预防接种管理的法律法规课件

预防接种管理的法律法规戴振威编著2009年6月预防接种管理的法律法规课件1目录一、EPI战略二、法律制度的历史沿革与特征三、预防接种异常反应处理有关规定预防接种管理的法律法规课件2一、EPI战略过去现在未来一、EPI战略3过去

二十世纪六十年代初期通过接种牛痘疫苗消灭了天花1978年开始实施免疫规划疫苗种类预防传染病种类

1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎

2卡介苗2肺结核

3脊灰疫苗3脊髓灰质炎

4无细胞百白破疫苗4百日咳

5白破疫苗5白喉

6破伤风

6麻疹疫苗7麻疹

过去

二十世纪六十年代初期通过接种牛痘疫苗消灭了天花疫苗4过去

1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童国家免疫规划四苗（卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接种率达到85%的普及儿童免疫目标2000年全国实现了无脊髓灰质炎目标(高峰）2002年国务院决定将乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划2005年乙型肝炎疫苗适龄儿童免费接种过去

1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡5过去

多数疫苗可预防的传染病发病已降至历史最低水平在当时的历史条件下，取得了辉煌战绩群众、领导认可计划免疫建立了疫苗生产、流通、使用体系锻炼了一支打硬仗、无私忘我的计划免疫队伍……

过去

多数疫苗可预防的传染病发病已降至历史最低水平6预防接种管理的法律法规课件7

二、法律制度的历史沿革二、法律制度的历史沿革8法律制度的历史沿革(1950—2008)-----1

时期规章（相关政策文件）法规法律重突点击人接群种

中央人民政府政务院“关于秋季种痘运动的指示”

1950年

《传染病管理办法》《种痘暂行办法》

1955年(1950年发1962年修订)（60年代初始消灭天花）《接种卡介苗暂行办法》

1954年

《预防接种工作实施办法》

1963年

行计政划管泾理经《预防接种工作实施办法》

（1978年，开始实施计划免疫确定普及儿童免疫目标）

《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》

《急性传染病管理条例》(附件:异常反应的诊断及处理细则)1978年《卫生防疫站

监督执能》1980年

法律制度的历史沿革(1950—2008)-----1

时期9法律制度的历史沿革(1950—2008)-----2时期规章（相关政策文件）法规法律市有场偿经服济务

《全国计划免疫工作条例》

《药品管理法》《1982年～1990年全国计划免疫工作规划》

1984年《计划免疫工作考核办法》1982年

《国境卫生检疫法》

卫生部、教育部、全国妇联

《关于试行预防接种证制度的通知》

1986年卫生部、财政部《关于试行预防接种收取劳务费的通知》1984年

卫生部等6部委《关于加强儿童计划免疫的通知》

《计划免疫技术管理规程（试行）》1987年

《1988～1995年消灭脊髓灰质炎规划》1988年

（1988以省为单位儿童免疫接种率达到85%）

法律制度的历史沿革(1950—2008)-----2时期规10法律制度的历史沿革(1950—2008)-----3时期规章（相关政策文件）法规法律法制管理

《中国生物制品规程》

《国境卫生检疫法实施细则》《传染病防治法》卫生部、财政部《关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知

》19901989年1989年（1990年以县为单位儿童免疫接种率达到85%；消灭脊灰新生儿破伤风和控制麻疹；摘肝炎大国帽子接种乙肝疫苗；1990年以县为单位儿童免疫接种率达到85%）

《九十年代中国儿童发展规划纲要》1992年国务院发布

1992年乙肝疫苗接种纳入了国家计划免疫管理

中东西部经济发展差距加大卫生防疫站监督执能游离《预防用生物制品生产供用管理办法》1994年（37号令）

（1995年以乡为单位儿童免疫接种率达到85%）

法律制度的历史沿革(1950—2008)-----3时期规11法律制度的历史沿革(1950—2008)-----4时期规章（相关政策文件）法规

法律法制管理

（2000年实现了无脊髓灰质炎的目标；开始使用免疫规划概念----进入免疫规划时期；2002年乙肝疫苗纳入国家免疫规划

）

《突发公共卫生事件应急条例》

《预防接种工作规范》

2003年

《药品管理法》2001年修订卫生部教育部

《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》2005年

《疫苗流通和预防接种管理条例》

《传染病防治法》卫生部、食品药品监管局

《疫苗贮存和运输管理规范》2006年

2005年

2004年修订卫生部下发《扩大国家免疫规划实施方案》

卫生部、财政部关于《免疫规划经费使用的通知》

2007年

（实施扩大免疫规划）

卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》（60号令）2008年

法律制度的历史沿革(1950—2008)-----4时期规12历程：第一阶段计划免疫前期

(1950一1977年）50年代，全国开展普种牛痘1959年，卫生部下发《关于加强预防接种工作的通知》令1963年首次发布《预防接种工作实施办法》，逐步在全国开展BCG、脊髓灰质炎减毒活疫苗、DPT和MV的预防接种工作。70年代，每年利用冬春季节在全国范围推行突击接种历程：第一阶段计划免疫前期13第二阶段计划免疫时期(1978一2000年）1974年WHO提出EPI概念：

