持续不间断的抗结核药品供应

持续不间断的抗结核药品供应中国CDC结控中心王林

2005年11月16日湖北武汉2022/12/171目录一、DOTS策略与不间断的药品供应二、我国的抗结核药品供应体系三、抗结核药品进展四、抗结核药品的管理五、督导与考核评价指标2022/12/172一、DOTS策略与不间断的药品供应2022/12/173承诺监测痰检督导DOTS策略（DirectlyObservedTreatmentShort-course）

药品2022/12/174（一）正规的药物供应系统与其它要

素间的关系政府的承诺，尤其是经费的承诺是正规药物供应系统的资源保障和组织机构保证以发现涂阳肺结核为主的发现策略，可使有限的药品资源优先治疗传染源直接面视下的化疗管理（DOT）可以使药物发挥更大的疗效并减少耐药性的产生有效、规律地监察系统可以及时掌握药品的供应、发放、库存等情况，并评价治疗效果2022/12/175（二）WHO推荐的控制结核病策略

另外5个要素重视TB-HIV、多耐药结核病和其他特殊的挑战TB/HIV联合行动DOTS-plus（MDR）高风险人群管理2022/12/176致力于加强卫生系统建设积极参与国家和全球的行动能够加强卫生系统的结核病控制的革新以及对于来自于结核病以外但能够应用于结核病的革新的采纳与肺部健康的应用联系

2022/12/177吸纳所有卫生工作者与综合性医疗机构合作结核病关怀国际标准赋予病人和社区力量社区结核病关怀倡导、交流与社会动员2022/12/178促成并推动研究基于规划的实施性研究建立合作伙伴发展诊断技术、药物和疫苗

