我国药品GS的发展历史

药品GSP培训讲义

昆明平康药业有限公司

2009年9月

第一部分

我国药品GSP发展历史

GSP概念GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.

制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

GSP指导思想1、TQC(totai.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理”.2、是现代质量管理的理论和方法.3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益.4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。

GSP指导思想1、全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。

GSP指导思想2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。

GSP指导思想3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。

GSP指导思想4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。

GSP指导思想这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即"开口"时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。GSP指指导导思思想想全过过程程、、全全员员、、全全企企业业、、全全动动态态、、全全循循环环，，这这就就是是GSP的的指指导导思思想想。。就就是是根根据据这这些些思思想想GSP具具体体规规定定了了药药品品经经营营活活动动中中“能做什么么”“不能做什什么”、“由谁来做做”“应该做到到什么程度度”“应该如何何做”，“做的怎么么样”.GSP指导导思想药品经营企企业根据GSP的要要求严格执执行就能作作到经营活活动过程中中一切活动有有制度约束束;一切活动有有人负责;一切活动有有标准要求求;一切活动按按程序进行行;最后一切药药品符合质质量标准———这才是是最终的目目的。我国药品GSP发展展历史1980年年国际药品品联合会在在西班牙马马德里召开开的全体大大会上，通通过决议呼呼吁各国成成员实施《《药品供应应管理规范范》（GSP）.日本是推行行GSP最最早的国家家之一.1982年年由中国医医药公司将将我国医药药商业质量量管理工作作经验与日日本先进的的GSP观观念体系融融合提炼，，形成具有有中国特色色GSP.我国药品GSP发展展历史1984年年原中国医医药公司发发布《医药药商品质量量管理规范范》.1992年年原国家医医药管理局局修订后重重新发布.现行GSP是2000年4月月30日国国家药监局局发布的,自2000年7月月1日起实实行.2000年年11月16日国家家药监局又又印发GSP实施细细则.现国家局已已开始对《《药品GSP认证管管理办法》》、《药品品经营质量量管理规范范》以及《《药品GSP评定标标准》一系系列的文件件进行修改改。我国药品GSP发展展历史GSP的实实施总体上上适应了药药品质量管管理的国际际潮流,推推动了我国国医药商业业质量管理理的现代化化、国际化化.实施GSP制度,是是我国药品品管理法的的重要组成成部分,也也是确保药药品质量的的一种科学学的、先进进的管理手手段,同时时又是我国国药品参与与国际市场场竞争的先先决条件.我国药品GSP发展展历史GMP认证证和GSP认证与我我们国内市市场监管趋趋势相关联联,也是我国2000年年初加入世世界贸易组组织有绝对对的关系.外国人指责责我们封闭闭,业内发发展水平低低,加入世世贸,在共共同的竞争争标准下付付出的成本本必须与国国外付出的的成本完全全一致.国家强行推推行GMP和GSP应该说是是顺应了国国际的要求求.这个就是GSP认证证从起步期期到发展的的概括情况况.第二部分GSP认证证纲要GSP认证证的含义：：药品GSP认证是是国家依法法对药品经经营企业实实施监督检检查并取得得认可的一一种制度，，是贯彻《《药品法》》的组成，，是药品经经营许可的的首要条件件。药品GSP的基本目目的：GSP的条款款主要是针针对消灭药药品经营过过程中所有有可能发生生质量事故故的隐患，，使差错减减少到最低低程度。必必须保证药药品质量安安全有效：：GSP是是质量认证证的一部分分，用于确确保药品流流通环节药药品质量符符合质量标标准。药品经营的的全过程进进行控制；；避免操作作的错误发发生不良事事故；防止止药品的污污染和质量量下降；建建立高度的的质量保证证体系。GSP认证证要求的硬硬件措施(一)仓库库及环境的的要求1.企业应应有与经营营规模相适适应的仓库库。其面积积（建筑面面积）应达达到下列规规定要求：：大型企业业不低于1500M2,中型企业不不低于1000M2,小型企业业不低于500M2。2.库区环环境的要求求：库区地地面应平整整、无积水水和杂草，，没有污染染源。3.仓库（（库区选址址及安全））应能满足足下列要求求：1）选址要要求：药品品储存作业业区、辅助助作业区、、办公生活活区应分开开一定范围围或有隔离离措施，装装卸作业场场所应有顶顶棚。2）库房建建筑要求：：仓库具有有适宜药品品分类保管管和符合药药品储存要要求的库房房。库房内内墙壁、顶顶棚和地面面光洁、平平整、门窗窗结构严密密。3）安全防防火要求：：库区应有有符合规定定要求的消消防、安全全措施。4.仓库有有合理的功功能分区。。仓库应划划分成待验验库（区））、合格品品库（区））、不合格格品库（区区）、退货货库（区））等专用场场所，经营营中药饮片片的还应划划分零货称称取专库（（区）。