新版GSP实战课课件

湖南锦程教育电话版GSP培训《药品经营质量管理规范》

实战课之物流管理

（2013年卫生部第90号令）

2012年11月6日卫生部部审议通过，2013年2月19日公布，2013年6月1日实施

主要内容企业物流现状分析仓储建设要求物流流程关键点冷链要求信息在物流的支持运输相关注意事项认证时注意要点1、医药物流理解陕义2、重商流轻物流3、配送企业的不专业性4、无供应链管理理念一、物流现状◆修订背景一：医药流通十二五国家规划目标

推动医药物流服务专业化发展。用现代科技手段改造传统的医药物流方式。以信息化带动现代医药物流发展。广泛使用先进信息技术，运用企业资源计划管理系统（ERP）、供应链管理等新型管理方法，优化业务流程，提高管理水平。

供应链全程管控方向克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题，覆盖到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动；实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；由于克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。强化冷链管理药品流通领域质量控制的一大突出问题，就是冷链药品储存，运输管理，现行GSP规范中对冷链药品质量控制还存在不完善，不严谨的缺陷；对冷链药品的储存管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面具体的要求，解决了我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程，全链条的冷链质量管理目标，杜绝了可能存在的冷链断链现象，提高了冷链管理水平。储运温度自动化监控体现了实施目标的时效性，药品流通质量控制难点主要环节——储存和运输（储运过程中——温湿度）。新版GSP中药品储运环节全面实施温湿度自动检测、记录、跟踪和报警管理，实现了药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，新版GSP规范对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体的规定，结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，实现了质量控制自动化和药品质量追溯有效化。主要内容仓储建设要求物流流程管控仓库布局的优化实行温湿度记录自动化管理以后，药品批发企业必须按照药品温度要求合理分配储存仓位，比如有的药品企业的仓库设为整体阴凉库，把常温储存的药品也放入阴凉库中，这虽然保证了药品的质量，但却带来了资源浪费，因此，阴凉库与常温库要按经营药品情况合理布局。其次，要合理布局常温库、阴凉库和冷库，应该注意将冷库套在阴凉库里，阴凉库套在常温库里，这样可以起到一个缓冲的作用。最后，冷库设计应根据企业经营冷链药品数量合理设计，在保证面积的前提下，把高度控制住。因为高度越高，能耗越大。第五节设施与设备不同点2000版GSP2012版GSP经营冷藏、冷冻药品的设施设备要求无与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备运输药品的设施设备要求无运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案温湿度记录自动化的配备温湿度记录自动化的管理是对现有的手工记录的一个变更，要实现温湿度记录自动化的管理关键在于选择好的仪器设备，并依据以下原则：第一在符合GSP要求的前提下，即确保药品存放在规定的温度环境中，要有真实的检查数据记录为凭证，并且检测数据可追踪；第二必须依据企业自身实际情况，如仓库面积、品种、数量、运输设施设备等；第三选用简便、实用、性价比高的仪器设备。第六节校准与验证——校准与验证为新增章节明确对计量器具、温湿度检测设备进行校准或者检定校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对照的参照标准量值之间关系的一系列活动检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、测试、加标记和（或）出具鉴定证书。检定结束后必须判断该器具是否合格，并给出合格的有效期需要校准或检定的设备（1）计量器具：温湿度计、台秤、天平等（2）温湿度监测设备：主要指检测库房、储存场所、运输设备等环节的温湿度计等，有固定位置检测设备。第六节校准与验证明确冷链设施设备的验证要求，包括验证频次、验证文件、方案、参数等。验证：指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。需要验证的设施设备：（1）冷库（2）储运温湿度检测系统（3）冷链运输设备验证的实施验证实施的主体必须是企业自身；验证实施的对象包括冷库、温湿度监测系统、冷藏车、车载保温箱和冷藏箱；验证的做法，可以这样来理解，对于任何一个空间，就像一个房间，都有六个面八个角，这边还装个空调，有冷风吹出来，那边有门、窗。这几个要素把它确定，然后布点，中间的地方也要布点，布点完后，放置温湿度自动记录仪，一定时间后，导出数据，做分析处理。另外，从空间上包括满载、半载和空载，从时间上包括极端高温和极端低温。物流流程管控——收货与验收不同点2000版GSP2012版GSP核实运输方式无药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符冷藏、冷冻药品的验收无应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收验收地点的要求验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收；收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收；冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收随货同行単的要求无见随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章不同点2000版GSP2012版GSP实施电子监管药品的要求无对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。直调药品验收要求无企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。对不合格药品控制性管理的重点内容有5点验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。检验有删除物流流程管控——收货与验收不同点2000版GSP2012版GSP药品储存要求共7点共12点，增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

