我国兽药GM管理情况介绍江西副本

兽药GMP管理情况介绍兽药GMP管理情况介绍

一、兽药GMP概况二、兽药GMP监管情况

一、兽药GMP概况

兽药GMP实施历程兽药GMP管理法规兽药GMP工作程序兽药GMP兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称。是对兽药生产全过程实施监督管理，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良合格的兽药的整套科学管理体系。兽药GMP适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。《兽药生产质量管理规范》附录5“生物制品”中，按照兽用生物制品的生产和质量控制特点，补充规定了37条特殊要求。

兽药GMP实施历程

1989年：农业部颁布《兽药生产质量管理规范（试行）》，开始实施兽药GMP管理。1994年：农业部发布《兽药GMP实施细则》，要求1995年7月1日起新企业必须按兽药GMP要求建设，老企业必须在2005

年底按兽药GMP要求进行改造。1996年：开始实施兽药GMP验收工作。2002年：农业部发布新的兽药GMP规范。2002.6.19-2005.12.31

为兽药GMP实施过渡期。2006年1月1日起强制实施兽药GMP。

兽药GMP管理法规及要求兽药GMP管理法规兽药管理条例（国务院令第404号）兽药生产质量管理规范（农业部令第11号）兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第1427号）兽药GMP检查员管理办法（农办医[2007]8号）兽药GMP检查验收工作制度农业部兽药GMP飞行检查程序农业部兽药GMP办公室工作程序兽药GMP检查验收工作纪律兽药GMP申报资料审查工作程序兽药GMP检查员选派工作程序中监所兽药GMP飞行检查实施办法农业部兽药GMP检查员责任承诺书工作制度纪律要求兽药GMP管理法规兽药GMP工作程序设立兽药生产企业的基本条件：

1.与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

3.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

4.符合安全、卫生要求的生产环境；

5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合上述条件的，企业向省级兽医行政管理部门提出申请，并附证明材料；省级药政部门审核同意后，申报材料报送农业部行政审批大厅受理。

一般缺陷申请人农业部行政审批大厅农业部兽医局审批通知企业补充资料农业部公告并核发证书退回申请中国兽医药品监察所初审审核组织检查验收企业提交整改资料结果上报农业部兽医局检查验收结论公示复审通过审查虚假材料需GMP验收逾期未补兽药GMP工作程序严重缺陷

二、兽药GMP监管情况

兽药GMP管理新变化兽药行业监管情况兽药GMP管理新变化1政策变化：新的管理办法（农业部1427号公告）3申请验收范围的变化：农业部1708号公告申报程序（农业部1704号公告）审查程序（三级审核）检查员选派程序（三级审核）4工作程序变化：2政策变化：新的补充规定（农办医【2013】26号）《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，农业部第1427号公告发布，自2010年9月1日起实施。

总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则5部分。1政策变化：农业部1427号公告强化了省级人民政府兽医主管部门在GMP工作中的职责，要求其对企业申报资料和整改资料加强审核力度。

明确了现场检查验收中实行组长负责制，强化了检查人员的纪律监督，要求检查组确认验收范围、遵守检查纪律、公布举报电话，依法开展工作，并填写《检查员自查表》。

省级兽医主管部门明确了GMP办公室具有对检查员进行培训与管理的职责。细化了农业部兽药GMP工作委员会办公室职责。兽药GMP办公室组长负责制1政策变化：农业部1427号公告改扩建和复验企业增加了申报要求。提供近3年来产品质量情况、重点监控及接受行政处罚的情况报告，对存在严重劣迹、提供虚假资料等情况有明确的处理措施。原则上要求企业全部生产线同时申请进行验收，申请部分生产线验收的不增加新的有效期。明确空气净化检测由有检测资质8家单位承担。

新建生物制品企业先静态验收，后动态验收。1政策变化：农业部1427号公告申报、时限及验收结果的变化时限变化材料准备验收结果1政策变化：申报、时限及验收结果的变化申报、时限及验收结果的变化复验企业申请请洁净室（区））检验报告省级兽医部门门对申报资料料的审核组织现场验收收发现虚假材料料的处理存在实质缺陷陷时，补充材材料

