中药执业药师中药药剂学复习笔记资料

中药药剂学以中医药理论为指导运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论生产技术质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学生物药剂学通过药物及其制剂在体内吸收分布代谢排泄的过程阐明药物剂型因素机体生物因素与药效之间关系的科学药物动力学亦称药物代谢动力学药代动力学药动学定量描述药物在体内吸收分布代谢排泄过程的动态变化规律即研究药物在体内存在位置数量与时间之间的关系新原料药的研究与开发不属于药剂学的任务制剂将药物加工制成具有一定规格可直接用于临床的药品剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式常见剂型有汤剂散剂丸剂片剂注射剂酒剂合剂浸膏剂糖浆剂等40多种中药药剂学以中医理论为指导运用现代科学技术研究中药药剂的配置理论基本理论处方设计生产技术质量控制与合理应用等的一门综合性科学指导思想中医药理论研究对象中药制剂中药药剂学包括中药制剂学和中药调剂学新药未曾在我国境内上市销售的药品已生产的药品增加新适应症改变给药途径和改变剂型也属于新药范围药物包括原料药和药品用于预防诊断治疗疾病的物质药品是加工品具有一定剂型而且还规定有适应症或者功能主治用法用量的物质可直接应用的成品治疗指数产生副反应的浓度与最低有效浓度的比值辅料指药品生产和处方调配时所用的赋形剂和附加剂饮片药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品GMP〈〈药品生产质量管理规范》药物的化学结构是决定药效的主要因素而非唯一因素〈〈汤液经》是我国最早的方剂与制药技术专著〈〈黄帝内经》我国现存的最早的医药经典著作提出了君臣佐使的组方原则〈〈神农本草经》我国现存最早的本草专著首次强调应根据药性选择剂型〈〈肘后备急方》首次提出成药剂的概念〈〈太平惠民和剂局方》是我国历史上最早的中药制剂规范成书于宋代由陈师文等编著具有药典性质的是ABA〈〈新修本草》B〈〈太平惠民和剂局方》C〈〈本草纲目》D〈〈黄帝内经》E〈〈神农本草经》〈〈中国药典》至今已颁布九版现行版为2010年版由凡例正文附录索引组成凡例是使用本药典的总说明包括各种术语含义及其在使用时的有关规定正文是药典的主要内容附录包括本部药典所采用的检验方法制剂通则药材炮制通则对照品与对照药材及试药试液试纸等〈〈中国药典》从2005年版开始分三部分第一部收载药材及饮片植物油脂提取物成方制剂和单位制剂第二部收载化学药品生化药品放射性药品抗生素及药用辅料第三部收载生物制品2005年版的〈〈中国药典》首次将〈〈中国生物制品规程》并入药典新版药典规定1所有中药制剂必须标明有效期且最长不得超过5年2中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定是药品生产经营使用检验和监督管理部门共同遵循是法定依据我国的药品标准有〈〈中国药典》和部局颁标准〈〈中国药典》是D由国家颁布的药品集B由国家医药管理局制定的药品标准C由卫生部制定的药品规格标准的法典D由国家编撰的药品规格标准的法典E由国家制定颁布的制剂手册〈〈中国药典》制剂通则包含在附录BP英国药典USP美国药典JP日本药局方PHI国际药典第一版CHP中国药典药剂剂型的三效三小四性五方便是指三效高效长效速效三小剂量小毒性小副作用小四性安全性有效性稳定性均一性五方便贮藏携带服用运输生成方便药物剂型的分类方法有4种按物态分类固体半固体液体气体按制备方法分类浸出制剂无菌制剂按分散系统分类固体分散体剂型气体分散体剂型真溶液类剂型混悬液类剂型乳浊液类剂型胶体溶液类剂型按给药途径分类胃肠道给药剂型不经胃肠道给药剂型如注射给药呼吸道给药皮肤给药粘膜给药等常用的净化装置有非层流洁净空调系统和层流型净化系统层流型净化系统常用的有水平层流洁净室及层流超洁净台灭菌杀死所有治病和非治病的微生物及全部细菌芽孑包消毒杀死病原微生物防腐抑制微生物的生长繁殖防腐剂能抑制微生物生长繁殖的化学药品无菌已没有任何活菌存在除菌以滤过法达到药液中无任何活菌和死菌常用的防腐剂及常用量1苯甲酸和苯甲酸钠01025%依靠未解离的分子产生防腐作用故与PH值有很大关系一般PH4以下效果较好当PH高于44时苯甲酸解离度增大防腐效果显著下降2山梨酸015%〜025%依靠未解离的分子产生防腐作用故与PH值有很大关系一般PH45左右为宜对霉菌和酵母菌具有较好的抑制力特别适合含吐温的液体药剂防腐3尼泊金类酯类001025如甲酯乙酯丙酯丁酯聚山梨酯等可用于酸性中性碱性药液在酸性溶液中作用最强在碱性环境中作用最差其中丁酯抑菌能力最强对羟基苯甲酸酯羟苯乙酯尼泊金类特别不适合含吐温的液体药剂防腐因为两者发生络合作用4乙醇20以上的乙醇即可防腐30以上的甘油5苯酚056三氯叔丁醇02505灭菌方法有物理灭菌法化学灭菌法无菌操作法物理灭菌法包括干热灭菌法湿热灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法虑过除菌法化学灭菌法包括气体灭菌法浸泡与表面消毒法除特殊中药外一般药物均采用干法粉碎干法粉碎一般要求被粉碎药物的含水量V5串油粉碎先将其他药料混合粉碎成细粉再掺入油性大的药料再进行粉碎一次串料粉碎先将其他药料混合粉碎成粗粉再掺入粘性大的药料在进行粉碎一次吊油提取挥发油单独粉碎适用于贵重药品毒性药品刺激性药品还原性或氧化性强树脂树胶类如乳香没药药物湿法粉碎包括水飞法加液研磨法水飞法适用于珍珠朱砂炉甘石滑石粉等矿物贝壳类药物制备极细粉但水溶性矿物药如硼砂芒硝等不能采用水飞法加液研磨法加少量液体乙醇或水研磨适用于樟脑冰片薄荷脑麝香等药的粉碎樟脑粉碎时加入的液体是乙醇麝香粉碎时加