删除内容：易串味的药品、危险品等应与其他药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。物流流程管控——储存与养护不同点2000版GSP2012版GSP对质量可疑药品的处理无对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，且应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。定期盘点无企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。物流流程管控——储存与养护物流流程管控——出库不同点2000版GSP2012版GSP不得出库的几种情况未明确发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品出库复核记录所含内容未明确包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。药品拼箱发货的代用包装箱要求未明确应当有醒目的拼箱标志出库时的随货同行単要求未明确见药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。不同点2000版GSP2012版GSP直调药品出库由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。冷藏、冷冻药品的装箱、装车无冷藏、冷冻药品的装箱、装车应当由专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。实施电子监管药品的出库要求未明确对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。出库记录较笼统包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。物流流程管控——出库不同点2000版GSP2012版GSP委托配送无企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量物流流程管控——运输与配送不同点2000版GSP2012版GSP退货管理无企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品投诉管理较笼统

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪售后发现问题药品企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告召回管理无企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录不良反应检测与报告无

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作物流流程管控——售后管理重新版GSP冷链要求、实施的方法与操作介绍药品经营企业药品冷链管理要素介绍药品冷链验证管理思路与实施分析储运温湿度监管技术与实施冷链管理要素药品冷链管理要素包括人员、设施设备、药品、制度和温度控制。人员：是负责冷链管理及冷链操作的具体人员，必须接受相关培训和考核；设施设备：包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录自动化仪器设备等，这些设备必须经过验证；药品：即需要在冷藏或冷冻环境保存的药品；制度：包括标准及记录，标准包括管理标准、技术标准和操作标准，用以指导冷链及管理人员正确执行，并在执行过程中生成相关记录，以备跟踪和管理；温度控制：包括在途的温度控制和储存期间的温度控制，必须控制其符合要求。冷链验证管理思路与实施制定企业验证管理制度：包括验证目的、验证范围、验证类型、频次等内容制定验证方案：应对根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及验证系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施验证管理思路与实施编写验证报告：包括验证过程中采集的数据及分析图表、各项测试结果分析、总体评价、实施人员等，验证报告应当经过审核和批准验证偏差处理：根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、温度控制及温度监测系统参数设定的不合理情况等偏差进行调整和纠正处理，使相关设施设备、温度控制及温度监测系统的运行状况符合规定的要求和标准根据验证结果确定的条件正确、合理使用相关设施设备冷链验证管理思路与实施冷库附录五-六（一）1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。介绍药品冷链验证管理思路与实施冷藏车附录五-六（二）1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；8.运输路径及运输最长时限验证。冷链验证管理思路与实施冷藏箱或保温箱附录五-六（三）1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.温度实时监测设备放置位置确认；4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。冷链验证管理思路与实施自动温湿度监测系统附录五-六（四）1、系统在断电、计算机关机状态下独立工作性能、持续时间验证；2、温湿度监测系统测点终端数据与温湿度验证系统数据相符性比对测试；3、温湿度监测系统测点终端分布位置、数量合规性确认；4、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱温湿度监测系统测点终端更新、记录数据频次确认；5、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时，系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；6、断电状态时系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；7、系统记录的数据防止用户修改、删除、反向导入性能验证；8、系统与温湿度调控设施无联动状态确认。储运温湿度监管技术与实施温湿度监测系统组成附录第二条由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能分析储运温湿度监管技术与实施温湿度监测系统组成

储运温湿度监管技术与实施测试设备允许的最大误差附录第四条（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃

（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

储运温湿度监管技术与实施不间断测试与记录附录第五条系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。储运温湿度监管技术与实施系统报警附录第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警储运温湿度监管技术与实施监测数据管理附录第七条（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动