明确

时限

材料准备验收结果明确时限材料准备验收结果申报、时限及验收结果的变化1政策变化：申报、时限及验收结果的变化明确时限材料准备资料审查申报与审查常见问题

书面材料电子版材料图纸审批文件资质证明（检验报告）人员、设备、生产、验证等方面的总结性材料GMP文件目录、内容及与相对应的空白记录、凭证样张

1政策变化：申报、审查及验收结果的变化2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）根据《兽药管管理条例》和和《兽药生产产质量管理规规范》规定，，特制定《兽兽药GMP检查验收评定定标准补充要要求》。《兽药GMP检查验收评定定标准补充要要求》自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新开办的的兽药企业，，按该标准实实施验收；2013年6月1日前已取得《《兽药GMP证书》的兽药药企业，申请请变更、换发发证书时，按按该标准实施施验收。内容包括：总总则、中兽药药、化学药品品、兽用生物物制品、附录录按农业部行政政审批大厅受受理日算起2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）关于兽用生物制品品生产企业改造对原生产线部部分功能间进行改改造或主要设设备、生产工工艺发生重大大变化且不改改变原验收范范围的，应经省级兽兽医主管部门门审核后，向向兽药GMP办公室提交申申请，说明理理由、具体改改造方案及完完成时间，经经核准后方可可进行改造。。涉及洁净室（（区）改造的的还应提交6个月内由农业业部认可的空空气净化检测测资质单位出出具的洁净室室（区）检测测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽兽药GMP生产条件的现现场核查工作作。2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）关于兽用化药、中中药生产企业业改造对原生产线部分功能间进进行改造或生生产工艺发生生重大变化且且不改变原验验收范围的，，应经省级兽医医主管部门审审核后，向兽兽药GMP办公室提交申申请，说明理理由、具体改改造方案及完完成时间，经经核准后方可可进行改造。。涉及洁净室（（区）改造的的还应提交6个月内由农业业部认可的空空气净化检测测资质单位出出具的洁净室室（区）检测测报告，省级兽医主管管部门负责改造后兽兽药GMP生产条件的现现场核查工作作，并将现场场核查意见报报兽药GMP办公室备案。。对设备进行改造造且不改变原原验收范围的的，应向省级兽兽医主管部门门提交申请，，经核准后方方可进行改造造。省级兽医主管管部门负责改造后兽兽药GMP生产条件的现现场核查工作作，并将现场场核查意见报报兽药GMP办公室备案。。兽用生物制品品企业流程图兽药GMP办核准省级兽医行政部门审核企业进行改造兽药GMP办现场核查兽用生物制品企业申请兽用化药、中中药企业流程图兽用化药、中药类企业申请企业改造省级兽医行政部门核准省级兽医行政部门现场核查报兽药GMP办备案兽药GMP办公室核准企业改造报兽药GMP办备案省级兽医行政部门现场核查省级兽医行政部门审核

