纯蒸汽系统用户需求手册

纯蒸汽系统用户需求手册XXXX药业二0一三年三月

部门姓名签名日期责任生产部本文的起草本义的起草审核及初步审订部门姓名签名日期责任质量部本文的审核、纠正、完善,质量的符合性生产部本文的审核、纠正、完善,工艺与生产的符合性GMP办公室本文的审核、纠正、完善,工程的符合性质量受权人部门姓名签名日期责任QP本方案批准,审核与现行中国、美国、欧盟等GM觊范的符合性版本日期编写人变更描述部门姓名签名日期责任GMP、组组长本方案审定、批准目录.目的.范围.设备标准.一般描述.工艺要求产能：水质要求.UR破求确认总体要求纯蒸汽发生器分配系统管件、阀门仪器、仪表材质要求限制系统其它要求文件纯蒸汽系统用户需求手册.目的该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据.本文件的解释权由XXX冽业综合车间负责..范围本文件的范围涉及到了XXXX9业对此设备的最低要求,供给商应将UR酰为详细设计以及报价的根底.供给商在设计、制造、组装、调试时必须要根据UR来执行.本UR骼作为合同的附件及设备验收的依据..设备标准设备将符合以下国内指南/标准：?机械设备安装工程施工及验收通用标准?；?中华人民共和国药品治理法实施条例?；?药品生产质量治理标准?〔简称GMP201介版〕；?中国药典?2021版；国家相关EHSJ面法规；.一般描述本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统.主要工艺流程：纯化水-预热器-蒸发器-纯蒸汽过滤器-枯燥纯蒸汽-纯蒸汽使用点.设备的操作可以进行自动和手动操作,设备运行稳定、平安..工艺要求：.产能：＞500Kg/h.要求：纯蒸汽温度：137〔C〕纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典〔2021年版〕注射用水的要求,其中关键标准为：电导率：＜0.8必/cm〔25C〕细菌内毒素：＜0.125EU/ml总有机碳含量〔TOC〕:＜150ppb原水为纯化水,符合2021版中国药典标准..URS要求确认：应符合以下规定,但并不限于以下规定

6.1总体要求厅P需求描述响应备注1纯蒸汽发生器1套,产能＞50Okg/h.口是口否2纯蒸汽系统的设计、安装应考虑与注射用水系统管网的连接,以满足注射用水系统使用纯蒸汽灭菌要求.口是口否3系统设计应最大限度地去除内毒素,预防交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点〔3D概念〕.口是口否4任何与纯蒸汽接触的材料必须满足中国2021版GMP和ASMEBPEB准的要求,阀门必须采用隔膜阀,无接缝、/、存水.口是口否5焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接.对焊接点编号,每个焊接点要求提供焊接参数.口是口否6所有零部件和外构件均有编码,并提供可追溯的记录文件.口是口否7所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品,所有管路必须保证无盲管或死角.口是口否8为了限制纯蒸汽产品的质量,必须配置必要的取样点及取样阀.口是口否9任何极端条件下,系统和所有通道都不得泄露.口是口否6.2纯蒸汽发生器

厅P需求描述响应备注1主要材料选用316L不锈钢,整体机械抛光处理,提供检测报告.口是口否2蒸发器、取样器、预热器均为双管板结构设计.口是口否3设备应配备进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、工业蒸汽自动PID调节阀.以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门.4设备停止运行期间,可以彻底排空系统中的积水,并在排水时能有效预防空气倒灌,以防滋生微生物.口是口否5配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和限制的仪器和仪表〔均采用国际知名品牌〕.口是口否6工厂蒸汽进口处配有Y型过滤器,蒸汽管道配备平安阀.蒸汽PID调节阀门；工业蒸汽凝结水配备疏水器.口是口否7提供与纯蒸汽发生器产能配套的进料水泵、进水流量计及相应的限制元件.口是口否8纯蒸汽发生器的供汽压力应满足各使用点的用汽要求.口是口否6.3分配系统厅P需求描述响应备注1.卫生级的分配管网,具有很好的动力学设计实现好的湍流状态,管网卜游的流速大于1m/s.马达可以实现变频限制,带必要的保护,以便口是口否

其实现稳定和充足的循环量,满足纯蒸汽使用点的消耗要求.2.使用点的管件及阀门的设计与安装应符合3D要求.口是口否3.至各使用点的纯烝汽温度应＞121c.口是口否4.分配系统的安装方式,应有更好的操作维护,美观,且节省操作空间.口是口否6.4管件、阀门厅P需求描述响应备注1投标方认真核算纯蒸汽系统,选择适合的管道尺寸、走向和连接方式以涉足纯蒸汽使用点的压力和消耗量要求.口是口否2纯蒸汽支管要与其主管的连接点要在主管的上方,以预防纯蒸汽的冷凝液进入纯蒸汽用汽点的设备内.口是口否3纯蒸汽各用汽点均应考虑设置卫生型热静力疏水装置预防纯蒸汽冷凝液进入用汽点的设备.同时考虑在纯蒸汽主管道的适当位置设置卫生型的疏水装置.口是口否4水平管道后3%的坡度,指明最低点位置,并安装卫生型阀门,以利排空,提供相应证实材料.口是口否5选用的管道及管件应为316L,焊接必须采用自口是口否