各各库（区））应设立明明显的标志志。注：上述药药品批发和和零售连锁锁企业的大大型企业，，指年药品品销售额在在20000万元以以上者；中中型企业指指年药品销销售额在5000万万－20000万元元者；小型型企业指年年药品销售售额在5000万元元以下者；；(二)仓库库设施及设设备要求1.保持药药品与地面面之间一定定距离的设设备；2.避光、、通风和排排水设备；；3.检测与与调节温、、湿度的设设备；4.防尘、、防潮、防防霉、防污污染以及防防虫、防鼠鼠、防鸟等等设备；5.符合安安全用电要要求的照明明设备；6.适宜拆拆零及拼箱箱发货的工工作场所和和包装物料料的储存场场所和设备备；7.药品批批发与零售售企业根据据所经营药药品的储存存要求，应应根据不同同温、湿度度条件的库库房。其中中冷库温度度应达到2-10。C；阴凉库库温度不超超过20。C；常温库库温度为0-30。C；各库房房相对湿度度应保持在在45-75％之间间。8.储存麻麻醉药品、、一类精神神药品、医医疗用毒性性药品、发发射性药品品应有专用用仓库并具具有相应的的安全保卫卫措施。(三)药品品检验室的的设置及要要求1.药品经经营部门有有与经营规规模、范围围相适应的的药品检验验部门，并并配置相应应的检验仪仪器和设备备。经营中中药材和中中药饮片的的还应配置置中药标本本室（柜））2.药品批批发和零售售连锁企业业设置的药药品应有用用于仪器分分析、化学学分析、滴滴定液标定定的检验场场所，并有有用于易燃燃易爆、有有毒等环境境下操作的的安全措施施和温、湿湿度调控的的设备。药药品检验室室的面积，，大型企业业不小于150M2；中型企业业不小于100M2；小型企业业不小于50M2。3.药品检检验室应开开展化学测测定、仪器器分析等检检测项目，，并配备与与企业规模模和经营品品种相适应应的仪器设设备。1）小型企企业：配置置万分之一一天平、酸酸度仪、电电热恒温干干燥箱、恒恒温水浴锅锅、片剂崩崩解仪、澄澄明度检测测仪。经营营中药材和和饮片的，，还应配置置水分测定定仪、紫外外荧光灯和和显微镜。。2）中型企企业：在小小型企业配配置基础上上，增加自自动旋光仪仪，紫外分分光光度计计、生化培培养箱、高高压灭菌锅锅、高温台台、超净工工作室、高高倍显微镜镜。经营中中药材、中中药饮片的的还应配置置生物微镜镜。3）大型企企业：在中中型企业配配置基础上上，增加片片剂溶出度度测定仪、、真空干燥燥箱、恒温温湿培养箱箱。(四)药品品养护室的的设备及要要求1.应在仓仓库设置养养护室，其其面积要求求一般应达达到：大型型企业不小小于50M2；中型型企业不小小于40M2；小型型企业不小小于20M2；2.设备要要求：验收收养护室应应具有必要要的防潮、、防尘设备备。如所在在仓库未设设置药品检检验室或不不能与检验验室共用仪仪器设备的的，自主应应配置：千千分之一天天平、澄明明度检测仪仪、标准比比色液等。。GSP认证证要求的人人员配置及及员工培训训1.企业主主要负责人人应具有专专业技术职职称，熟悉悉国家有关关药品管理理的法律、、法规、规规章和所经经营药品的的知识。2.企业负负责人中应应有具有药药学专业技技术职称的的人员，负负责质量管管理工作。。3.企业质质量管理机机构负责人人，应是职职业药师或或具有专业业的药学专专业技术职职称，并能能坚持原则则、有实践践经验，可可独立解决决经营过程程中质量问问题。有关专业技技术职称方方面的具体体要求如下下：1）企业质质量管理工工作负责人人:大中型企业业－－应具具有主管药药师或药学学相关专业业工程师（（含）以上上的技术职职称；小型企业－－－应具有有药师或药药学相关专专业助理工工程师（含含）以上的的技术职称称；企业质量管管理机构负负责人－－－应是执业业药师或符符合上述条条件。2）企业药药品检验部部门的负责责人－－应应符合1））中规定的的相应条件件，3）企业从从事质量管管理和检验验的工作人人员－－应应具有药师师以上的技技术职称，，或者具有有中专（含含）以上药药学或相关关专业的学学历。应经经专业培训训和省级药药品监督管管理部门考考试合格后后，取得岗岗位合格证证书方可上上岗。从事事质量管理理和检验工工作的人员员应在职在在岗，不得得为兼职人人员。4）药品从从事药品验验收、养护护、计量和和销售工作作的人员－－－应具有有高中（含含）以上的的文化程序序。上述人人员应经岗岗位培训和和地市级（（含）以上上药品监督督管理部门门考试合格格后，取得得岗位合格格证书方可可上岗。5）药批发发企业从事事质量管理理、检验、、验收、养养护及计量量等工作的的专职人员员数量不少少于企业职职工总数的的4%，并并保持稳定定。6）药批发发企业从事事质量管理理、检验的的人员，每每年应接受受省级药品品监督管理理部门组织织的继续教教育；从事事验收、养养护、计量量等工作的的人员，应应定期接受受企业组织织的继续教教育，上述述人员的继继续教育应应建立档案案。7）药批发发企业在质质量管理、、药品检验验、验收、、养护、保保管等直接接接触药品品的岗位工工作的人员员，每年应应建立健康康检查并建建立档案。。培训方面的的要求企业从事药药品质量管管理、检验验、验收、、保管、养养护、营业业等工作人人员应经过过培训，考考核合格后后持证上岗岗。国家有有就业准入入规定的岗岗位，工作作人员需通通过职业技技能鉴定并并取得职业业资格证书书后方可上上岗。第三部分实实施GSP的后续续管理药品批发企企业GSP认证检查查评定标准准制订依据《药品经营营质量管理理规范》《药品经营营质量管理理规范实施施细则》检查项目132项:其中关键键项目*37项;一一般项目95项.关键项目不不合格为严严重缺陷项项目;一般般项目不合合格为一般般缺陷项目目.批发企业分分支机构抽抽查比例30%;一一个分支机机构不合格格,视为一一个严重缺缺陷项目.药品批发企企业GSP认证检查查评定标准准(结果评评定)项目结果

