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文档简介

一、方案介绍试验题目：LPRD合并GERD标准化治疗方案探讨与相关发病机制研究研究背景：我国的LPRD研究尚处于起步阶段，一方面，LPRD与GERD的相关性到底如何？LPRD是否为GERD的下游性疾病？LPRD与NERD是否为同一种疾病？LPRD与GERD的发病机制是否一致均没有答案。另一方面，由于对本病的客观检查不易实施，主观检查缺乏特异性，诊断标准和治疗方案不统一，临床上也存在误诊误治、过度诊断、过度治疗的情况。如能进一步明确LPRD的发病机制及其与GERD的相关性，建立有效的临床诊疗规范，将为本病的规范诊疗、降低治疗费用提供基础。目的：探讨咽喉反流性疾病合并胃食管反流性疾病的生活质量、相关危险因素、标准化治疗方案和相关发病机制，探索能反映患者粘膜病理损害的新诊断指标。

试验设计：对就诊于消化科门诊的的GERD病人和就诊于耳鼻喉科有LPRD的病人行健康调查简表SF-36、反流症状指数量表、反流检测计分量表调查，咽腔唾液胃蛋白酶和幽门螺杆菌检测，电子喉镜下喉咽部粘膜组织病理学检测。同时随机分组进行治疗（A：奥美拉唑40mgBID+甲硝唑400mg，BID；B：奥美拉唑40mgQD+甲硝唑400mgQD;C:甲硝唑400mg,TID）并评价其疗效，同时比较治疗前后咽腔唾液胃蛋白酶和幽门螺杆菌的检出率、疗效。试验药物介绍：120名患者随机分成三组，分别采用（A：奥美拉唑40mgBID+甲硝唑400mg，BID；B：奥美拉唑40mgQD+甲硝唑400mgQD;C:甲硝唑400mg,TID）方案进行治疗。二、知情同意介绍随访与血样采集情况：受试者可能的风险：所有治疗药物都有可能产生副作用（研究采用奥美拉唑治疗的主要副作用/不良反应为腹泻，头痛，恶心，腹痛，胃肠胀气及便秘等）。胃镜作为一个可视状态下操作的过程，比较直观，准确与否主要与医生的诊断和经验有关，必要时取病检，是确诊的依据，胃镜检查是有点痛苦但没有大的副作用。可能的受益：参加本项研究，您的病情有可能获得改善，本项研究还有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他病人。补偿：本研究将支付您参加本项研究期间所做的定期检查咽腔唾液胃蛋白酶和幽门螺杆菌检测，电子喉镜下喉咽部粘膜组织病理学检测的费用，并免费提供研究药物。保护措施：处理预案为根据出现的副作用对症处理。四、研究团队介绍姓名项目负责人研究初步分工GCP培训情况冯国建主要负责人科研设计书，查新，前期资料收集

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