医疗器械GMP及实施细则课件整理

幸医疗器械生产质量管理规范与实施细贝(试行)罗教明JMLuo2019(/26.com,/MLuoscuedu国家生粉蔗学材料工程技术研究中心四川大学生物材料工程研究中心成都市武区望江路29号,610064幸1N3N学习内容与目的内容医疗器械生产质量管理规范(试行)实施细则无菌医疗器械实施细则(试行)植入性医疗器械实施细则(试行)目的认真学习,准确理解法规和细则要求贯彻落实,实现企业质量管理科学化、规范化N3N学习内容与目的2N2学习计划背景与基础知识制定和实施规范、实施细则的目的与意义企业质量管理体系与规范、实施细则的关系重要的定义与术语·医疗器械生产质量管理规范条款理解无菌医疗器械实施细则条款理解植入性医疗器械实施细则条款理解N2学习计划3背景与基础知识背景与基础知识4NM目的与意义完善医疗器械监督管理体系企业产品注册、生产许可的必要条件检查和法规化,体现了长效机制和与国际接轨规范一部门规章(局长令)细则、指南一规范性文件美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、|SO13485:2019、法规和标准标本兼治,促进企业管理水平的提高鼓励先进,保障产品质量和安全有效NM目的与意义5N企业质量体系与规范的关系医疗器械监督管理条例相关要求医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、指南植入性医疗器械实施细则、指南相关法规要求国家、地方(省市)量方针目标,质量手册第二层次:控制程序第三层次:文件、记录N企业质量体系与规范的关系6N常用的定义与术语医疗器械相关医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿解剖或生理过程的研究、替代或者调节·妊娠控制其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、兔疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用有源医疗器械依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械有源植入性医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械N常用的定义与术语7N常用的定义与术语(续)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械全部或部分插入人体或自然腔口中;或为替代上表皮或眼表面用的;并且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出。质量管理相关批号:用于识别一批产品的唯一标示符号生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。N常用的定义与术语(续)8N常用的定义与术语(续)灭菌批:在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌:产品上无存活微生物的状态。初包装材料:与产品直接接触的包装材料N常用的定义与术语(续)9N常用的定义与术语(续)洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或粒径的悬浮粒子的允许统计数。无菌加工:在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水N常用的定义与术语(续)10医疗器械GMP及实施细则课件整理11医疗器械GMP及实施细则课件整理12医疗器械GMP及实施细则课件整理13医疗器械GMP及实施细则课件整理14医疗器械GMP及实施细则课件整理15医疗器械GMP及实施细则课件整理16医疗器械GMP及实施细则课件整理17医疗器械GMP及实施细则课件整理18医疗器械GMP及实施细则课件整理19医疗器械GMP及实施细则课件整理20医疗器械GMP及实施细则课件整理21医疗器械GMP及实施细则课件整理22医疗器械GMP及实施细则课件整理23医疗器械GMP及实施细则课件整理24医疗器械GMP及实施细则课件整理25医疗器械GMP及实施细则课件整理26医疗器械GMP及实施细则课件整理27医疗器械GMP及实施细则课件整理28医疗器械GMP及实施细则课件整理29医疗器械GMP及实施细则课件整理30医疗器械GMP及实施细则课件整理31医疗器械GMP及实施细则课件整理32医疗器械GMP及实施细则课件整理33医疗器械GMP及实施细则课件整理34医疗器械GMP及实施细则课件整理35医疗器械GMP及实施细则课件整理36医疗器械GMP及实施细则课件整理37医疗器械GMP及实施细则课件整理38医疗器械GMP及