严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%第一部分管管理理职责管理职责共19项其中严重缺缺陷项目*6项一般缺陷项项目13项项管理职责涉及条款一、*0401:企业必须须按照依法法批准的经经营方式和和经营范围围从事药品品经营活动动存在问题1、药品批批发企业有有零售经营营行为2、超越核核准的经营营范围从事事药品经营营活动3、在跟踪踪检查中发发现个别企企业有在仓仓库开票现现象4、经营企企业注册地地址和仓库库地址变更更未履行行合法手续续5、经营企企业有挂靠靠、替票经经营行为管理职责作为企业法法人必须严严格执行国国家有关药药品管理的的法律、法法规和行政政规章.为了企业发发展,如果果不按照相相关的法律律、法规和和行政规章章来办,那那么,是对对自己不负负责任,现现在市场监监管越来越越规范,企企业应该适适应市场发发展形式,跟上监督督管理步伐伐.管理职责涉及条款二、0501:企业应应建立以主主要负责人人为首,包包括进货、、销售、储储运等业务务部门负责责人和质量量管理机构构负责人在在内的质量量领导组织织.存在问题1、质量领领导组织行行同虚设2、质量管管理人员不不在职在岗岗管理理职职责责针对对存存在在这这种种情情况况：：作作为为企企业业应应该该从从企企业业实实际际出出发发，，规规范范企企业业，，首首先先人人员员资资质质达达到到规规范范要要求求，，不不断断提提高高人人员员的的素素质质，，企企业业的的整整体体管管理理上上去去了了，，信信誉誉有有了了，，你你的的经经济济效效益益自自然然上上去去了了。。管理理职职责责涉及及条条款款三、0610:企企业业质质量量管管理理机机构构应应负负责责收收集集和和分分析析药药品品质质量量信信息息.存在在问问题题1、、收收集集和和分分析析药药品品质质量量信信息息不不全全面面。。2、、未未按按规规定定收收集集和和分分析析质质量量信信息息。。3、、企企业业有有收收集集质质量量信信息息，，但但欠欠综综合合分分析析。。管理理职职责责外部部质质量量信信息息国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局网网站站及及新新闻闻媒媒体体所所发发布布的的质质量量公公告告药药品品不不良良反反应应的的公公告告内部部质质量量信信息息药品品购购销销存存环环节节中中收收集集到到的的本本公公司司所所经经营营药药品品的的质质量量情情况况为企企业业药药品品经经营营活活动动提提供供支支持持管理理职职责责涉及及条条款款四、、*0801：：企企业业制制定定的的制制度度应应包包括括质质量量方方针针和和目目标标管管理理；；质质量量体体系系的的审审核核；；质质量量责责任任；；质质量量否否决决的的规规定定；；质质量量信信息息管管理理；；首首营营企企业业和和首首营营品品种种的的审审核核；；质质量量验验收收的的管管理理；；仓仓储储保保管管、、养养护护和和出出库库复复核核的的管管理理；；有有关关记记录录和和凭凭证证的的管管理理；；特特殊殊管管理理药药品品的的管管理理；；质质量量事事故故、、质质量量查查询询和和质质量量投投诉诉的的管管理理；；药药品品不不良良反反应应报报告告的的规规定定；；卫卫生生和和人人员员健健康康状状况况的的管管理理；；质质量量方方面面的的教教育育、、培培训训及及考考核核的的规规定定等等内内容容.*0802明明确确规规定定：：企企业业应应定定期期检检查查和和考考核核质质量量管管理理制制度度执执行行情情况况，，并并有有记记录录．．存在在问问题题1、、质质量量管管理理制制度度虚虚设设或或执执行行不不力力.2、、质质量量管管理理制制度度检检查查和和考考核核流流于于形形式式.3、、企企业业制制定定的的管管理理制制度度虽虽然然合合理理，，但但缺缺乏乏后后续续的的监监督督管管理理，，实实施施过过程程中中大大打打折折扣扣.存在在问问题题4、、药药品品经经营营涉涉及及的的内内、、外外部部环环境境发发生生了了变变化化，，例例如如国国家家相相应应法法律律、、法法规规的的变变化化（（外外部部环环境境变变化化）），，企企业业组组织织机机构构变变化化（（内内部部变变化化）），，相相应应的的管管理理制制度度没没有有进进行行及及时时修修改改、、补补充充和和完完善善。。