功能间或工艺发生变化设备改造2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）关于企业不能能按期验收问问题有效期届满前前6个月内因故不能提出验收收申请的企业业，应向省级级兽医主管部部门提交延期期验收申请，，经审核同意意后，报兽药GMP办公室核准，同意延期的的，最长时间间不超过一年年，并给予书书面回复。在《兽药生产产许可证》有有效期届满前前6个月未提出GMP验收申请且已已过有效期的的企业，将按按照新建企业组织验收，同同时注销原有有兽药产品批批准文号。1.执行1708号公告，停止止受理转瓶培培养疫苗生产产线申请，粉粉、散、预混混剂只能按新新标准验收；；2.注销企业原《生产许可证》，新发许可证证企业5位码变更；需要GMP办函复的3种情况010302兽用生物制品品企业因部分分功能间、设备或生产产工艺发生变化且不不改变原验收收范围，提出申请的的；兽用化药、中中药企业因部分功能间或或生产工艺发发生变化且不不改变原验收收范围，提出申请的；有效期届满前前6个月内因故不不能提出验收收申请的企业业，提交延期验验收申请的。。2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）关于生产厂区区的要求具有法人资质质的兽药企业业应具备独立立的生产区域域，保证其生生产厂房、仓仓储设施和质质检设备独立立，符合兽药药GMP规范要求。可在工业园区区中选择已划划分区域、具具备物理隔离离设施的完整整独立院落，，用以开办兽兽药生产企业业。不符合要要求的不予受受理兽药GMP检查验收申报报。对同时具备人用原料料药和兽用原原料药生产资资质、且设置在同同一生产地址址的，其兽药药生产必须具具备独立的生生产厂房、设设备及独立或或合理分区隔隔离的仓储条条件，不得与与人用原料药药的生产共用用上述设施。。2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）关于生产厂区区的要求同一法人或同同一集团公司司所属的不同同兽药企业，可以共用同同一厂区，但但必须对各自自生产、仓储储等区域进行行有效的物理理隔离，达到到生产区域及及仓储独立，，符合兽药GMP规定要求。不属于同一法法人或同一集集团公司所属属的不同兽药药企业或非兽兽药企业不得得设置在同一一厂区。同一企业的兽兽药生产线设设置在不同生生产地点（厂厂址）的,应分别组织验验收，并在验验收报告结论论中标明与验验收范围相对对应的生产地地址。2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）在不影响兽药药生产和产品品质量的前提提下，下列非非兽药产品的的生产允许与与兽药生产设设置在同一生生产地址：（1）属于兽用原原料药前体/中间体等化工工产品或兽用用消毒剂、杀杀虫剂等制剂剂产品所需原料的生生产可与兽药药的生产设立在同一厂厂区，但兽药药生产必须具具有独立的生生产区域、厂厂房设施设备备、仓储区和和质检室。与与此无关的其其他化工产品品不得与兽药药制剂或兽用用原料药的生生产设置在同同一厂区。（2）饲料添加剂剂与兽药固体体制剂（指粉粉剂、散剂、、预混剂，下下同）各自的的生产线设置置在同一生产产区域、已取取得兽药生产产资质、且未未迁址或改扩扩建的，应采采用封闭式生生产设施和生生产工艺，或或采取其他切切实可行措施施，减少或避避免出现开口口工序,防止不同产品品生产过程的的交叉污染。。