少量水俗称打潮串料黏串油油动物皮骨蒸罐矿贝水飞极细粉水飞后得极细粉水溶性矿物药硼砂芒硝忌水飞二脑冰麝加液樟脑薄荷脑冰片麝香加液研磨法脂胶黏膏低温只叫年糕树脂树胶含黏液质多中药干浸膏用低温粉碎法中药粉碎记忆口诀一个原则根据药物特点选择粉碎方法二个不能水溶性矿物药硼砂芒硝不能水飞三组药物麝香单独粉碎加液研磨法乳香没药单独粉碎低温粉碎黏性药材串料低温粉碎四大家族干法粉碎湿法粉碎低温粉碎超微粉碎五药单独贵重药品毒性药品刺激性药品还原性或氧化性强树脂树胶类如乳香没药坚硬药物宜单独粉碎需经蒸罐处理后再粉碎的药物有含动物皮肉筋骨的药料或需蒸法炮制的植物药既可用于干法粉碎又可用于湿法粉碎的粉碎机械是球磨机何谓筛析筛指过筛用网孔性工具分离粗细粉的操作析指离析指借空气或液体流动之力分离粗细粉的操作工业筛以每英寸长度而非面积有多少孔来表示例如每英寸有120个孔的筛号为120目筛筛号越大粉末越细一到九号筛的筛目分别为10一号24506580五号筛100120150200目一十五八六到百筛号数越大粉末越细九号筛最细二百目粉末分等六个等级最粗粉粗粉中粉细粉最细粉极细粉最粗粉能通过三号筛不超过20的粉末粗粉能通过四号筛的不超过40的粉末中粉能通过五号筛不超过60的粉末细粉能通过六号筛不少于95的粉末最细粉能通过七号筛不少于95的粉末极细粉能通过九号筛不少于95的粉末恒重指连续两次干燥后的重量差异在03mg以下的重量常用于表示微粉流动性的术语有休止角流速休止角也称堆角表示微粉的流动性休止角越小表面粉粒流动性越好当休止角＜40。时可满足生产流动性的需要粉碎度并不具体表示粉粒粒径的大小是未粉碎药物的平均直径与粉碎药物的平均直径的比值即物料粉碎前后的粒径之比咬色指色浅质松的药料将色深的药物细粉吸附而使药物混合不均匀的现象内服散剂细粉儿科外用散剂最细粉眼用散剂极细粉要求无菌的散剂眼用散剂用于烧伤或严重创伤的外用散剂含剧毒药物的散剂常用等量递增法制备成稀释散倍散剂量在00101g者常制备成10倍散如剂量为005g的应制备成10倍散在001g以下应制备成100倍或1000倍散0001001g者常制成100倍0001g以下者应配成1000倍散剂量x稀释倍数110倍散是1份药物加入9份赋形剂100倍散是1g药物加入99g赋形剂不是10比90除另有规定外散剂的含水量不得超过90散剂常用的分剂量的方法有重量法容量法无称量法和体积法等含毒性药散剂及贵重药散剂常用重量法分剂量大量生产时用容量法分剂量含毒性药的内服散剂应单剂量包装制备散剂时当药物比列相差悬殊时一般采用配研法混匀即等量递增法低共熔现象是药物在混合过程中出现的湿润或液化现象低共熔混合物的熔点低于各自的熔点只有当混合物的组成正是低共熔混合物的组成时湿润点才是共熔点含低共熔物的散剂其处理方法需根据药理作用的变化确定若药物形成低共熔物后药理作用减弱则应避免出现低共熔应分别用其他成分稀释若药理作用无变化则可共熔也可不共熔若药理作用增强则可形成共熔物并在处方中适当减少药物量樟脑薄荷脑樟脑水杨酸苯酯薄荷脑冰片可形成低共熔物散剂制备工艺流程中最重要的环节是混合除另有规定外一般内服散剂应为细粉能过六号筛100目外用散剂用于消化道溃疡散剂和儿科外用散剂为最细粉能过七号筛眼用散剂为极细粉200目筛九号筛且应无菌硫酸阿托品散属于含居|J毒药散剂应制成倍散硫酸阿托品属于药理活性很强的药物并非所有散剂均需做装量差异检查未规定用量的外用散剂或非单剂量大规格包装的散剂不做装量差异检查CRH临界相对湿度乙醇含量达20以上具有防腐作用40以上时能延缓酯类昔类成分的水解50以下适于浸提蕙醍苦味酸等成分5070时适于浸提生物碱昔类90以上适于浸提挥发油有机酸树脂叶绿素等水蒸气蒸储法的原理是道尔顿定律混合液的沸点低于各组分本身的沸点一般分子量大者被蒸储出来的多挥发性有机物质比水的分子量大可在低于其沸点的温度下沸腾蒸出避免单独蒸储因高温而分解热能传递的方式有三种热传导对流传热辐射传热物料的水分有两种1非结合水即存在物料表面或间隙的水分结合力为机械力2结合水即存在于细胞和毛细管中的水分结合力为物理化学的结合力浸出药剂的分类水汤剂合剂乙醇酒酒剂酊剂流浸膏剂浸膏剂含糖浸出药剂糖浆剂煎膏剂益母草膏每100g清膏加红糖200g汤剂头煎加水量为58倍或浸过饮片210cm头煎时间4560min二煎时间2030min灶心土的特殊煎煮方法煎汤代水最能体现方药各种成分的综合疗效与特点的剂型是B散剂B浸出制剂C半固体制剂D胶体制剂E液体药剂要求澄清的浸出药剂有ABCDA合剂B口服液C酒剂D酊剂E流浸膏剂浸出药剂质量检查中含量测定方法有药材比量法化学测定法生物测定法合剂既保持了汤剂起效快等特点又克服汤剂临时煎煮的麻烦但合剂不能随症加减故不能代替汤剂糖浆可分为单糖浆药用糖浆如百部止咳糖浆芳香糖浆单糖浆不含任何药物是蔗糖的近饱和水溶液浓度为85gml或6474gg药用糖浆含药物或重要提取物的浓蔗糖水溶液具有相应的治疗作用如复方百部止咳糖浆芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液主要用作矫味剂如橙皮糖浆单糖浆含糖量为85gml中药糖浆剂含糖量＞45gml每100ml中药糖浆剂中含蔗糖量应不低于45g即中药糖浆剂含糖量不低于45单糖浆可作为ABCD矫味剂B包衣材料C助悬剂D黏合剂E芳香剂析单糖浆不含任何药物除制备药用糖浆外一般供矫味及作为不溶性成分的助悬剂片剂丸剂的包衣材料及黏合剂萃取法多用于有效成分的富集成品需进行含醇量测定的有流浸膏剂酒剂酊剂比较项目流浸膏剂浸膏剂成品性状液状粉状或稠膏状含醇量至少含20以上的乙醇不含乙醇含量每1ml相当于原药材1g每1g相当于原药材25g制备方法多采用渗漉法且溶媒用量为药材的48倍多采用渗漉法煎煮法也用回流法或浸渍法流浸膏和浸膏剂多作为配制其他制剂的原料很少直接供临床应用浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏稠浸膏含水量为1520干浸膏含水量为5流浸膏用渗漉法制备时应先收集中药量85的初漉液若渗漉溶剂为水且有效成分又耐热可不比收集初漉液要求进行PH值检查的浸出药剂是合剂糖浆剂合剂若含蔗糖除另有规定外每100ml合剂中含蔗糖量应不高于20g合剂和口服液的区别是口服液为单剂量包装即单剂量包装的合剂称为口服液糖浆剂的配制方法热溶法冷溶法混合法酊剂的配制方法渗漉法常用浸渍法冷浸溶解法稀释法酒剂的配制方法渗漉法浸渍法热冷浸回流法煎膏剂的工艺流程煎煮浓缩炼糖炼蜜收膏分装煎煮后直接去渣浓缩没有纯化过程分装以后也不进行灭菌煎膏剂不加入防腐剂需要做不溶物检查糖浆剂常加防腐剂煎膏剂收膏标准夏天挂旗冬天挂丝用细棒趁热取膏液滴于桑皮纸上不现水迹等收膏标准一般相对密度在14左右炼糖的目的去除杂质杀灭微生物破坏酶减少部分水分防止返砂煎膏剂应控制蔗糖的转化率为4050煎膏剂中炼糖的含水量约22炼糖过程中加入适量酒石酸或枸椽酸的目的促使糖转化煎膏剂中加炼糖或炼蜜的用量一般不超过V清膏量的3倍凡加入饮片细粉的煎膏剂不再检查相对密度要加饮片细粉的煎膏剂应在未加入药粉前检查不溶物符合规定后方可加入药粉加入药粉后不再检查不溶物药酒和酊剂的区别主要是所用溶媒不同药酒用的是蒸储酒白酒黄酒米酒而且药酒的浓度和用量目前尚无统一规定酊剂是用规定浓度的乙醇除另有规定外含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材10g其他酊剂每100ml相当于原药材20g即一般药物酊剂的浓度为20gml含毒性药物酊剂的浓度为10gml毒性药酊剂100mlr10g其他酊剂100mlr20g另外酒剂可加着色剂即可加糖或蜂蜜矫味和着色酊剂不加着色剂酒剂和酊剂都需进行乙醇含量检查一般乙醇含量都高于20可防腐内服药酒须用谷物蒸储酒不能用乙醇代替酒剂允许在贮存期间有轻摇即散的沉淀酊剂不允许有沉淀出现霍香正气水名字叫水实为酊剂浸出制剂以水为溶剂的有ABCDA合剂B口服液剂C煎膏剂D糖浆剂E酊剂酹剂指挥发性药物的浓乙醇溶液可供内服或外用茶剂可分为煎煮茶剂袋装茶剂块状茶剂不含糖的煎煮茶剂袋装茶剂块状茶剂的水分不得超过12含糖的块状茶剂水分不得超过3茶剂质量优劣的关键药物的溶出速率和溶出率甘油剂专供外用用于口腔耳鼻喉科疾病混悬剂是一种非均相的液体制剂而非一种辅助剂混悬剂中药物微粒和介质间存在密度差静置时由于重力作用会发生沉降适宜制成混悬剂的药物需制成液体制剂供临床应用的难溶性药物为发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物注意毒性药物或剂量小的药物不宜制成混悬剂因为混悬液为热力学和动力学不稳定体系长期放置会引起沉淀或聚集会改变局部浓度混悬剂微粒沉降速度V2r2P1-P2g9门其中r为微粒半径g为重力加速度常数可为介质粘度P1为微粒密度P2为介质密度由Stokes定律可见沉降速度V与微粒半径的平方微粒与分散介质密度差成正比与介质黏度成反比增加混悬剂的稳定性措施有减小粒径增加介质粘度调整介质密度以降低P1-P2即减小密度差可作为混悬剂的稳定剂的有助悬剂润湿剂絮凝剂混悬剂制备时常用的附加剂有助悬剂润湿剂絮凝剂反絮凝剂助悬剂是提高混悬剂稳定性的措施而不能增加药物溶解度增加药物溶解度的方法增溶助溶制成盐类应用潜溶剂应用混合溶剂絮凝剂能降低混悬微粒Izeta-电位致使部分微粒发生絮凝的电解质从而增加混悬液的稳定性絮凝Vzeta-电位降低反絮凝剂能升高混悬微粒I-电位使絮凝状态变为非絮凝状态的电解质絮凝剂->t-电位$->形成疏松的絮状聚集体->絮凝反絮凝剂I-电位f形成疏松的絮状聚集体絮凝同一种电解质可因用量不同可以是絮凝剂也可以是反絮凝剂天然高分子助悬剂阿拉伯胶一般用量是515混悬剂常用的润湿剂有聚山梨酯类司盘类表面活性剂等常用的天然高分子助悬剂有阿拉伯明胶西黄芷胶琼脂液体制剂按分散系统可分为均相液体药剂和非均相液体药剂均相液体药剂应澄明非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀表面活性剂能降低两相之间表面张力的物质表面活性剂中既含亲水基团又含疏水基团表面活性剂分为离子型和非离子型离子型表面活性剂又分为阳离子型阴离子型和两性离子型注意阴离子阳离子型表面活性剂不得混合使用表面活性剂按毒性大小的排序阳离子型＞阴离子型〉非离子型溶血作用阳离子型阴离子型〉非离子型〉聚山梨酯类非离子型两性离子型表面活性剂指分子中同时具有正负电荷基团而非酸性和碱性基团两性离子型表面活性剂有天然制品也有人工合成制品天然的两性离子型表面活性剂有卵磷脂由磷酸型阴离子部分和季铉盐型阳离子组成人工合成两性离子型表面活性剂的阳离子部分是胺盐或季铉盐阴离子部分主要是愈酸盐愈酸盐型有分为氨基酸型和甜菜碱型非离子型司盘类吐温聚山梨酯普朗尼克F-68不起昙阴离子型表面活性剂三酸硬脂酸油酸月桂酸硫酸化物磺酸化物阳离子型旧新洁尔灭两性离子豆磷脂卵磷脂非离子型司盘亲油油包水WO乳剂的乳化剂吐温卖泽水包油表面活性剂的应用阳离子型消毒杀菌防腐其他类型增溶乳化润湿起泡与消泡下列属于阴离子表面活性剂的是E聚山梨酯-80B司盘-80C卵磷脂D新洁尔灭E月桂醇硫酸钠析AB属于非离子型表面活性剂C为两性离子型表面活性剂D为阳离子表面活性剂HLB表面活性剂亲水亲油平衡值一般非离子表面活性剂的HLB值介于020之间HLB值越高亲水性越强HLB值越小亲油性越强OW型乳化剂的HLB为816油为分散相分散在水中WO型乳化剂的HLB为38HLB为15以上的表面活性剂一般适宜作增溶剂HLB为79的表面活性剂一般适宜作润湿剂HLB为13的表面活性剂一般适宜作消泡剂去污剂的HLB为1316亲水亲油平衡值数大亲水小亲油15以上可增