临床试验 - lldhhbydsycom课件

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***科主要研究者：************

CRO：********

*****临床试验SFDA批件（上市药物应有药品注册证书）申报新药物的几期、类型3研究单位（具体参与试验的单位列表）****医院（牵头单位）****医院****医院****医院****医院****医院****医院本中心临床验证人员5临床验证人员职

务职

称所在科室6试验目的介绍试验的目的，验证有效性、安全性等7试验设计

前瞻性多中心随机对照非劣效研究盲法总例数：**例

本中心例数：**例（试验组**例，对照组**例）试验药物/器械简介810排除标准****************12

二、试验阶段访视需进行：一般检查和生命体征（体温、心率、血压）手术心内电生理图不良事件记录伴随用药试验流程14试验流程四、结束后随访，需进行：

记录不良事件记录伴随用药15疗效评估

主要疗效指标：

16疗效评估

次要疗效指标：17安全性指标

生命体征和体检记录有临床意义的生命体征的变化实验室检查记录有临床意义的实验室检查的变化

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