A要提高接种率，扩大预防接种的人群

B要逐步推广使用安全、有效的新疫苗，扩大使用疫苗的种类,1978年正式提出并实施计划免疫1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接种率达到85％的普及儿童免疫目标第二阶段计划免疫时期14第三阶段免疫规划时期(2000年一至今）2000年以后，计划免疫过渡为免疫规划，各地相继成立免疫规划科（所）

2000年通过无脊髓灰质炎证实，2001年，国务院颁发《中国儿童发展纲要(2001一2010年）》，进一步明确计划免疫工作目标2002年，中共中央、国务院下发的《关于进一步加强农村卫生工作的决定》，要求以乡为单位儿童接种率达到90％;2002年，乙肝疫苗纳入国家免疫规划

2007年，国务院扩大国家免疫规划第三阶段免疫规划时期15现在

传染病可防可治可防不可治不可防不可治预防接种手段明确事先预防成本效益最好梦寐以求的疾病防治手段免疫规划儿童涉及每个家庭社会方方面面投入是可以预见的群众健康重大问题－－国家安全根本解决群众疾病负担提高民族整体健康素质

现在

传染病162000年实现区域无脊灰证实目标OPV使用无脊灰证实通过高水平脊灰疫苗接种率、消灭脊灰强化免疫和高质量AFP病例监测。全国继续保持无脊灰状态2000年实现区域无脊灰证实目标OPV使用无脊灰证实通过高水17乙肝预防控制成效显著

2006年全国乙肝血清流调人群乙肝HBsAg携带率与1992年调查比较挑战主要措施：乙肝疫苗纳入免疫规划，提供新生儿乙肝疫苗首针及时接种率控制效果：全国1－59岁人群

HBsAg携带率为7.18％较1992年调查HBsAg携带率9.75％明显下降，我国5岁以下儿童HBsAg携带率降至1％以下的目标基本实现。乙肝预防控制成效显著

2006年全国乙肝血清流调人群乙肝HB18安徽省1992年和2006年乙肝血清学调查HBsAg携带率调查时间年龄组0～2～4～6～8～10～15～20～30～40～50～全省1992年5.8811.117.749.036.45.928.757.628.648.045.187.62006年000.89004.095.267.878.710.898.245.17

2006年全国开展了乙肝血清流行病学调查，调查点仍选择马鞍山市雨山区、安庆市大观区、滁州市天长市、巢湖市居巢区、亳州市蒙城县、宣城市泾县六个国家监测点，等六个监测点共调查2727人。

经检测HBsAg阳性率5.17%，较1992年调查的7.6％降低2.43个百分点。HBV流行率为31.07%，较1992年的56.99％降低了25.92个百分点。安徽省1992年和2006年乙肝血清学调查HBsAg携带率调19预防接种管理的法律法规课件20消除麻疹

消除麻疹

21

下降99%取得的成就5

--传染病控制麻疹、脊髓灰质炎、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降情况下降99%取得的成就5

--22扩大免疫规划增加新疫苗联合疫苗更新疫苗由儿童扩大到重点人群

工作指标到2010年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗）适龄儿童接种率以乡为单位达到90％以上到2010年，流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种出血热疫苗目标人群的接种率达到70％以上炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群的接种率达到70％以上扩大免疫规划23消除麻疹《2006-2012年消除麻疹行动计划》目标2012年全国麻疹发病率控制在1/100万以下(不包括输入病例)无本土麻疹病毒传播通过消除麻疹工作促进免疫规划工作发展

乙肝控制《2006－2010年全国乙肝防治规划》2010年将全人群乙肝表面抗原携带率控制在<7%的目标硬任务消除麻疹硬任务24未来

新疫苗纳入EPI情况各国纳入EPI的新疫苗主要有两种形式（1）在全细胞白百破或无细胞白百破疫苗的基础上，与乙肝疫苗、b型嗜血流感杆菌疫苗、灭活脊灰疫苗单价或多价联合的疫苗未来

新疫苗纳入EPI情况25新疫苗纳入EPI情况

（2）肺炎多糖蛋白结合疫苗、人类乳头病毒疫苗、流脑C群结合疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗等新型疫苗，纳入免疫规划的国家也有较大增长新疫苗纳入EPI情况

