最新中国保健食品注册管理

中国保健食品注册管理

国家食品药品监督管理局药品注册司谢晓余2013年元月北京概念立法情况审批机构注册范围申请与审批原料·辅料标签·说明书·命名试验·检验再注册复审贯彻实施《保健食品注册管理办法》工作安排历年产品注册情况

保健食品一、保健食品的概念保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。区别：

（一）

保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。保健食品调节人体的机能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品不强调特定功能普遍人群食用无规定的食用量

（二）

保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等二、立法情况《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法》（近期将由SFDA颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。（一）法律、规章共分两个部分：一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件产品注册申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报资料项目4.再注册申报资料项目《保健食品注册管理办法》的主要内容（二））规范范性文文件（（1））卫生部部关于于印发发卫生生部健健康相相关产产品审审评委委员会会章程程等有有关相相关产产品审审批工工作规规章制制度的的通知知（卫卫法监监发[1999]第第76号）），内内容包包括：：卫生部部健康康相关关产品品评审审委员员会章章程；；卫生部部健康康相关关产品品检验验机构构工作作制度度；卫生部部健康康相关关产品品检验验机构构认定定与管管理办办法；；卫生部部健康康相关关产品品审批批工作作人员员守则则。卫生部部保健健食品品申报报与受受理规规定（（卫法法监发发[1999]第150号））卫生部部关于于规范范健康康相关关产品品审批批工作作的通通知（（卫法法监发发[1999]第233号））（二））规范范性文文件（（2））卫生部部关于于调整整保健健食品品功能能受理理和审审批范范围的的通知知（卫卫法监监发[2000]第第20号））卫生部部关于于保健健食品品初审审工作作有关关规定定的通通知（（卫法法监食食发[2000]第第65号））卫生部部健康康相关关产品品命名名规定定（卫卫法监监发[2001]109号））卫生部部关于于规范范保健健食品品技术术转让让问题题的通通知（（卫法法监发发[2001]71号））卫生部部关于于暂不不受理理以大大孔吸吸附树树脂分分离纯纯化工工艺生生产的的保健健食品品的通通知（（卫法法监发发[2002]135号号）中华人人民共共和国国食品品添加加剂卫卫生管管理办办法（（卫生生部1993年年3月月15日发发布））卫生部部关于于印发发真菌菌类和和益生生菌类类保健健食品品评审审规定定的通通知（（卫法法监发发[2001]84号））卫生部部关于于限制制以野野生动动植物物及其其产品品作为为原料料生产产保健健食品品的通通知（（卫法法监发发[2001]160号号）卫生部部关于于规范范已获获批准准的以以野生生动植植物及及其产产品为为原料料生产产的保保健食食品的的原料料备案案或变变更申申请的的通知知（卫卫法监监发[2001]229号））卫生部部关于于限制制以甘