动轨迹焊.6与原料水、纯蒸汽接触的局部都要采用符合cGMP规定的适合纯蒸汽分配管网的制药级别的材料.口是口否7管路死角＜3D,技术条件允许的焊接局部必须采用高纯氧气保护自动焊接.口是口否8管道均经酸洗,钝化处理.口是口否9设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用应符合GMP要求.口是口否10与纯蒸汽接触的阀门均为隔膜阀,能耐受121c以上温度.口是口否11制备问及洁净室内管道采用不锈钢套管保温,技术夹层采用岩棉保温.口是口否12所有的管道、阀门、仪器、设备等应肩相应的标识,管道应标明其内容物、流向、管环等标识,标识的颜色由甲方提供.口是口否13焊接：所有的管道采用自动轨迹焊,并要求符合卫生型不锈钢管道焊接标准.10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查.压力容器需进行10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查.〔管道无需10%X光测试检口是口否

查〕焊机设备和焊工需要提供适当的证书.要求有标准的焊接操作程序.焊接日志和焊机打印记录需要提供.6.5仪器、仪表厅P需求描述响应备注1所有与纯蒸汽接触的就地仪表探头需要卫生型连接方式.螺纹连接方式不允许采用.口是口否2现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表.所有与纯蒸汽接触的仪表接头盲管均需符合3D要求,/、对纯蒸汽产生二次污染.口是口否3设备应配备进水流量计、电导率仪、压力传感器和温度表.4纯蒸汽总出口处应配备取样阀,带温度、电导率、压力在线监测并记录.各使用点应配备必要的取样阀,带温度现场显示.5必要点应设置压力表、压力传感器、流量传感器.口是口否6温度探头：PT-100国际知名品牌.口是口否7压力表：卫生型连接方式；带隔膜片和散热片,不锈钢材质带允液.口是口否8关键参数必须记录,提供在线记录仪,实时打口是口否

^P,记录仪选用多点式记录仪.9所有设备及管路上安装的仪器、仪表、阀门等应能持续承受121c以上温度,能保证具性能、使用寿命不受影响,标书中应注明其承受的温度、时间及最高温度.口是口否10系统中所有的仪器、仪表必须经过校验,并提供校验证书.口是口否6.6材质要求厅P需求描述响应备注1设备所有和纯蒸汽接触的部件均米用316L不锈钢制造,焊接采用自动轨迹焊,并提供可追溯性的材料材质证实文件.口是口否2设备外外表和支架应使用304勺材料口是口否3隔膜阀的膜片选用PTFE或EPDM材质,隔膜片能耐121c温度,并提供材质证实.口是口否4所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶.口是口否5所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉〔正常开机时外外表温度不超过45C〕,外包304不锈钢,外表高光或亚光处理,采用怫接.口是口否6所有选用的管件、阀门、仪器仪表、设备必须提供相应的材质证实.口是口否

6.7限制系统厅P需求描述响应备注1自控系统需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求.口是口否2系统能够实现自动限制操作和手动操作.口是口否3纯蒸汽发生器米用PLC可编程限制器和液晶触摸屏〔10西门子〕限制,可实现全自动操作限制、监控和数据记录口是口否4配备独立操作的限制柜,PLC和液晶触摸屏,以及电气开关和电气元件〔施耐德〕都集中在限制柜内.电源开关与电控柜门联锁保护,防尘、防水、散热快且易于安装.口是口否6能够显示工艺流程和故障以及其他限制参数.口是口否7能对生产过程中的其他异常情况进行监控.口是口否8电力重启/、得为自动方式,必须要求人员介入.口是口否9系统报警应提供声光报警功能.口是口否10三级密码用于保护非授权的进入系统口是口否6.8其它要求厅P需求描述响应备注1.设备供给商负责所有技术指导、咨询及人员培训,包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答.口是口否

2.设备供给商应提供不少于1年的设备保证期,厂家负责设备终身维修和备件提供.零部件便于更换和购置.口是口否3.提供设备详细所需动力系统要求.口是口否4.所用关键仪表应便于拆装检定,应有在有效期内的检定证书.口是口否5.设备到货清单必须详列每包装内容物.口是口否6.设备使用PLC编辑须随机提供程序备份.口是口否7.提供管道施工的竣工图、纯蒸汽制备系统图、系统限制原理图.口是口否8.提供系统操作保养、故障排除手册或说明书.口是口否9.提供所有验证需提供的验证文件并协助进行验证,并提供电子版可修改义档.应保证符合GMF认证要求.〕口是口否6.9文件厅P需求描述响应备注1.文件清单.口是口否2.系统描述、功能描述.口是口否3.P&ID流程图.口是口否4.电气设计原理图及布线图.口是口否5.布局图〔包括管线、电器位置和接口要求〕.口是口否

6.仪表的校验证书.口是口否7.材质的材料证实.口是口否8.管道、管件、阀门等规格单口是口否9.各系统管路简要