药物检测分析技术

药物检测分析技术生物制药系项目三对乙酰氨基酚注射液药物质量检验3.5.8纯化水检查3.5.9注射用水检查能力目标知识目标素质目标1能利用药典获得检验的相关信息2能对纯化水及制药用水进行质量检验3能按照仪器使用SOP或说明书正确使用电导仪并进行简单维护4正确规范书写水质检验记录1熟悉制药企业用水的类型及使用范围2熟悉纯化水及注射用水检验项目3熟悉药典附录中电导率测定及总有机碳测定法4掌握电导仪的使用方法1遵守化验室管理规定2对待数据态度严谨，实事求是填写记录3团队合作精神4工作规划能力情境：原料车间需要对药材和容器具进行初洗，需要你协助进行制药用水有哪些类型？思考判断用哪种水？（1）配制普通药物制剂用的溶剂或试验用

（2）作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；

（3）口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；

（4）非灭菌制剂用器具的精洗用。

（5）用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂任务1判断不同的生产环节用哪种类型的水药厂水质要求和用途水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求饮用水饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为（1）药材净制时的漂洗、（2）制药用具的粗洗用水。（3）除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。三个用途纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。纯化水可作为（1）配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水（2）可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；（3）口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；（4）非灭菌制剂用器具的精洗用水。（5）也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。五个用途一个禁用注射用水注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为

配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染灭菌注射用水任务2查阅中国药典，找出纯化水的检验项目【检查】1.酸碱度【检查】2.硝酸盐【检查】3.亚硝酸盐课外拓展：亚硝酸盐与硝酸盐毒性人的口腔和肠道细菌有将硝酸盐转化为亚硝酸盐的能力，因此，硝酸盐往往表现为亚硝酸盐的毒性.亚硝酸盐能使血液中正常携氧的低铁血红蛋白氧化成高铁血红蛋白，因而失去携氧能力而引起组织缺氧。（急性亚硝酸盐中毒）中毒潜伏期一般为数十分钟或1～3小时，症状以紫绀为主。并有头痛、头晕、心率加快、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、烦躁不安。严重者有心律不齐、昏迷或惊厥，常死于呼吸衰竭。

紫绀(cyanosis)【zǐgàn】血液中还原血红蛋白增多所致皮肤粘膜呈青紫的现象2008年2月23日，深圳比亚迪公司的部分员工到工厂门口的一间无牌证小食店吃早餐，出现疑似食品中毒症状。共涉及63名员工，其中2人经抢救无效死亡，住院治疗19人，医学观察42人。此事后被正式确认为亚硝酸盐中毒事件。典型中毒案例2011年5月5日，中午，近20名消费者在合肥市石塘路富贵酒楼进餐后出现食物中毒症状，其中14人入院治疗。据医生介绍，病人出现的症状为亚硝酸盐中毒日常摄入途径（亚硝酸钠或钾）无色，无臭，易与食盐、碱面等混淆，误服可致中毒菠菜、大白菜、甘蓝、韭菜、萝卜、芹菜、甜菜含有大量硝酸盐，若存放于温度较高处，在硝酸盐还原酶作用下，硝酸盐可还原成亚硝酸盐蔬菜在腌制过程中，其中的亚硝酸盐含量逐渐增高，在8～14天时有一高峰，以后又逐渐降低“工业用盐”通常含有亚硝酸盐，不能把“工业用盐”当作食盐食用味道苦涩致癌性形成致癌物一亚硝胺的前体.在一份利弊调查报告中，FDA计算出全美国每年有135例癌症患者的死亡和亚硝酸盐有关，据报道有13个国家的生态学相关分析中发现NO3摄入量与胃癌死亡率呈正相关【检查】4.氨【检查】5电导率，6总有机碳，7易氧化物电导率测定测定法仪器-电导率测定仪总有机碳(TOC)测定总有机碳测定仪可以在线测定或者离线测定【检查】8.不挥发物重量分析-挥发法【检查】9.重金属回忆，重金属检查有几种方法？分别适用于什么情况？【检查】10.微生物限度回忆，口服药品中微生物限度一般怎么规定？回忆，微生物检查的两种方法？1书写好准备单2完成检验3完成检验记录任务3对纯化水进行检验并记录任务4查阅中国药典，找出注射用水的检验项目，比较与纯化水的异同【检查】-pH值回忆，注射用水pH范围？【检查】-氨比纯化水严格【检查】硝酸盐，亚硝酸盐，电导率，总有机碳，不挥发物，重金属与纯化水相同【检查】-细菌内毒素纯化水不检查这一项【检查】-微生物限度比纯化水严格12.3.2灭菌注射用水回忆灭菌注射用水的质量应该符合什么规定？量符合灭菌注射用水项下的规定【检查】-pH值同注射用水【检查】-氯化物，硫酸盐，钙盐注射用水无这一项【检查】-二氧