甘草、、麻黄黄草、、苁蓉蓉和雪雪莲及及其产产品为为原料料生产产保健健食品品的通通知（（卫法法监发发[2001]188号号）（二））规范范性文文件（（3））卫生部部关于于不再再审批批以熊熊胆粉粉和肌肌酸为为原料料生产产的保保健食食品的的通告告（卫卫法监监发[2001]267号））卫生部关于印印发核酸类保保健食品评审审规定的通知知（卫法监发发[2002]27号））卫生部关于进进一步规范保保健食品原料料管理的通知知（卫法监发发[2002]51号））卫生部关于印印发以酶制剂剂为原料的保保健食品评审审规定的通知知（卫法监发发[2002]100号号）（二）规范性性文件（4））保健食品标识识规定（卫监监发[1996]第38号）关于加强保健健食品广告监监督管理的通通知（工商广广字[2000]第257号）国家家工商行政管管理局、卫生生部联合发布布卫生部关于在在保健食品标标签上标注卫卫生许可证文文号有关问题题的批复（卫卫法监发[2002]319号）卫生部关于进进一步规范健健康相关产品品监督管理有有关问题的通通知（卫法监监发[2003]1号））卫生部关于印印发保健食品品良好生产规规范审查方法法与评价准则则的通知（卫卫法监发[2003]77号）卫生部关于规规范健康相关关产品监督管管理实施意见见的通知（卫卫法监发[2003]79号）（二）规范性性文件（5））（三）技术规规范、技术标标准保健食品检验验与评价技术术规范（2003版）保健食品功能能学评价程序序与检验方法法规范保健食品安全全性毒理学评评价程序和检检验方法规范范保健食品功效效成份及卫生生指标检验规规范保健食品通用用卫生要求（（卫监发[1996]第第38号）保健（功能））食品通用标标准（GB16740-1997））保健食品良好好生产规范（（GB17405-1998）食品添加剂使使用卫生标准准（GB2760）中国居民膳食食营养素参考考推荐摄入量量（中国营养养学会，2000年10月发布）三、审批机构构及相关部门门审批机构：国家食品药品品监督管理局局（SFDA）主管全国保健健食品注册管管理工作，负负责对保健食食品的审批。相关部门：SFDA药品品注册司具体承担保健健食品的审批批职责。省、自治区、、直辖市食品品药品监督管管理部门受国家食品药药品监督管理理局委托，负负责对国产保保健食品注册册申请资料的的受理和形式式审查，对申申请注册的保保健食品试验验和样品试制制的现场进行行核查，组织织对样品进行行检验。SFDA保健健食品审评中中心受国家食品药药品监督管理理局的委托,负责组织保保健食品技术术审评。认定的检验机机构负责申请注册册的保健食品品的安全性毒毒理学试验、、功能学试验验（包括动物物试验和/或或人体试食试试验）、功效效成分或标志志性成分检测测、卫生学试试验、稳定性性试验等；承承担样品检验验和复核检验验等具体工作作。四、注册范围围具有特定保健健功能的食品品一般申请注册册的保健食品品的功能应在在公布的27种功能范围围内；不在公布范围围内的功能也也允许申请注注册，但申请请人必须自行进行动物物试验和人体体试食试验，，并向认定的的检验机构提提供功能研发发报告。待检检验机构对其功能学检检验与评价方方法及其试验验结果进行验验证，并出具具验证报告后后，方可向SFDA提交注册申请请。以补充维生素素、矿物质为为目的的食品品（通称“营养养素补充剂””）。