（2）肺炎多糖蛋白结合疫苗、人类乳头病26各国纳入EPI较普遍的疫苗

疫苗vaccine国家数Countrynumber疫苗vaccine国家数Countrynumber卡介苗BCG170白破疫苗DT80口服脊髓灰质炎疫苗OPV163黄热病疫苗YF69乙肝疫苗HepB139流感疫苗Influenza48全细胞百白破疫苗DTwP135全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗DTwPHibHep41麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗MMR108灭活脊髓灰质炎疫苗IPV37破伤风类毒素疫苗TT105b型嗜血流感杆菌疫苗Hib34成人用破伤风－白喉类毒素疫苗Td93麻疹疫苗Measles92各国纳入EPI较普遍的疫苗疫苗国家数疫苗国家数卡介苗27温家宝总理参加2006年预防接种日活动，为儿童喂服糖丸儿童免疫工作非常重要。儿童是棵幼苗，只有精心爱护，他们才能茁壮成长，成为建设国家的栋梁。要让每个儿童都能按时接种疫苗这是各级政府的责任。温家宝总理参加2006年预防接种日活动，为儿童喂服糖丸儿童免28今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。……为此，中央财政增加支出28亿元。今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫29疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1无细胞百白破疫苗*19流感疫苗*48无细胞百白破－乙肝联合疫苗2灭活脊髓灰质炎疫苗37无细胞百白破－乙肝－灭活脊灰联合疫苗5乙型脑炎*7无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗7麻疹疫苗*93无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1流脑A+C群2价疫苗*8无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝－灭活脊灰联合疫苗11流脑A+C+Y+W135群4价多糖疫苗19无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗17c型流脑多糖蛋白结合疫苗20无细胞百白破－灭活脊灰联合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－灭活脊灰联合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗*109百白破－乙肝联合疫苗2麻疹－风疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗6口服脊髓灰质炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感杆菌-灭活脊灰联合疫苗1肺炎多糖蛋白结合疫苗20全细胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全细胞百白破－乙肝联合疫苗15狂犬病疫苗*7全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗22风疹疫苗*17全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗41森林脑炎疫苗*2全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗3成人用破伤风－白喉类毒素疫苗*94水痘疫苗*18破伤风类毒素疫苗*106维生素A*64伤寒疫苗*22伤寒－甲肝联合疫苗1全球疫苗纳入免疫规划情况疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*130疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1无细胞百白破疫苗*19流感疫苗*48无细胞百白破－乙肝联合疫苗2灭活脊髓灰质炎疫苗37无细胞百白破－乙肝－灭活脊灰联合疫苗5乙型脑炎*7无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗7麻疹疫苗*93无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1流脑A+C群2价疫苗*8无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝－灭活脊灰联合疫苗11流脑A+C+Y+W135群4价多糖疫苗19无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗17c型流脑多糖蛋白结合疫苗20无细胞百白破－灭活脊灰联合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－灭活脊灰联合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗*109百白破－乙肝联合疫苗2麻疹－风疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗6口服脊髓灰质炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感杆菌-灭活脊灰联合疫苗1肺炎多糖蛋白结合疫苗20全细胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全细胞百白破－乙肝联合疫苗15狂犬病疫苗*7全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗22风疹疫苗*17全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗41森林脑炎疫苗*2全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗3成人用破伤风－白喉类毒素疫苗*94水痘疫苗*18破伤风类毒素疫苗*106维生素A*64伤寒疫苗*22伤寒－甲肝联合疫苗1全球疫苗情况无细胞百白破－－78个国家麻风腮－－109个国家流脑－－47个国家乙脑－－7个国家甲肝－－18个国家疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*131疫苗种类预防传染病种类备注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫规划疫苗2卡介苗2肺结核原免疫规划疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰质炎原免疫规划疫苗4无细胞百白破疫苗4百日咳替换疫苗5白破疫苗5白喉6破伤风6麻疹疫苗7麻疹原免疫规划疫苗

7麻疹风疹腮腺炎联合疫苗麻－风疫苗、麻腮疫苗8风疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙脑疫苗10流行性乙型脑炎扩大覆盖范围9A群流脑疫苗

11流行性脑脊髓膜炎扩大覆盖范围10

A+C群流脑疫苗新加入疫苗

11甲肝疫苗

12甲型肝炎新加入疫苗以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种的疫苗12出血热双价纯化疫苗

13

出血热新加入疫苗13炭疽减毒活疫苗

14

炭疽新加入疫情控制储备疫苗14钩体灭活疫苗

15

钩体病新加入疫情控制储备疫苗扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病

注：原有新增特殊疫苗种类预防传染病种类备注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫规32预防接种管理的法律法规课件33五部委文件

经国务院批准，从2007年起，扩大国家免疫规划疫苗范围在现行全国范围使用的国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童实行预防接种；并根据传染病流行趋势，在流行地区对重点人群进行流行性出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗接种。

五部委文件经国务院批准，从2007年起，扩大国家免34国务院有关部门建立免疫规划工作部门协调机制

卫生部：负责制定国家免疫规划的实施方案和年度计划，并组织落实；

财政部：负责落实国家免疫规划财政补助政策；

国家发展改革委：负责组织国家免疫规划疫苗的储备和调运，对纳入国家免疫规划的疫苗进行价格核定；

教育部：负责入托、入学儿童查验接种证工作，将其纳入托幼机构和学校的传染病防控管理内容；

国家食品药品监管局：负责国家免疫规划疫苗生产和流通的监督管理。各有关部门要各司其职、分工负责，共同促进国家免疫规划各项政策的落实。

地方各级卫生、财政、发展改革、教育、食品药监等部门应在当地政府的领导下建立相应的协调机制，切实加强组织领导，明确部门职责，强化协调配合，共同做好国家免疫规划的实施与管理工作。