这这样样的的情情况况说说明明企企业业没没有有有有效效的的变变更更应应对对机机制制，，把把制制度度作作为为了了形形式式的的东东西西。。自查查制制度度应应注注意意的的方方面面1、、制制度度是是否否经经企企业业负负责责人人批批准准的的,是是否否发发布布或或有有效效执执行行的的,是是否否有有已已作作废废的的制制度度还还在在用用.2、、制制度度内内容容是是否否与与经经营营方方式式和和经经营营范范围围相相适适应应,各各经经营营管管理理环环节节是是否否在在制制度度中中明明确确规规定定.3、、制制度度于于企企业业现现状状是是否否相相衔衔接接,有有无无制制度度有有规规定定甚甚至至不不执执行行情情况况,或或者者说说有有无无规规定定有有执执行行,两两层层皮皮现现象象,或或者者是是有有这这个个规规定定但但不不一一定定执执行行好好.自查查制制度度应应注注意意的的方方面面4、、制制度度是是否否随随着着国国家家法法律律法法规规和和政政策策规规定定的的变变化化极极其其现现状状变变化化及及时时修修订订并并得得到到有有效效执执行行.5、、制制度度检检查查是是否否定定期期,检检查查发发现现的的问问题题是是否否得得到到落落实实.企企业业GSP内内部部评评审审时时是是否否对对上上次次检检查查中中发发现现问问题题重重点点核核实实.管理理职职责责涉及及条条款款五、0901中明明确确企业业应应定定期期对对《《药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范》》实实施施情情况况进进行行内内部部评评审审存在问问题1、企企业对对评审审的目目的和和意义义理解解不到到位2、企企业内内部评评审的的检查查方法法内容容不完完整3、对对GSP内内部评评审内内容项项目不不完整整管理职责责内部评审审可以给给提高企企业质量量管理水水平杜绝或减减少不合合格药品品的产生生提高企业业的经济济效益企业自觉觉地去实实施GSP二、人员员与培训训人员与培培训共:15项项其中严重重缺陷项项目*4项一般缺陷陷项目11项人员资质质要求企业主要要负责人人（1001）具有专业业技术职职称熟悉国家家有关药药品管理理的法律律、法规规及本规规范新修订GSP讨讨论稿大专以上上学历;熟悉国家家有关药药品管理理的法律律、法规规及本规规范具备基本本的药品品知识人员资质质要求质量管理理工作负负责人（*1101））大中型企企业：主管药师师药药学学相关专专业工程程师小型企业业：药师药药学相相关专业业助理工工程师药学相关关专业：：医学、生生物、化化学等新修订GSP讨讨论稿要求是执执业药师师;或者者有主管管药师或或(药学学相关)专业中中级以上上专业技技术职称称.人员资质质要求质量管理理机构负负责人（*1201、、1202）任职资格格:执业药师师或符合合企业质质量负责责人条件件能坚持原原则有有实实际经验验可可独独立解决决经营过过程中的的质量问问题新修订GSP讨讨论稿执业药师师或者具具有主管管药师或或药学相相关专业业中级以以上专业业技术职职称并有有三年以以上药品品经营质质量管理理工作经经验,能能坚持原原则,可可独立解解决经营营过程中中的质量量问题人员资质质要求质量管理理人员(1401)企业从事事质量管管理工作作的人员员,应具具有药师师(含药药师、中中药师)以上技技术职称称或具有有中专(含)以以上药学学或相关关专业业的学历历新修订GSP讨讨论稿质量管理理人员具具有药学学或相关关专业大大专以上上学历,并有药药师以上上专业技技术职称称的.人员资质质要求验收、养养护、销销售、计计量人员员（1501)验收、养养护、计量、销售人人员应具具有高中中以上文文化程度度新修订GSP讨讨论稿验收、养养护工作作人员应应具有药药学或相相关专业业中专以以上学历历或有药药师以上上专业技技术职称称经营中药药材、中中药饮片片企业从从事验收收、养护护工作的的人员,应具有有中药专专业中专专以上学学历或中中药师以以上专业业技术职职称人员与培培训涉及条款款一、(1)1501:企业从从事验收收、养护护、计量量和销售售工作的的人员应应具有高高中(含含)以上上文化程程度(2)*1403:企企业从事事质量管管理工作作的人员员应在职职在岗,不得为为兼职人人员.