保健食品公布的27种种功能范围1、增强免疫力2、改善睡眠眠3、缓解体力力疲劳4、提高缺氧氧耐受力5、对辐射危危害有辅助保保护功能6、增加骨密密度7、对化学性性肝损伤有辅辅助保护功能能8、缓解视疲疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐褐斑11、改善皮皮肤水份12、改善皮皮肤油份13、减肥24、促促进泌乳14、辅助降降血糖25、通便15、改善生生长发育26、、辅助降血压压16、抗氧化化27、辅助助降血脂17、改善营营养性贫血18、辅助改改善记忆19、调节肠肠道菌群20、促进排排铅21、促进消消化22、清咽23、对胃粘粘膜有辅助保保护功能五、申请与审审批产品注册申请请与审批技术转让产品品注册申请与与审批变更申请与审审批注册时限主要包括产品注册申请请是指申请人拟拟在中国境内内生产和/或或销售保健食食品的注册申申请。包括：国产保健食品品注册申请进口保健食品品注册申请（一）产品注注册申请与审审批保健食品注册册申请人，是指提出保保健食品注册册申请承担相应法律律责任，并在在该申请获得得批准后持有有保健食品批准证书书者。境内申请人应当是在中国国境内合法登登记的公民、、法人或者其它组组织。境外申请人应当是境外合合法的保健食食品生产厂商商。境外申请人办办理进口保健健食品注册，，应当由其驻驻中国境内的办事机机构或者由其其委托的中国国境内的代理理机构办理。申请人国产保健食品品注册申请与与审批程序检验机构试验批准证书颁颁发保保健食品省局受理审查查检验机构检验验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标标志性功能学学试验安全性毒理学学试验提出审查意见见抽取检验用样样品送检样品品试制现场的的核查试验现现场的核查申报资料的形形式审查复核检验样品检验审评中心审评评符合要求的申请人提出注注册申请申请人研研究资料料和样品品SFDA审查进口保健健食品注注册申请请与审批批程序检验机构构试验准证书颁颁发保健健食品批批稳定性试试验卫生学试试验成分检测测功效成分分或标志志性功能能学试验验安全性毒毒理学试试验复核检验验样品检验验审评中心心审评符合要求求的检验机构构检验形式审查查必要时现现场核查查申请人提提出注册册申请申请进口口保健食食品注册册应当是是已经在在国外销销售1年年的产品品申请人研研究资料料和样品品检验用样样品SFDA受理审查进口与国国产保健健食品注注册的区区别国产保健健食品取得《国国产保健健食品批批准证书书》后，，还须向向卫生行行政部门门申请生生产卫生生许可证证。卫生生行政部部门须对对其生产产条件进进行考查查，对符符合要求求的颁发发生产卫卫生许可可证。取取得生产产卫生许许可证后后方可进进行生产产、销售售。在审批过过程中，，必须对每个申申请注册册的产品品试验和和样品试试制现场场进行核核查。进口保健健食品取得《进进口保健健食品批批准证书书》后，，经进出出口检验验检疫部部门检验验合格，，海关便便可准许许其直接进入我国国市场销销售。在审批过过程中，，必要时对申请注注册产品品的试验验和样品品试制现现场进行行核查。。申请注册册的产品品须在生生产国（（地区））生产销售1年年以上国产和进进口保健健食品申申报资料料项目（（1）:（一）保保健食品品注册申申请表。。（二）申申请人身份证复复印件或营业执执照复印印件。（三）提供申请请注册的的保健食食品的通通用名称称与已经经批准注注册的药药品名称称不重名名的检索索材料(从国家家食品药药品监督督管理局局政府网网站数据据库中检检索)。。（四）申请人对对他人已已取得的的专利不不构成侵侵权的保保证书。。（五）提供商标标注册证证明文件件（未注注册商标标的不需需提供））。（六）产品研发发报告（（包括研研发思路路，功能能筛选过过程，预预期效果果等）。。（七）产产品配方方（原料料和辅料料）及配配方依据据。原料料和辅料料的来源源及使用用的依据据。（八）功功效成份份/标志志性成份份、含量量及其检检验方法法。