药事管理与法规复习题含答案三

20佃年《药事管理与法规》复习题含答案（三）单选题-1应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是A临床药理学B药物经济学C安全性评估结果D药品通用名称【答案】A【解析】国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、 中成药、中药饮片三个部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。单选题-2不得在市场上销售的是A药品外包装材料B医院制剂C未实施批准文号管理的中药饮片D新发现和从国外引种的药材【答案】B【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。单选题-3我国对野生药材资源实行的保护原则是A黄芪B黄柏C黄苓D半夏【答案】C【解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称:虎骨（已被禁止贸易）、。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。单选题-4医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年,最短不得少于几年【答案】【答案】A【解析】A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年【答案】A【解析】本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。调整周期原则上为 2年，最短不得少于1年。单选题-5《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为本题考査区域批发企业。区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。单选题-6进口中国台湾生产的降压药应取得A化学药品B进口药品C生物制品D中药【答案】D【解析】药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题-7某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78士1）和（66士2）%从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A3月2日、3月A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】B【解析】GSP湿度要求为：35%〜75%。单选题-8国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A主要用于滋补保健，易滥用的药品B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品C生物制品D维生素、矿物质类药品不纳入国家基本药物目录的药品包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。单选题-9药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AI期临床试验Bn期临床试验cm期临床试验DW期临床试验【答案】C【解析】m期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为300例。300例。单选题-10F列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂【答案】B【解析】《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。单选题-11某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请A负责人B企业名称C增加仓库D经营范围【答案】B【解析】药品经营许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。单选题-12F列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是A注射剂的说明书B原料药的标签C药品包装内标签D药品包装外标签【答案】B【解析】原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。单选题-13根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到四查十对”，查药品A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量【答案】B【解析】《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到 四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。单选题-14根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A质量的重要性B两重性C时限性D专属性【答案】B【解析】也有不良反应的另一■本题考查药品的特殊性。药品的两重性是指药品有防病治病的一面,也有不良反应的另一■单选题-15根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售劣药，后果特别严重的，应A处以三年以下有期徒刑，并处罚金B处以三年以上十年以下有期徒刑C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】C【解析】第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。单选题-16《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的罚款行政处罚不服B对行政机关做出的吊销许可证行政处罚不服C认为行政机关侵犯合法的经营自主权D对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D【解析】不可申请复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定； ②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题-17对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年【答案】C【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种， 可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。单选题-18消费者权益争议解决的首选方式是A与经营者协商和解B提请仲裁C向有关行政部门投诉D向人民法院提起诉讼【答案】A【解析】争议解决的途径包括：①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式； ②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解； ③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。多选题-佃应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是A发生严重不良反应的B根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的C国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D药品标准被取消的【答案】C【解析】应当从国家基本药物目录中调出的药品：药品标准被取消的。国家药品监督管理部门邀趙其蕴品批准证明文件的发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。多选题-20某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78士1）和（66士2）%从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A处方药、非处方药分区陈列B处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D毒性中药品种单独陈列【答案】A【解析】（一）按剂《药品经营质量管理规范》第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求:型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并（一）按剂有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列