存在问题题1、人员员资质不不符合要要求2、人员员有兼职职现象(质量负负责人和和质量管管理部门门负责人人)3、人员员脱岗严严重.对企业从从事质量量管理工工作的人人员应在在职职在岗,不得为为兼职人人员界定定质量管理理:工作作因其岗岗位特殊殊、工作作性质重重要,应应必须保保证在此此岗位工工作的人人员的相相对稳定定.质量量管理人人员应是是企业正正式在册册职工,可保证证在规定定的工作作时间内内全日制制在岗工工作,履履行相应应职责.质量管管理岗位位还应专专属和固固定,其其工作人人员不得得在企业业内部兼兼职非质质量管理理职位或或岗位的的工作,也不得得在本企企业规定定的工作作时间内内在其他他单位兼兼职.对企业从从事质量量管理工工作的人人员应在在职职在在岗,不不得为兼兼职人员员界定企业的质质量管理理工作负负责人和和质量管管理机构构负责人人不可以以为同一一人,但但仅设置置质量管管理员的的小型零零售企业业除外.人员与培培训省局下发发有关药药师备案案登记采采取这个个方式,杜绝药药师兼职职和人员员资质不不符现象象发生.人员与培培训涉及条款款二、1601:企企业每年年组织在在质量管管理、药药品验收收、养护护、保管管等直接接接触药药品的岗岗位工作作的人员员进行健健康检查查,并建建立健康康挡案.存在问题题1、健康康检查档档案不全全(未有有体检原原始单据据)2、体检检项目不不全人员与培培训国家局在在GSP有关问问题明确确体检内内容乙肝表面面抗原检检测;谷谷丙专氨氨酶检测测;粪便便细菌培培养;胸胸透、皮皮肤科等等项检查查;质量验收收养护人人员应该该做辨色色力项目目检查人员与培培训涉及条款款:三级级培训1、省级级培训:质量管管理工作作人员(1402)2、市级级培训:验收、、养护、、计量和和销售工作人员员(1502)在新流流通管理理办法明明确对销销售人员员进行相相关药品品的法律律、法规规培训,建立培培训档案案,培训训档案中中应记录录培训时时间、地地点、内内容及接接受培训训情况,法律责责任:责责令限期期改正,给予警警告逾期期不改正正的处于于5000-20000罚款款3、企业业:定期期对各类类人员进进行(1701)存在问题题不重视培培训工作作，培训训工作流流于形式式,企业业人员素素质得不不到提高高。每年培训训计划相相同，缺缺乏针对对性。新法律、、法规得得不到及及时培训训。。新员工及及员工岗岗位调整整后不进进行培训训。岗位专业业知识不不能进行行深入培培训。人员与培培训培训是行行之有效效地提高高员工综综合素质质的手段段，但各各企业因因文化、、领导观观念、员员工基本本素质不不同，培培训的成成效也不不一样。。有些只只是流于于表面，，为认证证走过场场，培训训后也无无考核，，这造成成员工不不重视培培训，学学习氛围围不浓。。在ＧＳＰＰ后续管管理中，，这种思思想更加加严重，，它阻碍碍了企业业质量管管理体系系的进一一步完善善与发展展。因此此，作为为一个企企业领导导要充分分重视全全员继续续培训，，通过提提高企业业总体素素质，进进而提高高企业总总体形象象和经营营优势，，最终达达到占据据市场的的竞争优优势，使使企业做做大、做做强、做做优。第三部分分:设施与设设备设施与设设备共22项其中严重重缺陷项项目*4项,一般缺陷陷项目18项设施与设设备涉及条款款仓库面积积（*1901））（建筑面面积）小型企业业500m²中型企业业1000m²大型企业业1500m²在新修订订的讨论论稿中对对库房面面积要求求只要与与经营规规模相适适应即可可.现在我省省执行的的GSP标准按按照原来来的规范范标准执执行.药品库房房温湿度度条件（（*1904））有适宜药药品分类类保管和和符合药药品储存存要求的的库房冷库温度度：2ºC——10ººC阴凉库温温度：<20ºC常温库温温度：0ºC——30ººC库房湿度度：45%——75%药品仓库库的设施施设备（2101～～2106））2101:保持持药品与与地面之之间有一一定距离离的设备备2102:避光光、通风风和排水水的设备备2103:监测测和调节节温、湿湿度的设设备2104:防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染以及及防虫、、防鼠、、防鸟等等设备2105:符合合安全用用电要求求的照明明设备2106:适宜宜拆零及及拼箱发发货的工工作场所所和包装装物料等等的储存存场所和和设备存在问题题1、库房房面积达达不到标标准2、药品品经营相相关的设设施设备备方面的的问题。。