（九）生生产工艺艺简图及及其详细细说明和和相关的研研究资料料。（十）产产品质量量标准及及其起草草说明（（包括原原料、辅辅料的质质量标准准）。（十一））直接接触触产品的的包装材材料的种种类、名名称、质质量标准准及选择择依据。。国产和进进口保健健食品申申报资料料项目（（2）:（十二））检验机机构出具具的试验验报告及及其相关关资料，，包括括：1、试验验申请表表；2、检验验单位的的检验受受理签收收通知书书；3、安全全性毒理理学试验验报告；；4、功能能学试验验报告；；5、兴奋奋剂检测测报告；；（仅限限于申报报缓解体体力疲劳劳、减肥肥、改善善生长发发育功能能的注册册申请））6、功效效成份检检测报告告；7、稳定定性试验验报告；；8、卫生生学试验验报告；；9、其他他检验报报告（如如：原料料鉴定报报告、菌菌种毒力力试验报报告等））（十三））产品标标签、说说明书样样稿。（十四））其它有有助于产产品评审审的资料料。（十五））未启封封的最小小销售包包装的样样品2个个。国产和进进口保健健食品申申报资料料项目（（3）：申请进口口保健食食品注册册，除提提供上述述申报资资料外，，还必须须提供以以下资料料：产品在生生产国（（地区））生产销售1年年以上的证明文文件，该证明文文件应当当经生产产国（地地区）的的公证机机关公证证和驻所所在国中中国使领领馆确认认。生产国或或地区有有关机构构出具的的该产品品生产企企业符合合当地相相应生产产质量管管理规范范的证明明文件。。生产国（（地区））或国际际组织的的与产品品相关的的有关标标准。产品在生生产国（（地区））上市使使用的包包装、标标签、说说明书实实样。连续三个个批号的的样品，，其数量量为检验验所需量量三倍。。由境外厂厂商常驻驻中国代代表机构构办理注注册事务务的，应应当提供供《外国国企业常常驻中国国代表机机构登记记证》复复印件。。境外生产产厂商委委托境内内的代理理机构负负责办理理注册事事项的，，需提供供经过公公证的委委托书原原件以及及受委托托的代理理机构营营业执照照复印件件。注：申报报资料必必须使用用中文并并附原文文，中文文译文应应当由境境内公证证机关进进行公证证，质量量标准必必须符合合中国保保健食品品的质量量标准。。保健食品品批准证证书有效效期为5年国产保健健食品批批准文号号的格式式是：国国食健字字G+4位年代代号+4位顺序序号进口保健健食品批批准文号号的格式式是：国国食健字字J+4位年代代号+4位顺序序号（二）技技术转让让产品注注册申请请与审批批保健食品品技术转转让产品品注册申申请是指指保健食食品批准准证书的的持有者者，将产产品生产产销售权权和生产产技术全全权转让让给保健健食品生生产企业业，并与与其共同同申请为为受让方方核发新新的保健健食品批批准证书书的行为为接受转让让的保健健食品生生产企业业，必须须是依法法取得保保健食品品卫生许许可证并并且符合合《保健健食品良良好生产产规范》》的企业业受理审查查受让方省省局国产保健健食品技技术转让让产品注注册申请请与审批批程序共同提出出申请受受让方转转让方检验机构构样品检检验国家局审审查保健食品品批准证证书为为受受让方颁颁发新的的食品批准准证书收缴转让让方保健健新的批准准证书与与原证书书的批准准文号和和有效期期保持一一致符合要求求的检验用样样品进口保健健食品技技术转让让产品注注册申请请与审批批程序境外转让让按照进口口保健食食品申报报程序申申请与审审批收缴转让让方的保保健食品品批准证证书，为为受让方方颁发新新的进口保健食品品批准证证书和新新的批准准文号收缴转让让方的保保健食品品批准证证书，为为受让方方颁发新新的国产保健食品品批准证证书和新新的批准准文号境外向境境内转让让按照国产产保健食食