新医疗器械监督管理条例介绍

新医疗器械监督管理条例介绍

Anewmedicaldeviceregulationisintroduced法规及上市后产品监督部（PMS）

April.2,2014吴连祥Robin.Wu2法规体系介绍2法律行政法规部门规章

规范性文件

宪法立法法、行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、药品法、计量法、标准化法、产品质量法……《医疗器械监督管理条例》各种局令上级监管部门的各种规定、细则、指南和程序……3276号令与650号令效力分级原则；（下位法服从上位法）新法与旧法；（同级别法规旧法服从新法）特别规定与一般规定；（一般法服从特别）不溯及既往（在符合当时法规的条件下构成的活动及活动结果，不因法规的改变而受到追索）4法律法规适用原则新医疗器械监督管理条例介绍2月12日国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。将对“保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，”提供法律上的保障。5千呼万唤始出来现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，在国务院法制办的组织下，反复研究、协调、论证、修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。6#调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度。新条例的主要修改之处原《条例》八章四十八条，新《条例》八章八十条。修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；新条例的主要修改之处原条例在第三条对“医疗器械”给出了明确的定义：“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械监督管理条例定义第76条分类第4条职责第3条标准管理第5条检验认可第57条监督管理第53～６２条法律责任第53～６２条

备案第8～1

0

、17条注册第8～1

0

、17条

临床

第17～19条

生产条件

第20条行政许可

一类第21条

二、三类第53～６２条

合格证明文件

第40条不良事件第46～50条68-9条再评价第51条68-8条投诉第61条召回第52条68-8条主动召回责令召回

重点监督第53条职权第54条

注册收费第7条

广告管理第59～60条和71条

法律责任第63～75条

#《医疗器械监督管理条例》276号令与650号令新、旧两个条例不同的对比。#276号令——2000年1月4日发布2000年4月1日实施《医疗器械监督管理条例（修订草案）》2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过650号令——2014年3月7日成文

2014年3月31日发布2014年6月1日实施发布和实施时间#650号令276号令国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。新版（第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。一、分类定义276号令与650号令的对比#二、注册（备案）分类及注册顺序650号令276号令第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。先申请产品注册证，后申请生产许可证先申请生产许可证，后申请产品注册证变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。276号令与650号令的对比#三、申请产品注册提交资料650号令276号令办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列资料：（一）产品的风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）产品的质量管理体系文件；（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料比较笼统新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。276号令与650号令的对比#四、产品注册是否提交产品检验报告650号令276号令第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。需要第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。276号令与650号令的对比#276号令与650号令的对比五、产品注册是否提交临床试验报告650号令276号令第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；需要第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。276号令与650号令的对比#276号令与650号令的对比六、产品注册申请部门650号令276号令第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续；比较笼统第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。#276号令与650号令的对比七、产品评审内容与政策正的有效期限650号令276号令重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出评价。比较笼统产品注册证有效期5年产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效#276号令与650号令的对比八、注册证到期延续及变更办法650号令276号令有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形乏一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。#276号令与650号令的对比八、注册证到期延续及变更办法650号令276号令已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。无新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更，新版本要求无需重新申请产品注册证。#276号令与650号令的对比九、临床试验的要求650号令276号令办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。#276号令与650号令的对比十、生产企业应具备的条件650号令276号令（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。#276号令与650号令的对比十一、生产许可证有效期限及延续办法650号令276号令《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。#276号令与650号令的对比十二、质量控制650号令276号令新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十五条。无#276号令与650号令的对比十三、说明书、标签及包装标识要求650号令276号令医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。#276号令与650号令的对比十四、经营许可证期限及延续办法650号令276号令有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。#276号令与650号令的对比十五、不良事件处理及召回管理办法650号令276号令第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。没有专门的章节，第四十二条——第四十九条第二十八条对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。#276号令与650号令的对比十六、监督检查项目650号令276号令重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。比较笼统新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。#276号令与650号令的对比十七、对经营企业和产品使用机构的要求650号令276号令对经营企业进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务。（此项要求是将503号令第5条的进货验收制度和所要检验报告的要求融入于此）无对使用机构新增了使用者建立医疗器械使用管理制度比较笼统#276号令与650号令的对比十八、法律责任650号令276号令相对旧版本而言，新版加大了惩处违法行为的力度。有惩罚#按照原医疗器械监督管理条例，要新开办一个生产二、三类医疗器械的企业从取证到产品上市工商营业执照按照SFDA12号令的要求申请医疗器械生产许可证将生产许可证上批准的项目增加到营业执照的范围内组织产品生产、编制产品规范、取得产品的全性能的检测报告通过进行临床试验、验证或评价等手段准备临床资料

按照SFDA22号令或质量管理规范的要求申请质量体系考核或质量管理规范检查通过考核或检查后获取由省级以上监管机构签发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》或《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》按照CFDA/BJDA相关产品技术审评规范的要求组织编撰申报产品注册材料按照CFDA行政受理服务中心/BJDA服务大厅相关产品受理规范的要求递交申报资料按流程进行技术审评和行政审批获得批准后颁发注册证产品上市#按照新医疗器械监督管理条例，要新开办一个生产二、三类医疗器械的企业从取证到产品上市第二类、第三类注册资料中的检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。按照新条例12、13条的规定，