药品不良反应管理规范详解演示文稿

药品不良反应管理规范详解演示文稿第一页，共二十六页。（优选）药品不良反应管理规范第二页，共二十六页。药品不良反应分类：

ABC类法A型：剂量相关性，可预测、发生率高、死亡率低，其发生与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系，有毒性反应、副作用、首剂效应、继发反应、撤药反应。B型：质变型异常反应，是药物对个体的异常作用或机体对药物的异常反应，难预测，发生率低，死亡率高，包括遗传药理学不良反应、药物变态反应。C型：一些难以确定属于哪种类型的ADR，致畸ADR。第三页，共二十六页。严重药品不良反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第四页，共二十六页。药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。第五页，共二十六页。药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害事件既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。第六页，共二十六页。药品重点监测：

是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等开展的药品安全性监测活动。第七页，共二十六页。药品不良反应与药害事件监测报告目的

加强药品使用过程中的安全监督，严格药品不良反应与药害事件监测工作的管理，确保人体用药安全有效。第八页，共二十六页。开展ADR监测的意义法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医疗单位的法定任务。社会效用：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康。促进临床合理用药，减少资源浪费。临床必要：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰药品，实施新药上市后风险管理提供技术支持。罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良反应难以发现，因此必须开展药品上市的应用监测！！第九页，共二十六页。各部门职责

（一）医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应/事件监测领导小组：由主管行政领导、医学、药学等相关的专家组成，其职责详见小组职责。（二）药学部药品不良反应与药害事件监测办公室设专人

负责收集、分析、整理、上报药品不良反应/事件信息。（三）临床医护人员、药师及药学部各部门主任负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，各病区由护士长担任本病区不良反应/事件联络员。（四）药品不良反应/事件监测办公室定期通报药品不良反应监测情况，为临床合理用药提供依据。第十页，共二十六页。药品不良反应/事件报告的范围1.日常监察（1）所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；（2）新药投产使用后发生的各种不良反应；（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸变；（4）各种类型的过敏反应；（5）非麻醉药品产生的药物依赖性反应；（6）疑为药品间相互作用所导致的不良反应；（7）其他一切与药品有关的意外反应。2.重点监察（1）上市5年以内的药品，收集并报告其所有的可疑的不良反应；（2）上市5年以上的药品，收集并报告其严重的或罕见的或新的不良反应。

第十一页，共二十六页。报告时限1.新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.(1)临床各科室对一般药品不良反应/事件自发现起3日内报告药学部监测员.(2)严重的药品不良反应/事件及与药品不良反应/事件相关的死亡病例应立即报告本科主任、医务处、护理部和药学部药品不良反应/事件监测员。(3)对于预防接种及其他药品发生群体不良反应，立即报告本科主任、医务处、护理部和药学部药品不良反应/事件监测员，在做出准确、客观评价后向江苏省药品不良反应监测中心报告。第十二页，共二十六页。药品不良反应/事件报告的程序和要求1.药品不良反应/事件、实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应/事件必须及时报告，必要时可以越级报告。2.全院医务人员在临床工作中一旦发现可疑药品不良反应/事件，有义务对不良反应/事件调查并详细记录于病历中，并按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时报告药学部药品不良反应/事件监测室.3.发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应/事件病例，必须由发现人以及时有效方式报告药学部药品不良反应/事件监测室，由监测室上报省药品不良反应监测中心。4.监测药师参加药品不良反应/事件监测领域的国内外交流与合作，定期到临床科室收集相关信息，指导医师、药师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。药品不良反应/事件监测办公室定期通报药品不良反应监测情况，为临床合理用药提供依据。第十三页，共二十六页。药品不良反应/事件的处理1.一旦发现可疑或确认不良反应，临床医师、药师、护士首先要对患者进行评估，不良反应是否对患者造成伤害、伤害程度如何、有没有后遗症可能。2.不良反应对患者造成伤害，尤其严重伤害的，立即报科主任及护士长，对患者立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并记录在病历中。3.凡是对患者身体伤害或潜在伤害的必须报医务部，在需要时，由医务部介入处理。

第十四页，共二十六页。奖励和处罚办法1.对于积极参与药品不良反应与药害事件监测报告的医务人员，根据其填写及上报报表的数量和质量，每月考评时给予适当的奖励。2.在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚：（1）无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的；（2）未按要求报告药品不良反应与药害事件者；（3）发现药品不良反应与药害事件匿而不报者；（4）隐藏药品不良反应与药害事件资料者；（5）医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效控制措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依据有关规定给予行政处分。3.每月各用药科室根据出院人数计算药品不良反应报告率，报告率要≥2%,如报告率＜2%，扣除当月医疗质量考核项目中药品不良反应监测合格分。第十五页，共二十六页。第十六页，共二十六页。不良反应监测系统第十七页，共二十六页。第十八页，共二十六页。第十九页，共二十六页。第二十页，共二十六页。怀疑药品：指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。ADR潜伏时间：是指患者开始用药到发生ADR的时间。ADR持续时间：是指患者ADR从发生到结束的时间。第二十一页，共二十六页。在药品说明书中加入警示信息；更新药品如何安全使用的信息；极少数情况下，药品撤市。

所有报告进入数据库中，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系，决定是否需要采取相关措施。第二十二页，共二十六页。2013年第三、四季度全院不良反应通报第二十三页，共二十六页。第二十四页，共二十六页。不良反应报告通报：

本季度共收到25例不良反应报告，其中4份报告质量过差或未署名无法通报，且不合格报告均