品申报报程序申申请与审审批安全毒理理学试验验和功能能学试验验报告可可使用转转让方方原申请请注册使使用的资资料符合要求求符合要求求（三）变变更申申请与审审批变更申请请是指申申请人提提出变更更保健食食品批准准证书及及其附件件所载明明内容的的申请申请人应应当是保保健食品品批准证证书的持持有者保健食品品变更批批件的有有效期与与原批准准证书的的有效期期相同证书及其其附件所所载明的的下列内内容不得得变更：：功能名名称、原原料、工工艺、食食用方法法以及其其它可能能影响安安全、功功能的内内容变更下列列内容须须报国家家局审批批：缩小小适宜人人群范围围，增加加不适宜宜人群范范围、注注意事项项、功能能项目，，减少食食用量，，改变保保健食品品的产品品名称、、产品规规格、保保质期、、辅料和和进口保保健食品品内部改改变生产产场地。。报国家食食品药品品监督管管理局备备案：变变更申请请人自身身名称、、地址及及境内代代理机构构（申请请人应在在该事项项变更后后的20日内））国产保健健食品变变更申请请与审批批程序（（1）改变产品品名称、、保质质期减少少食用量量缩小适宜宜人群范范围增加不适适宜人群群范围、、注意事事项和功功能项目目省局初审审颁发保健健食品变变更批件件审评和行行政审查查国家局局组织技技术符合要求求的申请人提提出申请请国产保健健食品变变更申请请与审批批程序（（2）国产保健健食品改改变产品品规格、、辅料、、质量标标准省局初审审颁发保健健食品变变更批件件审评和行行政审查查国家局局组织技技术符合要求求的检验检验机构构申请人提提出申请请进口保健健食品变变更申请请直接报报国家局局审批。。对符合合要求的的，颁发发保健食食品变更更批件。。（四）注注册时限限受理时限限：5日日省局初审审时限：：新产品品注册申申请15日，，变更与与技术转转让产品品注册申申请10日国家局审审查时限限新产品注注册申请请：80日变更申请请：不需需要检验验的50日，，需要检检验的60日日国产保健健食品技技术转让让产品注注册申请请：20日检验机构构检验时时限新产品的的检验时时限（样样品检验验、复核核检验））：50日变更申请请和技术术转让产产品注册册申请检检验时限限：30日总的审查查时限新产品注注册申请请：国产产产品100日日；进口口产品90日。。变更申请请：65－75日国产保健健食品技技术转让让申请：：65日日。批准证书书送达时时限：10日需要补充充资料的的注册申申请的审审查时限限：新产产品在原原审查时时限的基基础上延延长30日，变变更申请请延长10日六、原料料·辅料料保健食品品的原料料是指与保保健食品品功能相相关的初初始物料料保健食品品的辅料料是指生产产保健食食品时所所用的赋赋形剂及及其它附附加物料料对保健食食品使用用的原料料和辅料料的要求求应符合国国家标准准和卫生生要求。。如无国国家标准准，应当当提供行行业标准准或自行行制定的的质量标标准，并并提供与与该原料料和辅料料相关的的资料。。应对人体体健康安安全无害害。在食食品中限限制使用用的物质质不得超超过国家家规定的的限量。。生产普通通食品使使用的原原料和辅辅料、卫卫生行政政部门公公布或批批准的可可以食用用的原料料和辅料料以及国国家食品品药品监监督管理理局公布布的可用用于保健健食品的的原料和和辅料可可作为保保健食品品的原料料和辅料料。申请请注注册册的的保保健健食食品品所所使使用用的的原原料料和和辅辅料料不不在在公公布布范范围围内内的的，，应应按按照照有有关关规规定定提提供供该该原原料料和和辅辅料料相相应应的的毒毒理理学学安安全全性性评评价价试试验验报报告告及及相相关关的的食食用用安安全全的的资资料料。。