检验科室内质量控制概述课件

检验科室内质量

控制概述检验科室内质量

控制概述1检验科室内质量控制概述课件2质量：人们非常熟悉而非常常用的概念，但却很难用通俗的语言来解释和定义，因站在不同的角度，对质量的理解就不一样。什么是质量?准确和可靠的检测结果就是高质量希望结果不但准确可靠而且价格不高仅仅准确、可靠还不够，检验结果还应具备及时性和有用性因而通俗认为：质量就是我们满足对象的需求！质量检验科临床患者质量：什么是质量?准确和可靠的检测结果就是高质量希望结果不但3什么是质量控制?质量反映实体满足明确和隐含需要的能力特性总和（GB/T65831994）控制是指对事物起因、发展及结果的全过程的一种把握，是能预测和了解并决定事物的结果质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动什么是质量控制?质量控制质量控制4质量控制QualityControl为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。（GB/T65831994）质量控制QualityControl5主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，回报高质量的检验报告，并得到临床和患者的认可。实验结果准确性是我们的生命线主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，回报高质量的检验报告6及时可靠准确高质量如何提供高质量的检验报告？影响因素医护人员对项目的了解标本采取过程各环节控制仪器设备实验室设施是符合实验要求量值溯源样品管理检验方法人员素质等多种因素为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。控制范围涉及标本检验的全过程。对整个系统的控制才能得到高质量的检验报告。及时可靠准确高质量如何提供高质量的检验报告？影响因素医护人员7医生申请检验项目标本采集与运送标本编号检测记录发出报告实验数据准确地运用于临床多个过程检验报告的流程医生申请检验项目标本采集与运送标本编号检测记录发出报告实验数8人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品室内质量控制的任务人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品室内质量控制9培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控品的选择质控品的正确使用和保存如何开展室内质控？培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控品的选10

实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。

每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。

1．人员培训1．人员培训112．建立标准化操作规程

标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）仪器使用及维护的操作规程试剂、质控品、标准品等使用的操作规程检验项目的操作规程2．建立标准化操作规程标准化操作规程（standardo12

对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。

所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。3．仪器的检定与校准

对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自13

14

为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。

4．质控品定义为质控目的而制备的标本称为质控品。4．质控品定义15

是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。医学决定水平定义：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的16

某一测定成分可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L

以上出现高血糖昏迷．医学决定水平特点：医学决定水平特点：17

各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品．各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品18检验科室内质量控制概述课件19①严格按质控品说明书操作。

②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。

③冻干质控品复溶的加量要准确一致。

④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。

⑤质控品应按规定方法保存,不用超期品。

⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品的正确使用和保存

质控品的正确使用和保存20检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程。室内质控的目的这个结果可靠吗？？？检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。室内质21误差和偏差的概念偏差表示测定结果与平均值之间的差值。

误差表示测定结果与真实值之间的差值。例如：第五组同学测定的血糖值分别为：

同学1同学2同学3同学4同学5同学6同学7同学8同学9同学10均值真值测定值5.54.85.14.46.46.87.26.34.73.55.476.5偏差0.03-0.67-0.37-1.070.931.331.730.83-0.77-1.97

误差-1-1.7-1.4-2.1-0.10.30.7-0.2-1.8-3

偏差小不表示误差小,误差小不表示偏差小误差和偏差的概念偏差表示测定结果与平均值之间的差值。

误差表22精密度：表示一组测定值之间的接近程度，

准确度：表示测定值和真实值的接近程度。精密度：用偏差衡量，偏差越小，精确度越高。准确度：用误差表示，误差越小，准确度越高。精密度是保证准确度的先决条件，只有在消除系统误差的前提下，精密度高准确度也高，精密度差，则测定结果不可靠。1、精密度是保证准确度的先决条件。2、高精密度不一定保证高准确度。准确度和精密度消除系统误差后，精密度高准确度也高精密度：表示一组测定值之间的接近程度，

准确度：表示测定值和23

准确度和精密度精密度：团结就是力量；准确度：大家向我看齐。准确度和精密度精密度：团结就是力量；准确度：大家向我看齐。24是实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质量控制（IQC）旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。是实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。室内质量控制（IQ25检验科室内质量控制概述课件26质控品的选择质控品的选择27室内质量控制的主要方法室内质量控制的主要方法28确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国和欧洲。美国和欧州分别提出了各项目的可接受的允许误差范围。确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质29最佳变异和常规变异的设定变异系数又称“离散系数”。通常指标准差与总体平均数之比，一般以百分数表示。最佳变异和常规变异的设定变异系数又称“离散系数”。通常指标准30标准差与变异系数标准差的概念：标准差是表示样本内个体值的离散程度的数值。

