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医疗器械监督管理条例双贯会观后感此次医疗器械监督监理条例双贯会于7.4日下午举行，我很荣幸参加了这次培训，非常感谢我们部门经理和公司其他领导们给我这次机会，让我有机会学习提高自己，为公司更加美好的未来奉献绵薄之力。通过此次培训我对新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有了更深刻的认识。2014版《条例》修订过程中，总体思路把握三大点：一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”给低风险产品生产经营企业“松绑”促进医疗器械生产经营企业做大做强。三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。2014版《条例》主要从五个方面对旧版《条例》作了补充、完善。一是分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品。1.对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。2•第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。3.放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。二是适当减少事前许可。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。三是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任等。2014版《条例》，医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。四是强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为。增设三个制度（医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械在评价制度、医疗器械召回制度），健全管理制度，充实监管手段。五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性；调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处。培训完后，收获颇多，表面上看新版《条例》是“松绑”实则是加大了监管力度。政府转变职能，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。各大公司可以放开手脚发展，但一旦被监管部门查出产品问题，处罚力度将

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