新版GS零售版解读和讲义

《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版

药店零售版解读与实际操作指南

2013-6-1

Ⅰ：GSP慨述

一、《药品经营质量管理规范》简称（GSP），是

英文“GoodSupplyPractice”的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。

三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》中，已明确了实施GSP的法律地位。

四、现行的GSP：现行的GSP是2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。

现行GSP的结构：

现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。

第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围，

第二章，药品批发企业的质量管理。

第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）

第四章，附则。

五、现行GSP的特点：

1、具有法规的性质

2、明确所管理的商品的范围

3、与国际ISO9000族系列标准接轨

4、对不同企业类型进行分类管理

5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件

六、《药品经营质量管理规范》（2013年6月1日起施行），下面5个附录仍在征求意见

1、企业信息化管理

2、药品储运温湿度自动监测

3、药品验收管理

4、药品冷链物流管理

5、零售连锁管理

Ⅱ、零售质量管理目录

一、质量管理与职责

二、人员管理

三、文件

四、设施与设备

五、采购与验收

六、陈列与储存

七、销售管理

八、售后管理

九、相关述语

十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录

十一、其他

一、质量管理与职责

第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动

第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统）

第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第126条：明确质量负责人职责（15条）

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展展药品质量管管理教育和培培训；（（十二）负责责计算机系统统操作权限的的审核、控制制及质量管理理基础数据的的维护；（（十三）负责责组织计量器器具的校准及及检定工作；；

（十四））指导并监督督药学服务工工作；

（十十五）其他应应当由质量管管理部门或者者质量管理人人员履行的职职责。二、人员管理理

第127条：人员的的否决条件（（不得有相关法法律法规禁止止的情形）

第128条：企业法法人或企业负负责人应当具具备执业药师（负负责处方审核核，指导合理理用药）资格格（新要求，提提高了准入门门槛）第129条：：其他人员（（质管、验收收、采购及中中药饮片相关关人员）的具具体要求：质量管理、验验收、采购人人员应当具有药学学或者医学、、生物、化学学等相关专业学历历或者具有药药学专业技术术职称。从事中药饮片质量量管理、验收收、采购人员员应当具有中中药学中专以以上学历或者者具有中药学学专业初级以以上专业技术术职称。营业员应当具具有高中以上上文化程度或符合省级药药品监督管理理部门规定的的条件。中药饮片调剂剂人员应当具具有中药学中中专以上学历历或者具备中中药调剂员资资格。第130条：：人员培训的的两个方面（（上岗证、继继续教育）、、内容（法律律法规、专业业知识与技能能）

第131条：细化化培训计划、、执行、考核核、记录、培训档案等要求：1号培训档案案：培训计一一览表（1年年至少6次））；培训实施施记录1表（（1年1张））；员工个人人培训教育档档案（1年1人1张）；；考核内容（（考试卷、成成绩）第132条：：销售特殊管管理药品的人人员培训第133条：：对营业场所所工作人员的的工作服的要要求（整洁、、卫生）第134条：：要求岗前及及年度健康检检查、健康档案（2号健康档案案：企业员工工健康检查记记录2表（每每年一张）；；员工个人健健康档案（每每人一张）；；体检表、健健康证原件））第135条：：在药店经营营场所“两不不”：不放无关物品品、不做无关关行为三、文件第第136、137条：质质量管理文件件的制定与执执行文件包括质量管理制度度（18个））、岗位职责（9个）、操作规程（9项）、档案（7个））（1号培训档案案、2号健康康档案、3号号设备设施档档案、4号首营企业业档案、5号号药品质量档档案、6号首营品种种验收档案、、7号不合格药药品档案）、、记录（14个）和凭证证（18个））（企业3证证、人员6证证（身份证、、学历证、职职称证、健康康证、上岗证证）、产品7证（采购清清单、销售清清单、发票、、注册证、批批准文号、合合格报告单、、批签发）、、设备设施2证（合格证证、计量检验验合格证）等，并对质量管管理文件定期期审核、及时时修订第138条：：药品零售质质量管理文件件18项内容容（第9项与与经营范围对对应）（一）药品采采购、验收、、陈列、销售售等环节的管管理，设置库库房的还应当当包括储存、、养护的管理理；

（二））供货单位和和采购品种的的审核；（（三）处方药药销售的管理理；

（四））药品拆零的的管理；（（五）特殊管管理的药品和和国家有专门门管理要求的的药品的管理理；（六）记录和和凭证的管理理；

（七））收集和查询询质量信息的的管理；（（八）质量事事故、质量投投诉的管理（（九）中药饮片处方方审核、调配配、核对的管管理；（与经经营范围对应应）（十）药品有有效期的管理理；

（十一一）不合格药药品、药品销销毁的管理；；

（十二））环境卫生、、人员健康的的规定；（十三））提供用用药咨询询、指导导合理用用药等药药学服务务的管理理；（（十四四）人员员培训及及考核的的规定；；

（十十五）药药品不良良反应报报告的规规定；（（十六六）计算算机系统统的管理理；（（十七））执行药药品电子子监管的的规定；；

（十十八）其其他应当当规定的的内容。。第139条：岗岗位职责责9个方方面（一）药药品采购购、验收收、销售售；（（二）处处方审核核、调配配、核对对；（（三）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对；（（四））药品拆拆零销售售；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的销销售；（（六））营业场场所药品品陈列及及检查；；