式中：S为标准差，为样本的平均值，X为个体的测定值，n为测定值的个数。变异系数又称“离散系数”。通常指标准差与总体平均数之比，一般以百分数表示。试计算前面例子的S和CV值标准差与变异系数标准差的概念：标准差是表示样本内个体值的离散311、稳定性较长的质控品

①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。设定靶值和控制限旧质控品新质控品至少20次结果1、稳定性较长的质控品设定靶值和控制限旧质控品新质控品至少322、稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。

3、设定控制限

对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。设定靶值和控制限2、稳定性较短的质控品设定靶值和控制限33质控图质控图34靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一个标准差)2S(二个标准差)靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一个标准差)35靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+236靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S把圆圈拉直靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+237d均数+2S-2S+3S-3Sd均数+2S-2S+3S-3S38Ｌ-Ｊ质控图均数－标准差（-s）质控图是临床上最常用的质控图，以监测分析的精密度

（1）方法：

根据前面确定的靶值（）和标准差绘制-s质控图，得到均值线（）、警告线（±2s）和失控线（±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。Ｌ-Ｊ质控图均数－标准差（-s）质控图39单质控图

Ｌ-Ｊ质控图d均数+2S-2S+3S-3S失控线警告线均值线失控线警告线+1S-1S单质控图

40双质控图Ｌ-Ｊ质控图d均数+2S-2S+3S-3S双质控图Ｌ-Ｊ质控图d均数+2S-2S+3S-3S41Ｌ-Ｊ质控图结果分析

正常分布规律：①95%数据落在±2s内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2s以外⑤不应该有落在±3s以外的点Ｌ-Ｊ质控图结果分析

正常分布规律：42目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELISA法用S/CO值。使用本规则，可使误差率控制在2%以内。12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S（即在±2S~±3S之间），发出警告，由随机或系统误差引起。13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。质控规则目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELIS4312S警告规则：提示有一水平质控值超出±2S（即在±2S~±3S之间），发出警告，由随机或系统误差引起。质控规则均数+2S-2S+3S-3S有一水平质控值超出±2S12S警告规则：提示有一水平质控值超出±2S（即在±2S~4413S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。质控规则均数+2S-2S+3S-3S有一水平质控值超出±3S13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差4522S：失控规则，是系统误差，有二种表现：

①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；

②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。质控规则同一质控品连续2次控制值同方向超出±2S2个水平的质控值同方向超出±2S22S：失控规则，是系统误差，有二种表现：

①同一个水平的质46R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。

①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）质控规则第①种情况第②种情况R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。质控规则第①种4741S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。质控规则1S1S第①种情况第②种情况41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，487X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。质控规则d均数+2S-2S+3S-3S7X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，497T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误差引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。质控规则d均数+2S-2S+3S-3S7T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误差引起。质控值出现50

趋势变化漂移精度变化-3S+3S+2S-2S均数漂移，提示存在系统误差精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化趋势变化漂移精度变化-3S+3S+2S-2S均数漂移，提示51检验科室内质量控制概述课件52失控判断失控判断53操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则：

应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。失控后处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则：

应填写失54检验科室内质量

控制概述检验科室内质量

控制概述55检验科室内质量控制概述课件56质量：人们非常熟悉而非常常用的概念，但却很难用通俗的语言来解释和定义，因站在不同的角度，对质量的理解就不一样。什么是质量?准确和可靠的检测结果就是高质量希望结果不但准确可靠而且价格不高仅仅准确、可靠还不够，检验结果还应具备及时性和有用性因而通俗认为：质量就是我们满足对象的需求！质量检验科临床患者质量：什么是质量?准确和可靠的检测结果就是高质量希望结果不但57什么是质量控制?质量反映实体满足明确和隐含需要的能力特性总和（GB/T65831994）控制是指对事物起因、发展及结果的全过程的一种把握，是能预测和了解并决定事物的结果质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动什么是质量控制?质量控制质量控制58质量控制QualityControl为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。（GB/T65831994）质量控制QualityControl59主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，回报高质量的检验报告，并得到临床和患者的认可。实验结果准确性是我们的生命线主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，回报高质量的检验报告60及时可靠准确高质量如何提供高质量的检验报告？影响因素医护人员对项目的了解标本采取过程各环节控制仪器设备实验室设施是符合实验要求量值溯源样品管理检验方法人员素质等多种因素为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。控制范围涉及标本检验的全过程。对整个系统的控制才能得到高质量的检验报告。及时可靠准确高质量如何提供高质量的检验报告？影响因素医护人员61医生申请检验项目标本采集与运送标本编号检测记录发出报告实验数据准确地运用于临床多个过程检验报告的流程医生申请检验项目标本采集与运送标本编号检测记录发出报告实验数62人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品室内质量控制的任务人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品室内质量控制63培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控品的选择质控品的正确使用和保存如何开展室内质控？培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控品的选64

