育培养,考核、RT认证。生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控标定,每月参加一次实验室间的数据比对。每件设备的质量记录7欧美有完善的质量控制体系◆欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系行业有法规(覆盖医院)医院有制度(纳入医疗质量管理)人员有资质(考核、认证、继续教育)质控有标准(用前检查、操作、检测规范)资源有投入(人力、资金和测试仪器)欧美有完善的质量控制体系8国内有关情况◆国家食品药品监督管理局(SFDA)于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》,于2019年颁布了《器械不良事件管理办法》,监督医疗器械生产和销售企业的行为,但在医院设备安全和质量控制还是空白◆2019年7月,国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》,全面整顿医疗器械硏制、生产和使用,对医疗器械使用安全提出了严格要求国内有关情况9国内有关情况◆国家卫生部多次召开专题研讨会,探讨和研究对策,认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控,并计划在部分大型医院进行相关探索。◆整体上,国家的大门把关不严,医院的小门基本上是敞开的,医院没有建立准入标准非典”以后,新出台的《医疗事故处理条例》规定,医疗责任事故采取“反举证”医疗机构对设备开展质控提上日程。国内有关情况10构建医疗设备质量控制体系课件整理11构建医疗设备质量控制体系课件整理12构建医疗设备质量控制体系课件整理13构建医疗设备质量控制体系课件整理14构建医疗设备质量控制体系课件整理15构建医疗设备质量控制体系课件整理16构建医疗设备质量控制体系课件整理17构建医疗设备质量控制体系课件整理18构建医疗设备质量控制体系课件整理19构建医疗设备质量控制体系课件整理20构建医疗设备质量控制体系课件整理21构建医疗设备质量控制体系课件整理22构建医疗设备质量控制体系课件整理23构建医疗设备质量控制体系课件整理24构建医疗设备质量控制体系课件整理25构建医疗设备质量控制体系课件整理26构建医疗设备质量控制体系课件整理27构建医疗设备质量控制体系课件整理28构建医疗设备质量控制体系课件整理29构建医疗设备质量控制体系课件整理30构建医疗设备质量控制体系课件整理31构建医疗设备质量控制体系课件整理32构建医疗设备质量控制体系课件整理33构建医疗设备质量控制体系课件整理34构建医疗设备质量控制体系课件整理35构建医疗设备质量控制体系课件整理36构建医疗设备质量控制体系课件整理37构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益构建医疗设备质量控制体系38第一部分为什么要开展医疗设备质量控制第一部分39质控概念的首次提出◆20世纪60年代,由于设备技术在临床应用上逐渐增多,医院出现一些难以解释的死亡事件,后来被证实是由于电击造成的。在美国,早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死◆20世纪70年代初,沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡纳德尔呼吁:厂家进行安全设计;医院进行安全管理:培训医护人员,且工程人员要对设备进行常规检测。质控概念的首次提出40卫生机构认证联合委员会JointcommissionontheaccrediationofhealthOrganizationsJCAHO)◆认证如果医院通过认证,他们为病人提供服务的费用将由政府来支付认证与医疗保险制度挂钩医院的调查医疗环境标准警戒事件国家病人安全目标(NFPA2019)卫生机构认证联合委员会41卫生机构认证联合委员会◆医疗环境标准安全性管理风险材料和废弃物管理应急管理生命安全(防火)管理基础供应系统管理医疗设备安全管理安全委员会和安全指挥官卫生机构认证联合委员会42卫生机构认证联合委员会◆医疗设备管理采购医疗设备的选择过程运用预防性维护、检测和检查程序对全部医疗设备进行常规的安全和性能测试设备故障维修和相关事故调查设备操作培训和使用人员的认证每件设备的质量记录卫生机构认证联合委员会43每件设备的质量记录手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必要的测试,并保留测试记录呼吸机要求检测3~4次/年,每次用前还要完成用前检查和自测程序,确认质量状态。呼吸机操作人员的资质问题:呼吸治疗师负责操作和使用管理,毕业后经过2~3年的继续教育培养,考核、RT认证。生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控标定,每月参加一次实验室间的数据比对。每件设备的质量记录44欧美有完善的质量控制体系◆欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系行业有法规(覆盖医院)医院有制度(纳入医疗质量管理)人员有资质(考核、认证、继续教育)质控有标准(用前检查、操作、检测规范)资源有投入(人力、资金和测试仪器)欧美有完善的质量控制体系45国内有关情况◆国家食品药品监督管理局(SFDA)于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》,于2019年颁布了《器械不良事件管理办法》,监督医疗器械生产和销售企业的行为,但在医院设备安全和质量控制还是空白◆2019年7月,国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》,全面整顿医疗器械硏制、生产和使用,对医疗器械使用安全提出了严格要求国内有关情况46国内有关情况◆国家卫生部多次召开专题研讨会,探讨和研究对策,认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控,并计划在部分大型医院进行相关探索。◆整体上,国家的大门把关不严,医院的小门基本上是敞开的,医院没有建立准入标准非典”以后,新出台的《医疗事故处理条例》规定,医疗责任事故采取“反举证”医疗机构对设备开展质控提上日程。国内有关情况47构建医疗设备质量控制体系课件整理48构建医疗设备质量控制体系课件整理49构建医疗设备质量控制体系课件整理50构建医疗设备质量控制体系课件整理51构建医疗设备质量控制体系课件整理52构建医疗设备质量控制体系课件整理53构建医疗设备质量控制体系课件整理54构建医疗设备质量控制体系课件整理55构建医疗设备质量控制体系课件整理56构建医疗设备质量控制体系课件整理57构建医疗设备质量控制体系课件整理58构建医疗设备质量控制体系课件整理59构建医疗设备质量控制体系课件整理60构建医疗设备质量控制体系课件整理61构建医疗设备质量控制体系课件整理62构建医疗设备质量控制体系课件整理63构建医疗设备质量控制体系课件整理64构建医疗设备