（七七）营业业场所冷冷藏药品品的存放放；（（八）计计算机系系统的操操作和管管理；（（九））设置库库房的还还应当包包括储存存和养护护的操作作规程。。第140条：重申质量量管理岗岗位、处处方审核核岗位的的职责不不得代为为履行！！第141条：药药品零售售操作规规程9项项内容（一）药药品采购购、验收收、销售售；（（二）处处方审核核、调配配、核对对；（（三）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对；（（四））药品拆拆零销售售；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的销销售；（（六））营业场场所药品品陈列及及检查；；

（七七）营业业场所冷冷藏药品品的存放放；（（八）计计算机系系统的操操作和管管理；（（九））设置库库房的还还应当包包括储存存和养护护的操作作规程。。第142条：相相关记录录8个方方面（采采购、验验收、销销售、陈陈列检查查（养护护）、温温湿度监监测、不不合格药药品处理理、培训训、健康康检查等等）第第143条：强强调记录录及相关关凭证保保存期限限（至少少5年）），特殊药品品例外！！第144条：计计算机系系统数据据录入的的授权，，保证录录入数据据的原始始、真实实、准确确、安全全、可追追溯。第第145条：：要求电电子数据据每日备份四、实施施设备第第146条、、第147条：：营业场场所要求求（大小小相适应应）、（（内部区区域分开开）、（（与外界界隔离））、（宽宽敞、明明亮、整整洁、卫卫生）第148条：营营业场所所设备设设施目录录六项（一）货货架和柜柜台；（（二））监测、、调控温温度的设设备；（温湿度度计、空空调）（三）经经营中药药饮片的的，有存存放饮片片和处方方调配的的设备；；（戥称、、镊子、、药匙、、研钵等等）（四）经经营冷藏藏药品的的，有专专用冷藏藏设备；；（冰箱、、冰柜等等）（五）经经营第二二类精神神药品、、毒性中中药品种种和罂粟粟壳的有有符合安安全规定定的专用用存放设设备；（六）药药品拆零零销售所所需的调调配工具具、包装装用品。第149条：计计算机系系统，满满足电子子监管（（附录另另行要求求）第第150条：库库房要求求（内墙墙、顶光光洁）、、（地面面平整，，门窗结结构严密密）、（（有可靠靠地安全全防护、、防盗等等设施））第151条：仓仓库设备备设施目目录七项项（一）药药品与地地面之间间有效隔隔离的设设备；（地架））（二）避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等设设备；（除湿机机、纱窗窗、灭蝇蝇灯、挡挡鼠板、、电子猫猫等）（三）有有效监测测和调控控温湿度度的设备备；（温湿度度计、空空调）（四）符符合储存存作业要要求的照照明设备备；（日光灯灯）（五）验验收专用用场所；；（待验区区）（六）不不合格药药品专用用存放场场所；（红色区区域）（七）经经营冷藏藏药品的的，有与与其经营营品种及及经营规规模相适适应的专专用设备备。（冷库、、冰箱、、冰柜、、冷链运运输车等等）第152条：特殊管理理药品的的储存设设施例外外！

第153条条：中药饮片片专用储储存库房房。

第154条条：计量器具具、温湿湿度监测测设备定定期进行行校准或或检定小故事2：袋鼠鼠与笼子子有一天动动物园的的管理员员们发现现袋鼠从从笼子里里跑出来来了，于于是开会会讨论，，一致认认为是笼笼子的高高度过低低。所以以他们决决定将笼笼子的高高度由原原来的十十公尺加加高到二二十公尺尺。结果果第二天天他们发发现袋鼠鼠还是跑跑到外来来，所以以他们又又决定再再将高度度加高到到三十公公尺。没没想到隔隔天居然然又看到到袋鼠全全跑到外外面，于于枪芾碓碓泵谴笪笪粽牛牛龆ㄒ徊蛔龆恍荩拥拥母叨燃燃痈叩揭揭话俟摺长长颈鹿鹿和几只只袋鼠们们在闲聊聊，「你你们看，，这些人人会不会会再继续续加高你你们的笼笼子？」」长颈鹿鹿问。「「很难难说。」」袋鼠说说：「如如果他们们再继续续忘记关关门的话话！」五、采购购与验收收

第155条条：1、、企业的采采购活动动应当符符合以下下要求：：

（一一）确定定供货单单位的合合法资格格；（（二）确确定所购购入药品品的合法法性；（（三））核实供供货单位位销售人人员的合合法资格格；（（四）与与供货单单位签订订质量保保证协议议。采采购中涉涉及的首首营企业业、首营营品种，，采购部部门应当当填写相相关申请请表格，，经过质质量管理理部门和和企业质质量负责责人的审审核批准准。必要要时应当当组织实实地考察察，对供供货单位位质量管管理体系系进行评评价。2、对（（4号首首营企业业档案））的审核核，应当当查验加加盖其公公章原印印章的以以下资料料，确认认真实、、有效：：（一）《《药品生生产许可可证》或或者《药药品经营营许可证证》复印印件；（（二））营业执执照及其其年检证证明复印印件；（（三））GMP认证证书书或者GSP认证证书书复印件件；（（四）相相关印章章（与证照照一致））、随货同同行单（（票）样样式；（（五））开户户户名、开开户银行行及账号号；（（六）《《税务登登记证》》和《组组织机构构代码证证》复印印件。3、采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生产产或者进进口批准准证明文文件复印印件并予予以审核核，审核无无误的方方可采购购。（中药饮饮片每批批都必须须要有合合格报告告书）以上资料应应当归入5号药品质质量档案（（首营品种种资料）。4、企业应应当核实、、留存供货单位销销售人员以以下资料：

