附属医院GCP培训测试卷附答案

附属医院GCP培训测试卷附答案一、单项选择题（15题，4分/题，共60分）1.目前实行的《药物临床试验质量管理规范》于何时实施2003年9月1日2016年6月1日2020年7月1日(正确答案)2021年1月1日2.SAE是以下哪个名词的缩写不良事件严重不良事件(正确答案)严重不良反应不良反应3.SUSAR是以下哪个名词的缩写预期不良事件预期严重不良反应非预期严重不良事件可疑且非预期严重不良反应(正确答案)4.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后___年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验结束后___年。5；5(正确答案)5；1010；510；105.临床试验的PI应当具备什么职称初级中级中级及中级以上副高及副高以上(正确答案)6.以下不是临床试验研究团队成员的是主要研究者协作研究者研究护士/CRC临床监查员(正确答案)7.下列哪项不是申办方的职责任命监查员监查临床试验应当建立临床试验的质量管理体系负责做出作出与临床试验相关的医疗决定(正确答案)保证试验用药品质量合格8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的临床试验方案受试者的个人资料(正确答案)试验用药品已有的研究资料知情同意书模板9.知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的___作为文件证明。知情同意书(正确答案)研究者手册病例报告表试验方案10.说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是知情同意书研究者手册病例报告表试验方案(正确答案)11.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序设盲(正确答案)稽查质量控制检查12.以下不属于原始资料的是门急诊/住院病历知情同意书试验用药品发放使用记录病例报告表(正确答案)13.伦理批件具有有效期，伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少___审查一次。半年一年(正确答案)一年半两年14.不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的___不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但___与试验用药品有因果关系。所有；不一定(正确答案)部分；不一定所有；一定部分；一定15.谁可以开具试验专用处方研究护士临床协调员（CRC）临床监查员（CRA）研究医生(正确答案)二、多选题（共5题，每题6分，共30分）1.可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册(正确答案)临床表现的性质和严重程度超出了已上市药品的说明书(正确答案)临床表现的性质和严重程度超出了产品特性摘要(正确答案)临床表现的性质和严重程度超出了已有资料信息(正确答案)2.下列哪些内容属于研究者的职责熟悉试验方案，试验用药品安全性资料等(正确答案)将受试者权益放在第一位，高于试验方案科学性和试验入组进度等(正确答案)负责做出作出与临床试验相关的医疗决定(正确答案)负责记录临床试验原始记录，保证记录真实、准确、完整、可溯源(正确答案)3.临床试验项目大多涉及人类遗传资源，人类遗传资源管理所涉及的的活动包括在中国境内从事的中国人类遗传资源____等事项需要在项目开展前获得批件/备案采集(正确答案)保藏(正确答案)利用(正确答案)对外提供(正确答案)4.弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)军人、犯人、入住福利院的人、流浪者(正确答案)未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括医院病历、医学图像、实验室记录(正确答案)备忘录、受试者日记或者评估表(正确答案)发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片(正确答案)照相底片、磁介质、X光片(正确答案)三、判断下列说法是否正确。（共5题，2分/题，共10分）1、影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离等不用上报伦理委员会。对错(正确答案)2、临床试验方案只需要经过申办方确认，不用征求各中心研究者的意见。对错(正确答案)3、临床试验数据无法溯源属于真实性问题。对(正确答案)错4、受试者退出临床试验时必须