溶7到9做润湿剂8前8后各不同油包水来水包油HLB值的计算混合乳化剂的HLBab值HLBa-WaHLBb-WbWaWb其中分别是乳化剂ab的重量或百分重量例1计算用45Span-60HLB47和55Tween-60HLB149组成的混合表面活性剂的HLB值析混合后的HLB47x45149x5545551031例2在某一处方中须乳化剂5g要求其HLB为105现有Span-80HLB43和Tween-80HLB15计算欲配制所需乳化剂要分别取Span-80Tween-80各多少析设Span-80为X份则Tween-80则为1X份[43X-151X][X1X]105解得X042所以需要加Span-80为5x04221g表面活性剂中有起昙现象的聚山梨酯类如吐温因为含有聚氧乙烯基而且还必须是非离子型表面活性剂其溶解度开始随温度升高而加大当达到某一温度时其溶解度急剧下降出现浑浊或分层这种由澄清变浑浊或分层的现象成起昙该转变点的温度成为昙点但当温度下降时起昙现象是可恢复的吐温类表面活性剂具有的作用ACD增溶作用B助溶作用C润湿作用D乳化作用E润滑作用吐温类表面活性剂可用于ABCDA乳剂B栓剂C片剂D软膏剂E静脉注射剂增溶由于表面活性剂的作用使物质溶解度增加要注意起昙现象增溶的原理难溶性药物与胶束结合透明胶体溶液r增溶增溶剂的HLB1518将被增溶药物分散于增溶剂中然后再用溶剂分次稀释至规定体积弱碱性药物PH值f增溶效果越好弱酸性药物PH值$增溶效果越好助溶一些难溶于水的药物由于另一种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象原理难溶性药物助溶剂络合物复合物可溶性盐类r助溶例处方碘50g碘化钾100g蒸储水配制成1000ml方中碘化钾为C主药B增溶剂C助溶剂D助悬剂E反絮凝剂潜溶溶质在混合溶剂中的溶解度要比在单一溶剂中的溶解度大的现象称为潜溶性具有潜溶性的混合溶剂称为潜溶剂潜溶剂混合溶剂乙醇聚乙二醇丙二醇甘油等与水组成CMC临界胶束浓度指表面活性剂在水溶液中开始形成胶束时的浓度当表面活性剂在水中达到CMC后溶液由真溶液变为胶体溶液并具有增溶作用CMC越高亲水性越强其HLB值越大CMC越小其增溶能力越强HLB值越高亲水性越强HLB值越低亲油性越强乳剂由油相水相和孚L化剂组成乳剂的类型水包油型OW油包水型WO复乳常用的水包油型OW型乳剂的乳化剂是吐温80油分散在水中常用的油包水型WO型乳剂的乳化剂是司盘80水分散在油中乳剂的类型主要取决于乳化剂的HLB值和两相的量比乳化剂的类型表面活性剂高分子溶液固体粉末乳剂最适宜的乳化温度为5070°C乳化剂用量0510注射用乳化剂或表面活性剂应选用磷脂泊洛沙姆等为满足乳剂制备不同HLB值的需要可选用混合乳化剂但阴离子阳离子型表面活性剂不得混合使用乳剂不稳定性的现象分层絮凝转相破裂酸败分层絮凝是可逆的絮凝是由于I电位降低促使液滴聚集出现乳滴聚集成团的现象是乳滴破裂的前期乳剂中电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因乳剂的分层与破裂分层由于分散相上浮或下沉造成乳剂内部浓度不均的现象但分散相仍被乳化剂包裹经振荡可重新成乳剂是可逆的破裂指乳剂的〈〈分散相》合并而形成不相混溶的油水两层的现象是不可逆的乳剂破裂的前奏是絮凝影响乳剂稳定的因素1乳化剂的性质和用量乳化剂用量越多乳剂越稳定一般为05102分散相浓度和乳滴大小分散相浓度为50时乳剂最稳定乳滴越小大小越均匀乳剂越稳定3乳剂本身黏度与温度乳剂黏度越大越稳定温度过高或过低都会使乳剂稳定性降低乳剂的制备方法干胶法乳化剂先与油混合再加入水乳化湿胶法乳化剂先与水混合再加入油乳化新生皂法油相中的有机酸和水相中的碱混合可产生新生皂乳化剂两相交替加入法向乳化剂中交替加入油或水机械法将乳化剂油相水相混合后用乳化机械制成乳剂干胶法的特点是先制备初乳干胶法制备脂肪油的初乳脂肪油水胶的比列是421挥发油水胶221软膏剂的制备方法研合法熔合法乳化法栓剂的制法搓捏法冷压法热熔法搓捏法临时小量制备脂肪性基质栓剂冷压法大量生产脂肪性基质栓剂热熔法最为广泛油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法栓剂给药不受肝脏首过作用破坏不受胃肠PH值或酶的破坏栓剂制备时操作要点模型内部要涂布润滑剂将基质铿末并加热熔融勿过热再以适宜方法加入药物混合时尽可能减少气泡带入必要时应进行脱气注模时药物和基质熔融混合液不间断的倾入模孔至稍溢出模口注模后应放冷待完全凝固以后才可用刀切去溢出部分凡规定检查含量均匀度的栓剂可不进行重量差异检查阿胶黄明胶新阿胶均为动物皮熬炼而成的皮胶类阿胶以驴皮为原料新阿胶以猪皮为原料黄明胶以牛皮为原料空胶囊的主要成型材料明胶丸剂的制备方法塑制法泛制法滴制法大蜜丸小蜜丸浓缩蜜丸胶剂中所含水分不得超过15全蜜水蜜丸浓缩水蜜丸不得超过12水丸糊丸和浓缩水丸不得超过9全水散剂胶囊剂蜡丸滴丸不检查水分溶散时限小蜜丸水蜜丸水丸1h浓缩丸和糊丸2h滴丸30min包衣滴丸1h蜡丸人工胃液2h不崩解人工肠液1h全部崩解大蜜丸不检查溶散时限老蜜温度119122°C含水量10以下密度14用于含多量纤维质矿物质药物制备大蜜丸炼蜜中蜜温度116118°C含水量1416密度137用于一般性药物制备大蜜丸嫩蜜温度105115°C含水量1820密度134用于含多量油质粘液质的药物制备大蜜丸蜜水用于一般性药物以泛制法制备小蜜丸制备蜜丸是蜜与药粉的一般比列为1115微丸直径小于25mm颗粒剂的干燥温度一般在6080°C水分应控制在6以下颗粒剂制粒的常用方法挤出制粒法快速搅拌制粒法流化喷雾制粒法和干法制粒等流化喷雾制粒一步制粒多用于无糖型低糖型颗粒剂的制备露剂指含挥发性成分的药材用水蒸气蒸储法制成的芳香水剂3-环糊精3-CD包合的作