（一））加盖供货货单位公章章原印章的的销售人员员身份证复复印件；（（二）加加盖供货单单位公章原原印章和法法定代表人人印章或者者签名的授授权书，授授权书应当当载明被授授权人姓名名、身份证证号码，以以及授权销销售的品种种、地域、、期限；（（三）供供货单位及及供货品种种相关资料料。5、企业与供货货单位签订订的质量保证协协议7条（（注意签字字盖章）内容：（（一）明确确双方质量量责任；（（二）供供货单位应应当提供符符合规定的的资料且对对其真实性性、有效性性负责；（（三）供供货单位应应当按照国国家规定开开具发票；；

（四））药品质量量符合药品品标准等有有关要求；；（保证抽检检合格）（五）药品品包装、标标签、说明明书符合有有关规定；；

（六））药品运输输的质量保保证及责任任；

（七七）质量保保证协议的的有效期限。6、采购药品时时，企业应应当向供货货单位索取取送货清单（（机打）、、发票。发发票内容应当列明药药品的通用用名称、规规格、单位位、数量、、单价、金金额等；不不能全部列列明的，应应当附《销售货物或或者提供应应税劳务清清单》，并加盖盖供货单位位发票专用用章原印章章、注明税税票号码。。

7、发票上的购购、销单位位名称及金金额、品名名应当与付付款流向及及金额、品品名一致，，并与财务务账目内容容相对应。。发票按有有关规定保保存。8、采购药品应应当建立采采购记录。。采购记录应当有药品品的通用名名称、剂型型、规格、、生产厂商商、供货单单位、数量量、价格、、购货日期期等内容，，采购中药药材、中药药饮片的还还应当标明明产地。（可以和验验收一起做做，用电脑脑记录）9、发生灾情、、疫情、突突发事件或或者临床紧紧急救治等等特殊情况况，以及其其他符合国国家有关规规定的情形形，企业可可采用直调调方式购销销药品，将将已采购的的药品不入入本企业仓仓库，直接接从供货单单位发送到到购货单位位，并建立立专门的采采购记录，，保证有效效的质量跟跟踪和追溯溯。

10、采购特殊管管理的药品品，应当严严格按照国国家有关规规定进行。。11、企业应当定定期对药品品采购的整整体情况进进行综合质质量评审，，建立药品品质量评审审和供货单单位质量档档案，并进进行动态跟跟踪管理。。第156条条：药品到货时时，收货人人员应当按按采购记录录，对照供供货单位的的随货同行行单（票））核实药品品实物，做做到票、账账、货相符符。

（6号首营品品种验收档档案：1、、首营品种种审查表；；2、购货货合同；3、原始凭凭证；4、、同批合格格检验报告告（省检、、地市检）））第157条条企业应当按按规定的程程序和要求求对到货药药品逐批进进行验收，，并按照下下列规定做做好验收记记录验收药品应应当做好验验收记录，，包括药品品的通用名名称、剂型型、规格、、批准文号号、批号、、生产日期期、有效期期、生产厂厂商、供货货单位、到到货数量、、到货日期期、验收合合格数量、、验收结果果等内容。。验收人员员应当在验验收记录上上签署姓名名和验收日日期。（进进口药品：：1、标签签的中文内内容：名称称、主要成成分、注册册证号2、、中文说明明书；3、、注册证、、检验报告告（或批签签发））中药材验收收记录应当当包括品名名、产地、、供货单位位、到货数数量、验收收合格数量量等内容。。中药饮片片验收记录录应当包括括品名、规规格、批号号、产地、、生产日期期、生产厂厂商、供货货单位、到到货数量、、验收合格格数量等内内容，实施施批准文号号管理的中中药饮片还还应当记录录批准文号号。（中药药饮片应有有完整包装装并附并附附有质量合合格证）；验收不合格格的（不得得入库）还还应当注明明不合格事事项及处置置措施。验收抽取的的样品应当当具有代表表性。第158条条：冷藏、冷冻冻药品到货货时，应当当对其运输输方式及运运输过程的的温度记录录、运输时时间等质量量控制状况况进行重点点检查并记记录。不符符合温度要要求的应当当拒收。第159条条：验收药品应应当按照药药品批号查查验同批号号的检验报报告书。供供货单位为为批发企业业的，检验验报告书应应当加盖其其质量管理理专用章原原印章。检检验报告书书的传递和和保存可以以采用电子子数据形式式，但应当当保证其合合法性和有有效性。第160条条：特殊管理的的药品应当当按照相关关规定进行行验收。第161条条：验收合格的的药品应当当及时入库库或者上架架，实施电电子监管的的药品，还还应当按照照下列规定定进行扫码码和数据上上传，验收收不合格的的，不得入入库或者上上架，并报报告质量管管理人员处处理。对实施电子子监管的药药品，企业业应当按规规定进行药药品电子监监管码扫码码，并及时时将数据上上传至中国国药品电子子监管网系系统平台。。