国家家规规定定的的不不可可用用于于保保健健食食品品的的原原料料和和辅辅料料、、禁禁止止使使用用的的物物品品不不得得作作为为保保健健食食品品的的原原料料和和辅辅料料。。普通通食食品品的的原原料料。。普普通通食食品品的的原原料料，，食食用用安安全全，，可可以以作作为为保保健健食食品品的的原原料料既是是食食品品又又是是药药品品的的物物品品。。共87个个。。主主要要是是中中国国传传统统上上有有食食用用习习惯惯、、民民间间广广泛泛食食用用，，但但又又在在中中医医临临床床中中使使用用的的物物品品。。可用用于于保保健健食食品品的的物物品品。。共114个个。。这这些些品品种种经经SFDA批批准准可可以以在在保保健健食食品品中中使使用用，，但但不不能能在在普普通通食食品品中中使使用用。。（一一））国国家家公公布布的的可可作作为为保保健健食食品品的的原原料料（（1））列入入《《食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准》》和和《《营营养养强强化化剂剂卫卫生生标标准准》》的的食食品品添添加加剂剂和和营营养养强强化化剂剂可用于于保健健食品品的真真菌和和益生生菌菌菌种。。一些列列入药药典的的辅料料。如如赋形形剂、、填充充剂。。不在上上述范范围内内的品品种也也可作作为保保健食食品的的原料料，但但是须须按照照有关关规定定提供供该原原料相相应的的安全全性毒毒理学学评价价试验验报告告及相相关的的食用用安全全资料料。（一））国家家公布布的可可作为为保健健食品品的原原料（（2））既是食食品又又是药药品的的物品品名单单87个个主主要要是中中国传传统上上有食食用习习惯、、民间间广泛泛食用用，但但又在在中医医临床床中使使用的的物品品。丁香、、八角角茴香香、刀刀豆、、小茴茴香、、小蓟、、山药、、山楂楂、马马齿苋苋、乌乌梢蛇蛇、乌乌梅、、木瓜瓜、火火麻仁仁、代代代花花、玉竹、、甘草、、白芷芷、白白果、、白扁扁豆、、白扁扁豆花花、龙龙眼肉肉（桂桂圆））、决决明子子、百百合、、肉豆豆蔻、、肉桂桂、余余甘子子、佛佛手、、杏仁仁（甜甜、苦苦）、、沙棘棘、牡牡蛎、、芡实实、花花椒、、赤小小豆、、阿胶、、鸡内金金、麦麦芽、、昆布布、枣枣（大大枣、、酸枣枣、黑黑枣））、罗罗汉果果、郁郁李仁仁、金金银花花、青青果、、鱼腥腥草、、姜（（生姜姜、干干姜））、枳椇子、枸杞子子、栀栀子、、砂仁仁、胖胖大海海、茯茯苓、、香橼橼、香香薷、、桃仁仁、桑桑叶、、桑椹椹、桔桔红、、桔梗、、益智仁仁、荷荷叶、、莱菔菔子、、莲子子、高高良姜姜、淡淡竹叶叶、淡淡豆豉豉、菊菊花、、菊苣苣、黄黄芥子子、黄精、、紫苏、、紫苏籽籽、葛根、、黑芝芝麻、、黑胡胡椒、、槐米、、槐花花、蒲公英英、蜂蜂蜜、、榧子子、酸酸枣仁仁、鲜鲜白茅茅根、、鲜芦芦根、、蝮蛇蛇、橘橘皮、、薄荷荷、薏薏苡仁仁、薤薤白、、覆盆子子、藿香。。可用于于保健健食品品的物物品名名单114个不不能能在普普通食食品中中使用用。人参、、人参参叶、、人参参果、、三七七、土土茯苓苓、大大蓟、、女贞贞子、、山茱茱萸、、川牛牛膝、、川贝贝母、、川芎芎、马马鹿胎胎、马马鹿茸茸、马马鹿骨骨、丹丹参、、五加加皮、、五味味子、、升麻麻、天天门冬冬、天天麻、、太子子参、、巴戟戟天、、木香香、木木贼、、牛蒡蒡子、、牛蒡蒡根、、车前前子、、车前前草、、北沙沙参、、平贝贝母、、玄参参、生生地黄黄、生生何首首乌、、白及及、白白术、、白芍芍、白白豆蔻蔻、石石决明明、石石斛（（需提提供可可使用用证明明）、、地骨骨皮、、当归归、竹竹茹、、红花花、红红景天天、西西洋参参、吴吴茱萸萸、怀怀牛膝膝、杜杜仲、、杜仲仲叶、、沙苑苑子、、牡丹丹皮、、芦荟荟、苍苍术、、补骨骨脂、、诃子子