疫苗质量管理制度

1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗2、指导和建立疫苗“冷链”系统；3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；4、负责疫苗的购进质量的管理；5、负责疫苗的来货验收；6、负责疫苗的在库储存、养护管理；7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；9、负责预防接种异常反应报告工作；10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法11、负责疫苗有关记录和档案的管理。12、负责公司经营的其他生物制品的质量管理。

2、经营的疫苗应从具有合法资格的生产或经营企业购进。3、购进疫苗时，业务部门应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供4、购进疫苗应与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、

6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。7、购进疫苗可由生产企业直调，由公司疫苗验收员按照《疫苗验收管理制度》到生产8、疫苗禁止商业企业之间直调。

1、疫苗的验收同时应按公司制定的《药品质量验收管理制度》2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。

4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、6、验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。8、疫苗收货在疫苗待验区进行，待验区应符合疫苗储存的要求，同时做到随到随验。9、验收员做好疫苗验收记录，内容包括：供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、10、验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期

适用范围：适用于疫苗的在库储存的管理.2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。

4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、5、储存疫苗时应避免阳光直射。6、销后退回的疫苗经验收合格后入库应作上醒目的标志，下次发货时先发先用，并只7、储存疫苗的电冰箱，冷库或房间应加锁，并不得存放食品和杂物。8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是

10、建立疫苗的养护档案。12、按药品销售凭证发货，并检查疫苗外包装有无破损、包装标识是否模糊不清或脱13、疫苗出库复核，应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生产企业、规格、批号、

2、按照批签发管理的进口生物制品，还应收取《生物制品批签发合格证》复印件。3、验收进口疫苗时，应详细记录供货单位、出口国名及生产企业、到货日期、品名、4、验收进口疫苗时，应检查疫苗运输中的温度控制状况，对不符合温度要求运输的

1、购进的疫苗必须有生产批号和有效期，对没有标志有效期的，验收员应拒绝验收。

1、在疫苗的购进、验收、养护、储存、出库过程中发现的不合格疫苗应按《不合格药2、验收疫苗时，应认真检查，发现过期、批号不清、疫苗变色、安瓶破损或变质等均3、在库养护、保管、及出库复核中发现有质量疑问的疫苗应立即挂黄色“暂停发货”4、已出售的疫苗发现质量问题，应立即向质管部及当地卫生部门和药监部门报告，并6、已报损的疫苗，应上报市药监局及卫生局按照疫苗的特性销毁，销毁记录报市药品

内容:1、疫苗的销售应同时按公司制定的《药品销售管理制度》执行。2、疫苗销售人员应将疫苗销售给具有合法资质的经营企业或医疗机构。一类疫苗不得4、销售疫苗时，应提供《生物制品批签发合格证》的复印件，提供疫苗运输用设备、5、建立单独的疫苗销售记录，每次销售疫苗时均应详细记录疫苗品名、剂型、规格、

6、负责收集售出疫苗的异常接种反应情况，并及时报告疫苗管理人员处理。

适用范围：适用于疫苗的运输管理.内容:1、疫苗的运输由生物制品部负责安排。2、疫苗的运输、务求迅速、防止中途积压、按疫苗的储存要求运输和保存。4、提前通知接苗单位做好准备工作，通知疫苗到货时间，以避免疫苗在车站、机场、5、疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运6、检查车辆的机械的制冷系统、加油，做好出车准备。7、按所购疫苗数，清点装箱；货单或票据交司机或押运人员保管。

1、疫苗储存、运输设施设备由疫苗管理人员负责管理。3、冷库总容积应与经营规模相适应。新购置或设置的冷库、冷藏车应组织验收，验收

4、冷藏运输的车辆应能自动调控和显示温度状况。5、设置疫苗冷藏设备备用的发电机组，保证疫苗的储存不断电。6、建立疫苗储存、运输用设施设备档案，每个月对设施设备进行检查、保养、维修并

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2、疫苗质量管理人员应注意收集售出疫苗引起的预防接种异常反应。3、收集到疫苗接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，疫苗质量管理人员应立即4、发生异常反应后，疫苗质量管理人员应到现场调查，收集和分析不良反应信息，并

1、普通冷库（低温冷库）使用管理制度

2-8℃，低温冷库为-15℃—-20℃。

2、冰箱（低温冰箱、冰排速冻器）的使用管理制度

2.4、冰箱门温度变化大，不可放置疫苗。

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