企业对对未按规定定加印或者者加贴中国国药品电子子监管码，，或者监管管码的印刷刷不符合规规定要求的的，应当拒拒收。监管管码信息与与药品包装装信息不符符的，应当当及时向供供货单位查查询，未得得到确认之之前不得入入库，必要要时向当地地药品监督督管理部门门报告。六、陈列与储存存第162条条：企业应当对对营业场所所温度进行行监测和调调控以使营营业场所的的温度符合合常温要求求。第163条条：企业应当定定期进行卫生检查（（记录10）），保持环境境整洁。存存放、陈列列药品的设设备应当保保持清洁卫卫生，不得得放置与销销售活动无无关的物品品，并采取取防虫、防防鼠等措施施，防止污污染药品。。第164条条：药品的陈列列应当符合合以下要求求：

（一一）按剂型型、用途以以及储存要要求分类陈陈列，并设设置醒目标标志，类别别标签字迹迹清晰、放放置准确；；

（二））药品放置置于货架（（柜），摆摆放整齐有有序，避免免阳光直射射；

（三三）处方药药、非处方方药分区陈陈列，并有有处方药、、非处方药药专用标识识；（四）处方药不不得采用开架架自选的方式式陈列和销售售；

（五））外用药与其其他药品分开开摆放；（（六）拆零销销售的药品集集中存放于拆拆零专柜或者者专区；（七）第二类类精神药品、、毒性中药品品种和罂粟壳壳不得陈列；；

（八）冷冷藏药品放置置在冷藏设备备中，按规定定对温度进行行监测和记录录，并保证存存放温度符合合要求；（（九）中药饮饮片柜斗谱的的书写应当正正名正字(江苏省中药药饮片炮制规规范)；装斗前应当当复核，防止止错斗、串斗斗；应当定期期清斗，防止止饮片生虫、、发霉、变质质；不同批号号的饮片装斗斗前应当清斗斗并记录；（（十）经营营非药品应当当设置专区，，与药品区域域明显隔离，，并有醒目标标志。第165条：：企业应当定期期对陈列、存存放的药品进进行检查，重点检查拆零零药品和易变变质、近效期期、摆放时间间较长的药品品以及中药饮饮片。发现有质量疑疑问的药品应应当及时撤柜柜，停止销售售，由质量管管理人员确认认和处理，并并保留相关记记录。第166条：：企业应当对药药品的有效期期进行跟踪管管理，防止近近效期药品售售出后可能发发生的过期使使用。第167条：：企业设置库房房的，库房的的药品储存与与养护管理应应当符合下列列规定：1、企业应当当根据药品的的质量特性对对药品进行合理储存，并符合合以下要求：：

（一）按包装标示的的温度要求储储存药品，包装上上没有标示具具体温度的，，按照《中华华人民共和国国药典》规定定的贮藏要求求进行储存；；（二）储存药药品相对湿度度为35%～～75%；（三）在人工工作业的库房房储存药品，，按质量状态实实行色标管理理：合格药品为为绿色，不合合格药品为红红色，待确定定药品为黄色色；（四）储存药品应当当按照要求采采取避光、遮遮光、通风、、防潮、防虫虫、防鼠等措措施；（五）搬运和堆码药药品应当严格格按照外包装装标示要求规规范操作，堆码高度符合合包装图示要要求，避免损损坏药品包装装；（（六六）药品按批号堆码，不同批号的药药品不得混垛垛，垛间距不小小于5厘米，，与库房内墙墙、顶、温度度调控设备及及管道等设施施间距不小于于30厘米，，与地面间距距不小于10厘米；（（七）药品与非药品品、外用药与其他他药品分开存存放，中药材和中药药饮片分库存存放；（八）特殊管管理的药品应应当按照国家家有关规定储储存；

（九九）拆除外包装的的零货药品应应当集中存放放；

（十）储存药品的货货架、托盘等等设施设备应应当保持清洁洁，无破损和和杂物堆放；

（十一一）未经批准的人人员不得进入入储存作业区区，储存作业区区内的人员不不得有影响药药品质量和安安全的行为；；（十二）药品品储存作业区区内不得存放放与储存管理理无关的物品品。2、养护人员员应当根据库库房条件、外外部环境、药药品质量特性性对药品进行行养护，主要要是：

（一一）指导和督督促储存人员员对药品进行行合理储存与与作业；（（二）检查并并改善储存条条件、防护措措施、卫生环环境；

（三三）对库房温温湿度进行有有效监测、调调控；

（四四）按照养护护计划对库存存药品的外观观、包装等质质量状况进行行检查，并建建立养护记录录；对储存条件有有特殊要求的的或者有效期期较短的品种种应进行重点点养护；（五）发现有问题的药品品应及时在计算算机系统中锁锁定和记录，，并通知质量量管理部门处处理；

（六六）对中药材和中药药饮片应当按其特性性采取有效方方法进行养护护并记录，所所采取的养护护方法不得对对药品造成污污染；

（七七）定期汇总总、分析养护护信息。3、企业应当采用用计算机系统统对库存药品品的有效期进行自动跟踪踪和控制，采采取近效期预预警及超过有有效期自动锁锁定等措施，，防止过期药药品销售。4、药品因因破损而导致液体、、气体、粉末末泄漏时，应应当迅速采取取安全处理措措施，防止对对储存环境和和其他药品造造成污染。5、对质量可疑的药品应当立立即采取停售售措施，并在在计算机系统统中锁定，同同时报告质量量管理部门确确认。对存在在质量问题的的药品应当采采取以下措施施：