用增加药物的稳定性防止其氧化水解及减少挥发增加药物的溶解度难溶性药物与6-环糊精混合可制成水溶性的包和物液体药物经包合后可成固态粉末便于加工成其他剂型掩盖不良气味减少刺激性及毒副作用调节释药速度可提高药物的生物利用度3-环糊精比a-环糊精丫-环糊精更为常用的原因是水中溶解度最小TDS透皮给药系统指经皮给药而引起全身治疗作用的控释制剂TDDS靶向给药系统tp达峰时间单剂量给药后血药浓度达到最大值峰值所对应的时间Ctp峰浓度也叫峰值血药浓度对时间曲线顶点所对应的血药浓度生物利用度指药物被吸收进入血液循环的程度和速度表观分布容积给药剂量与血液浓度的比值表观分布容积大表明药物在血浆中浓度小而易通过血管壁想组织器官分布的脂溶性药物通常表观分布容积小生物半衰期血药浓度下降一半所需的时间零级速度过程消除药物的生物半衰期随剂量的增加而增加中药制剂半衰期药物含量降低50所需的时间生物等效性表示制剂间吸收差异即与标准制剂的吸收程度相比较来进行评论各种剂型吸收速度顺序静脉注射剂〉气雾剂吸入给药〉肌肉注射〉皮下注射〉直肠或舌下给药〉水溶液〉混悬液乳剂〉散剂〉颗粒剂＞胶囊剂〉片剂〉包衣片剂〉皮肤给药不同给药途径吸收速度静脉〉吸入〉肌内〉皮下〉舌下或直肠〉口服〉皮肤口服给药吸收速度溶液剂〉混悬剂〉胶囊剂＞片剂〉包衣片吸入给药只比静脉注射起效慢直肠或舍下给药比口服快比注射慢固体剂型中吸收最快的是散剂制药生广的控制区要求达到的洁净标准是30万级101渗漉法能保持最大浓度梯度渗漉法适用于贵重药材毒性药材及高浓度制剂或有效成分含量较低的药材的提取渗漉法渗漉过程中在装筒之前应用浸提溶剂润湿药粉使药粉充分膨胀避免药粉在筒内膨胀造成装筒过紧在浸渍前应先进行排气即装筒完成后要先打开渗漉液出口再加溶剂渗漉法6个步骤药材粉碎湿润r装筒r排气浸渍r渗滤水醇法中当醇含量为5060可除去淀粉糅质是多元酚既溶于水又溶于醇纯水法和水醇法都不能完全除去糅质需采用明胶沉淀法醇溶液调PH法聚酰胺吸附法除去在干燥过程中等速干燥的干燥速率与物料的含湿量无关凡士林应选用干热灭菌法灭菌水溶性强的滴丸或以水溶性强的基质制备的滴丸应选用液体石蜡煤油或二者混合物做冷却剂水溶性弱的滴丸常用水或乙醇等做冷却剂一般注射液的PH值应为49反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是溶出度栓剂的质量检查项目不包括稠度检查硬胶囊的内容物除另有规定外水分不得超过90干淀粉发挥崩解作用的机理是遇水后形成熔浊性孔洞滚压式制粒不属于湿法制粒压力过大不会导致片剂黏冲即压力过大不是导致片剂黏冲的原因膜剂的制备多采用涂膜法固体分散物存在的主要问题是久储不够稳定透皮吸收1可避免肝脏首过作用2只起局部治疗作用热压灭菌法灭菌可靠性的控制指标是F0值比重不同的药物在制备散剂时采用的最佳混合方法是将重者加在轻者之上对热敏感的液体药剂可用滤过除菌法耐热的液体药剂可用热压灭菌法玻璃容器可用干热灭菌法以下不能添加抑菌剂的是BCDF常用滴眼剂B用于外伤和手术的滴眼剂C脊椎注射的产品D输液E多剂量注射剂F静脉注射液物料中所含的水分可分为结合水结晶水非结合水物料中所含的总水分为自由水分和平衡水分之和在干燥过程中可以除去的水分只能是自由水分包括全部非结合水和部分结合水不能除去平衡水分结合水存在细小毛细管中的水分和细胞中的水分非结合水物料表面粗大毛细管中水分物料孔隙中水分超滤法是唯一能用于分子分离的膜滤过方法通常对于半衰期为624小时的药物多剂量给药的最佳方案为首剂加倍多剂量给药是临床常用的给药方式多数药物需要按照一定的剂量一定的时间间隔多次给药才能达到预期的血药浓度并保持在一定的有效血药浓度范围内中药制剂稳定性考察方法有留样观察法加速实验法吸入气雾剂欲发挥全身作用粒径最好控制在105um雾滴过粗药物易沉着在口腔咽部及呼吸器官的各部分雾滴过小易到达肺泡部位但沉积减少也影响吸收崩解剂通过毛细管作用膨胀作用产气作用酶解作用而使片剂崩解颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为可溶颗粒混悬颗粒泡腾颗粒黑膏药的传统制法包括药物提取炼油下丹去火毒摊膏五个步骤眼部手术或眼外伤的滴眼剂宜制成单剂量剂型保证完全无菌且不允许采用抑菌剂附加剂药物透皮吸收的过程为释放穿透吸收中药注射剂质量控制检测的项目有杂质和异物检查安全性检查所含成分检测浸出药剂质量检查中含量测定方法有药材比量法化学测定法生物测定法影响滤过分离的机制是过筛作用深层滤过作用中药材的浸提过程一般可分为浸润渗透阶段脱吸附溶解阶段扩散置换阶段浸提过程不包括药材粉碎浓度差是扩散的推动力为减少固体制剂的吸湿性产品的生产和储存环境必须控制在临界相对湿度CRH以下散剂分装室的相对湿度应控制在临界相对湿度以下为好散剂混合的二个原则等量递增打底套色等量递增法配研法剂量相差悬殊含毒性药物贵重药剂量小药物散剂混合原则打底套色法倍增套色法色泽质地相差悬殊量少色深质轻打底散剂常用的三种混合方法有搅拌混合研磨混合过筛混合对含毒剧药品贵重药品或各组分混合比例相差悬殊时采用等量递增的原则进行混合吐温类表面活性剂具有增溶作用润湿作用乳化作用丹药的制备方法升法降法半升半降法不宜设计为口服剂型的有多选不被胃肠道吸收的对胃肠道有刺激性的有效成分易被胃肠道破坏的或因肝脏首过效应易失效者空气净化技术非层流型洁净空调系统气流形式是乱流只能将操作室内的尘粒稀释洁净度达1万级或30万级层流型洁净净化系统气流形式可分为水平层流和垂直层流可将操作室内尘粒排出洁净度能达100级我国药品生产洁净区的空气洁净度分为100级1万级10万级30万级四个净化级别制药厂的生产车间可分为控制区和洁净区控制区一般要求达到10万级标准而洁净区要求达到1万级或100级标准10万级控制区一般适用于片剂胶囊剂丸剂及其他口服制剂的生产内包材直接接触药品的包装材料最终灭菌产品指产品在生产过程中可在非无菌环境中生产而产品灌装后最终需经过灭菌措施达到灭菌要求如大输液等非最终灭菌产品在生产过程中需采用无菌操作以确保成品的无菌状态一般是不耐热且不能进行成品灭菌的药品如无菌冻干粉针剂使用范围洁净级别内包材非最终灭菌的无菌药品内包材最终处理后的暴露环境100级最终火菌的无菌药品内包材最终处理1万级最终灭菌的无菌药品内包材最后一次清洗的最低要求10万级药液的配制灌装前不需除菌滤过的药液配制100级灌装前需除菌滤过的药液配制1万级