3、库房房出现、、破损、、污染等等现象；；4、温湿湿度调控控、检测测设备不不能正常常工作。。设施与设设备质量是药药品的生生命！一一个合格格的药品品除了要要按照国国家药品品标准生生产外，，贮藏条条件也是是保证其其质量的的重要环环节如果库存存条件保保证不了了药品质质量，会会危害到到广大人人民群众众的用药药安全。。设施与设设备涉及条款款二、2301:企企业经营营中药材材和中药药饮片的的应设置置中药标标本室(柜)存在在问问题题1、、企企业业多多数数中中药药材材、、中中药药饮饮片片标标本本（（正正、、伪伪品品））收收集集数数量量少少，，与与其其经经营营规规模模不不相相适适应应;2、、正正、、伪伪品品的的标标准准不不能能确确定定，，都都是是自自行行收收集集的的，，没没有有经经过过药药检检部部门门检检验验确确定定，，不不能能保保证证购购进进的的中中药药材材、、中中药药饮饮片片的的质质量量和和真真伪伪。。经营营中中药药材材和和中中药药饮饮片片标标本本管管理理收集集数数量量与与经经营营经经营营规规模模相相适适应应;目目前前常常用用品品种种有有400-500种种;经营营中中药药材材和和中中药药饮饮片片企企业业要要求求至至少少有有400个个标标本本;标标本本标标签签至至少少有有品品名名、、分分类类是是什什么么、、种种属属、、这这个个饮饮片片分分类类是是什什么么是是哪哪个个产产地地的的,谁谁来来鉴鉴定定的的,鉴鉴定定日日期期,至至少少有有这这些些内内容容;不不能能说说抓抓一一把把,买买来来药药品品防防在在玻玻璃璃平平里里面面;贴贴个个标标签签就就是是样样本本了了,你你连连他他的的真真伪伪都都没没有有鉴鉴定定过过;怎怎么么知知道道是是这这个个品品种种呢呢对于于分分装装中中药药饮饮片片说说明明涉及及条条款款三、、2601、、企企业业分分装装中中药药饮饮片片应应有有符符合合规规定定的的专专门门场场所所、、其其面面积积和和设设备备应应与与分分装装要要求求相相适适应应.2602:企企业业分分装装中中药药饮饮片片的的固固定定分分装装室室,其其环环境境应应整整洁洁、、墙墙壁壁、、顶顶棚棚无无脱脱落落.对于于分分装装中中药药饮饮片片说说明明这两两条条是是分分装装中中药药饮饮片片问问题题分装装按按照照国国家家注注册册司司药药品品包包装装标标签签说说明明书书有有关关规规定定,另另外外,还还有有对对中中药药饮饮片片包包装装问问题题有有规规定定,这这两两条条已已经经界界定定为为是是生生产产过过程程的的一一个个延延续续,这这两两条条如如果果有有就就是是非非法法生生产产不不是是药药品品经经营营企企业业所所能能做做的的事事了了,分分装装不不允允许许了了.对于于分分装装中中药药饮饮片片说说明明中药药饮饮片片零零货货称称取取可可以以分装装和和零零货货称称取取区区别别零货货称称取取是是根根据据客客户户需需要要称称取取相相应应数数量量分装装是是事事先先按按照照一一个个比比较较固固定定的的规规格格,将将中中药药饮饮片片进进行行分分装装下下来来,自自己己先先做做好好放放到到那那里里.第四四部部分分进进货货进货货共16项项其中中严严重重缺缺陷陷项项目目*7项项一般般缺缺陷陷项项目目9项项进货货首营营企企业业：：购购进进药药品品时时，，与与本本企企业业首首次次发发生生供供需需关关系系的的药药品品生生产产或或经经营营企企业业审核核内内容容：：资资格格和和质质量量保保证证能能力力审核核部部门门：：业业务务部部门门会会同同质质量量管管理理机机构构审核核方方法法：：资资料料审审核核，，必必要要时时实实地地考考察察审核核批批准准：：批批准准后后进进货货进货货首营营品品种种：本本企企业业向向某某一一药药品品生生产产企企业业首首次次购购进进的的药药品品审核核范范围围：新新规规格格、、新新剂剂型型、、新新包包装装审核核目目的的：合合法法性性、、质质量量基基本本情情况况审核核内内容容：批批准准文文号号、、质质量量标标准准、、包包装装、、标标签签、、说说明明书书、、药药品品性性能能、、用用途途、、储储存存条条件件、、质质量量信信誉誉进货货涉及及条条款款*2702:企企业业进进货货应应确确定定供供货货企企业业的的法法定定资资格格及及质质量量信信誉誉.