药事管理与法规常考题含答案九

2019年《药事管理与法规》常考题含答案（九）单选题-1根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到四查十对”，查药品A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量【答案】B【解析】《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到 四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。单选题-2F列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A立即B及时C15日D30日【答案】C【解析】药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15日。单选题-3甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品 GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B采购固定产地的中药材进行生产C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【答案】B【解析】生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。单选题-4中药一级保护品种的最低保护年限是A30年B10年C7年D5年【答案】C【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。单选题-5F列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A【解析】药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。单选题-6某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09月C有效期至2018年10月D有效期至2018.30.09【答案】B【解析】有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。单选题-7根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A《药品生产许可证》B《进口药品注册证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》E《医药产品许可证》【答案】C【解析】进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。 国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。单选题-8余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。 2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药筋骨丹”和喘立消丸”40併瓦,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A处三年以下有期徒刑B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B【解析】造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为对人体健康造成严重危害，’处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有 其他特别严重情节，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产;造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有其他严重情节：处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有 其他特别严重情节，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。单选题-9提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动【答案】B【解析】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。单选题-10根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格B药士可从事处方审核工作C药士可从事处方调配工作D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作【答案】B【解析】本题考查调剂人员资格要求。处方调剂时，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。单选题-11了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A【成分】B【用法用量】C【不良反应】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况 （如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处

方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料， 应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以 尚不明确来表述。单选题-12某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400余袋紫色，棕色，黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。应当判定转阴排毒丸”为专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。应当判定转阴排毒丸”为A按生产、销售劣药处罚委托方B按生产、销售劣药处罚受托方C按生产、销售假药处罚委托方和受托方D按生产、销售假药处罚委托方或受托方【答案】C【解析】对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,应按生产、销售假药处罚委托方和受托方。对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,应按生产、销售假药处罚委托方和受托方。单选题-13根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】A【解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。单选题-14某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A至少保存1年B至少保存3年C至少保存5年D至少保存2年【答案】C【解析】本题考查药品批发的质量管理中操作规程和相关记录的建立与保存。 药品批发企业的记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。单选题-15根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量【答案】A【解析】第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题-16甲药品批准文号为国药准字S20130022其中S表示A1年B2年C3年D5年【答案】D【解析】药品批准文号的有效期为5年。单选题-17甲药品批准文号为国药准字S20130022其中S表示A改变、增加或取消原批准事项的申请B未在国内外获准上市的生物制品的申请C增加新适应证的申请D进口药品分包装的申请【答案】B【解析】本题考査特殊审批的有关规定。经国家药品监督管理部门审核，下列情形可实行特殊审批:①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； ③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。单选题-18根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A《进口准许证》B《卫生许可证》C《医药产品注册证》D《进口药品注册证》【答案】D【解析】进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。多选题-佃不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A网站不能在网上向个人消费者销售处方药B网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用【答案】A【解析】首先分析：药品枸橼酸氯米芬片是处方药，不得在大众传播媒介发布广告，也不能在网上向个人消费者销售。滥用药物会危害身体健