、赤赤芍、、远志志、麦麦门冬冬、龟龟甲、、佩兰兰、侧侧柏叶叶、制制大黄黄、制制何首首乌、、刺五五加、、刺玫玫果、、泽兰兰、泽泽泻、、玫瑰瑰花、、玫瑰瑰茄、、知母母、罗罗布麻麻、苦苦丁茶茶、金金荞麦麦、金金樱子子、青青皮、、厚朴朴、厚厚朴花花、姜姜黄、、枳壳壳、枳枳实、、柏子子仁、、珍珠珠、绞绞股蓝蓝、胡胡芦巴巴、茜茜草、、荜茇茇、韭韭菜子子、首首乌藤藤、香香附、、骨碎碎补、、党参参、桑桑白皮皮、桑桑枝、、浙贝贝母、、益母母草、、积雪雪草、、淫羊羊藿、、菟丝丝子、、野菊菊花、、银杏杏叶、、黄芪芪、湖湖北贝贝母、、番泻泻叶、、蛤蚧蚧、越越橘、、槐实实、蒲蒲黄、、蒺藜藜、蜂蜂胶、、酸角角、墨墨旱莲莲、熟熟大黄黄、熟熟地黄黄、鳖鳖甲。。酿酒酵酵母产产朊假假丝酵酵母乳酸克克鲁维维酵母母卡卡氏氏酵母母蝙蝠蛾拟青霉霉蝙蝙蝠蛾被毛毛孢灵芝紫紫芝松杉灵芝红红曲霉霉紫红曲霉可用于保健食食品的真菌名名单（11种）两岐双岐杆菌菌婴儿两岐双岐岐杆菌长两岐双岐杆杆菌短两岐双岐杆杆菌青春两岐双岐岐杆菌保加利亚乳杆杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干干酪亚种罗伊氏乳杆菌菌可用于保健食食品的益生菌菌名单（10种）保健食品禁用用物品。共有59个个国家保护一、、二级野生动动植物及其产产品；人工驯驯养繁殖或人人工栽培的国国家保护一级级野生动植物物及其产品肌酸、熊胆粉粉、金属硫蛋蛋白（二）国家公公布的不可作作为保健食品品的原料保健食品禁用用物品名单59个。八角莲、八里里麻、千金子子、土青木香香、山莨菪、、川乌、广防防己、马桑叶叶、马钱子、、六角莲、天天仙子、巴豆豆、水银、长长春花、甘遂遂、生天南星星、生半夏、、生白附子、、生狼毒、白白降丹、石蒜蒜、关木通、、农吉痢、夹夹竹桃、朱砂砂、米壳（罂罂粟壳）、红红升丹、红豆豆杉、红茴香香、红粉、羊羊角拗、羊踯踯躅、丽江山山慈姑、京大大戟、昆明山山海棠、河豚豚、闹羊花、、青娘虫、鱼鱼藤、洋地黄黄、洋金花、、牵牛子、砒砒石（白砒、、红砒、砒霜霜）、草乌、、香加皮（杠杠柳皮）、骆骆驼蓬、鬼臼臼、莽草、铁铁棒槌、铃兰兰、雪上一枝枝蒿、黄花夹夹竹桃、斑蝥蝥、硫磺、雄雄黄、雷公藤藤、颠茄、藜藜芦、蟾酥。。七、标签·说说明书·命名名申请保健食品品注册时，应应提交产品说说明书和标签签样稿。保健食品标签签说明书样稿稿的内容：产产品名称、主主要原（辅））料、功效成成份/标志性性成份及含量量、保健功能能、适宜人群群、不适宜人人群、食用量量与食用方法法、规格、保保质期、贮藏藏方法和注意意事项等。经批准生产上上市的保健食食品标签应当当标注保健食食品批准文号号和保健食品品专用标志。。产品命名原则则符合国家有关关法律、法规规、规章、标标准、规范的的规定反映产品的真真实属性，简简明、易懂，，符合中文语语言习惯通用名不得使使用已经批准准注册的药品品名称产品名称由品品牌名、通用用名、属性名名三部分组成成。应符合下列要求求品牌名一般采采用产品的注注册商标通用名应当准准确、科学，，可以是表明明主要原料、、主要功效成成份的文字，，但不得使用用明示或暗示示治疗作用的的文字属性名应当表表明产品的客客观形态，其其表述应规范范、准确。八、试验·检检验试验是在申请注册册前完成的检验是在注册审查查过程中进行行的样品检验：是指检验机构构按照申请人人申报的质量量标准，对食食品药品监督督管理部门提提供的样品进进行的全项目目的检验。复核检验：是指检验机构构对申请人申申报的质量标标准中的功效效成分或标志志性成分的检检测方法进行行复核的检验验。