国务院有关部门建立免疫规划工作部门协调机制35保障政策突破中央财政承担--纳入国家免疫规划的常规免疫以及国家确定的群体性预防接种和重点人群应急接种所需疫苗和注射器的购置费用地方财政承担--省及以下地方人民政府确定的群体性预防接种和应急接种所需疫苗和注射器的购置费地方财政--原用于购置疫苗和注射器的经费规模不得减少，并要结合医药卫生体制改革，建立健全包括免疫规划服务在内的城乡公共卫生经费保障机制,进一步增加投入，切实保障实施国家免疫规划相关冷链系统建设和运转、预防接种等工作所需经费地方财政投入以省级财政为主，中央财政通过公共卫生转移支付对困难地区予以必要的支持保障政策突破中央财政承担--纳入国家免疫规划的常规免疫以及国36教育部党组成员、部长助理杨周复2008年4月24日在全国扩大国家免疫规划工作电视电话会议上的讲话：

各地教育部门和教育机构必须将入托、入学对儿童查验接种证工作纳入托幼机构和学校传染病防控管理内容，认真履行职责，加强领导和管理。要严格按照卫生部、教育部联合印发的《关于做好入托、入学儿童预防接种证的查验工作的通知》要求，将查验预防接种证纳入儿童入托、入学报名程序，做好查验预防接种证的填写与登记造册工作，发现未接种国家免疫规划疫苗的儿童或无预防接种证的儿童，应及时将其名单提交学校所在地有关卫生部，同时将补种或补办预防接种证的通知单交儿童监护人，督促监护人带儿童到当地规定的接种单位补种。托幼机构和学校还应在儿童补种后复验预防接种证，以确保查验预防接种证各个环节紧密相扣，工作切实到位。教育部党组成员、部长助理杨周复2008年4月24日在全国扩37

各级教育部门要将包括预防接种在内的传染病预防与控制工作纳入学校目标管理范畴，制订目标管理细则，定期或不定期开展专项检查。对检查结果特别是工作中存在的问题要进行通报，对检查中发现的问题要及时提出整改措施并督促其限期整改。对落实卫生防疫措施不力，不认真履行预防接种证查验职责，导致学校传染病流行、危害学生健康和生命安全，或者在发生传染病流行后不及时报告或隐瞒不报的，要依法追究相关人员的责任。各级教育部门要将包括预防接种在内的传染病预38

2004年修订的《传染病防治法》和2001年修订的《药品管理法》规定,国务院要制定行政法规，

依法进一步规范疫苗流通和预防接种的管理。

《传染病防治法》第十五条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由国务院制定。

《药品管理法》第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院定。跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实行“特殊管理”和预防接种实行“两制一免”

—构建了预防接种法律制度主体框架。2004年修订的《传染病防治法》和2001年修订的《药品管39

⊙《传染病防治法》规定，国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。

国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。－－条例

⊙《传染病防治法》规定，国家实行有计划的预防接种40

⊙《传染病防治法》规定，国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划，县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。

县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作的日常经费。

省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的项目范围内，确定传染病预防、控制、监督等项目，并保障项目的实施经费。

国家加强基层传染病防治体系建设，扶持贫困地区和少数民族地区的传染病防治工作。地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。

⊙国务院决定，2007年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”⊙《传染病防治法》规定，国家将传染病防治工作纳入国民41

1、具体的政策、法规、规章主要有：

1990年卫生部下发《全国消灭脊髓灰质炎实施方案》；1990年《中国生物制品规程》1995年修订；1990年卫生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知；1991年下发《全国1995年消灭脊髓灰质炎行动计划》；1991年下发《全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案》；《1994年（37号令）《预防用生物制品生产供用管理办法》；2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》；2005年《预防接种工作规范》；2005年卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》；2006年卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》；2007年《扩大国家免疫规划实施方案》2008年《预防接种异常反应鉴定办法》等。

急待颁布《预防接种异常反应补偿办法》等。

1、具体的政策、法规、规章主要有：

142

具体的政策、法规、规章主要有：

1990年卫生部下发《全国消灭脊髓灰质炎实施方案》；1990年《中国生物制品规程》1995年修订；1990年卫生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知；1991年下发《全国1995年消灭脊髓灰质炎行动计划》；1991年下发《全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案》；《1994年（37号令）《预防用生物制品生产供用管理办法》；2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》；2005年《预防接种工作规范》；2005年卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》；2006年卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》；2007年《扩大国家免疫规划实施方案》；2008年五部委“关于扩大免疫规划的通知”。

具体的政策、法规、规章主要有：

43《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类管理

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；(政府卖单)

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(个人买单)

