临床研究病历记录及要点理论知识考核试卷_第1页
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文档简介

临床研究病历记录及要点理论知识考核试卷其它信息如工号:请描述你对本次培训的感受及建议(如对培训师是否满意、培训课程的建议、其他培训需求等)1、关于源数据,以下说法错误的是A、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性B、核证副本上记载的信息不属于源数据(正确答案)C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由D、病例报告表中数据应与与源数据一致2、关于筛选期病历记录,以下描述错误的是A、不需要记录知情过程记录(正确答案)B、记录既往史时还应记录是否使用合并用药及合并用药的相关信息C、吸烟史、饮酒史等应按照EDC中的录入内容记录完整3、某项目授权了4个Sub-I,科室的特点是:谁入的病人谁写病历。其中一个Sub-I入组一例患者,但该Sub-I经常有手术,人非常难找,非常不配合,预约时间也从未有过回复,CRC去找研究者时也经常被训;CRC多次解释也没效果,导致该患者的病历一直拖延,作为CRC以下处理方法错误的是A、先内部沟通,寻求PL/PM建议B、请PI出面协调C、项目内部沟通后,将此情况如实反馈给CRA或申办方,寻求支援D、写病历是研究者的职责,研究者不配合的话,CRC也没有办法,不用继续跟进此事了(正确答案)4、如住院病历已归档,首选的病历修改方法是A、在病历电子系统中做修改B、在打印出来的病历上修改后签名签日期C、在下一次访视的病历中做更正说明或补充(正确答案)D、在门诊病历中补做记录5、请判断以下病历是否有问题:患者药物输注时间是13:00,医生在上午10:00的病程中写道:患者今日予以MK-3475或标准组治疗,化疗过程顺利,无恶心呕吐;A、有问题(正确答案)B、无问题C、需要咨询CRAD、需要咨询研究者6、以下描述错误的是A、病历书写是研究者的职责,但有特殊原因时CRC可以代替研究者写病历(正确答案)B、CRC不可以在病历中用铅笔标记研究者书写错误的地方C、CRC需要提醒研究者及时书写病历D、CRC不能以任何形式干扰研究者的判断7、收集患者既往病历时一般要收集哪些资料和信息?A、入院记录、病程记录和出院记录(正确答案)B、医嘱单(包括长期医嘱和临时医嘱)(正确答案)C、各种检查报告单(如化验单、心电图报告等)(正确答案)D、患者多次就诊或住院时,只需要收集患者最近一次的门诊或住院病历8、临床试验病历书写的要素有哪些?A、及时(正确答案)B、真实(正确答案)C、完整(正确答案)D、准确(正确答案)E、可读(正确答案)9、为了更好地协助研究者将病历书写及时、完整、准确,CRC能做什么?A.熟悉方案流程,熟悉CRF中需要收集哪些信息,每次随访关注AE的转归、合并用药的使用情况等,及时告知研究者病历书写的要点(正确答案)B.研究者太忙了,必要时可以代替研究者写病历C.可以将重要信息做好以便提醒研究者(正确答案)D.研究者写完病历后要仔细进行核对和检查,确保病历记录信息完整、准确、无误(正确答案)E.以上都对10、受试者生命体征是由研究护士测量,由研究护士记录在自己的笔记本上,然后研究者再写到病历中,以下说法正确的是A、研究者在病历中记录的生命体征是原始数据B、护士笔记本上记录的生命体征是原始数据(正确答案)C、记录有生命体征的这张纸是原始文件,应保存到受试者文件夹中,并请研究者签字评估(正确答案)D、项目可使用生命体征表,方便记录受试者的生命体征(正确答案)11、病历记录:2016.9.13V6访视,患者上周出现发热、咳嗽症状,考虑上呼吸道感染,2级,不确定与药物是否有关,根据方案剂量降低到300mgQD。该记录有哪些问题?A、AE名称不准确B、与药物相关性评估不准确(正确答案)C、无研究药物降低剂量的开始时间(正确答案)D、未记录针对AE采取的措施(正确答案)E、未记录是否是SAE(正确答案)12、以下描述正确的是A、SAE报告表是原始资料B、随访病历记录应在随访当天完成(正确答案)C、CRA监查发现问题,研究者修改数据签字日期回签到访视当天D、研究者书写纸质病历时记录的数据要书写清楚,如需修改,应保持原记录清晰,同时研究者签字时间并记录修改原因;(正确答案)13、某项目病历中记录知情同意过程:“XX年XX月XX日,XXX医生向受试者充分介绍了XXX试验的风险与受益,解答了受试者的疑问。受试者表示理解,于今日签署知情同意书两份,版本号:05,一份由研究中心保管,一份交予受试者。”该记录存在的错误包括:A、未详细记录受试者提出的疑问及研究者的解答(正确答案)B、未记录受试者是否自愿签署知情同意书(正确答案)C、未记录受试者的联系方式D、未详细记录所签署知情同意书的版本日期(正确答案)14、病历中知情同意的过程需要记录具体知情时间,不需要记录清楚知情人员。对错(正确答案)15、某项目采用手写病历,某次访视时研究者将合并用药写错了,为了保持病历的美观,CRC建议研究者将错误病历撕掉重新写一份。这种做法对吗?对错(正确答案)16、研究护士为了方便将生命体征记录在纸条上,后续生命体征誊抄在病历中之后,将小纸条扔掉,研究护士的做法对吗?对错(正确答案)17、受试者知情同意书上签字是A研究者,但是由于该研究者比较忙,知情同意过程的记录是由已授权的B研究者书写并签字。对错(正确答案)18、某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期,筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史,但是CRA监查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史,CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况,重新打印后研究者签字签日期,日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确?对错(正确答案)19、研究者在病历中记录受试者于2015年发现高血压,但是CRC跟受试者沟通得知

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