安全性毒理学学试验功能学试验（（包括人体和和/或动物试试验）功效成分或标标志性成分检检测卫生学试验稳定性试验试验是申请人在产产品研发过程程中必不可少少的内容，属属自主行为；；检验是SFDA在在注册审查过过程中必不可可少的程序，，属政府行为为。承担试验的机构由申请请人自行选择择；承担检验的机构由省、、自治区、直直辖市食品药药品监督管理理部门指定。。承担试验工作的检验机机构不得承担担同一产品的的样品检验和复核检验。试验和检验应在国家食品品药品监督管管理局认定的的检验机构进进行只需进行动物物试验，不必必进行人体试试食试验的保保健功能（7个）：增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳劳提高缺氧耐受受力对辐射危害有有辅助保护功功能增加骨密度对化学性肝损损伤有辅助保保护功能只需进行人体体试食试验，，不必进行动动物试验的保保健功能（5个）：缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份份改善皮肤油份份既要进行动物物试验，也要要进行人体试试食试验的保保健功能（15个）：辅助降血脂减减肥辅助降血糖改改善生长发育育抗氧化改改善营养养性贫血辅助改善记忆忆调节节肠道菌群促进排铅促促进消化清咽对对胃粘粘膜有辅助保保护功能辅助降血压通通便促进泌乳认定的31家家保健食品检检验机构（1）1、中国疾病病预防控制中中心营养与食食品安全所2、广东省疾疾病预防控制制中心3、湖北省疾疾病预防控制制中心4、福建省疾疾病预防控制制中心5、广西壮族族自治区疾病病预防控制中中心6、江苏省疾疾病预防控制制中心7、上海市疾疾病预防控制制中心8、北京市疾疾病预防控制制中心9、四川省疾疾病预防控制制中心10、北京大大学营养与保保健食品评价价中心11、南京医医科大学营养养与食品科学学技术研究所所12、哈尔滨滨医科大学认定的31家家保健食品检检验机构（2）13、黑龙江江省疾病预防防控制中心14、四川大大学华西公共共卫生学院分分析测试中心心15、北京联联合大学应用用文理学院保保健食品功能能检测中心16、东南大大学公共卫生生学院南京公公卫预防医学学研究所17、山东省省疾病预防控控制中心18、河北省省卫生检测中中心19、天津市市疾病预防控控制中心20、河南省省卫生防疫站站21、湖南省省疾病预防控控制中心22、辽宁省省疾病预防控控制中心23、陕西省省疾病预防控控制中心24、吉林省省疾病预防控控制中心认定的31家家保健食品检检验机构（3）25、浙江省省疾病预防控控制中心26、海南省省疾病预防控控制中心27、重庆市市疾病预防控控制中心28、同济医医科大学29、山东大大学卫生分析析测试中心30、同济大大学医学院营营养与保健食食品研究所31、复旦大大学食品毒理理与保健食品品功能检测中中心目前，承担进进口保健食品品试验的检验验机构为中国疾病预防防控制中心营营养与食品安安全所。其它检验机机构不得承担担进口保健食食品的试验。。九、再注册保健食品再注注册，是指国家食食品药品管理理局根据申请请人的申请，，按照法定程程序、条件和和要求，对保保健食品批准准证书有效期期届满申请延延长有效期的的审批过程。。保健食品批准准证书有效期期为5年。申请人应在有有效期届满三三个月前申请请再注册省局审查再注册申请与与审批程序申请人提出申申请再注册凭证SFDA颁发发申请人提出申申请国产保健食品品进口保健食品品注册凭证省局颁发再20日内未发发不予再注册册通知的20日内完成成审查，对符符合要求的SFDA审查不予再注册的的情形未在规定时间间内提出再注注册申请的按照有关法律律、法规，撤撤销保健食品品批准证书的的确认原料、辅辅料、产品存存在食用安全全问题的产品所用的原原料或生产工工艺等与