（一一）存放于标志明明显的专用场场所，并有效效隔离，不得得销售；（二）怀疑为为假药的，及及时报告药品品监督管理部部门；

（三三）特殊管理理的药品，按按照国家有关关规定处理；；

（四）不不合格药品的的处理过程应应当有完整的的手续和记录录；

（五））对不合格药药品应当查明明并分析原因因，及时采取取预防措施。。7号不合格药药品档案：表14、15、17、18、19、206、企业应当对库库存药品定期期盘点，做到到账、货相符符。七、销售管理理第168条：：企业应当在营营业场所的显显著位置悬挂挂《药品经营营许可证》、、营业执照、、执业药师注册册证等。（举报电话公公示。）第169条：：营业人员应当当佩戴有照片、姓名、、岗位等内容的工作作牌，是执业业药师和药学学技术人员的的，工作牌还还应当标明执执业资格或者者药学专业技技术职称。在在岗执业的执执业药师应当当挂牌明示。第170条：：销售药品应当当符合以下要要求：

（一一）处方经执执业药师审核核后方可调配配；对处方所所列药品不得得擅自更改或或者代用，对对有配伍禁忌忌或者超剂量量的处方，应应当拒绝调配配，但经处方方医师更正或或者重新签字字确认的，可可以调配；调调配处方后经经过核对方可可销售；（（二）处方审审核、调配、、核对人员应应在处方上签签字或者盖章章，并按照有有关规定保存存处方或者其其复印件；（（三）销售售近近效效期期药药品品应应当当向向顾顾客客告告知知有有效效期期；；（四四））销销售售中中药药饮饮片片做做到到计计量量准准确确，，并告告知知煎煎服服方方法法及及注注意意事事项项；；提供供中中药药饮饮片片代代煎煎服服务务，，应应当当符符合合国国家家有有关关规规定定。。第171条条：：企业业销销售售药药品品应应当当开开具具销售售凭凭证证（（机打打小小票票），内容容包包括括药药品品名名称称、、生生产产厂厂商商、、数数量量、、价价格格、、批批号号、、规规格格等等，，并并做做好好销销售售记记录录。。第172条条：：药品品拆拆零零销销售售（（管管理理制制度度））：（（一一））负负责责拆拆零零销销售售的的人人员员经经过过专专门门培培训训；；（（二二））拆拆零零的的工工作作台台及及工工具具保保持持清清洁洁、、卫卫生生，，防防止止交交叉叉污污染染；；（三三））做做好好拆零零销销售售记记录录11，内容容包括括拆零零起起始始日日期期、、药药品品的的通通用用名名称称、、规规格格、、批批号号、、生生产产厂厂商商、、有有效效期期、、销销售售数数量量、、销销售售日日期期、、分分拆拆及及复复核核人人员员等；；（（四四））拆拆零零销销售售应应当当使使用用洁洁净净、、卫卫生生的的包包装装，，包包装装上上注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、数数量量、、用用法法、、用用量量、、批批号号、、有有效效期期以以及及药药店店名名称称等等内内容容；；（（五五））提提供供药药品品说说明明书书原原件件或或者者复复印印件件；；（（六六））拆拆零零销销售售期期间间，，保保留留原原包包装装和和说说明明书书。。第173条条：：销售售特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品，，应应当当严严格格执执行行国国家家有有关关规规定定。。（（麻黄黄碱碱销销售售：：身身份份证证，，每每次次不不得得超超过过2个个最最小小包包装装；））（（麻麻黄黄碱碱销销售售记记录录12表表格格样样式式：：））销销售售日日期期药药品品名名称称规规格格数数量量生生产产企企业业批批号号姓姓名名身身份份证证号号联联系系电电话话备备注注第174条条：：药品品广广告告宣宣传传应应当当严严格格执执行行国国家家有有关关广广告告管管理理的的规规定定。。（药药品品广广告告批批准准文文号号有有效效期期为为1年年，，有有三三种种形形式式：：））（（视视））电电视视（（声声））电电台台（（文文））平平面面媒媒体体第175条条：：非本本企企业业在在职职人人员员不不得得在在营营业业场场所所内内从从事事药药品品销销售售相相关关活活动动。第176条条：：对实实施施电电子子监监管管的的药药品品，，在在售售出出时时，，应应当当进进行行扫扫码码和和数数据据上上传传。八、、售售后后管管理理第177条条：：除药药品品质质量量原原因因外外，，药药品品一一经经售售出出，，不不得得退退换换。第178条条：：企业业应应当当在在营营业业场场所所公公布布药药品品监监督督管管理理部部门门的的监监督督电电话话，，设置置顾顾客客意意见见簿簿（（加加笔笔）），及时时处处理理顾顾客客对对药药品品质质量量的的投投诉诉。第179条条：：企业业应应当当按按照照国国家家有有关关药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度的的规规定定，，收集集、、报报告告药药品品不不良良反反应应信信息息。第180条：企业发现现已售出出药品有有严重质质量问题题，应当当及时采采取措施施追回药药品并做做好记录录13，同时向药药品监督督管理部部门报告告。第181条：企业应当当协助药品生产产企业履履行召回义务，控制和收收回存在在安全隐隐患的药药品，并建立药药品召回回记录14。九、相关关述语：（（一）在在职：与与企业确确定劳动动关系的的在册人人员。（（二））在岗：：相关岗岗位人员员在工作作时间内内在规定定的岗位位履行职职责。（（三））首营企企业：采采购药品品时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的药品生生产或者者经营企企业。（（四））首营品品种：本本企业首首次采购购的药品品。（（五）原印章：企业在在购销活活动中，，为证明明企业身身份在相相关文件件或者凭凭证上加加盖的企企业公章章、发票票专用章章、质量量管理专专用章、、药品出出库专用用章的原始印记记，不能是是印刷、、影印、、复印等等复制后后的印记记。（（六）待待验：对对到货、、销后退退回的药药品采用用有效的的方式进进行隔离离或者区区分，在在入库前前等待质质量验收收的状态态。（七）零货货：指拆拆除了用用于运输输、储藏藏包装的的药品。。