对于新建、改改扩建或迁址址重建的兽药药生产企业，，饲料添添加剂剂和兽兽药固固体制制剂生生产线线拟设置置在同同一厂厂区或或同一一生产产建筑筑物内内，兽兽药生生产应应当具具有独独立的的生产产区域域、厂厂房设设施设设备和和仓储储区。。饲料料添加加剂以以外的的其他他饲料料产品品不得得与兽兽药制制剂生生产设设置在在同一一厂区区或同同一生生产建建筑物物内。。2政策变变化：：补充充规定定（农农办医医【2013】26号）关于中中药提提取厂厂房问题如中药药提取取物为为制剂剂的前前提取取部分分，且且只生产产一种种剂型型的中药药制剂剂，允许中药提提取液液通过过管道直接打打入制制剂车车间的的配制制间。如生产产两种以以上（（含两两种））剂型的的中药药制剂剂或生生产有有国家家标准准的中中药提提取物物，必必须在在中药提提取车车间内内设置置独立立收膏膏间。洁净收收膏车车或者者采样样车不能代代替收膏间间。2政策变变化：：补充充规定定（农农办医医【2013】26号）关于中中药提提取厂厂房问题独立收收膏间间的洁洁净级级别应应与制制剂的的配制制间洁洁净级级别相相同。。如有有多种种剂型型，收收膏间间洁净净级别别采用用就高不不就低低原则则。中药提提取车车间洁洁净区区的工工作服服可以在在其它它洁净净车间间洗涤涤。如提取取过程程中涉涉及使使用易燃易易爆有有机溶溶剂，其中中药提提取车车间应应为防爆车车间。（检查要要点：墙体体、灯灯具、、开关关、阀阀门、、电机机等。。）例：注射剂剂—配液间间10万级颗粒剂剂—配制间间30万级接收间间洁净净级别别至少少应为为10万级甲醇、、乙醇醇、乙乙酸乙乙酯等等2政策变变化：：补充充规定定（农农办医医【2013】26号）关于中中药提提取设备问问题应根据据不同同的中中药提提取工工艺，，选择择相应应的生生产设设备，，如提提取罐罐（煎煎煮罐罐、渗渗漉罐罐或多多功能能提取取罐））、储储液罐罐、浓浓缩设设备、、乙醇醇配制制罐、、乙醇醇储罐罐、沉沉淀罐罐、贮贮藏设设施、、过滤滤装置置、干干燥设设备等等。提取单单体罐罐容积积不小于于1吨，浓缩缩、精精制、、过滤滤等设设备与与之相相匹配配。采用中药挥挥发油油作为为制剂剂原料料的产产品或回流流提取取工艺艺的，，其提提取系系统应应密闭闭，并并应有冷冷却系系统装装置，采用用中药药挥发发油作作为制制剂原原料的的产品品还应应设有有分离、、收集集挥发发油的装置置，并并具有有芳香水水储罐罐。柴胡注注射液液、鱼鱼腥草草注射射液2政策变变化：：补充充规定定（农农办医医【2013】26号）关于中中药提提取工工艺问题提取中中药GMP检查验验收申报资资料应注明明提取取工艺艺方法法，并并提交交与提提取工工艺相相应的的厂房房设施施清单单及各各类文文件、、标准准和操操作规规程。。中药GMP检查验收报报告应标明明提取取工艺艺（参参见附附录《《中兽兽药提提取工工艺主主要方方法》》）、、与提提取工工艺相相适应应的拟拟生产产产品品清单单。附表1：企业业申报报资料料应提提供各各产品品的提提取工工艺方方法附表2：检查查验收收报告告应提提供《生产工工艺方方法及及设备备表》附表3：检查查验收收报告告应提提供拟拟生产产产品品及对对应的的工艺艺方法法清单单举例关于中中药材前处处理中药提提取生生产线线应设设置与与其生生产规规模相相适应应的中中药材材前处处理设设施。。中药生生产采采用非非净药药材的的，需需按照照净选选、洗洗药、、切药药等工工艺流流程，，配置置中药药前处处理净净制设设施，，配备备拣选选工作作台、、洗药药池或或洗药药机、、切药药机、、除尘尘机组组和药药渣处处理等等主要要设备备。