《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类管理

44

⊙接种单位应当具备的资质

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,接种单位必须是经县级卫生行政部门依照本《条例》规定指定的医疗卫生机构，否则没有开展预防接种工作的资格。同时，县级卫生行政部门指定接种单位时，还应当明确其责任区域。卫生部还制定了预防接种门诊参考标准。

⊙接种单位应当具备的资质

（一）具有医疗机构执业许可证45⊙预防性生物制品的流通实行特殊管理

药品管理法第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”对预防性生物制品“实行特殊管理”是保证国家免疫规划实施的重要举措。

1、临床用药品是用于病人，而预防性生物制品是用于健康人；

2、临床用药品是临床医生开“小处方”，使用对象是病人，而预防性生物制品是公共卫生医师开“大处方”，使用对象是健康人群；

3、预防性生物制品的生产、储存、运输和使用过程均必须在规定的条件下，否则，其生物效价会降低或者生物活性蛋白成分变性，从而导致预防性生物制品不但达不到免疫效果，相反还可能增加使用的毒副作用；

4、预防性生物制品的使用过程既有医疗服务行为，又有免疫规划、国家为儿童进行有计划的预防接种的政府行为，它带有一定的强制性。因此，对预防性生物制品实行特殊管理是十分必要的。⊙预防性生物制品的流通实行特殊管理

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⊙疫苗储存、运输管理

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，卫生部会同国家药品监督管理部门制定疫苗储存、运输管理规范。

疫苗需要在特定的冷藏条件下储存与运输。因此，要建立完善的冷藏系统以保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量。如果储存、运输的环节做不好，一是可能发生无效注射；二是可能有害于人体健康。

2006年卫生部、食品药品监管局发布《疫苗贮存和运输管理规范》。

⊙疫苗储存、运输管理

47

⊙预防接种实施

包括：接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果等一系列过程。

这个过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等。

预防接种是医疗行为，对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要。

《疫苗流通和预防接种管理条例》对预防接种的实施进行了比较详细的规定。具体可归纳为4项制度与5项规定。

⊙预防接种实施

包括：接种单位及48

四项制度是：

⊙儿童实行预防接种证制度；

⊙规范接种行为制度；

⊙接种时告知、询问、查验、记录制度；

⊙现居住地接种制度。

五项规定是：

⊙关于开展群体性预防接种的规定；

⊙关于受种者的规定；

⊙关于达到要求的接种率的规定;

⊙关于制定需求和接种计划的规定;

⊙关于剩余第一类疫苗告知的规定。四项制度是：

⊙儿童实行预防接种证制度；

49

免疫规划三个重点环节：

⊙将疫苗接种下去，接种率

⊙监测实际效果调整免疫策略

⊙疑似异常反应监测、报告和处理

以人为本、统筹兼顾、综合协调、可持续发展关键是提高接种水平免疫规划三个重点环节：50三、处理预防接种异常反应有关规定预防接种管理的法律法规课件511、调查诊断2、VApp病例上访案例分析3、预防接种异常反应处理有关依据4、异常反应鉴定办法5、处理指导6、参考资料预防接种管理的法律法规课件521、调查诊断预防接种管理的法律法规课件53疑似预防接种异常反应分类

（疫苗流通与预防接种管理条例）预防接种异常反应调查诊断专家组疑似预防接种异常反应接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素引起实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症受种者有说明书规定的接种禁忌，接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的疾控状况和接种禁忌等情况接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重疫苗本身、受种者个体差异因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起疑似预防接种异常反应分类

（疫苗流通与预防接种管理条例）预防54（注释）因果关联判定参考原则一致性关联程度特异性时间关联生物学合理性判定证据随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究具有明确生物学标志不同人体研究结果一致存在剂量－反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时间合理疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素（注释）因果关联判定参考原则判定证据55疑似预防接种异常反应的报告（预防接种工作规范）医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务人员发现疑似预防接种异常反应或接到报告，应及时报告县级卫生行政、药监部门，填写报告卡。发现怀疑与接种有关的死亡、群体性反应或引起公众高度关注事件时。县级疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务人员应在2小时内快速报告县级卫生行政、药监部门接到死亡、群体性反应或引起公众高度关注事件后，应逐级向上一级报告。属于突发公共卫生事件的，按应急条例规定报告疑似预防接种异常反应的报告56疑似预防接种异常反应的调查

（预防接种工作规范、鉴定办法）核实报告现场调查和资料收集讨论分析初步调查结果和建议预防接种异常反应调查诊断专家组标本采集和实验室检查撰写调查报告异常反应诊断专家组－诊断报告死亡群体性反应公众高度关注事件其它AEFI立即调查48小时内调查死亡严重残疾或组织器官损伤群体性反应公众高度关注事件疑似预防接种异常反应的调查

（预防接种工作规范、鉴定办法）核57疑似预防接种异常反应个体接种单位疫苗企业医学会组织鉴定－鉴定书医疗机构、CDC、接种单位、及其执行职务人员CDC组织调查、诊断上级卫生行政、药监部门县级卫生行政部门药品监督管理部门一类疫苗省级财政二类疫苗疫苗企业

