甲硝唑胶囊说明书

甲硝唑胶囊说明书【药品名称】通用名：甲硝唑胶囊英文名：MetronidazoleCapsules汉语拼音：JiaxiaozuoJiaonang本品主要成份为甲硝唑，其化学名为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。结构式为：分子式：C6H9N3O3分子量：171.16【性状】硬胶囊剂。本品内容物为白色或微黄色的结晶性粉末。【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂。【药代动力学】口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g1~2小时后的血药峰浓度分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L。血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%。表观分布容积为0.6~0.8L/kg。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清T1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清T1/2可达18小时（10~29小时）。【适应症】甲硝唑适用于各种厌氧菌感染，如败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、幽门螺杆菌相关胃炎或消化性溃疡、牙周感染及加德纳菌阴道炎等。甲硝唑亦可作为某些污染或可能污染手术的预防用药，如结肠直肠择期手术等。甲硝唑还可用于治疗肠道及肠外阿米巴病（阿米巴肝脓肿等）、阴道滴虫病、小袋虫病、麦地那龙线虫病、贾第虫病。【用法用量】口服给药每次500mg，每日3次疗程7日或更长。甲硝唑口服每日最大剂量不可超过4g。肠道感染：口服每次500mg，每日3次；抗生素相关性肠炎；口服给药每次500mg，每日3~4次；幽门螺杆菌相关性胃炎及消化性溃疡：每次500mg，每日3次，与其他抗生素联合应用，疗程均为7~14日。【注意事项】⑴致癌、致突变：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。⑵对本品或吡咯类药物有过敏史者，有活动性中枢神经疾患者禁用。如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。⑶本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。【孕妇及哺乳期妇女用药】⑴孕妇：本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有具明确指征时才选用本品，但妊娠初3月内不宜应用。⑵本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24~48小时方可重新授乳。【老年患者用药】老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。【药物相互作用】⑴本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。⑵同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。⑶同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。⑷本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。⑸本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。【规格】0.2g。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】铝塑泡罩包装，每板10粒，每盒20板。【有效期】2年。【批准文号】国药