对需进进行干干燥、、粗碎碎的，，需配配备干干燥机机、粗粗碎机机等设设备。2政策变变化：：补充充规定定（农农办医医【2013】26号）重点：：1.无论使使用净净药材材还是是非净净药材材，均均需要要设置置中药药前处处理车车间;2.采用净净药材材，需需具备备干燥燥剂、、粗碎碎机等等设备备。中药提提取其它要要求已有兽兽药国国家标标准的的中药药提取取物和和中药药无菌菌粉针针剂按按品种种验收收。无兽药药（药药品））国家家标准准的中中药提提取物物、且且成方方制剂剂和单单味制制剂质质量标标准中中未载载明采采用中中药提提取物物为原原料的的，其其中药药提取取液（（物））生产产设施施须与与相应应的制制剂车车间同同时验验收。。中药提提取车车间洁洁净区区工作作服可可在其其它洁洁净车车间洗洗涤、、整理理和暂暂存，，但应应制定定工作作服传传递、、取用用程序序，避避免过过程污污染。。2政策变变化：：补充充规定定（农农办医医【2013】26号）目前有有国家家标准准的中中药提提取物物（29种）：露水草草提取取物、、甘草草浸膏膏、甘甘草流流浸膏膏、大大黄浸浸膏、、大黄黄流浸浸膏、、水牛牛角浓浓缩粉粉、连连翘提提取物物、茵茵陈提提取物物、穿穿心莲莲内酯酯、黄黄芩提提取物物、人人参茎茎叶总总皂苷苷、三三七总总皂苷苷、马马钱子子流浸浸膏、、广藿藿香油油、丹丹参总总酚酸酸提取取物、、丹参参酮提提取物物、当当归流流浸膏膏、远远志流流浸膏膏、刺刺五加加浸膏膏、姜姜流浸浸膏、、黄藤藤素、、薄荷荷脑、、蓖麻麻油、、胆膏膏、松松节油油、松松馏油油、颠颠茄流流浸膏膏、颠颠茄浸浸膏、、博落落回提提取物物（新新药））验收生产线写写法举例：中中药提取（甘甘草流浸膏））中药无菌粉针针剂（3种）：注射用双黄连连、注射用黄黄芩、注射用用黄连验收生产线写写法举例：粉针剂（注注射用双黄连连）重点：中药提取有关要求无兽药（药品品）国家标准准的中药提取取物、且成方方制剂和单味味制剂质量标标准中未载明明采用中药提提取物为原料料的，其中药药提取液（物物）生产设施施须与相应的的制剂车间同同时验收。如穿心莲注射射液，中药提提取物（液））无国家标准准，则需中药药提取车间和和注射剂车间间同时验收允许企业购买买有人药标准准或兽药标准准的中药提取取物1、以下产品属属于散剂（含含中药提取））范围：银黄可溶性粉粉、双黄连可可溶性粉、参参芪粉、黄芩芩可溶性粉、、黄芪多糖粉粉；2、在某制剂后后加（含中药药提取）的生生产线验收要要求：需在申申请验收时提提供该剂型的的中药提取产产品的试生产产资料；3、如申请验收收为散剂（含含中药提取）），必须提供供需中药提取取的散剂产品品，仅提供粉粉碎混合工艺艺的散剂产品品不符合要求求。有关子宫注入剂与乳房注入剂剂的生产条件问题最终灭菌子宫宫注入剂与最最终灭菌乳房房注入剂的洁洁净级别应相相同。对生产产工艺相同的子宫注入剂剂与乳房注入入剂品种，允允许在不同生生产阶段使用用同一条生产线线进行生产子宫注入剂与乳房注入入剂不得与注射剂共用生产线。除有特殊工艺艺要求的品种种外，含中药药提取的子宫宫注入剂与乳乳房注入剂的的中药提取车车间收膏间，应与制剂的的配液间洁净级级别一致。检查验收范围围中标明子宫注入剂与乳房注入入剂是最终灭菌制剂剂或非最终灭菌制制剂。2政策变化：补补充规定（农农办医【2013】】26号）企业在申报资资料中也应标标明1.区分：最终灭灭菌注入剂还还是非最终灭灭菌注入剂生生产线，两者者不能共线；2.可共线情况：：最终灭菌子宫宫注入剂与最最终灭菌乳房房注入剂；非最终灭菌子宫注入入剂与非最终灭菌乳房房注入剂；重点：

