2019年药品管理法练习题参考答案-副本

2019年药品管理法练习题一、选择题（第小题3.5分）：1、《中华人民共和国药品管理法》（第2次修订）实施日期：（C）A.2019年8月26日 B.2019 年10月1日C.2019年12月1日 D.2020 年1月1日2、药品管理应当以为（D）中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.经济效益 B.创制新药C.药品质量D.人民健康3、设区的市级、县级行政区域内的药品监督管理职责由（A）承担。A.市级、县级人民政府 B.市级、县级药品监督管理局C.省级药品监督管理局 D.市级、县级市场管理局4、药品法修订草案中明确（C）予以优先审评审批。①儿童用药品 ②对临床急需的短缺药品③对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药④具有新的治疗机理药物 ⑤防治重大传染病的新药⑥防治罕见病等疾病的新药A.①②③④B.②③④⑥C.①②⑤⑥D.③④⑤⑥5、对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额最低为（C）A.五十万元B.一百万元C.一百五十万元D.二百万元6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（A）从事药品生产经营活动。A.终身禁止 B.十年内C.五年内D.三年内7、（B）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品研发机构D.药品经营企业8、从事药品研制活动，应当遵守（BC）,药品研制全过程符合法定要求。A.GSPB.GLPC.GCPD.GMP9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（ BDE）审评审批或核准。A.企业生产条件B.化学原料药C.企业生产范围D.相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器E.药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书10、列入国家药品标准的药品名称为（D）。A.药品中文名B.药品商品名C.药品英文名D.药品通用名称11、药品上市许可持有人应当对（AC）的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A.受托药品生产企业 B.委托药品生产企业C.药品经营企业 D. 受托药品检验单位12、（ABCD）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.医疗机构B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业13、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从 （ACD）企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。A.具有药品经营资格的企业 B.医疗机构C.具有药品生产资格的企业 D.药品上市许可持有人14、药品经营企业销售中药材应当标明（C）A.日期B.供货单位C.产地D. 质量合格标志15、药品价格和广告，药品法未作规定的，适用（ ABCD）等的规定。

A.《中华人民共和国价格法》A.《中华人民共和国价格法》B.《中华人民共和国反不正当竞争法》C.《中华人民共和国反垄断法》 D.《中华人民共和国广告法》16、禁止（ABCD）假药、劣药。A.生产B.配制C.销售D.使用17、药品上市许可持有人停止生产（A）的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.短缺药品B.儿童用药C.防治罕见病疾病的药D.防治重大传染病的药18、下列情形属于假药（C）A.被污染的药品B.未注明或者更改产品批号的药品C.变质的药品D.未取得药品批准证明文件的进口药19、下列情形属于劣药（AD）A.未注明或者更改产品批号的药品 B.变质的药品C.必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品D.被污染的药品20、未经授权不得发布以下（ABCD）信息。A.国家药品安全总体情况 B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.国务院确定需要统一公布的其他信息二、判断题（每小题2分）：1、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的工作。 （X）2、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；未经批准的，不得发布。 （X）3、药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的不允许生产销售。（4、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经TOC\o"1-5"\h\z营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。 （X）5、血液制品、麻醉药品、精神药品、疫苗、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 （X）6、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品。 （V）7、中药饮片生产企业可不履行药品上市许可持有人的相关义务。 （X）8、从事药品生产活动，应当经所在市级、县级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 （x）9、药品生产企业必须有保证药品质量的规章制度，并通过国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范认证。 （x）10、药品应当按照国家药品标准的生产工艺进行生产。 （x）11、中药饮片应当按照国家药品标准炮制。 （x）12、发运中药材应当有包装。在每批包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 （X）13、麻醉药品、精神药品、疫苗、医疗用毒性药品、放射性药品、外用