实施细则课件整理39医疗器械GMP及实施细则课件整理40医疗器械GMP及实施细则课件整理41医疗器械GMP及实施细则课件整理42医疗器械GMP及实施细则课件整理43医疗器械GMP及实施细则课件整理44医疗器械GMP及实施细则课件整理45医疗器械GMP及实施细则课件整理46医疗器械GMP及实施细则课件整理47医疗器械GMP及实施细则课件整理48医疗器械GMP及实施细则课件整理49医疗器械GMP及实施细则课件整理50医疗器械GMP及实施细则课件整理51医疗器械GMP及实施细则课件整理52医疗器械GMP及实施细则课件整理53医疗器械GMP及实施细则课件整理54医疗器械GMP及实施细则课件整理55医疗器械GMP及实施细则课件整理56医疗器械GMP及实施细则课件整理57医疗器械GMP及实施细则课件整理58医疗器械GMP及实施细则课件整理59医疗器械GMP及实施细则课件整理60医疗器械GMP及实施细则课件整理61医疗器械GMP及实施细则课件整理62医疗器械GMP及实施细则课件整理63医疗器械GMP及实施细则课件整理64医疗器械GMP及实施细则课件整理65医疗器械GMP及实施细则课件整理66医疗器械GMP及实施细则课件整理67医疗器械GMP及实施细则课件整理68医疗器械GMP及实施细则课件整理69医疗器械GMP及实施细则课件整理70医疗器械GMP及实施细则课件整理71医疗器械GMP及实施细则课件整理72医疗器械GMP及实施细则课件整理73医疗器械GMP及实施细则课件整理74医疗器械GMP及实施细则课件整理75医疗器械GMP及实施细则课件整理76医疗器械GMP及实施细则课件整理77医疗器械GMP及实施细则课件整理78医疗器械GMP及实施细则课件整理79医疗器械GMP及实施细则课件整理80医疗器械GMP及实施细则课件整理81医疗器械GMP及实施细则课件整理82医疗器械GMP及实施细则课件整理83医疗器械GMP及实施细则课件整理84医疗器械GMP及实施细则课件整理85医疗器械GMP及实施细则课件整理86医疗器械GMP及实施细则课件整理87医疗器械GMP及实施细则课件整理88医疗器械GMP及实施细则课件整理89医疗器械GMP及实施细则课件整理90医疗器械GMP及实施细则课件整理91医疗器械GMP及实施细则课件整理92医疗器械GMP及实施细则课件整理93医疗器械GMP及实施细则课件整理94医疗器械GMP及实施细则课件整理95医疗器械GMP及实施细则课件整理96医疗器械GMP及实施细则课件整理97医疗器械GMP及实施细则课件整理98医疗器械GMP及实施细则课件整理99医疗器械GMP及实施细则课件整理100医疗器械GMP及实施细则课件整理101医疗器械GMP及实施细则课件整理102医疗器械GMP及实施细则课件整理103医疗器械GMP及实施细则课件整理104医疗器械GMP及实施细则课件整理105医疗器械GMP及实施细则课件整理106医疗器械GMP及实施细则课件整理107医疗器械GMP及实施细则课件整理108医疗器械GMP及实施细则课件整理109医疗器械GMP及实施细则课件整理110医疗器械GMP及实施细则课件整理111幸医疗器械生产质量管理规范与实施细贝(试行)罗教明JMLuo2019(/26.com,/MLuoscuedu国家生粉蔗学材料工程技术研究中心四川大学生物材料工程研究中心成都市武区望江路29号,610064幸112N3N学习内容与目的内容医疗器械生产质量管理规范(试行)实施细则无菌医疗器械实施细则(试行)植入性医疗器械实施细则(试行)目的认真学习,准确理解法规和细则要求贯彻落实,实现企业质量管理科学化、规范化N3N学习内容与目的113N2学习计划背景与基础知识制定和实施规范、实施细则的目的与意义企业质量管理体系与规范、实施细则的关系重要的定义与术语·医疗器械生产质量管理规范条款理解无菌医疗器械实施细则条款理解植入性医疗器械实施细则条款理解N2学习计划114背景与基础知识背景与基础知识115NM目的与意义完善医疗器械监督管理体系企业产品注册、生产许可的必要条件检查和法规化,体现了长效机制和与国际接轨规范一部门规章(局长令)细则、指南一规范性文件美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、|SO13485:2019、法规和标准标本兼治,促进企业管理水平的提高鼓励先进,保障产品质量和安全有效NM目的与意义116N企业质量体系与规范的关系医疗器械监督管理条例相关要求医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、指南植入性医疗器械实施细则、指南相关法规要求国家、地方(省市)量方针目标,质量手册第二层次:控制程序第三层次:文件、记录N企业质量体系与规范的关系117N常用的定义与术语医疗器械相关医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿解剖或生理过程的研究、替代或者调节·妊娠控制其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、兔疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用有源医疗器械依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械有源植入性医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械N常用的定义与术语118N常用的定义与术语(续)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械全部或部分插入人体或自然腔口中;或为替代上表皮或眼表面用的;并且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出。质量管理相关批号:用于识别一批产品的唯一标示符号生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。N常用的定义与术语(续)119N常用的定义与术语(续)灭菌批:在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌:产品上无存活微生物的状态。初包装材料:与产品直接接触的包装材料N常用的定义与术语(续)120N常用的定义与术语(续)洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或粒径的悬浮粒子的允许统计数。无菌加工:在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水N常用的定义与术语(续)121医疗器械GMP及实施细则课件整理122医疗器械GMP及实施细则课件整理123医疗器械GMP及实施细则课件整理124医疗器械GMP及实施细则课件整理125医疗器械GMP及实施细则课件整理126医疗器械GMP及实施细则课件整理127医疗器械GMP及实施细则课件整理128医疗器械GMP及实施细则课件整理129医疗器械GMP及实施细则课件整理130医疗器械GMP及实施细则课件整理131医疗器械GMP及实施细则课件整理132医疗器械GMP及实施细则课件整理133医疗器械GMP及实施细则课件整理134医疗器械GMP及实施细则课件整理135医疗器械GMP及实施细则课件整理136医疗器械GMP及实施细则课件整理137医疗器械GMP及实施细则课件整理138医疗器械GMP及实施细则课件整理139医疗器械GMP及实施细则课件整理140医疗器械GMP及实施细则课件整理141医疗器械GMP及实施细则课件整理142医疗器械GMP及实施细则课件整理143医疗器械GMP及实施细则课件整理144医疗器械GMP及实施细则课件整理145医疗器械GMP及实施细则课件整理146医疗器械GMP及实施细则课件整理147医疗器械GMP及实施细则课件整理148医疗器械GMP及实施细则课件整理149医疗器械GMP及实施细则课件整理150医疗器械GMP及实施细则课件整理151医疗器械GMP及实施细则课件整理152医疗器械GMP及实施细则课件整理153医疗器械GMP及实施细则课件整理154医疗器械GMP及实施细则课件整理155医疗器械GMP及实施细则课件整理156医疗器械GMP及实施细则课件整理157医疗器械GMP及实施细则课件整理158医疗器械GMP及实施细则课件整理159医疗器械GMP及实施细则课件整理160医疗器械GMP及实施细则课件整理161医疗器械GMP及实施细则课件整理162医疗器械GMP及实施细则课件整理163医疗器械GMP及实施细则课件整理164医疗器械GMP及实施细则课件整理165医疗器械GMP及实施细则课件整理166医疗器械GMP及实施细则课件整理167医疗器械GMP及实施细则课件整理168医疗器械GMP及实施细则课件整理169医疗器械GMP及实施细则课件整理170医疗器械GMP及实施细则课件整理171医疗器械GMP及实施细则课件整理172医疗器械GMP及实施细则课件整理173医疗器械GMP及实施细则课件整理174医疗器械GMP及实施细则课件整理175医疗器械GMP及实施细则课件整理176医疗器械GMP及实施细则课件整理177医疗器械GMP及实施细则课件整理178医疗器械GMP及实施细则课件整理179医疗器械GMP及实施细则课件整理180医疗器械GMP及实施细则课件整理181医疗器械GMP及实施细则课件整理182医疗器械GMP及实施细则课件整理183医疗器械GMP及实施细则课件整理184医疗器械GMP及实施细则课件整理185医疗器械GMP及实施细则课件整理186医疗器械GMP及实施细则课件整理187医疗器械GMP