丙戊酸测定试剂盒直接化学发光法2.说明书cp

】【 格】250测 证号】国食药监械（进）字2013第2404711【产品标准】YZB/USA3798-【 HealthcareDiagnostics 市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位机 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NewYork10591,USA【生产地址】333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032,USA【 】【 格】250测 证号】国食药监械（进）字2013第2404711【产品标准】YZB/USA3798-【 HealthcareDiagnostics 市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位机 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NewYork10591,USA【生产地址】333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032,USA【RLUs）数量呈反比或5ReadyPack®ADVIACentaur®VALP标记试剂和固相试剂ADVIACentaurADVIACentaurCPVALP用于体外，利用ADVIACentaurCP系统定量测定血清或浆中的浓度太高，则增加了发生毒性反应的。或1ReadyPack®ADVIACentaur®VALP标记试剂和固相试剂ADVIACentaurADVIACentaurCPVALP试剂容量ADVIACentaur标记5.0mL/吖啶酯标记的丙戊(～0.2ng/mL)，置于含有牛血清白蛋白、牛γ蛋白和防腐剂的磷酸盐ADVIACentaurCP丙戊酸测定法是一种采用直接化学发光技系统自动按如下步骤进定：加入100µL37C30300µL37C6.3固相15.0mL价结合的鼠单克隆抗丙戊酸抗体（～牛γ剂的磷酸盐缓冲溶 注意：05260521（Calibrator或05259132（Calibrator或2ReadyPack辅助试 20mL/052613077×1ADVIACentaurCP丙戊酸溯源到高纯度材料生产的内部标准。用NIST（国际标准和技术机构）(SRM1599)ADVIACentaur使用的样品类型为血清、肝素血浆或2-8注意：05260521（Calibrator或05259132（Calibrator或2ReadyPack辅助试 20mL/052613077×1ADVIACentaurCP丙戊酸溯源到高纯度材料生产的内部标准。用NIST（国际标准和技术机构）(SRM1599)ADVIACentaur使用的样品类型为血清、肝素血浆或2-8测定样品的丙戊酸平均浓度，肝素血浆管中样品的[n=10（551.6~652.1µmol/L）]是配对）血清管中样品-0.8%（-10.5~9.9%）EDTA样品采集管中样品的测定浓度n=1080.9~94µgm）2-8C查试剂盒底部以确保所有颗粒分散均匀并处于悬浮状（5606~652.1µmol/L）]是配 血国家临 有 2-8C2–8C保存，避光。ADVIACentaur2–8至包装盒上的失效性，请参见机载稳至包装盒上的失效性，请参见机载稳282–8。ADVIA多项稀释液2–8Diluent5）25µL42除此之外，下列情况下，ADVIACentaurCP丙戊酸测定项目ADVIACentaur7已经载入系统，并且如下所示设置了系统参数：2根据 的具体情况对危害性或生物污染性材料进行处理利用包装上的位置导向箭头，将ReadyPack主试剂盒装入主ADVIACentaurCP系统中只有一种试剂探针。系统自ADVIACentaur多项稀释液当使用新批号的标记试剂和固相试剂时，需要对ADVIA)中丙戊酸治疗范ADVIACentaur7已经载入系统，并且如下所示设置了系统参数：2根据 的具体情况对危害性或生物污染性材料进行处理利用包装上的位置导向箭头，将ReadyPack主试剂盒装入主ADVIACentaurCP系统中只有一种试剂探针。系统自ADVIACentaur多项稀释液当使用新批号的标记试剂和固相试剂时，需要对ADVIA)中丙戊酸治疗范围为50-的 Healthcare≤3000胆红素52在丙戊酸水平为55.8~690µg/mL（386.7-478.2µmol/L）的ADVIACentaur丙戊酸测定结果与未加入的配对样品组进行比ADVIACentaur丙戊酸的测定结果无显著性影响（p≥0.05，t-检验系，以µg/mL（））丙戊酸的测定结果。转换公式为1µg/mL6.93µmol/L。GLSIEP7-A2文件要求，本试剂盒的干扰在ADVIACentaur系统上测定。10ADVIACentaurCP1µg/L0水平的丙10次重复测定，所得RLUs的2个标准差下限处的RLUs值相对应的丙戊酸浓度值，即被对范围在0.96-145.5μg/mL(6.65-1008.3μmol/L)的294份 定，ADVIACentaurCP丙戊酸测定法ADVIACentaurCP丙戊酸=0.96(ADVIACentaur丙戊酸GLSIEP7-A2文件要求，本试剂盒的干扰在ADVIACentaur系统上测定。