企企业业购购进进的的药药品品应应为为合合法法企企业业所所生生产产或或经经营营的的药药品品*2704:企企业业进进货货应应对对本本企企业业进进行行业业务务联联系系的的供供货货单单位位销销售售人人员员,进进行行合合法法资资格格的的验验证证.存在在问问题题1、、药药品品购购进进过过程程中中审审核核环环节节薄薄弱弱。。主主要要表表现现在在：：对对供供货货单单位位、、供供货货单单位位销销售售人人员员资资质质审审核核不不严严，，或或者者不不审审核核，，干干脆脆流流于于形形式式，，多多见见供供货货方方资资料料过过期期、、授授权权书书无无签签署署时时间间等等及及销销售售人人员员资资质质审审核核资资料料过过期期的的现现象象在新新的的流流通通管管理理办办法法中中规规定定销销售售人人员员明明确确规规定定存在在问问题题2、、首首营营企企业业和和首首营营品品种种的的审审核核程程序序不不规规范范，，边边经经营营边边索索要要证证明明资资料料，，尤尤其其是是对对企企业业的的真真实实性性和和合合法法性性不不予予审审核核，，造造成成了了假假劣劣药药销销售售以以及及进进货货质质量量的的隐隐患患药品购进记录录（*3301）购进药品应有有合法记录，，并按规定建建立购进记录录，做到票、帐、货相相符记录部门：业务购进部部门记录内容：药药品品名称、剂型型、规格、有有效期、生产产厂商、供货货单位、购进进数量、购货货日期保存期限：超过药品有有效期1年，，不少于3年年存在问题1、购进记录录不全2、票、帐、、货不符第五部分验验收验收共20项其中严重缺陷陷项目*5项项一般缺陷项目目15项验收涉及条款:药品质量验收收（*3501～3513）对购进、销后后退回药品逐逐批验收对包装、标签签、说明书、、证明文件逐逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种种场所、时限验收*3509:验收药品应应做好记录:验收记录记记载供货单位位、数量、到到货日期、品品名、剂型、、规格、批准准文号、批号号、生产厂商商、有效期、、质量状况、、验收结论和和验收人员等等项内容.验收记录应保保存至超过药药品有效期1年,不得少少于3年.验收涉及条款:中药材和中药药饮片（3507)药品包装标识识检查内容应有包装，并并附有质量合合格的标志.中药材应标明明品名、产地地、供货单位位.中药饮片应标标明品名、规规格、生产企企业、生产日日期、生产批批号.实施文号管理理的，还应标标明批准文号号.存在问题1、药品入库库验收，质量量控制流于形形式。主要表现在：：药品验收不不按规定操作作，不进行实实物验收，只只简单的清点点数量，对药药品包装、标标识不进行检检查，不认真真核对规格和和批号；验收收没有标记.现场检查的时时候,提问验验收人员的时时候,有些企企业验收程序序不清楚.验收那么究竟如何何做好入库验验收呢简单地说就是是四查一登记记，具体的讲讲：一查，查看药药品包装标识识上的内容，，如药品通用用名称、规格格、批号、生生产厂家等，，以及该批药药品相关批准准证明广件是是否符合规定定；二查，查看药药品包装的外外观，看看外外包装有无破破损，有无异异常；三查，对有的的药品要直接接查看它的内内包装，看药药品本身有无无可疑现象，，这段时间我我们在市场上上发现有一个个公司生产的的多批次血塞塞通片严重裂裂片，用眼就就能看到，根根本就不用仪仪器。四查，查看票票据上的内容容与实物是否否相符，如不不相符则退回回；一登记，把查查看的情况按按照入库验收收的要求及时时登记好，药药品验收要及及时，对重点点项一定要登登记清楚准确确，如药品批批号。第六部分储储存与养养护储存与养护共20项其中严重缺陷陷项目*5项项一般缺陷项目目15项储存与养护涉及条款药品储存要求求（一）