生产线写写法举例例：非最最终灭菌菌乳房注注入剂有关质量管理理的问题企业同时时具备人用原料料药和兽用原料料药生产资质质的，在在保证兽兽药检验验质量的的前提下下，质检室设设施设备备可共同，检验人员可兼任，但需持持有兽药检验验员资格格证书。企业与所所属同一一法人或或同一集集团公司司的不同企业业的质检设施设备备和质检人员应分别设设置，不得共用用、兼任任，并不得得采取委委托检验验方式。。除动物实实验、中中药材的的重金属属和农药药残留检检测外，，企业应应具备与与所生产产产品、、拟生产产产品及及主要原原料药的的全项质质量检验验的仪器器设备，，不得委托其他他单位（（企业））进行产产品质量量检验。。2政策变化化：补充充规定（（农办医医【2013】26号）有关动物物实验问问题企业自行行开展所所生产产产品质量量标准涉涉及的动物实验验的，应应具有相相关动物物实验设设施设备备，并持持有《实实验动物物使用许许可证》》和相应应的检验验能力。。采取委托托检验方方式的，，选定的的被委托托方应为为具有动物实验验资质及计量认证证达标的的单位，委托方方与被委委托方需需签订委委托检验验协议（（合同））。对委托检检验的，，兽药GMP检查验收收时应重重点核对对检验报报告与所所生产产产品批次次的对应应关系，，查验委委托协议议和相关关证明性性材料。。企业拟生生产产品品需进行行动物试试验的，，应在申申报产品品批准文文号时提提供《实实验动物物使用许许可证》》复印件件或被委委托方资资质证明明材料、、委托检检验协议议。2政策变化化：补充充规定（（农办医医【2013】26号）兽用生物物制品企企业不允允许委托托检验实验动物物使用许许可证不强制要要求兽用生物物制品有有关要求求新建企业业、已取得《《兽药GMP证书》后后新增原原验收范范围以外外生产线线的，按按照《兽兽药生产产质量管管理规范范检查验验收办法法》第26条规定对对其新增增生产线线实施验验收，即先静静态后动动态验收收。拟生产产产品属尚尚未公布布兽药国国家标准准的，应应按静态态验收；；验收通通过后兽药GMP办公室下下发《现现场检查查验收通通知书》》，可进行试生生产。兽兽药国家家标准公公布后，，企业再再申请动动态验收收。对申请静静态验收收的，不不需提供供产品工工艺验证证报告。。2政策变化化：补充充规定（（农办医医【2013】26号）兽用生物物制品有有关要求求对通过静静态验收收并自收收到《现现场检查查通知书书》一年年内申报报动态验验收的企企业，仅仅需提供供兽药GMP检查验收收申请表表、试生生产GMP运行情况况报告和和批生产产检验记记录；对对收到《《现场检检查通知知书》一一年后申申报动态态验收的的企业，，需按照照改建或或复验企企业的要要求提供供全部申申报资料料。有特特殊殊工工艺艺的的抗抗原原生生产产区区（（线线））应应相相对对独独立立，，如如细细胞胞悬悬浮浮培培养养线线必必须须建建立立独独立立的的抗抗原原生生产产区区。。细胞胞悬悬浮浮培培养养生生产产线线验验收收范范围围确确定定为为：：细细胞胞毒毒悬悬浮浮培培养养灭灭活活疫疫苗苗生生产产线线、、细细胞胞毒毒悬悬浮浮培培养养活活疫疫苗苗生生产产线线，，不不再再按按产产品品种种类类进进行行划划分分。。2政策策变变化化：：补补充充规规定定（（农农办办医医【2013】】26号））3申请验收范围的变化：农业部1708号公告自2012年6月30日起，，农农业业部部停停止止受受理理新新建建兽兽用用粉剂剂、、散散剂剂、、预预混混剂剂生产产线线项项目目和和转瓶瓶培培养养生产产方方式式的的兽兽用用细细胞胞苗苗生生产产线线项项目目兽兽药药GMP验收收申申请请。。有下下列列情情形形之之一一的的，，可可以以继继续续受受理理：：持有有兽兽用用粉粉剂剂、、散散剂剂、、预预混混剂剂产产品品或或转转瓶瓶培培养养生生产产方方式式兽兽用用细细胞胞苗苗产产品品新兽兽药药注注册册证证书书的；；兽用用粉粉剂剂、、散散剂剂、、预预混混剂剂具具有有从从投投料料到到分分装装全全过程程自自动动化化控控制制、、密密闭闭式式生产产工工艺艺的的；；采用用动物物、、动动物物组组织织或或胚胚胎胎等培培养养方方式式改改为为转转瓶瓶培培养养方方式式生生产产兽兽用用细细胞胞苗苗的的；；在原批批准准生产产范范围围内内复复验验、、改改扩扩建建、、重重建建的的。。关于新新建建粉粉剂剂/预混混剂剂、、散散剂剂生产产线生生产产工工艺艺问题题农业业部部1708号规规定定，，新新建建粉粉剂剂/预混混剂剂、、散散剂剂生产产线应应当当具具有有从从投投料料到到分分装装全全过过程程自自动动化化控控制制、、密密闭闭式式生生产产工工艺艺。2013年2月16日，，农农业业部部发发布布了了农办办医医[2013]7号文文，明明确确规规定定了了新新建建粉粉剂剂/预混混剂剂、、散散剂剂生产产线应应具具备备的的具具体体生生产产条条件件，，共共14项条条款款。。粉剂剂、、散散剂剂、、预预混混剂剂应应分分别别设设置置独独立立的的生生产产车车间间，，车车间间应应设设置置独独立立的的中中央央除除尘尘系系统统。