报告报告1、调查报告2、诊断书1诊断书2、鉴定书3、法院判决依据－省政府补偿办法报告1、调查报告2、诊断书对诊断有争议向法院起诉疑似预防接种异常反应个体接种单位疫苗企业医学会组织鉴定－鉴定582、VAPP病例上访案例分析2、VAPP病例上访案例分析59婴儿服用糖丸疫苗后患病，20多家长向卫生部反映

2006－07－0502：10：00来源：京华时报（北京)

来自不同省份的数位家长带着肢体异常的孩子到北京儿童医院求医，这些家长惊讶的发现，他们的孩子有个共同点：婴儿出生后均服用了脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）疫苗（俗称糖丸）。“为什么服用了疫苗，孩子反而得了病？”这成为患儿家长的困惑。婴儿服用糖丸疫苗后患病，20多家长向卫生部反映

2006－060脊灰活疫苗相关病例的发生客观存在我国自上世纪60年代中期开始40多年推广使用脊灰活疫苗，证明脊灰活疫苗是安全有效任何事情，总是会有利的一面，同时也有弊的一面。用脊灰减毒活疫苗，维持我无脊灰状态，但是，由于该疫苗是减毒活疫苗，儿童因个体差异、免疫病理学的因素，病毒激活、疫功能缺陷等个体免疫的原因，服用脊灰活疫苗后极个别可发生疫苗相关病例。据WHO统计，在服苗儿童中，病例平均每服用250万剂脊灰活疫苗可能引起1例相关病例脊灰活疫苗相关病例的发生客观存在61疫苗使用对策鉴于脊灰活疫苗的缺陷，目前许多发达国家逐步用灭活疫苗（IPV）取代脊灰活疫苗。根据世界卫生组织2005年统计，全球有42个国家和地区已全部或部分改用灭活疫苗由于其价格昂贵（灭活疫苗国际价格每人份约10欧元左右），仍有170个国家和地区继续使用脊灰活疫苗。由于我国没有灭活疫苗，灭活疫苗正处在研究初期。现阶段，我国为维持无脊灰状态，仍以使用脊灰活疫苗作为唯一的免疫手段。疫苗使用对策62预防接种管理的法律法规课件63上访问题分析1以往在脊灰流行时期，脊灰野病毒病例和疫苗相关病例不易区分，群众对疫苗相病例也缺乏认识随着2000年我国无灰目标的实现，已无脊灰野病毒引起的病例，一旦出现有服用疫苗史的麻痹病例，群众会自然联想是否由疫苗引起，群众对疫苗相关病例的认识和关注程度逐渐增加，疫苗相关病例的问题逐渐凸现出来部分医疗机构对麻痹病例诊断不规范一些临床医生自定义与脊髓灰质炎相关的病名一些临床医生，不按照预防接种异常反应诊断程序和要求，擅自做出患儿麻痹与服用脊灰活疫苗有关的诊断，对患儿家长造成误导上访问题分析164上访问题分析2

过度治疗加重经济负担患儿麻痹后，在急性期主要是对症治疗，恢复期主要靠功能康复，周期长．家长求医心切而过度治疗，投入大量费用在康复治疗方面，加重了患儿家长的负担．患儿在京治疗期间，家长互相了解各地补偿的情况，相互攀比，也给各地的补偿的处理造成困难预防接种异常反应补偿机制变化

2005《疫苗流通和预防接种管理条例》实施之前，各地出现脊灰活疫苗相关病例，协商解决，并给予少量的经》，家长提出补偿要求的，一般由基层卫生组织出面协商解决，并给予少量的经济补偿，补偿矛盾基本在基层化解。当时，由于绝大多数地方财政没有提供补偿经费，给基层卫生部门增加了额外的经济负担，因此，对未提出鉴定和补偿要求的，一般不主动采取措施。

《条例》颁布后，明确要求各省制定预防接种异常反应补偿办法，并由省级财政安排补偿经费，《条例》实施后，县级只承担病例的调查和诊断问题，补偿的问题则上移至省级。上访问题分析2653、预防接种异常反应处理有关依据3、预防接种异常反应处理有关依据66预防接种异常反应处理有关依据1

《疫苗流通和预防接种管理条例》

规定：第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。预防接种异常反应处理有关依据167预防接种异常反应处理有关依据2《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：

第四十四条

预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条

预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。。预防接种异常反应处理有关依据2《疫苗流通和预防接种管理条例68预防接种异常反应处理有关依据3《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第七十一条以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