2022/12/1792022/12/1710兵马马未未动动粮粮草草先先行行保证证抗抗结结核核药药品品质质量量、、保保障障药药品品供供应应是是有有效效治治愈愈病病人人的的重重要要保保证证。。做好好抗抗结结核核药药品品供供应应与与管管理理，，也也是是现现代代结结核核病病控控制制策策略略（（DOTS策略略）的重重要要内内容容。。（三三））药药品品供供应应体体系系的的重重要要性性2022/12/12112022/12/1212国际际社社会会非非常常重重视视药药品品的的管管理理WHO编印印了了一一系系列列的的抗抗结结核核药药品品管管理理方方面面的的教教材材设立立了了全全球球抗抗结结核核病病药药品品基基金金每年年组组织织召召开开国国际际性性的的药药品品管管理理会会议议国际际援援助助项项目目重重视视对对药药品品的的供供应应与与管管理理世行行贷贷款款、、日日本本、、全全球球基基金金、、DFB我国国建建立立了了一一个个持持续续不不间间断断的的药药品品供供应应体体系系药品品的的评评价价2022/12/12132022/12/1214电话话采采访访2022/12/1215（四四））药药品品短短缺缺对对结结核核病病控控制制的的影影响响70年年代代以以来来，，由由于于新新的的抗抗结结核核药药品品的的不不断断出出现现，，使使得得结结核核病病疗疗程程由由18-24个个月月缩缩短短为为6-8个个月月（（短短程程化化疗疗））短程程化化疗疗中中由由于于药药品品短短缺缺可可引引起起耐药药病病人人增增加加病人人对对治治疗疗失失去去信信心心病人人对对结结防防机机构构失失去去信信心心造成成病病例例丢丢失失2022/12/1216药品品管管理理常常见见问问题题治疗疗指指南南不不一一致致的的抗抗结结核核药药品品选选择择数量量错错误误价格格过过高高质量量差差药品品丢丢失失不正正确确的的储储存存药品品过过期期不合合理理的的处处方方病人人用用药药错错误误2022/12/1217WHO对74个个国国家家进进行行调调查查，，有有49%的的国国家家出出现现部部分分药药物物或或全全部部药药物物缺缺货货、、断断货货、、无无库库存存。。无库库存存是是药药物物供供应应欠欠佳佳的的一一个个重重要要标标志志。。2022/12/1218我国国在在90年年代代之之前前，，也也经经常常出出现现部部分分药药品品短短缺缺，，如如R、、Z，，1992年起起，，逐逐步步开开展展结结核核病病控控制制项项目目，，推推广广板板式式组组合合包包装装，，结结防防机机构构很很少少出出现现单单药药药药品品短短缺缺，，但但部部分分机机构构药药品品短短缺缺仍仍然然存存在在。。但目目前前在在基基层层的的医医疗疗单单位位，，单单用用药药现现象象还还比比较较严严重重（（主主要要是是医医疗疗单单位位没没有有全全部部的的抗抗结结核核一一线线药药品品））。。根据据日日常常督督导导与与报报告告，，部部分分地地市市县县仍仍不不同同程程度度地地存存在在药药品品的的短短缺缺。。2022/12/1219二、、我我国国的的抗抗结结核核药药品品供供应应体体系系各级级结结核核病病防防治治机机构构要要根根据据各各年年的的结结核核病病发发现现任任务务与与指指标标，，做做好好抗抗结结核核药药品品的的需需求求测测算算。。要求求各各省省（（市市、、区区））每每年年应应按按照照各各个个项项目目的的不不同同要要求求，，将将第第二二年年的的药药品品需需求求与与供供应应计计划划上上报报国国家家结结核核病病预预防防控控制制中中心心，，以以便便进进行行招招标标和和生生产产。。在工作实施中中按照全国的的统一要求及及时进行调整整。2022/12/12208月份，各省上上报：本年度度药品需求调调整数量下年度病人发发现数量测算算9月份中央汇总各省省上报材料，，提出本年度调调整和下年度度计划10月份召开药品调整整会，确定本本年度调整数数和下年度计计划12月份本年度调整数数到位，下年度计划招招标4-6月份第一批药品到到位7-9月份第二批药品到到位2022/12/12212022/12/1222三、我国国抗结核核药品进进展单药及单单药联合合使用（（80年代之前前）板式组合合包装（（90年代初至至今）抗结核复复合制剂剂（90年代末至至今）开发新药药（未来来）2022/12/1223（一）我我国结核核病防治治规划的的用药指指南使用的抗抗结核药药品，必必需符合合中国药药典对涂阳肺肺结核病病人（含含重症涂涂阴病人人），建建议统一一使用板板式组合合包装有计划地地逐步推推广使用用抗结核核复合制制剂2022/12/1224（二）板板式组合合包装即病人每每次顿服服的多种种抗结核核药物的的片剂或或胶囊，，按规定定方案和和一定剂剂量压制制在同一一泡眼状状聚乙烯烯(或其其他材料料)薄膜膜板上。2022/12/1225板式组合合包装的的药品组组成病人类型强化期继续期压板名称药名药量压板名称药名药量涂阴病人HRZ组合INHRFPPZA0.3×2#0.3×2粒0.5×4#HR组合INHRFP0.3×2#0.3×2粒初治涂阳重症涂阴HRZE组合INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HR组合INHRFP0.3×2#0.3×2粒复治涂阳HRZE组合加链霉素INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HRE组合RFPINHEMB0.3×2粒0.3×2#0.25×5#2022/12/1226药品包装装材料的的国家标标准药用聚氯氯乙烯(PVC)硬片GB5663药品包装装用铝箔箔GBl2255—99铝塑泡罩罩包装ZBC08003—87部分标准准要点：：2022/12/1227尺寸及其其偏差（（mm）项目基本尺寸允许偏差泡罩最薄处厚度