单个生生产车车间使使用面面积不不少于于800平方米米。中中药材材仓库库应独独立设设置，，其有有效使使用面面积不不少于于1000平方米米。根据产产品工工艺要要求，，应配配置适适宜的的计算算机投投料控控制系系统，，投料料精度度误差差控制制在1%以内。。分装工工序应应根据据产品品特性性，配配置符符合各各类制制剂装装量控控制要要求的的自动动上料料、分分装、、密封封等自自动化化联动动设备备，并并配置置装量量监控控装置置。3粉/散/预混剂生产条件的新要求：农办医[2013]7号兽药行行业监监管情情况兽药行行业发发展现现状兽药质质量安安全监监管情情况下一步步行业业监管管工作作重点点兽药行行业发发展现现状我国兽兽药行行业经经过几几十年年发展展，兽兽药生生产能能力和和水平平不断断提高高，产产业规规模不不断扩扩大，，兽药药品种种和剂剂型逐逐步丰丰富，，已逐逐步形形成门门类较较为齐齐全、、品种种相对对多样样，并并具有有一定定国际际竞争争力的的产业业体系系。目前，，我国国兽药药生产产企业业1803家，经经营企企业约约8万家，，兽药药总产产值约约400亿元。。为引导导、促促进、、规范范兽药药产业业发展展，适适应兽兽医行行业发发展需需要，，农业业部积积极进进行管管理体体系和和法规规制度度建设设。法规体体系：建立了了以《《兽药药管理理条例例》为为核心心的兽兽药管管理法法规体体系；技术标标准：形成了了以《《中国国兽药药典》》为核核心的的兽药药技术术标准准体系系；管理制制度：：确立了了兽药药注册册评审审、监监督检检验、、生产产经营营许可可、监监督执执法等等一系系列管管理制制度；管理体体制：：初步建建立了了行政政管理理、评评审检检验和和执法法监督督相协协调的的管理理体制制。行业监监管制制度体体系生产环环节：实施兽兽药生生产质质量管管理规规范（（兽药药GMP），大幅提提高兽药生生产条件和和管理水平平；经营环节：实施兽药经经营质量管管理规范（（兽药GSP），初步建建立守法、、诚信、规规范经营新新秩序；使用环节：实施兽药残残留监控计计划，建立立了兽药休药期期、禁用药药物、养殖殖用药记录录等制度，，逐步规范范兽药使用用，有效控控制兽药残残留危害；；监督环节：实施兽药质质量监督抽抽检、批签签发、飞行行检查、检检打联动等等监管措施施，稳步提提高兽药产产品质量。。行业监管措施强化质量安安全监管加强源头治治理控制关键风风险点强化监督执执法规范生产行行为整顿市场秩序一是加强日日常监管，，规范兽药药生产经营营使用行为为。各地兽兽医管理部部门创新监监管措施，，通过采取取暗访暗查查、打破正正常工作时时间错时检检查等多种种检查方式式，强化日日常巡查，，使日常监监管工作常常态化、规规范化，进进一步规范范了兽药生生产、经营营和使用行行为。重点检查涉涉嫌违规生生产、经营营单位，提提高检查频频率，采取取重点防控控、适时查查处等措施施进行有效效监管；重点规范规规模较大的的养殖场、、养殖小区区用药行为为，并逐步步检查和规规范小养殖殖户，通过过发挥大企企业在行业业内的影响响力，进一一步带动兽兽药规范使使用。强化质量安安全监管二是实施兽兽用抗菌药药专项整治治和残留监监控，控制制风险点。。农业部自自2009年开始实施施动物及动动物产品兽兽药残留监监控计划，，每年检测测1万多批次畜畜禽产品样样品。自2011年开始，在在全国范围围内组织开开展兽用抗抗菌药专项项整治，强强化兽用抗抗菌药治理理。各级兽医管管理部门以以实施兽药药残留监控控计划和抗抗菌药专项项整治为抓抓手，强化化监管，排排查动物产产品质量安安全隐患，，有效保障障了动物产产品质量安安全。2012年共完成兽兽药残留检检测13558批，抽检合合格率为99.91%，畜产品质量量稳中向好好。强化质量安安全监管三是不断深深化兽药市市场专项整整治，农业业部已连续续9年开展兽药药市场专项项整治，兽兽药市场秩秩序明显好好转。当前重点整整治突出问问题。严肃肃查处不按按兽药国家家标准生产产，特别是是违规添加加抗菌药、、禁用兽药药或人用药药品等擅自自改变组方方的违法行行为，以及及制售假劣劣兽药的““黑窝点””。深入实施““检打”联联动，对监监督抽检回回函不予确确认批次较较多的企业业，重点监监督，加大大调查取证证力度，做做到及时发发现问题及及时查处。。全面整顿规规范兽药批批发市场、、集散地，，加大对问问题突出的的区域、市市场和经营营门店的督督查力度，，严厉查处处无证经营营、销售假假劣兽药等等违规经营营行为。强化质量安安全监管四是强化兽兽药监督执执法，严厉厉打击违法法违规行为为。针对地地方兽药监监管能力不不足问题，，农业部重点推进畜畜牧兽医综综合执法，，目前大部部分省（区区、市）已已将基层兽兽药监管纳纳入畜牧兽兽医综合执执法或农业业综合执法法。今年农业部部专门印发发《关于强强化兽药监监督执法工工作的通知知》，对兽兽药监督执执法工作提提出严格要要求，集中中力量查处处带有普遍