预防接种异常反应处理有关依据3《疫苗流通和预防接种管理条例》69预防接种异常反应处理有关依据4处理的4个方面原则，一、关于诊断问题。按照《卫生部关于预防接种异常反应鉴定有关问题的批复》（卫政法发【2005]299号）规定，在预防接种异常反应具体办法出台前，预防接种异常反应鉴定仍按照卫生部1988年《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》的规定，在省级卫生行政部门的领导和组织下，建立预防接种反应诊断小组，由各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心、有关医疗机构和生物制品生产单位的人员组成，对于预防接种异常反应进行讨论和鉴定。接诊医生和医疗机构做出的因服用脊灰疫苗引起的脊灰病例均属无效诊断，该诊断需由预防接种反应诊断小组做出,（背景一用鉴定办法规定）预防接种异常反应处理有关依据4处理的4个方面原则，70预防接种异常反应处理有关依据5

处理的4个方面原则，二、关于补偿问题。《疫苗流通和预防接种管理条例》自2005年6月1日起实施，在2005年6月1日之前，由卫生行政部门组织的预防接种反应诊断小组做出诊断的病例，仍按照所辖省的有关规定予以处理；在2005年6月1日之后，由卫生行政部门组织的预防接种反应诊断小组做出诊断的病例，其补偿按照．《条例》第四十六条规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。”预防接种异常反应处理有关依据571预防接种异常反应处理有关依据6处理的4个方面原则三、医院诊断“类脊髓灰质炎”或“小儿麻痹”,根据目前国际通用的疾病分类标准（ICD一10),没有“类脊髓灰质炎”或“类脊灰”的病名。经了解这一诊断可能为该医院的习惯用法，将类似“小儿麻”病征的病例诊断为“类脊灰”，这些病例并不一定由“脊髓灰质炎病毒”引起。预防接种异常反应处理有关依据672预防接种异常反应处理有关依据7

处理的4个方面原则四、按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》（卫疾控发【2005】373号）的有关规定，脊灰疫苗属于国家免疫规划的第一类疫苗，儿童家长有义务保证儿童接受脊灰疫苗的预防接种。

如果儿童家长对预防接种异常反应的鉴定或处理有异议，可向人民法院提请民事诉讼预防接种异常反应处理有关依据7734、异常反应的调查与诊断4、异常反应的调查与诊断74法律依据：根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等规定，结合本省实际，制定“安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则”（试行）法律依据：75预防接种异常反应调查诊断：由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。各级要成立“预防接种异常反应调查诊断组”县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡或严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。预防接种异常反应调查诊断：由县级、设区的市级和省级疾病预防控76调查收集的材料包括：（一）疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；（4）购进记录和储存温度记录等。（二）预防接种服务相关资料：（1）预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；（2）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；（3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。（三）治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等；（四）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。调查收集的材料包括：77第十三条受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝。调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。第十三条受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断785、异常反应鉴定办法预防接种管理的法律法规课件79《条例》第45条规定，预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制定《预防接种异常反应鉴定办法》2008.9.11卫生部60号令下发，2008年12月l日起施行。《预防接种异常反应鉴定办法》包括5章35条《条例》第45条规定，预防接种异常反应的鉴定参照80受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法预防接种异常反应调查诊断按照卫生部规定及《预防接种工作规范》进行预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责（2级鉴定）受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对81鉴定组织机构――医学会符合现行法律法规规定已经有了比较丰富的经验操作较为简单，只要在现有的专家库中相应增加公共卫生等方面的人员方便当事人申请预防接种异常反应鉴定和申请医疗事故技术鉴定在同一机构预防接种管理的法律法规课件82鉴定专家库由省级医会学建立专家库，供市级和省级医学会组织鉴定抽取专家，各市级医会学不再设置鉴定专家库。专家库组成人员中的流行病专家，应当有有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验。鉴定专家库83鉴定受理（收费）受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论――60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料无预防接种异常反应调查诊断结论的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定对设区的市级医学会鉴定结论不服的――15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。预防接种管理的法律法规课件84鉴定与诊断调查县级或市级异常反应诊断小组对绝大多数疑似异常反应能够明确地作出诊断，能够大量减少异常反应鉴定的工作量，使许多疑似异常反应尽量在基层及时尽快地得到处理和解决省级、设区的市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成鉴定与调查诊断衔接――受种者或者监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，才可以申请预防接种异常反应鉴定预防接种管理的法律法规课件85鉴定程序与医疗事故技术鉴定程序基本一致疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持预防接种管理的法律法规课件86一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照875、处理指导5、处理指导88新生儿在出生4个月内是猝死的高发时间段，在这期间新生儿要接种多种国家免疫规划疫苗，一旦出现接种后死亡情况，家长很容易误解为是接种疫苗引起的，而不考虑其他因素加强宣传教育，普及预防接种知识，如接种忌禁等，强化接种人员在接种前告知和询问工作，规范接种为行，提供更好的预防接种服务当出现类似事件时，耐心做好宣传、解释和说服疏导，妥善处理善后事宜新生儿在出生4个月内是猝死的高发时间段，在这期间新生儿要89

卫生部教育部民政部财政部文件人力资源和社会保障部国家人口和计划生育委员会中国残疾人联合会中国红十字会总会卫办发〔2008〕号关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见卫生部90一、严格依法做好脊灰疫苗相关病例的鉴定工作