≥0.05板长

±0.50板宽

±0.50泡罩之间最小距离

≥2.50泡罩边缘至板边最小距离

≥2.502022/12/1228外观质量量项目要求PVC与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱网纹压穿现象不允许边角处PVC与铝箔分离不允许塑料泡罩完整、光洁、挺括缺片、碎片、污片（粒）不允许2022/12/1229密封性能试试验：专用密封罐罐。真空度度保持在80±13Kpa持续30秒钟后，注注入着色水水，水面高高出试样，，恢复常压压，应无液液体渗入泡泡罩。湿热试验：：放置于温度度为40±20C，相对湿度度为70%～75%RH的试验容器器内，经14日后取出，，对药品进进行检验，，应符号标标准要求。2022/12/1230抗结核组合合药与散装装药的化疗疗及管理的的对照研究究生产工艺简简单不改变药品品生物利用用度高效易被患者接接受减少药品配配伍差错使用方便便于督导缺点：：每板药品数数量仍较多多不同药品不不是来自同同一个厂家家增加部分包包装费用2022/12/1231（三）抗结结核复合制制剂（Fix-DoseCombination）数种不同药药物按照一一定的剂量量配方，混混合制成一一种复合制制剂，其剂剂型可为片片剂或胶囊囊。(异福福酰胺）2022/12/1232优点：高效，减少少耐药的发发生毒副反应较较小增加病人信信任感提高顺从性性减少药品配配伍差错便于管理，，减少R用于非结核核治疗2022/12/1233缺点：价格偏高（（GMP338264））与目前的国国家推荐化化疗方案不不配伍不良反应的的原因分析析困难药品质量难难于控制2022/12/1234国内已被批批准可以生生产FDC的厂家和品品种规格:①R120H80Z250②R300H150③③R60H40R125④R150H100⑤R150H75⑥R75H50Z250生产厂异福酰胺片异福片异福酰胺胶囊异福胶囊重庆华邦制药有限公司费宁①费安②安徽精方药业股份有限公司③苏州唐氏药业有限公司维葆①维菲②上海医药集团信谊制药总厂戴菲林①杭州尖峰德康药业有限公司①菲路得②④湖北安联药业有限公司①②江西新赣江药业有限公司护菲特①华裕(无锡)制药有限公司伊缇碧①缇碧⑤北京塞科药业有限责任公司匹律①匹金④匹金②华北制药康欣有限公司菲苏①菲亭②沈阳红旗制药有限公司⑥④吉林恒和制药股份有限公司①南京恒生制药厂①浙江可立思安制药有限公司①②浙江海正药业股份有限公司依比福吉林威威药业股份有限公司①2022/12/1235当前已经上上市的产品品生产厂名称规格重庆华邦制药有限公司异福酰胺片(肺宁)异福片(肺安）R120H80Z250R300H150华北制药康欣有限公司异福酰胺片(菲苏)异福片(菲亭)R120H80Z250R300H150浙江可立思安(南洋药业)异福酰胺胶囊异福胶囊R120H80Z250R300H150