注射剂大容量注射液的灌封A50ml100级压塞小容量注射液的灌封1万级注射剂的浓配采用密闭系统的稀配10万级的口服液体药品10万级最终灭菌的口服液体药品注射剂的灌封分装和注射液的稀配滤过口服制剂非最终灭菌30万级压塞注射剂的灌封分装和注射液的稀配滤过口服制剂非最终灭菌30万级口服固普通眼用药品深部组织创伤外用药10万级除直肠外的腔道用药直肠用药30万级表皮外用药一般药品处方留存一年毒性药品精神药品处方留存两年麻醉药品处方留存3年服用方法通常以Sig表示bid指一日两次tid指一日三次iv指静脉注射处方药简称为PD非处方药简称为OTC非处方药有甲类非处方药和乙类非处方药两类甲类非处方药专有标识为红色乙类非处方药专有标识为绿色乙类更安全中药斗谱指药斗架上中药饮片的编排方法中药的存放顺序斗谱编排是为了便于调剂操作中药制剂的卫生标准1所有制剂中不得检出致病菌2口服制剂不得检查出大肠埃希菌含动物组织脏器包括提取物动物类原药材粉的制剂同时不得检出大肠埃希菌沙门菌蜂蜜王浆动物角阿胶除外局部给药制剂不得检查出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌鼻呼吸道不得检查出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌阴道尿道不得检查出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌梭菌白色念珠菌外用药品每克或每毫升不得检查绿脓杆菌金黄色葡萄球菌阴道创伤溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌各类药品检出大肠杆菌或其他致病菌时均按一次检出结果为准不再另行抽样复查该产品则以不合格处理2活蟠用于口服创伤粘膜和腔道的药品不得检出活蟠3细菌和霉菌不同机型和给药方式有不同的细菌数和霉菌数的限度标准细菌数霉菌数和酵母菌大肠埃希菌大肠菌群每1克每1顷每1g或服给药制剂不含中药原粉不超过1百个ml1ml每1g或1ml不超过1千个不超过一百个口g不得检出不得检出含中药原粉不超过1万个g丸剂3万个不超过5百个mlv10个ml不超过1千个ml不超过一百个不得检出含旦豉神曲等发酵成分的每1g不超过5百个v100个g不超过10万个g每1ml不超过1百个不得检出v100个gv10个ml局部给药制剂表皮或黏膜不完整不超过1000个g不超过100个ml不超过100个g或ml不得检出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌表皮或黏膜完整不超过1万个g不超过100个ml不超过100个g或mlv100个g10个ml不得检出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌眼部给药制剂不超过10个不超过10不超过10个ml不得检出不得检出不得检出耳鼻呼吸道不超过100个g阴道尿道直肠不不超过100个ml不超过10个g或m阴道尿道直肠不不超过100个g不超过100个ml不超过10个g或m不得检出不得检出超过1000个g不超过100个ml不超过100个g或ml不得检出不得检出两不一直细菌少质量体积千和百原粉完整是一万丸剂含粉是三万豆豉神曲菌最多十万一千不得过直肠原粉霉酵百局部其他腔道十豆豉神曲又特殊质量体积五百大肠菌群若检出一百和十要牢记局部给药不得检出的微生物有大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌眼科用制剂不得检出的微生物有霉菌酵母菌大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌制剂中不允许有细菌的是AD

注射剂B口服液C片剂D大输液E滴眼剂D值时间单位在一定温度下被灭菌物品中微生物降低90所需的时间Z值温度单位降低一个lgD值所需升高的温度F值在一定温度下杀死容器内全部微生物所需的时间用于比较不同温度下的灭菌效果F值常用于干热灭菌F0值121°C热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需的时间F0值目前仅限于热压灭菌一般要求湿热灭菌法的F0值A80812干热灭菌法火焰干热空气适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品如玻璃器皿金属材质固体药品液体石蜡及不允许湿气穿透的油脂类材料热压灭菌法高压饱和水蒸气为热力灭菌中最有效应用最广泛的灭菌方法一般要求湿热灭菌法的F0值不低于8分钟适用于遇高温和潮湿不发生变化和损坏的药品容器培养基胶塞等低温间歇灭菌法适用于必须用加热灭菌而又不耐高温的制剂滤过灭菌法常用的滤膜孔径不超过022um或G6垂熔玻璃滤器用于热不稳定的药品除菌紫外线灭菌法波长254nm的紫外线杀菌力最强可使微生物核酸蛋白变性而死亡同时可产生臭氧而起灭菌作用仅适用于表面和空气灭菌丫射线灭菌法医疗器械容器包装药品的灭菌穿透力强温度变化小微波灭菌法微波产热灭菌常用消毒齐IJ75乙醇0102新洁尔灭溶液35煤酚皂溶液常用的消毒气体环氧乙烷甲醛臭氧气态过氧化氢环氧乙烷分子易穿透塑料纸板或固体粉末因此