（*4101、、4103、、4105））按规定的储存存要求专库、、分类存放按温、湿度要要求储存按外包装图示示标志搬运和和堆垛按批号及效期期依次或分开开堆码储存与养护涉及条款药品分类存放放规定（*4107）需分开存放的的药品1、药品与非非药品2、内用药与与外用药应单独存放的的药品1、易串味的的药品2、中药材、、中药饮片3、危险品储存与养护涉及条款库房温湿度监监测及控制（*4202）监测人员：养养护员配合保保管员监测时间：每每日上下午定时各一次做好库房温湿湿度记录库房温湿度超超标，及时调调控，予以记记录储存与养护涉及条款:药品养护工作作人员（4201～～4209））指导保管人员员对药品合理理储存;配合保管人员员进行温湿度度管理;对库存药品定定期检查，并并记录;中药材、中药药饮片的养护护：干燥、熏熏蒸等方法;对质量有疑问问药品应挂明明显标志、暂暂停发货;发现的问题及及时上报质量量管理机构;养护质量信息息管理定期汇汇总、分析、、上报;养护设备的管管理：登记、、使用、定期期检查的记录录药品养护档案案.存在问题仓储环境不符符合温湿度的的要求，应阴阴凉保存的药药品放在常温温库中;管理混乱。药药品堆垛混乱乱，出现混