（八八）拼箱箱发货：：将零货货药品集集中拼装装至同一一包装箱箱内发货货的方式式。（（九）拆拆零销售售：将最最小包装装拆分销销售的方方式。（（十））国家有专专门管理理要求的的药品：国家对蛋蛋白同化化制剂、、肽类激激素、含含特殊药药品复方方制剂（（麻黄碱碱类）等品种实实施特殊殊监管措措施的药药品。（十一））药品经经营方式式：是指指《药品品经营许许可证》》证依法法核准的的经营方方式。目目前有批批发、零零售和零零售连锁锁三种（（十二二）经营营范围：：是指经经营药品品监督管管理部门门核准的的经营药药品的品品种类别别。（（十三））企业主主要负责责人：具具有法人人资格的的企业指指其法定定代表人人；不具具有法人人资格的的企业指指其最高高管理者者。十、企业业对各项项管理制制度应定定期检查查和考核核，并建建立记录录。管管理制度度检查和和考核的的方式：：

一是是岗位自自行检查查、考核核。岗位位应定期期组织对对制定执执行情况况进行自自查，采采取岗位位自查、、岗位（（班组））交叉检检查、领领导常规规检查和和抽查等等多种方方式进行行，通过过自查，，发现问问题，逐逐项整改改，督促促执行并并纳入考考核奖惩惩。二二是专业业检查、、考核。。由职能部部门或专专业人员员牵头组组织，进进行专项项制度执执行情况况检查，，可预先制制定方案案进行全全面检查查，也可可以突击击检查，，对查出出的问题题要进行行梳理，，制定整整改方案案，下达达整改通通知书，，明确责责任人的的整改时时限，整整改情况况应与部部门（人人员）考考核奖惩惩挂钩。。三是目标标责任检检查考核核。质质量管管理制度度的执行行应纳入入目标质质量管理理体系之之中，并并应有重重要的比比重，在在检查部部门目标标责任完完成情况况时，应应同时检检查质量量管理制制度的执执行情况况，作为为考核奖奖惩的重重要依据据。十一、其其他1、企业业购进药药品应签签订有明明确质量量条款的的购货合合同，合合同应明明确的质质量条款款：工商购销销合同

药品生产产企业应应提供相相应的产产品质量量标准

产品出厂厂时应附附质检部部门签发发的符合合规定的的产品合合格证明明或化验验报告

药品品有效期期规定和和相关质质量责任任

药药品包装装应符合合承运部部门及有有关主管管部门的的规定要要求

应由药药品生产产企业提提供药品品监督管管理部门门批准的的产品批批准证明明文件复复印件

产品品出厂，，一般不不超过生生不期3个月合同应明明确的质质量条款款：商商购销销合同

药品质质量符合合规定的的质量标标准和有有关质量量要求

药品品需附产产品合格格证

药品包包装应符符合承运运部门及及有关主主管部门门的规定定要求

进口口产品有有符合规规定的、、加盖了了供货单单位质量量管理机机构原印印章的《《进口药药品注册册证》或或《医药药产品注注册证》》和《进进口药品品检验报报告》复复印件或或《进口口药品》》通关单单。购货合同同方式1、标标准书面面合同2、质质量保证证协议（（必须明明确有效效期，一一般为一一年）3、传传真、电电话记录录、口头头约定企企业购购进药品品应按照照购货合合同中质质量条款款执行药品质量量验收，应按规规定进行行药品外外观的性性状检查查药药品质质量验收收，应按按规定检检查药品品内外包包装、标标签、说说明书及及标识等等项内容容。药品品的包装装的标签签和所附附说明书书应有生生产企业业名称、、地址，，有药品品的品名名、规格格、批准准文号、、产品批批号、生生产日期期、有效效期等；；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、、注意事事项以及及贮藏条条件等当出现以以下情形形时，可可直接将将所验收收品种判判定为不不合格：：

