2023年版GMP知识考试题答案二

2023GMP一.填空题〔401〕企业全部人员都应当承受卫生要求的培训，应当建立 。答案：人员卫生操作规程企业应当对人员 进展治理，并建立 。答案：安康；安康档案 的生产人员上岗前应当承受安康检查。答案：直接接触药品企业应当实行适当措施避开体表有伤口患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。答案：直接接触药品参观人员和未经培训的人员不得进入 。答案：生产区和质量把握区进入 的人员不得扮装和佩带饰物。答案：干净生产区生产区、仓储区应当制止 。答案：吸烟和饮食任何进入生产区的人员均应当依据规定 。答案：更衣必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。答案：一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。答案：特地的生产治理负责人应当至少具有 或相关专业 学〔或 中级专业技术职称或 。答案：药学本科中级执业药师资格参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量把握区，特别状况确需进入的，应当事先对 、等事项进展指导。答案：个人卫生、更衣生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法应当由指定人员依据＿＿进展配料答案：操作规程应当由指定人员依据操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好＿＿。答案：标识用于同一批药品生产的全部配料应当＿＿存放。答案：集中每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料＿＿。答案：名称和批号干净区内应当避开使用＿＿的容器和物料。答案：易脱落纤维关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的把握手段。答案：复核生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：挨次方法已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。答案：清洁、枯燥包装材料应当由＿＿依据＿＿发放答案：专人 操作规程过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。答案：销毁 记录记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明 。答案：姓名，日期，更改的理由记录应当保持清洁，不得 和 。答案：撕毁，任意涂改用于识别一个特定批的具有 的数字和〔或〕字母的组合，称为 。答案：唯一性，批号企业的质量治理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量治理。答案：专人二．选择题〔201〕企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的

，以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量把握系统D:质量治理体系答案：A《药品生产质量治理标准2023年修订》自 起施行。A.2023年6月1日 B.2023年5月1日C.2023年4月1日 D.2023年3月1日答案：D关键人员至少应当包括：〔 〕A企业负责人 B生产治理负责人 C质量治理负责人 D仓储负责人。答案：ABC以下哪些职责属于生产治理负责人〔 〕ABCD答案：ABC列哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责〔〕ABCD确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC主要固定管道应当标明内容物＿＿。A名称B流向 C 状态 D名称和流向答案：D生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和把握设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围 B量程 C刻度 D范围答案：A物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求A不抛洒 B数量 C保证质量 D时间答案：C印刷包装材料应当设置( )妥当存放A密闭区域 B一般区域 C特地区域 D显著区域答案：C印刷包装材料应当由专人保管，并依据操作规程和( )发放。A需求量 B总量 C品种数量 D规格答案：A生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明＿＿。A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。ABC药用标准要求D药品质量标准答案：B与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与＿＿一样。A成品 B一般包装材料C中间体 D原辅料答案：D包装材料存放区域( )不得进入A操作人员 B未经批准人员C未经授权人员 D非本区工作人员答案：B成品的贮存条件应当符合( )的要求。A药典 B生产 C内控 D药品注册批准答案：D不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标志，并( )内妥当保存。A隔离区 B待验区 C库房 D取样区答案：A他方式标明生产中的产品或物料的

，如有必要，还应当标明生产工序。批号 B．规格 C．物料编码 D．名称答：A，B，D生产开头前应当进展检查，请选出正确的检查工程：设备处于待用状态检查记录确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料设备处于已清洁状态答：A，B，C，D包装开头前应当进展检查，具体工程如下：无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批产品清场记录。确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A，B，D包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、 ，且与工艺规程相符。入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码答：C三．推断正误〔202〕企业全部人员上岗前应当承受安康检查。答案：错误每批产品经质量受权人批准前方可放行。答案：正确2023GMP14313答案：正确制剂产品不得进展返工。答案：错误〔制剂产品不得进展重加工〕对干净区进展清洁和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误〔不能用紫外线消毒替代化学消毒〕《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。答案：正确药品生产质量治理标准》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误《药品生产质量治理标准》是药品生产和质量治理的根本准则。是世界药品市场的“准入证”。答案：正确还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进展评估。答案：错误，至少三批物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行205药品认证的含义是什么？答：是指药品监视治理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量治理标准进展检查、评价并打算是否发给相应认证证书的过程。干净区是指 。答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进展把握的房间〔区域区域内污染物的引入、产生和滞留。批的定义是指 。答案：经一个或假设干加工过程