可用于塑料包装的固体药品或其他固体器具的灭菌洁净室空气洁净度级别划分洁净度级别尘粒最大允许数立方米微生物最大允许数洁净度级别尘粒最大允许数立方米微生物最大允许数>05um>5um浮游菌立方米沉降菌皿级3520002900105万级不作规定不作规定A级100级浮游菌立方米沉降菌皿级3520002900105万级不作规定不作规定C级1万级35200002900010050D级10200100无菌装配的环境洁净度要求是A级堆密度单位容积粉体的质量包括粉体本身容积粉粒内部空隙容积及粉体间的空隙容积粉末有轻质和重质之分主要是指其堆密度的不同轻质是指堆密度小粒密度质量除以粉粒本身和内部空隙占有的容积真密度质量除以粉粒本身占有的容积除去微粒内部空隙和微粒间的空隙孔隙率粉体内部空隙与粉体之间的空隙所占容积与粉体总容积之比孔隙率大表示物料疏松多孔堆密度小粉体的临界相对湿度越低越容易吸湿贵重药毒性药以及各组分比例悬殊时应采用等量递增法混合等量递增法习称配研法打底套色法先加量少质轻色深的制药工业筛筛孔目数每英寸长度上筛孔数目不是每英尺长度微粉的比表面积单位重量或容积微粉所具有的总表面积超滤是在纳米nm10-9m数量级选择性滤过技术超滤与其他滤过的显著不同点是易出现浓度极化现象超滤能用于分子分离离心分离利用相对密度不同实现分离薄膜分离主要用于精滤或注射用水的制备无论是水醇法还是醇水法有效成分必须既溶于水也溶于醇有效成分都在后来的混合溶剂中水提醇沉法可除去药液中的蛋白质淀粉粘液质水提醇沉法水提液加醇沉淀除去难溶于醇的杂质大分子亲水性成分醇提水沉法醇提液加水沉淀除去水不溶性杂质树脂色素等用于提取水溶性杂质较多的药材盐析法用于蛋白质类成分的精制芳香水中挥发油的分离可用于挥发油的提取与分离透析法小分子通过半透膜大分子截留用于除去大分子杂质及植物多糖的纯化常用的精制方法水提醇沉法醇提水沉法盐析法透析法吸附澄清法壳聚糖大孔树脂吸附法两沉两析两吸常用的浸提辅助剂包括酸碱表面活性剂用碱作为浸提辅助剂时应用最多的是氢氧化铉当醇含量达5060时可除去淀粉等杂质当醇含量达75以上除糅质水溶性色素等少数杂质不能去除外大部分杂质均可沉淀除去大于20的乙醇具有防腐作用40乙醇可延缓酯类昔类等成分的水解50以下的乙醇适于浸提黄酮类5070的乙醇适于浸提生物碱昔类7090乙醇适于浸提香豆素内酯昔元90以上乙醇适于浸提挥发油树脂叶绿素糅质是多元酚衍生物既溶于水也溶于醇水醇法和醇水法均不能除尽糅质需采用明胶沉淀法改良明胶法醇溶液调PH法聚酰胺吸附法盐析法主要用于蛋白质类成分的精制也常用于芳香水中挥发油的分离提高蒸发浓缩效率的主要因素是增大传热系数常用的浓缩方法常压浓缩浓缩对热较稳定的药液减压浓缩和薄膜浓缩浓缩热敏性药液可回收溶剂沸腾干燥又称流化床干燥适于湿颗粒性物料的干燥喷雾干燥特点药液瞬间干燥适于液态物料特别是含热敏性成分的液体物料的直接干燥冷冻干燥也称升华干燥在低温高真空条件下干燥成品含水量低利于长期保存适于极不耐热物料的干燥如血浆血清抗生素等用于热敏性物料的干燥方法有减压干燥冷冻干燥喷雾干燥红外线干燥隧道式红外干燥主要用于玻璃安甑的干燥干燥过程分为恒速阶段和降速阶段干燥速率取决于内部扩散和表面气化速率在干燥的恒速阶段干燥速度与物料湿度无关干燥速率主要取决于表面气化速率在降速阶段干燥速率主要与内部扩散有关在干燥的恒速阶段影响干燥速率的因素有ABC在干燥的降速阶段影响干燥速率的因素有ADEA干燥温度B干燥介质湿度C干燥介质流动情况D物料厚度E物料结构浸渍法为静态提取渗漉法为动态提取浸渍法不能直接制得高浓度制剂而渗漉法能浸渍法须过滤才能得到澄清液渗漉法不要过滤渗漉法适用于贵重药材毒性药材高浓度制剂及有效成分含量较低的药材浸渍法适用于黏性药材无组织结构的药材如乳香没药等新鲜及易于膨胀的药材渗漉法所用药材以中粉或粗粉为宜过细易堵塞过粗不易压紧浸渍法和渗漉法都不宜用水做浸出溶剂因为所需时间长2448h若用水做溶剂易导致药材腐烂通常用不同浓度的乙醇或白酒渗漉法有快漉和慢漉慢漉为每1分钟出液13ml大孔吸附树脂精制法一般是先用水洗脱杂质再以不同浓度的乙醇洗脱有效成分浸提的基本过程溶剂的浸润与渗透成分的解吸与溶解浸出成分的扩散生产中植物性药材浸提主要靠浓度梯度Ficks扩散定律式中dcdx代表的是浓度梯度而非扩散速率水蒸气蒸储法是浸提方法而不是精制方法回流法中应用的主要仪器是索氏提取器增加药物溶解度的方法增溶助溶制成盐类应用潜溶剂应用混合溶剂影响增溶的因素增溶剂的性质用量及使用方法被增溶药物的性质溶液的PH及电解质温度浸提6大法宝煎煮浸渍渗漉回流蒸储超临界分离3大法宝沉降离心滤过精制6大法宝两沉两析两吸浓缩3大法宝常压减压薄膜干燥7大法宝常压减压沸腾喷雾冷冻微波红外胶体溶液型液体药剂的特点高分子溶液的特点带电性渗透压黏性溶胶的特点丁达尔效应电泳现象布朗运动决定高分子溶液稳定性的主要因素是水化膜的形成水化作用破坏水化膜的方法加入脱水剂加大量电解质决定溶胶稳定性的主要因素是溶胶双电子层的存在而产生V电位差溶胶溶液中常加入一定浓度的高分子溶液使溶胶稳定性显著提高是一种保护作用溶胶的制备方法有分散法凝聚法其中凝聚法需先制备过饱和溶液不适合疏水胶体的制备故制备疏水胶体溶液常用的方法是分散法各液体制剂分散体系中微粒的大小即分散介质中分散相质点的大小真溶液v1nm胶体溶液高分子溶液溶胶溶液在1〜100nm乳剂〉100nm混悬液＞500nm注意单位是nm还不是um其中溶胶乳剂混悬剂均是非均相属于热力学不稳定体系混悬剂还是动力学不稳定体系真溶液高分子溶液属于热力学稳定体系属于溶液型液体药剂的有溶液剂糖浆剂芳香水剂酹剂甘油剂等溶胶剂为胶体溶液型液体药剂不属于溶液型液体药剂热原是微生物的尸体和代谢产物是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质药剂学上的热