各地应严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》、《卫生部关于预防接种异常反应鉴定有关问题的批复》（卫政法发（2005〕299号）和《卫生部办公厅关于印发＜疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见＞的通知》（卫办医发（2008)17号）等法规和文件要求，做好脊灰疫苗相关病例的鉴定工作。进一步规范麻痹病例诊断，禁止擅自作出与服用脊灰疫苗有关的诊断，以免对患儿家长造成误导一、严格依法做好脊灰疫苗相关病例的鉴定工作91二、积极开展对脊灰疫苗相关病例的医疗救治工作各省级和地市级卫生行政部门应指定1一2家医疗机构作为脊灰疫苗相关病例治疗和康复的定点医疗机构参照《卫生部办公厅关于印发＜疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见＞的通知》（卫办医发（2008〕17号），有计划地对医务人员进行治疗和康复专业培训，系统积累诊疗资料，积极开展相关科学研究和学术交流，科学有效地开展对麻痹患儿的治疗、康复工作，积极探索适合本地情况的治疗、康复和照护模式，努力将脊灰疫苗相关病例给患者及其家庭带来的不幸降低到最低程度二、积极开展对脊灰疫苗相关病例的医疗救治工作92三、依法落实脊灰疫苗相关病例的补偿按照《条例》第46条规定：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者组织损伤的，应当给予一次性补偿。补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定各省级卫生行政部门要积极会同有关部门，制定脊灰疫苗相关病例的具体补偿标准，落实补偿费用三、依法落实脊灰疫苗相关病例的补偿93四、积极协调有关部门和争取社会力量对脊灰疫苗相关病例家庭进行社会救助地方各级政府应当协调有关部门对疫苗相关病例及其家庭进行关怀救助卫生行政部门应主动向当地政府报告疫苗相关病例发生、诊断与鉴定、治疗和康复的情况，建立多部门协同工作机制，加强与教育、民政、财政、人力资源社会保障、人口计生、残联、红十字会等部门和组织的沟通和协调，帮助符合条件的患者及其家庭按规定享受基本生活救助、父母再生育、医疗救助以及残疾照顾等方面的政策四、积极协调有关部门和争取社会力量对脊灰疫苗相关病例家庭进行94五、积极开展教育疏导工作各级卫生行政部门要会同有关部门积极主动宣传国家免疫规划的重大意义、工作进展和取得的成效，普及疫苗相关科学知识以及预防接种注意事项应从维护社会稳定、构建和谐社会的大局出发，在努力解决脊灰疫苗相关病例家庭实际困难的同时，对患儿家人进行耐心细致的教育疏导工作，使他们科学、理性地面对和处理相关病例事件五、积极开展教育疏导工作95谢谢！谢谢！96预防接种管理的法律法规戴振威编著2009年6月预防接种管理的法律法规课件97目录一、EPI战略二、法律制度的历史沿革与特征三、预防接种异常反应处理有关规定预防接种管理的法律法规课件98一、EPI战略过去现在未来一、EPI战略99过去

二十世纪六十年代初期通过接种牛痘疫苗消灭了天花1978年开始实施免疫规划疫苗种类预防传染病种类

1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎

2卡介苗2肺结核

3脊灰疫苗3脊髓灰质炎

4无细胞百白破疫苗4百日咳

5白破疫苗5白喉

6破伤风

6麻疹疫苗7麻疹

过去

二十世纪六十年代初期通过接种牛痘疫苗消灭了天花疫苗100过去

1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童国家免疫规划四苗（卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接种率达到85%的普及儿童免疫目标2000年全国实现了无脊髓灰质炎目标(高峰）2002年国务院决定将乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划2005年乙型肝炎疫苗适龄儿童免费接种过去

1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡101过去

多数疫苗可预防的传染病发病已降至历史最低水平在当时的历史条件下，取得了辉煌战绩群众、领导认可计划免疫建立了疫苗生产、流通、使用体系锻炼了一支打硬仗、无私忘我的计划免疫队伍……

过去

多数疫苗可预防的传染病发病已降至历史最低水平102预防接种管理的法律法规课件103

二、法律制度的历史沿革二、法律制度的历史沿革104法律制度的历史沿革(1950—2008)-----1

时期规章（相关政策文件）法规法律重突点击人接群种

中央人民政府政务院“关于秋季种痘运动的指示”

1950年

《传染病管理办法》《种痘暂行办法》

1955年(1950年发1962年修订)（60年代初始消灭天花）《接种卡介苗暂行办法》

1954年

《预防接种工作实施办法》

1963年

行计政划管泾理经《预防接种工作实施办法》

（1978年，开始实施计划免疫确定普及儿童免疫目标）

《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》

《急性传染病管理条例》(附件:异常反应的诊断及处理细则)1978年《卫生防疫站

监督执能》1980年

法律制度的历史沿革(1950—2008)-----1

时期105法律制度的历史沿革(1950—2008)-----2时期规章（相关政策文件）法规法律市有场偿经服济务