（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能

（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真储运温湿度监管技术与实施系统独立运行附录第十、十一条系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险

储运温湿度监管技术与实施库房测点终端安装方案附录第十三条每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

储运温湿度监管技术与实施冷藏运输设施测点终端安装附录第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

储运温湿度监管技术与实施测点终端的安装原则附录第十五、十六条测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

储运温湿度监管技术与实施监测系统管理附录第十七、十八条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。重新版GSP信息系统升级或改版诊断及确定需求解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准探讨业务流程与质量关键点控制信息化管理思路1计算机系统要求背景1.计算机系统需求背景1.1许可准入的要求1.2电子监管的要求1.3企业发展的要求（1）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。（2）各地的药品经营企业开办标准批发、零售及连锁1计算机系统要求背景1.1许可准入的要求国家局电子监管的要求药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）各地的电子监管1计算机系统要求背景1.2电子监管的要求

虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的：1、能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网；2、整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全；3、各岗位人员能熟练操作信息系统；4、能接受监管部门的监管。（1）企业组织结构优化;（2）实现信息动态交流；（3）提高企业决策水平;（4）提高员工工作效率;（5）降低企业运营成本;（6）提高企业管理水平;（7）提高质量促进销售。1.3企业发展的要求1计算机系统要求背景（1）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高（2）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员（3）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少（4）质量管理人员计算机应用能力亟待提高（5）标准规范程度低1.2计算机系统应用现状1计算机系统要求背景1计算机系统要求背景1计算机系统要求背景1.3计算机系统配备现状（1）大多数药品批发企业均已配备计算机系统，而药品零售企业配备计算机系统的较少；（2）各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；（3）市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不相同。

GSP对药品经营企业信息化建设的标准质量基础数据库的建立附录第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。药品经营企业质量基础数据库是实现企业信息化管理的基础，质量基础数据包括商品、客商、销售员及采购员。商品：应根据各类商品管理的需要设置相关的数据信息，如商品基础信息、证照效期、经营范围类别、养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划、与供应商、销售员有关信息关联，自动锁定、储存类别（特殊、冷藏、阴凉、常温）等解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准质量基础数据库的建立供应商：应根据供应商性质（经销商和生产商）设置相关的数据信息，如供应商基础信息、证照效期、经营/生产范围管控、与商品、销售员有关信息关联，自动锁定等销售员：应根据法人委托书设置相关的数据信息，如被委托人（即销售员）的基础信息、被委托品种、区域、权限、效期、与商品、供应商有关信息关联，自动锁定等客户：应根据客户（仅指购货单位）性质（如医院、药店、药品批发企业等）设置相关的数据信息，如客户基础信息、证照效期、经营/生产范围管控、与商品、采购员有关信息关联，自动锁定等解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控附录第九条至第十九条，分别对各经营环节提出了具体要求，现解读如下：采购：★采购员资质与业务系统关联，质量管理部控制；★采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限；★采购订单的实现受控于质量管理数据库；★采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量管理部门监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据。★无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划；★系统拒绝生成计划时，应显示原因；★特殊管理药品采购，实行渠道控制；★从批发企业采购药品，实行经营范围、合法资质自动识别解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控收货：★系统应当支持收货人员查询采购订单；★系统应当支持收货人员查询到货品种的基础信息；★系统应当支持收货人员记录相关到货信息（冷链品种）；★核对确认到货信息后，交由验收组验收；解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控验收：★验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收；★系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息；★在采购记录基础数据上验收人员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名；★根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分；★打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；★系统根据基础数据库，自动分配入库类别；解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控养护：★库内实行全区域自动监测、报警；★库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划；★系统可自动提示、预警近效期药品储存情况；★系统可自动提示养护工作进度及考核；解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控销售：★系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；★销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份；★自动匹配购货单位采购员及相关资质审核；★销售开票后系统自动将对应批号的检验报告书打印；解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控出库：★依据销售开票指令，系统自动接受出库指令，生成拣货计划；★系统可自动分配拣货任务，并跟踪拣货进程，确定拣货责任人；★复核员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询；解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控销退：★依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；★由原销售开票员确认，销售负责人审核；★收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；★在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准各经营环节的质量信息化管控销退：★