1、、未经药药品监督督管理部部门批准准生产的的

2、、整件包包装中无无出厂检检验合格格证的3、标标签、说说明书的的内容不不符合药药品监督督管理部部门的批批准范围围，不符符合规定定、没有有规定标标志的药药品4、购自自非法药药品市场场或生产产企业不不合法的的药品5、拒拒绝验收收时应根根据实际际情况填填写《药药品拒收收报告单单》；药品的每每件包装装中，应应有产品品合格证证。特殊管理理药品、、外用药药品包装装的标签签或说明明书，有有规定的的标识和和警示说说明。处处方药药和非处处方药按按分类管管理要求求，标签签、说明明书上有有相应的的警示语语或忠告告语；非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。进口药品品其包装装的标签签应以中中文药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，，并有中中文说明明书。验验收进口口药品，，应有符符合规定定的《进进口药品品注册证证》和《《进口药药品检验验报告书书》复印印件；进进口预防防性生物物制品、、血液制制品应有有《生物物制品进进口批件件》复印印件；进进口药材材应有《《进口药药材批件件》复印印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。中药材及及中药饮饮片应有有包装，，并附有有质量合合格的标标志。每每件包装装上，中中药材标标明品名名、产地地、供货货单位；；中药饮饮片在包包装上应应标明批批准文号号。GSP认证实际际操作第一部分分：硬件件部分一一、人人员结结构1、药药师或执执业药师师在职在在岗。2、、上岗证证：营业业场所所所有人员员必须经经药监部部门培训训合格，，取得上上岗证。。一般还还应该有有专业的的岗位培培训记录录、再教教育记录录等。注注意意：中药药购销员员、中药药调剂员员必须取取得中药药上岗证证或有相相应的中中药知识识培训记记录。3、、继续教教育、培培训：企业所有有人员在在制度中中要有明明确的继继续教育育和培训训规定。。企业要有有“继续续教育培培训档案案”和培培训记录录（多次次、有试试卷、评评测等））。4、健康康档案：：直接接接触药品品的岗位位工作人人员每年年需进行行健康检检查，检检查内容容符合要要求（检检查体检检表），，并建立立“健康康档案””5、质量量管理人人员、验收员员、采购购员具有有药师以上上职称或或中专以以上药学学或相关关专业学学历；营业员高中以以上文化化。注注意：所所有涉及及质量方方面的文文件上的的签字等等只能是是质量负负责人。。注意：：原始验验收记录录的制作作签字等等只能是是验收人人员。6、、处方审审核人员员必须是是执业药药师。注注意检查查处方记记录上的的签字。。7、职工工档案册册，相关关证书复复印件——存放于于职工档档案内。。8、统统一工作作服，每每人配置置胸卡。。二、营营业场所所1、面积积要求：：营业场场所≥80、40平方方米2、营营业场所所、仓库库、办公公区、生生活区是是否“有有效隔离离”。3、营营业场所所和药品品仓库环环境整洁洁、无污污染物：：烟头、、杂物、、污水、、地面及及四壁平平整干净净，无尘尘土等。。4、营业业场所宽宽敞、整整洁，营营业用货货架、柜柜台是否否齐备，，销售柜柜组标志志是否醒醒目。注注意：：经营中中药需有有中药的的操作调剂台。药品品的分类类标志需需要醒目目，悬挂挂标示牌牌5、设备备：空调调(除湿湿、加湿湿)、温温湿度计计、排风风扇、标示牌、、一楼需需要排水水设施、、照明、、消防设设施等。。注意检检查防尘尘、防潮潮、防污污染和防防虫、防防鼠、防防霉变等等设施。。例如：：门店和和仓库窗窗户的窗窗帘（北北面可没没有）、、纱网、、密封，，老鼠夹夹等。注注意：：准备设备使用用操作规规程、设备使使用记录录。6、经营营特殊管管理药品品，需要要配置存存放特殊殊管理药药品的专专柜以及及保管用用设备、、工具等等。例如如：毒麻麻中药材材的专柜柜（双人人双锁、、双人验验收）如如果经经营范围围中有生生物制剂剂，需要要有带除除湿功能能的恒温温冰箱。。如果经经营危险险品（酒酒精、双双氧水、、高锰酸酸钾溶液液等）不不得摆放放柜台，，只能是是空包装装合。7、处处方调调配设设备：：中中药饮饮片：：调配配台、、乳钵钵，药药筛、、托盘盘天平平、包包装纸纸（袋袋）、、戥称称等；；注意意毒麻麻中药药称取取的操操作方方法（（或单单独的的毒药药天平平）8、、中药药饮片片装斗斗前要要有““质量量复核核”记记录。。注注意：：检查查是否否存在在错斗斗、串串斗现现象，，是否否存在在混药药现象象。9、检检查查中药药饮片片斗前前是否否写正正名正正字10、、药品品与非非药品品、中中药饮饮片、、毒麻麻中药药材、、低温温储藏藏品种种、危危险品品需要要绝对对分开开（可可以是是柜、、除湿湿冰箱箱等））；11、、检查查不合合格药药品是是否存存放在在不合合格药药品区区，是是否有有明显显标志志注意意：不不合格格药品品的确确认、、报告告、报报损、、销毁毁是否否有完完善的的手续续和记记录12、、商品品摆放放：总总原则则：药药品品与非非药品品、内内用药药与外外用药药、处处方药药与非非处方方药分分开存存放；；应应单独独存放放的药药品：：易串串味的的药品品、中中药材材、中中药饮饮片、、危险险品、、低温温品注注意意：医医疗用用毒性性药品品、放放射性性药品品---专专库或或专柜柜存放放，双双人双双锁，，专帐帐记录录---微微机中中分出出来。。