原通常指细菌性热原是微生物的代谢产物活的细菌并不能将热原排出体外只有当细菌死亡后细胞膜破裂才放出热原其中致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌真菌和病毒也能产生热原微生物产生的内毒素是导致热原反应的最主要致热物质脂多糖LPS是内毒素的主要成分具有特别强的致热活性热原即细菌内毒素由脂多糖磷脂蛋白质组成其中脂多糖为主要成分为致热活性中心普通灭菌方法不能破坏热原活性故一般采用180°C3-4小时250°C3040分钟或650°C1分钟革兰氏阴性杆菌的热原性产物致热能力最强因为其与其他细菌比较多了一层细胞外膜由蛋白质LPS和磷脂组成而LPS为热原的致热活性中心热原的性质1水溶性2耐热性3不挥发性4可滤过性5可吸附性6不耐酸碱性能被强酸强碱氧化剂超声波等破坏检查热原的常用方法1鲨hou试验法细菌内毒素检查法适用于生产过程中的热原控制以及不能应用家兔进行热原检测的品种且操作便捷灵敏需做阴性对照和阳性对照试验2家兔致热实验法热原检查法适用于大多数制剂的热原检查但不适于放射性药剂肿瘤抑制剂等操作繁琐费时除去药液或溶剂中热原的方法吸附法超滤法离子交换法凝胶滤过法反渗透法除去容器上热原的方法高温法酸碱处理法热原直径为15nm可通过一般滤器甚至是微孔滤膜孔径小于1nm的超滤膜可除去热原既能做抑菌剂又能做止痛剂的是苯甲醇三氯叔丁醇注射剂常用的附加剂包括ACDEFGH增加主药溶解度的附加剂吐温80甘油防止光化反应的附加剂防止主药氧化的附加剂抗氧化剂惰性气体络合剂抑制微生物增殖的附加剂苯酚三氯叔丁醇苯甲醇帮助主药混悬或乳化的附加剂调节渗透压的附加剂氯化钠葡萄糖调节PH的附加剂盐酸枸椽酸磷酸氢二钠减轻疼痛与刺激的附加剂苯甲醇三氯叔丁醇亚硫酸钠硫代硫酸钠偏碱性药液防止注射剂抗氧化剂中主药氧化惰性气体亚硫酸氢钠焦亚硫酸钠偏酸性药液氢焦爱酸青椒的附加剂金属离子络合剂EDTA乙二胺四乙酸注射剂常用来调节渗透压的物质有氯化钠葡萄糖注射剂常用的止痛剂苯甲醇盐酸普鲁卡因常用的抗氧化剂有焦亚硫酸钠亚硫酸钠亚硫酸氢钠硫代硫酸钠硫脉维生素C维生素E等眼用制剂的质量要求PH值在74左右正常眼可耐受的PH值为5090对眼部损伤或眼部手术后使用的眼用制剂要求做无菌检查混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过50um常用于中药注射剂精滤的分离方法加压滤过微孔滤膜滤过超滤除去中药注射剂中糅质的主要方法有明胶沉淀法醇溶液调PH法聚酰胺吸附法酸性沉淀法及超滤法热处理冷藏法等渗透压的调整方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法渗透压摩尔浓度测定法溶血测定法溶血测定法测得的等渗溶液即为等张溶液凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂均应控制其渗透压摩尔浓度需标明渗透压摩尔浓度的注射剂有静脉输液营养液电解质渗透利尿药如甘露醇注射液人体血液的渗透压摩尔浓度285310mosmolkg毫渗透压摩尔浓度09氯化钠溶液或5葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当等渗溶液指渗透压与血浆渗透压相等的溶液09的氯化钠溶液和05的葡萄糖溶液即为等渗溶液不同物质的等渗溶液不一定都能使红细胞的体积和形态保持正常只有在等张溶液中红细胞能保持正常的体积和形态09氯化钠溶液既是等渗溶液也是等张溶液NaCl等渗当量与1g药物成等渗效应的氯化钠的量用E表示1氢漠酸后马托品配成等渗滴眼液60ml氢漠酸后马托品的NaCl等渗当量E017需加氯化钠多少gVml药液中应加氯化钠的克数X09VG1E1G2E2X09x6060x1x0170438g欲配制与泪液等渗的05盐酸毛果芸香碱冰点下降度为014滴眼剂50ml需加氯化钠多少克析冰点下降度014一般是1的由已知a014x05007°Cb058°CW052-ab052-05x014058078gml因为W078表示配制100ml需加078g而题目中只要配50ml故需加0782039g氯化钠其中b为调节剂的冰点下降度氯化钠的b058a为未经调整的药物溶液的冰点下降度通过上面公式可知冰点降低为-052°C的溶液是等渗溶液公式中分子为零血浆的冰点为-052°C制药用水的种类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水饮用水为天然水经净化处理所得用于漂洗饮片粗洗制药用具提取非灭菌制剂饮片药材漂洗设备粗洗普通提取溶剂中药注射剂滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水纯化水为饮用水经蒸储法离子交换法反渗透法或其他适宜方法制得可作为中药注射剂滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取溶剂口服外用制剂配制溶剂或稀释剂非灭菌制剂用器具的精洗用水注射用水为纯化水再次蒸储制得主要用于配制注射剂滴眼剂等的溶剂或稀释剂及精洗容器滴注溶稀精滴注容易洗净灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂天然水净化饮用水蒸储法离子交换法反渗透法纯化水蒸储法反渗透法注射用水灭菌灭菌注射用水注射用水制备的工艺流程饮用水细过滤器r电渗析装置或反渗透装置r阳离子树脂床r脱气塔r阴离子树脂床r混合树脂床纯化水多效蒸储水器r热贮水器80。C^注射用水背记技巧渗阳阴沈阳阴混合床纯蒸储注射用水的制备可采用重蒸储法反渗透法注射用水一般应在无菌条件下保持并在制备12小时内使用采用80。C以上保温或灭菌后密封保存可延长保存时间但不能超过24