实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。

每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。

1．人员培训1．人员培训652．建立标准化操作规程

标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）仪器使用及维护的操作规程试剂、质控品、标准品等使用的操作规程检验项目的操作规程2．建立标准化操作规程标准化操作规程（standardo66

对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。

所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。3．仪器的检定与校准

对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自67

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为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。

4．质控品定义为质控目的而制备的标本称为质控品。4．质控品定义69

是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。医学决定水平定义：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的70

某一测定成分可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L

以上出现高血糖昏迷．医学决定水平特点：医学决定水平特点：71

各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品．各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品72检验科室内质量控制概述课件73①严格按质控品说明书操作。

②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。

③冻干质控品复溶的加量要准确一致。

④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。

⑤质控品应按规定方法保存,不用超期品。

⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品的正确使用和保存

质控品的正确使用和保存74检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程。室内质控的目的这个结果可靠吗？？？检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。室内质75误差和偏差的概念偏差表示测定结果与平均值之间的差值。

误差表示测定结果与真实值之间的差值。例如：第五组同学测定的血糖值分别为：

同学1同学2同学3同学4同学5同学6同学7同学8同学9同学10均值真值测定值5.54.85.14.46.46.87.26.34.73.55.476.5偏差0.03-0.67-0.37-1.070.931.331.730.83-0.77-1.97

误差-1-1.7-1.4-2.1-0.10.30.7-0.2-1.8-3

偏差小不表示误差小,误差小不表示偏差小误差和偏差的概念偏差表示测定结果与平均值之间的差值。

误差表76精密度：表示一组测定值之间的接近程度，

准确度：表示测定值和真实值的接近程度。精密度：用偏差衡量，偏差越小，精确度越高。准确度：用误差表示，误差越小，准确度越高。精密度是保证准确度的先决条件，只有在消除系统误差的前提下，精密度高准确度也高，精密度差，则测定结果不可靠。1、精密度是保证准确度的先决条件。2、高精密度不一定保证高准确度。准确度和精密度消除系统误差后，精密度高准确度也高精密度：表示一组测定值之间的接近程度，

准确度：表示测定值和77

准确度和精密度精密度：团结就是力量；准确度：大家向我看齐。准确度和精密度精密度：团结就是力量；准确度：大家向我看齐。78是实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质量控制（IQC）旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。是实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。室内质量控制（IQ79检验科室内质量控制概述课件80质控品的选择质控品的选择81室内质量控制的主要方法室内质量控制的主要方法82确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国和欧洲。美国和欧州分别提出了各项目的可接受的允许误差范围。确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质83最佳变异和常规变异的设定变异系数又称“离散系数”。通常指标准差与总体平均数之比，一般以百分数表示。最佳变异和常规变异的设定变异系数又称“离散系数”。通常指标准84标准差与变异系数标准差的概念：标准差是表示样本内个体值的离散程度的数值。

式中：S为标准差，为样本的平均值，X为个体的测定值，n为测定值的个数。变异系数又称“离散系数”。通常指标准差与总体平均数之比，一般以百分数表示。试计算前面例子的S和CV值标准差与变异系数标准差的概念：标准差是表示样本内个体值的离散851、稳定性较长的质控品

①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。设定靶值和控制限旧质控品新质控品至少20次结果1、稳定性较长的质控品设定靶值和控制限旧质控品新质控品至少862、稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。

3、设定控制限

对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。设定靶值和控制限2、稳定性较短的质控品设定靶值和控制限87质控图质控图88靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一个标准差)2S(二个标准差)靶值(均值)靶值±1S靶值±2S靶值±3S1S(一个标准差)89靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+290靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+2S靶值+3S把圆圈拉直靶值(均值)靶值-1S靶值-2S靶值-3S靶值+1S靶值+291d均数+2S-2S+3S-3Sd均数+2S-2S+3S-3S92Ｌ-Ｊ质控图均数－标准差（-s）质控图是临床上最常用的质控图，以监测分析的精密度

（1）方法：

根据前面确定的靶值（）和标准差绘制-s质控图，得到均值线（）、警告线（±2s）和失控线（±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。Ｌ-Ｊ质控图均数－标准差（-s）质控图93单质控图

Ｌ-Ｊ质控图d均数+2S-2S+3S-3S失控线警告线均值线失控线警告线+1S-1S单质控图

94双质控图Ｌ-Ｊ质控图d均数+2S-2S+3S-3S双质控图Ｌ-Ｊ质控图d均数+2S-2S+3S-3S95Ｌ-Ｊ质控图结果分析

正常分布规律：①95%数据落在±2s内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2s以外⑤不应该有落在±3s以外的点Ｌ-Ｊ质控图结果分析

正常分布规律：96目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELISA法用S/CO值。使用本规则，可使误差率控制在2%以内。12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S（即在±2S~±3S之间），发出警告，由随机或系统误差引起。13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。质控规则目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELIS9712S警告规则：提示有一