沈阳红旗制药有限公司异福酰胺胶囊异福胶囊R75H50Z250R150H1002022/12/1236（四））开发发新药药需要财财力、、时间间、评评估、、临床床使用用效果果但随着着HIV、MDR等的出出现以以及疫疫情的的回升升，新新药的的研究究与开开发，，前景景令人人鼓舞舞。研究重重点是是寻找找高效效、低低毒、、减少少服药药数量量和次次数、、缩短短疗程程、提提高依依从性性的药药物。。2022/12/12372022/12/12382022/12/12392022/12/12402022/12/12412022/12/12422022/12/1243四、抗抗结核核药品品的管管理需求测测算药品生生产质量监监测采购运运输出库入入库仓库管管理药品报报表数量调调整督导评评价2022/12/1244抗结核药品管管理系统选择管理支持：组组织、经费、、信息管理和和人力资源管管理分发采购使用政策和法律框框架2022/12/1245选择：包括挑挑选高质量的的抗结核药品品和适当的剂剂量剂型。采购：包括确确定需求的抗抗结核药品数数量、选择采采购方法、招招标管理、制制定合同条款款、确保药品品质量、保证证合同履行。。分发：包括办办理交割手续续、库存控制制、库存管理理、药品运输输到药品库房房和结防机构构。使用：包括诊诊断、开具处处方、分发药药品和病人正正确服药。2022/12/1246（一）药品管管理人员要保证抗结核核药品得到持持续的供应和和有效的管理理，首先各级级结核病控制制机构必须有有合格的药品品管理人员。。所谓的药品管管理人员包括括参与抗结核核病药品管理理的各个环节节的专职以及及兼职人员。。2022/12/1247药品管理人员员必须具备的的条件1．新任职后三三个月内必须须接受上级的的有关药品管管理培训。2．中专或以上上学历（省级级需大学专科科以上学历））。3．地市级以上上人员要能够够熟练地使用用计算机。4．出色的计划划和沟通能力力。5．有积极的工工作态度。6．能独立工作作并具有良好好的团队工作作精神。2022/12/1248县级药品管理理员的职责1、协助领导测测算并上报全全县下一年度度的药品计划划。2、核对收到的的上级发放的的所有药品的的数量和质量量，并在验收收后立刻给上上级发确认通通知书（直接接到上级领取取的药品除外外），对任何何不一致的地地方均应及时时报告。3、及时为病人人提供药品，，以保证病人人规律治疗。。4、保证本级药药库的条件符符合要求。2022/12/12495、全面地管理理库存以避免免药品过期。。6、及时填写入入库或出库药药品帐本。7、每月盘库，，保证库存记记录与实物相相符。8、与本所统计计人员协作按按时上报的库库存情况季度度报表。2022/12/1250（二二））接接收收每一一批批药药品品到到达达接接收收单单位位后后，，药药品品管管理理人人员员要要做做好好以以下下几几方方面面的的工工作作：：1．结结合合上上级级单单位位的的调调拨拨单单和和运运输输单单，，核核实实药药品品数数量量。。2．查查看看药药品品外外包包装装的的质质量量，，如如发发现现有有损损坏坏部部分分，，要要如如实实登登记记，，并并即即时时向向发发货货单单位位报报告告。。3．根根据据上上级级的的通通知知、、生生产产厂厂家家和和运运输输公公司司的的要要求求，，及及时时按按照照要要求求填填写写收收货货反反馈馈单单，，并并按按时时发发到到指指定定的的单单位位。。2022/12/1251药品品运运输输到到本本机机构构仓仓库库的的同同时时，，药药品品管管理理人人员员要要开开出出药药品品入入库库单单（（一一式式四四联联）），，分分别别交交单单位位财财务务、、药药品品仓仓库库、、药药品品管管理理人人员员备备查查、、存存根根。。药品品管管理理人人员员和和仓仓库库管管理理人人员员分分别别在在账账本本上上登登记记。。2022/12/1252多数县级结结核病防治治机构除药药品仓库外外，为方便便管理，门门诊药房会会定期到县县级药品库库房领取少少量药品放放在门诊。。因此，门诊诊药房和县县级药品库库房一样，，也应建立立药品入库库（门诊））的手续。。2022/12/1253（三）出库库1．基层人员员凭本单位位介绍信到到上级领取取药品。2．上级药品品管理人员员要与本单单位规划管管理人员一一起，根据据该县规划划进展情况况核查下拨拨药品数量量。3．数量确定定后，由药药品管理人人员开出库库单，分别别交单位财财务、药品品仓库、领领药人、药药品管理人人员备查存存根。4．领药人凭凭出库单到到仓库领取取药品。5．仓库管理理人员发药药后要及时时在账本上上登记。2022/12/1254县级药品仓仓库的出库库手续与上上级相同，，门诊药房房的免费药药品发放也也要建立明明细账目，，详细登记记每一个病病人处方上上免费药品品的领取数数量，并每每天核对、、结算。2022/12/1255对记录的要要求1．所有原始始记录应字字迹清楚，，项目填写写完整，不不能随意涂涂改。2．每个记录录必须标明明日期、记记录人等各各个项目，，以备检查查。3．药品的帐帐目除了登登记药品的的出入库数数量外，还还必须注明明每批药品品的批号及及有效期。。4．各级的药药品帐本必必须对每次次出入库情情况进行登登记。县级级要对每天天每个病人人以及每笔笔出入库情情况进行登登记。2022/12/12565．入库的登登记时间必必须与在上上级领取药药品的时间间一致。6．县级在作作好明细帐帐目的同时时，必须按按照《指南》的要求作好好病人领药药登记手续续。7．对于发现现药品质量量等重大问问题，要及及时向有关关领导和部部门进行书书面汇报，，并保存好好原始记录录。