2020年药事管理与法规试题1145

2020年药事管理与法规试题单选题1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题2、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题3、甲药品批准文号为国药准字S20130022其中S表示A化学药品B进口药品C生物制品D中药单选题4、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于K期临床试验多选题5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A药品标签B使用说明书C药品内包装D药品外包装单选题6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理单选题7、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的A通用名称B常用名称C化学名称D商品名称E英文名称单选题8、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题9、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应A处以三年以下有期徒刑，并处罚金B处以三年以上十年以下有期徒刑C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产单选题10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题11、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A质量的重要性B两重性C时限性D专属性单选题12、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题13、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称B中药学专业初级以上专业技术职称C本科以上学历且具备调剂员资格D执业药师资格单选题14、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量单选题15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色单选题16、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B药品拆零销售期间，应保留原包装C药品拆零销售必须提供药品说明书原件D药品拆零销售应有拆零销售记录单选题17、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。 甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A进货验收制度B效期管理制度C采购管理制度D保管、养护管理制度单选题18、我国对野生药材资源实行的保护原则是A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归单选题19、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A用未取得批准文号的原料药生产的药品B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品单选题20、在行政处罚时，可适用听证程序的是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序

导致其他重要1-答案：D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要2-答案：D《药物非临床研究质量管理规范》：GLP药物临床试验质量管理规范》：GCP药品生产质量管理规范》：GMP中药材生产质量管理规范》：GAP药品经营质量管理规范》：药品生产质量管理规范》：GMP中药材生产质量管理规范》：GAP药品经营质量管理规范》：GSPH（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药C。H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药C。4-答案：A我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。5-答案：A非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。6-答案：C特殊使用级抗菌药品包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，一细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。7-答案：A第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购 （销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。8-答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。9-答案：C第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。10-答案：C本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。11-答案：A药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。12-答案：A本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。13-答案：D零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。注意：零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。14-答案：B《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。15-答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。16-答案：C（1）负责拆零销售的人员必须经过专门培训。故A正确。（2）拆零销售期间，保留原包装和说明。故B正确。（3）拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。故C错误。（4）拆零销售应做好拆零销售记录。故D正确。17-答案：A第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。18-答案：B国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。19-答案：B药品成分的贪量不符合国家药品标准的为劣药，故B正确。A