二类类精神神药品品：相相对独独立的的储存存区域域，加加强帐帐、货货管理理—在在制度度上可可以与与一类类精神神药品品同等等管理理。1）检检查陈陈列药药品的的分类类是否否规范范、科科学，，看陈陈列药药品摆摆放是是否整整齐，，看药药品类类别标标志（（或标标签））字迹迹是否否清晰晰，放放置位位置是是否合合理，，定位位是否否准确确。2）检检查陈陈列的的药品品是否否符合合其储储存的的要求求（包包括温温度、、湿度度、分分类等等），，如：：药品品与非非药品品、内内服药药与外外用药药是否否分开开存放放，易易串味味药品品（如如十滴滴水、、清凉凉油、、某些些膏药药等含含有挥挥发性性成分分的药药品））与一一般药药品是是否分分开存存放。。3））检查查处方方药与与非处处方药药是否否分柜柜摆放放，处处方药药柜与与非处处方药药柜标标志是是否有有明显显标志志和和规范范存放放。4）检检查特特殊管管理的的药品品是否否按照照规定定存放放，例例如：：毒麻麻中药药材。。5）检检查危危险品品是否否有陈陈列（（只能能陈列列空包包装））；检检查危危险品品是否否按国国家有有关规规定管管理和和存存放（（查记记录和和现场场）。。6））检查查拆零零药品品集中中存放放于拆拆零专专柜，，保留留原包包装的的标签签，要要有记记录注注意意：练练习实实际操操作过过程，，别忘忘了说说明书书、禁禁忌等等，要要考核核营业业员现现场操操作情情况。。注意意：药药品拆拆零销销售使使用的的工具具和包包装袋袋清洁洁卫生生；如如:药药匙、、药刀刀、瓷瓷盘、、拆零零药袋袋、医医用手手套等等注意意：检检查药药品拆拆零的的包装装药袋袋是否否标明明规定定的内内容。。7））检查查是否否有处处方药药在开开架自自选区区内。。不能能有奖奖销售售、附附赠药药品或或礼品品销售售等方方式。。也不不能有有买几几赠几几的说说法，，更不不能有有“买买甲赠赠乙””的情情况。。13、、店堂堂现场场管理理：1））检查查店堂堂是否否悬挂挂合法法的证证照（（药品品经营营许可可证、、营业业执照照、卫卫生许许可证证、器器械经经营许许可证证、税税务登登记证证等））2））检查查店堂堂是否否悬挂挂与执执业人人员要要求相相符的的执业业证明明3））可以以有““驻店店药师师”对对顾客客购买买、使使用药药品指指导，，不可以以有““坐堂堂医””。4）特特殊管管理的的药品品（二二类精精神药药品、、罂粟粟壳等等），，要按按照国国家有有关规规定，，凭盖盖有医医疗单单位公公章的的医生生处方方限量量供应应，销销售及及复核核人员员均应应在处处方签签字或或盖章章，处处方保保存二二年。。5）处处方药药的管管理：：检查查处方方登记记簿。。大容量量注射射剂,小容容量注注射剂剂,粉粉针剂剂,含含可待待因的的药物物必必须有有处方方，其他他可以以有登登记，，注注意：：处方方审核核人员员必须须是执执业药药师。。注意意检查查处方方记录录上的的签字字。6）店店堂内内要张张贴服服务公公约；；公布布药品品质量量和服服务监监督电电话号号码；；有缺缺药登登记簿簿、有有顾客客意见见簿和和笔。。7）门门店要要有不不良反反应记记录。。不良良反应应报告告上报报有关关部门门要有有记录录，查查看不不良反反应报报告是是否及及时、、准确确。8）店店内广广告宣宣传是是否符符合国国家有有关规规定，，必须须有广广告批批文。。第二部部分软软件件部分分（参参考相相关材材料））一一、质质量管管理制制度二二、、岗位位职责责三三、工工作程程序四四、、工作作流程程图五五、、GSP相关表表单六六、、GSP申报材材料第三部部分企企业工工作过过程第第一一章采采购业业务流流程第第二二章存存储与与养护护管理理第第三章章销销售售管理理第一章章采采购业业务流流程（（一一）采采购管管理（（二二）商商品上上柜的的顺序序（（三三）入入库退退货工工作流流程（（四四）结结算工工作流流程（（五））软件件操作作过程程中问问题处处理（一一））采采购购管管理理1、、采采购购计计划划：：GSP要求求企企业业编编制制““采采购购计计划划””——建建议议企企业业按按月月编编制制采采购购计计划划，，采采购购计计划划可可以以按按上上月月的的按按品品种种汇汇总总销销售售的的数数据据输输出出——可可以以是是部部分分大大品品种种，，不不需需要要全全部部品品种种，，质质量量等等部部门门签签字字。。2、、合合同同：：采采购购药药品品应应签签订订书书面面采采购购合合同同，，明明确确质质量量条条款款。。采采购购合合同同如如果果不不是是以以书书面面形形式式确确立立的的、、购购销销双双方方应应提提前前签签订订书书注注明明了了各各自自质质量量责责任任的的质质量量保保证证协协议议书书。。协协议议书书应应明明确确有有效效期期。。---不不一一定定每每次次需需要要合合同同，，每每年年必必须须至至少少有有一一个个，，数数量量可可以以不不明明确确，，商商家家有有质质量量协协议议。。注注意意：：定定期期评评审审合合同同，，汇汇总总供供应应商商信信息息，，形形成成合合同同评评审审记记录录。。对对供供货货方方法法的的法法定定资资格格、、履履约约能能力力、、质质量量信信誉誉等等应应进进行行调调查查和和评评价价，，并并建建立立合合格格供供货货方方相相应应档档案案