10ADVIACentaurCP1µg/L0水平的丙10次重复测定，所得RLUs的2个标准差下限处的RLUs值相对应的丙戊酸浓度值，即被对范围在0.96-145.5μg/mL(6.65-1008.3μmol/L)的294份 定，ADVIACentaurCP丙戊酸测定法ADVIACentaurCP丙戊酸=0.96(ADVIACentaur丙戊酸)+对范围在13-135μg/mL(90-9356μmol/L)的284份样 定，ADVIACentaurCP丙戊酸测定法与ACS:180®丙戊酸测定法之间的关系，用公式表示如下：ADVIACentaurCP丙戊酸=0.98（ACS:180丙戊酸）-0.69采用多项稀释液（Multi-Diluent5）6份丙戊酸浓度范围在92.05-133.86μg/mL(6379-927.6μmol/L)之间的血清样12、1:4、181:16倍的稀释，测定回收率和平行对照值。86.1106.7%96.95%。91.5%~1202%105.4%。测定值设定值(µg/mL)％1—1145—1145—1145——429—10102112624—10193726—4750320523—测定值设定值测定值设定值(µg/mL)(µg/mL)(µmol/L)(µmol/L)1420—11—11—11—1—1106875—083596282023203846397％％％417922100539100警告！潜在的生物危人源/或其它生物源处理。用于该产品所用的每一份FDA批准的方法检测，对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙andLaboratoryStandardsInstitute;2005.EP7-作规范来处理这些产品。6-操HealthcareDiagnostics警告：本医疗产品含有动物源成份，应该按照潜在的疾病携带 andLaboratoryStandardsInstitute;2005.EP7-作规范来处理这些产品。6-操HealthcareDiagnostics警告：本医疗产品含有动物源成份，应该按照潜在的疾病携带 333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032USA TaylorWJandFinnAL(eds).IndividualizingDrugTherapy:PracticalApplicationsofDrugMonitoring,Townsend,andFr,Inc.,NewYork,NY,Vol2,pp87-108(1981).GuptaRN,EngF,andGuptaML.Gas-chromatographicysisforvalproicacidasphenacylesters.ClinChem1979,25:1303-地址 】国食药监械（进）20132404711【产品标 YZB/USA3798-3..EnzymeimmunoassaysinclinicalPresentsusandtrrends.JClinChemClin1980,18:197-4.ReagentWaterTechnicalSolutionsDiagnostics,5.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(formerlyNCCLS).Proceduresforthehandlingandprosingofbloodspecimens;approvedguideline-thirdWayne,PA:ClinicalandLaboratoryStandards2004.H18-6.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(formerlyNCCLS).Protectionoflaboratoryworkersfromoccupationallyacquiredinfections;approved-thirdedition.Wayne,PA:ClinicalandStandardsInstitute;2005.M29-7.CentersforDiseaseControl.1988.precautionsforpreventionofofand,hepatitisbloodbornepathogensinhealthcaresettings.MMWR37377-82,387-8.8.FederalOccupationalSafetyand BloodbornePathogensStandard.29CFRcatoLM,StuartMC.Heterophilicantibodies:problemforallimmunoassays.ClinChem1988;34:27–10.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(formerlyNCCLS).Howtodefineanddeterminereference heclinic