2022/12/12572022/12/1258县级的药品品发放程序序医生专用处处方病人到指定定的药房取取药。登记在《免免费抗结核核药品发放放登记本》》上，资料完整保保存记帐（明细细）2022/12/1259药品明细账账目品名：规规格：批批号号：失失效日期期：药品来源：1年摘要单据号页数收入数量（板、支）付出数量（板、支）结存数量（板、支）月日2022/12/12602022/12/1261（四）储存存对药品存贮仓仓库的具体要要求1．仓库周围环环境整洁，地地势干燥；无无粉尘、有害害气体及污水水等严重污染染源。2．库区内不得得种植易长虫虫的花草、树树木，地面平平坦、整洁、、无积水、无无垃圾、沟道道畅通。不允允许储存食品品。3．库房内墙壁壁和顶棚表面面光洁，地面面平整、无缝缝隙，门窗结结构严密。4．定期对库房房进行清洁，，防止昆虫和和老鼠进入。。5．仓库的面积积要能够满足足存放药品的的基本需要。。2022/12/1262对仓库设施的的要求：1．按抗结核药药品存贮温度度要求，要设设立常温库（（0～300C），库房内相相对湿度一般般应保持在45％～75％,其必要的设施施应根据当地地气候情况建建立，主要包包括调节温、、湿度的设施施。2．要有避光、、通风和排水水设施。3．保持药品与与地面之间有有一定距离的的设施，如适适当材料做成成的药品底垫垫，以防止药药品受潮和被被水浸泡。2022/12/12634．货架的防尘尘设施。5．符合安全用用电的照明设设施。6．防鼠、防虫虫设施。7．消防、安全全、防盗设施施。8．存放药品账账本、单据的的办公用桌等等办公设施。。2022/12/1264药品管理制度度6、杜绝过期期7、即时报告告质量问题8、不得出售售与挪用9、县级病人人药品领取单单10、保存好好原始凭证1、学法、执执法2、专库、专专人3、防潮、防防火、防鼠、、防盗4、下拨程序序、调拨单5、明细帐目目2022/12/1265摆放1．不同的批号号分类摆放。。2、分类存放。。3、摆放有序。。4、药物品堆放放不宜过高2022/12/12665、药品堆垛应应留有一定距距离。药品与与墙、屋顶(房梁)的间距≥30cm,与库房散热器器或供暖管道道的间距≥30cm,与地面的间距距≥10cm。6、如果包装上上没有显示有有效期，可从从生产日期推推断出有效期期。7、损坏或过了了有效期的药药品应分开存存放。并尽快快集中销毁，，并作好记录录。2022/12/12672022/12/12682022/12/1269药品的储储存2022/12/12702022/12/12712022/12/12722022/12/12732022/12/1274五、督导导与评价价考核2022/12/1275（一）主主要目的的了解药品品需求计计划是否否合理是否按照照要求进进行药品品储存账物是否否相符药品的破破损情况况否有过期期药品药品数量量是否满满足近期期的需要要2022/12/1276（二）督督导前的的资料准准备到各地督督导之前前，首先先要在上上一级结结核病防防治机构构了解所所要督导导的地区区免费药药品的来来源，掌掌握近一一年来，，在上级级结核病病防治机机构领取取药品的的时间、、数量，，必要时时复印相相关材料料，如调调拨单、、出库单单等。在基基层层督督导导时时，，如如果果忘忘记记或或者者其其它它原原因因没没有有事事先先掌掌握握上上级级的的基基础础数数据据，，应应在在督督导导结结束束后后返返回回上上级级机机构构时时补补上上。。以以便便在在督督导导报报告告中中如如实实描描述述。。2022/12/1277（三））督导导的主主要内内容1、查看看资料料1、确认认是否否建立立了持持续不不间断断的药药品供供应制制度，，查看看药品品管理理制度度。2、是否否建立立了符符合规规定的的药品品明细细帐目目，并并与在在上一一级了了解到到的数数据相相核对对。3、在县县级还还应抽抽查免免费药药品的的处方方和病病人免免费药药品领领取登登记情情况是是否符符合要要求。2022/12/12782、现场场督导导存放有有药品品存贮贮管理理的规规章制制度，，有明明确的的药品品保管管人员员的职职责药品仓仓库是是否符符合规规定按照不不同的的批号号分类类摆放放，以以便先先发放放效期期较近近的药药品，，以免免因药药品过过期而而浪费费有无过过期、、霉变变、破破损和和即将将过期期的药药品药品帐帐目上上的库库存数数量与与实际际库存存数量量是否否一致致简单测测算药药品数数量能能否满满足近近期需需要。。2022/12/1279其中库房1)库房内墙壁和和顶棚表面光光洁，地面平平整、无缝隙隙，门窗结构构严密。2）药品堆垛应应留有一定距距离。3）底垫，以防防止药品受潮潮和被水浸泡泡。4)有货架的防尘尘设施。5)照明符合安全全用电。6)有防鼠、防虫虫设施。7)有消防、安全全、防盗设施施。2022/12/1280评价价WHO/MSH2022/12/1281主要指标K-1.过去一年结防防机构药品库库房中各种免免费抗结核药药品缺货时间间的平均百分分比（衡量长期药药品供应水平平的指标，通通常是1年，用于省级级、地市级和和县级）K-2.目前结防机构构药品库房中中免费抗结核核药品有库存存的种类百分分比（衡量当前药药品供应水平平的指标，用用于省级、地地市级和县级级）K-3.接受正确治疗疗方案的结核核病人百分比比（衡量长期药药品使用水平平的指标，通通常是1年或更长时间间，用于县级级）2022/12/1282K-4.最近三次抗结结核药品供货货中有质量检检验报告的药药品批次数占占药品总